Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedringer i daglig aktivitet og trening hos skolebarn: Actchild Study (ActChild)

22. januar 2025 oppdatert av: University of Aarhus

Målet med denne kliniske studien er å vurdere de helserelaterte effektene av et treningsinngrep hos barn i alderen 5-8 år.

Hovedforskningsspørsmål:

  • Forbedrer en kommunedrevet treningstiltak det fysiske aktivitetsnivået hos barn?
  • Forbedrer en kommunedrevet treningsintervensjon søvnparametere hos barn?
  • Forbedrer en kommunedrevet treningsintervensjon spiseatferd hos barn?
  • Forbedrer en kommunestyrt treningsintervensjon livskvalitet hos barn?

Studiedesign:

Deltakerne vil bli tildelt enten:

  • Intervensjonsgruppe: Delta på 1-2 ukentlige økter på 45-60 minutters barnevennlig trening i 1 år.
  • Kontrollgruppe: Får ingen intervensjon.

Datainnsamling:

Deltakerne vil:

  • Fullfør spørreskjemaer ved baseline, og med 1-år, 3-årig og 5-års oppfølging.
  • Bruk akselerometre i 7 påfølgende dager ved baseline, og ved 1-års, 3-års og 5-års oppfølginger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Å være fysisk inaktiv er assosiert med økt risiko for å utvikle ikke-smittsomme, livsstilssykdommer som diabetes type 2 (T2D), overvekt/overvekt, koronar hjertesykdom (CHD) og for tidlig død. I Danmark anslås det at fysisk inaktivitet er ansvarlig for mer enn 6000 dødsfall og relaterte kostnader på 5,3 milliarder danske kroner hvert år. Selv om det ikke er fullstendig belyst, har en økning i fysisk inaktivitet blant barn de siste 20-30 årene blitt observert parallelt med en økning i overvekt og overvekt barndom.

Mål:

Det overordnede målet med denne studien er å fremme (øke og opprettholde) sunn fysisk aktivitetsatferd hos barn i alderen 5-8 år. Etterforskerne ønsker å undersøke effekten av en treningsintervensjon på fysisk aktivitet, søvn (f. kvalitet og varighet), spiseatferd, livskvalitet og antropometri.

Design Prosjektet er en samarbeidende klinisk studie som undersøker implementeringen av overvåket fysisk aktivitet hos skolebarn i Aarhus kommune.

Intervensjonsbarn i alderen 5-8 år fra Aarhus kommune vil bli inkludert i studien. Opprinnelig førsteårsstudenter fra utvalgte skoler vil bli rekruttert som kontrollgruppe. Etter ett år vil en intervensjonsgruppe bli dannet av førsteårs elever fra de samme skolene. Intervensjonsgruppen vil bli invitert til å delta i et veiledet treningsintervensjon i barnehagen etter skoletid.

Den overvåkede fysiske aktiviteten vil bli utført av barnehagens lærere etter skoletid i kommunene, som har mange års erfaring med å håndtere barn. Child Care-lærerne vil delta i et faglig utviklingskurs for å levere pedagogiske og barnevennlige treningsøkter.

Foreldre/juridiske foresatte og deltakere vil når som helst kunne trekke seg fra studien.

Gjennomførbarhet Gjennomførbarhet og bærekraft danner grunnlaget for denne øvelsesintervensjonen. Prosjektet er utviklet, evaluert og gjennomført i nært samarbeid med Aarhus kommune. Intervensjonen er designet for å være lett vedlikeholdt og skalerbar for implementering utover forskningsmiljøet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

600

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bjarke Westergaard, phd student
  • Telefonnummer: +4527134351
  • E-post: bjarkeb@clin.au.dk

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus Municipality
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Skolebarn, 0.-1. Klasse, 5-8 år gammel,
  • Bosatt i Aarhus kommune

Eksklusjonskriterier:

- Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Ingen inngrep
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
1-2 ukentlige økter på 45-60 minutters barnevennlig trening under barneomsorgsprogrammer etter skoletid. Varighet: 1 år.
Atferdsmessig: Øvelse
Pedagoger etter skoletid vil delta i et faglig utviklingskurs for å levere pedagogiske og barnevennlige treningsøkter. Barna vil motta 1-2 ukentlige økter på 45-60 minutters barnevennlig trening under barneomsorgsprogrammer etter skoletid. Varighet: 1 år.
Andre navn:
  • fysisk aktivitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppeendring i tid brukt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA)
Tidsramme: Deltakerne vil bruke akselerometre i 8 dager på rad ved påmelding, og med 1-år, 3-årig og 5-års oppfølging
Tidsbruk i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA). Fysiske aktivitetsnivåer vil bli målt med akselerometre (Axivity AX3) i 8 dager på rad. Dette vil bli gjentatt ved hvert oppfølgingsbesøk for å sammenligne endringer i fysisk aktivitetsatferd mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Det vil bli utført en underprøveanalyse på barn som ikke oppfyller WHO -anbefalingen på 60 minutters MVPA per dag.
Deltakerne vil bruke akselerometre i 8 dager på rad ved påmelding, og med 1-år, 3-årig og 5-års oppfølging
Mellom gruppeendring i total bevegelsestid
Tidsramme: Deltakerne vil bruke akselerometre i 8 påfølgende dager ved påmelding, og ved 1-års, 3-års og 5-års oppfølging
Samlet daglig tid barna brukte på å bevege seg i forskjellige kroppsposisjoner og delta i forskjellige fysiske aktiviteter (stå, gå, løpe og sykle). Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt med akselerometre (Axivity AX3) i 8 påfølgende dager. Dette vil bli gjentatt ved hvert oppfølgingsbesøk for å sammenligne endringer i fysisk aktivitetsatferd mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. En delprøveanalyse vil bli utført på barn som ikke oppfyller WHOs anbefaling om 60 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag.
Deltakerne vil bruke akselerometre i 8 påfølgende dager ved påmelding, og ved 1-års, 3-års og 5-års oppfølging
Mellom gruppeendring i tidsbruk i lett fysisk aktivitet (LPA)
Tidsramme: Deltakerne vil bruke akselerometre i 8 dager på rad ved påmelding, og med 1-år, 3-årig og 5-års oppfølging
Tid brukt i lett fysisk aktivitet. Fysisk aktivitetsnivå vil bli målt med akselerometre (Axivity AX3) i 8 påfølgende dager. Dette vil bli gjentatt ved hvert oppfølgingsbesøk for å sammenligne endringer i fysisk aktivitetsatferd mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. En delprøveanalyse vil bli utført på barn som ikke oppfyller WHOs anbefaling om 60 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag.
Deltakerne vil bruke akselerometre i 8 dager på rad ved påmelding, og med 1-år, 3-årig og 5-års oppfølging
Mellom gruppeendring i tid brukt på å være stillesittende
Tidsramme: Deltakerne vil bruke akselerometre i 8 dager på rad ved påmelding, og med 1-år, 3-årig og 5-års oppfølging
Stillesittende tid er definert som enhver våken aktivitet karakterisert ved å være i en sittende, tilbakelente eller liggende stilling med minimal stasjonær bevegelse. Stillesittende tid vil bli målt med akselerometre (Axivity AX3) i 8 påfølgende dager. Dette vil bli gjentatt ved hvert oppfølgingsbesøk for å sammenligne endringer i stillesittende tid mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. En delprøveanalyse vil bli utført på barn som ikke oppfyller WHOs anbefaling om 60 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag.
Deltakerne vil bruke akselerometre i 8 dager på rad ved påmelding, og med 1-år, 3-årig og 5-års oppfølging
Mellom gruppeendring i total søvntid (TST)
Tidsramme: Deltakerne vil bruke akselerometre i 8 dager på rad ved påmelding, og med 1-år, 3-årig og 5-års oppfølging
Total søvntid vil bli målt med akselerometre (Axivity AX3) i 8 påfølgende dager. Dette vil bli gjentatt ved hvert oppfølgingsbesøk for å sammenligne endringer i søvnparametere mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. En delprøveanalyse vil bli utført på barn som ikke oppfyller WHOs anbefaling om 60 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag.
Deltakerne vil bruke akselerometre i 8 dager på rad ved påmelding, og med 1-år, 3-årig og 5-års oppfølging
Mellom gruppeendring i søvneffektivitet (SE)
Tidsramme: Deltakerne vil bruke akselerometre i 8 påfølgende dager ved påmelding, og ved 1-års, 3-års og 5-års oppfølging
Søvneffektivitet vil bli målt med akselerometre (Axivity AX3) i 8 påfølgende dager. Dette vil bli gjentatt ved hvert oppfølgingsbesøk for å sammenligne endringer i søvnparametere mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. En delprøveanalyse vil bli utført på barn som ikke oppfyller WHOs anbefaling om 60 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag.
Deltakerne vil bruke akselerometre i 8 påfølgende dager ved påmelding, og ved 1-års, 3-års og 5-års oppfølging
Mellom gruppeendring i sleep onset latency (SOL)
Tidsramme: Deltakerne vil bruke akselerometre i 8 påfølgende dager ved påmelding, og ved 1-års, 3-års og 5-års oppfølging
Søvnsatens latens vil bli målt med akselerometre (Axivity AX3) i 8 dager på rad. Dette vil bli gjentatt ved hvert oppfølgingsbesøk for å sammenligne endringer i søvnparametere mellom intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Det vil bli utført en underprøveanalyse på barn som ikke oppfyller WHO -anbefalingen på 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag.
Deltakerne vil bruke akselerometre i 8 påfølgende dager ved påmelding, og ved 1-års, 3-års og 5-års oppfølging
Mellom gruppeendring i kjølvann etter søvnutbrudd (WASO)
Tidsramme: Deltakerne vil bruke akselerometre i 8 dager på rad ved påmelding, og med 1-år, 3-årig og 5-års oppfølging
Våkn etter innsett søvn vil bli målt med akselerometre (Axivity AX3) i 8 påfølgende dager. Dette vil bli gjentatt ved hvert oppfølgingsbesøk for å sammenligne endringer i søvnparametere mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. En delprøveanalyse vil bli utført på barn som ikke oppfyller WHOs anbefaling om 60 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag.
Deltakerne vil bruke akselerometre i 8 dager på rad ved påmelding, og med 1-år, 3-årig og 5-års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mellom gruppeendring i spiseatferd
Tidsramme: CEBQ vil bli besvart ved påmelding og ved 1-, 3- og 5-års oppfølging
Spiseatferdstrekk vurdert av Children's Eating Behaviour Questionnaire (CEBQ). CEBQ er et spørreskjema for foreldrerapport som vurderer spiseatferd hos barn. Spiseatferd blir vurdert på åtte skalaer: matrespons (4 gjenstander), glede av mat (4 gjenstander), emosjonell overspising (4 gjenstander), ønske om å drikke (3 gjenstander), metthetsrespons (5 gjenstander), treghet i spising (4 elementer), emosjonell underspising (4 gjenstander) og oppstyr av mat (7 gjenstander). CEBQ -svar vil bli scoret fra 1 til 5 og midler for hver underskala vil bli beregnet. Endringer i spiseatferd vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. Det vil bli utført en underprøveanalyse på barn som ikke oppfyller WHO -anbefalingen på 60 minutters moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag.
CEBQ vil bli besvart ved påmelding og ved 1-, 3- og 5-års oppfølging
Mellom gruppeendringer i selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Spørreskjema vil bli besvart ved påmelding, og ved 1-års, 3-års og 5-års oppfølging.

Livskvalitet vil bli vurdert av Pediatric Quality of Life Inventory (PEDSQL). PEDSQL er et 23-element spørreskjema med fire generiske kjerneskalaer: fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer). Elementer på Pedsql generiske kjerneskala blir omvendt scoret og transformert til en 0-100 skala. Høyere score indikerer bedre helsemessig livskvalitet. To sammendragspoeng vil bli beregnet (Psychosocial Health Summary Score og The Physical Health Summary Score), samt en total skala -poengsum. Den psykososiale helsemessige sammendragspoengsummen er den gjennomsnittlige poengsummen på de emosjonelle, sosiale og skolefunksjonsskalaene. Den fysiske helsemessige poengsummen er den gjennomsnittlige poengsummen på den fysiske funksjonsskalaen. Den totale skala -poengsummen er gjennomsnittet av alle elementene.

En delprøveanalyse vil bli utført på barn som ikke oppfyller WHOs anbefaling om 60 minutter MVPA per dag.
Spørreskjema vil bli besvart ved påmelding, og ved 1-års, 3-års og 5-års oppfølging.
Mellom gruppeendring i BMI-SDS
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 5-års oppfølging.

Antropometri -data (dvs. Heigth i CM, vekt i kg og BMI i kg/m^2) målt fra rutinemessige besøk med skolesykepleieren vil bli overført fra Aarhus kommune. Antropometri-data vil bli konvertert til standardavvikspoeng (BMI-SDS).

Endringer i BMI-SDS vil bli sammenlignet mellom intervensjonsgruppe og kontrollgruppe. En delprøveanalyse vil bli utført på barn som ikke oppfyller WHOs anbefaling om 60 minutter moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) per dag.
Fra påmelding til slutten av 5-års oppfølging.
Baseline -egenskaper og data fra skolespørreskjemaer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av 5-års oppfølging.
Baseline-karakteristikker samles inn ved påmelding. Aarhus kommune vil gi ytterligere beskrivende data fra kommunedrevne spørreskjemaer (www.boernungeliv.dk).
Fra påmelding til slutten av 5-års oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbeidspartnere

Aarhus Municipality, Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University and Steno Diabetes Center Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ActChild

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne har bestemt seg for ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD) på grunn av etiske og personvernhensyn, særlig gitt den følsomme karakteren av dataene og deltakernes unge alder.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere