Zlepšení každodenní aktivity a cvičení u školních dětí: Studie Aclchild (ActChild)
Zlepšení v každodenní aktivitě a cvičení u školních dětí: studie ActChild
Cílem této klinické studie je posoudit zdravotní účinky pohybové intervence u dětí ve věku 5-8 let.
Hlavní výzkumné otázky:
- Zlepšuje cvičení zaměřené na obci u dětí u dětí?
- Zlepšuje cvičební intervence řízené obcí parametry spánku u dětí?
- Zlepšuje cvičební intervence řízené obcí stravovací návyky u dětí?
- Zlepšuje cvičení zaměřené na obci u dětí u dětí?
Návrh studie:
Účastníci budou přiděleni k buď:
- Intervenční skupina: Navštěvujte 1-2 týdenní 45-60minutové cvičení vhodné pro děti po dobu 1 roku.
- Kontrolní skupina: Nepřijímat žádný zásah.
Sběr dat:
Účastníci budou:
- Vyplňte dotazníky na začátku a při 1letém, 3letém a 5letém sledování.
- Noste akcelerometry po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku a za 1 rok, 3 roky a pětileté sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení:
Být fyzicky neaktivní je spojen se zvýšeným rizikem rozvoje nepřekonatelných nemocí, jako je diabetes 2. typu (T2D), nadváha/obezita, koronární srdeční choroby (CHD) a předčasná smrt. V Dánsku se odhaduje, že fyzická nečinnost je odpovědná za více než 6000 úmrtí a související náklady 5,3 miliardy dánských druhů každoročně. Ačkoli to nebylo plně objasněno, byl za posledních 20-30 let pozorován zvýšení fyzické nečinnosti u dětí paralelně se zvýšením nadváhy a obezity v dětství.
Cíl:
Celkovým cílem této studie je podporovat (zvyšovat a udržovat) chování zdravé fyzické aktivity u dětí ve věku 5–8 let. Vyšetřovatelé chtějí prozkoumat účinky cvičebního zásahu na fyzickou aktivitu, spánek (např. Kvalita a trvání), stravovací chování, kvalita života a antropometrie.
Design Projekt je kolaborativní klinická hodnocení zkoumající implementaci podřízené fyzické aktivity u školních dětí v obci Aarhus.
Intervence Do studie budou zahrnuty děti ve věku 5-8 let z města Aarhus. Nejprve budou jako kontrolní skupina přijati studenti prvních ročníků z vybraných škol. Po roce se vytvoří intervenční skupina ze studentů prvního ročníku ze stejných škol. Intervenční skupina bude přizvána k účasti na školicím zásahu pod dohledem v době mimoškolní péče o děti.
Pohybovou aktivitu pod dohledem budou provádět mimoškolní vychovatelé v obcích, kteří mají letité zkušenosti s manipulací s dětmi. Vychovatelé péče o děti se zúčastní kurzu profesního rozvoje zaměřeného na poskytování pedagogických cvičení vhodných pro děti.
Rodiče/zákonní zástupci a účastníci budou moci ze studie kdykoli odstoupit.
Proveditelnost Proveditelnost a udržitelnost tvoří základ tohoto cvičení. Projekt je vyvíjen, hodnocen a realizován v úzké spolupráci s magistrátem města Aarhus. Intervence je navržena tak, aby byla snadno udržovatelná a škálovatelná pro implementaci mimo rámec výzkumu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bjarke Westergaard, phd student
- Telefonní číslo: +4527134351
- E-mail: bjarkeb@clin.au.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jens M Bruun, Professor
- E-mail: jens.bruun@clin.au.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus Municipality
-
Kontakt:
- Marie Madsen
- Telefonní číslo: +4529209704
- E-mail: madmari@aarhus.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Školáci, 0.-1. třída, 5-8 let,
- Rezidentní v obci Aarhus
Kritéria pro vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Žádný zásah
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
1-2 Týdenní relace 45-60 minut cvičení přátelského k dětem během mimoškolních programů péče o děti.
Trvání: 1 rok.
|
Vychovatelé mimoškolní péče o děti se zúčastní kurzu profesního rozvoje zaměřeného na poskytování pedagogických cvičení vhodných pro děti.
Děti absolvují 1-2 týdně 45-60 minutové cvičení vhodné pro děti během mimoškolních programů péče o děti.
Doba trvání: 1 rok.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezi skupinami se mění čas strávený střední až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA)
Časové okno: Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 8 po sobě jdoucích dnů při zápisu a při jednoročním, tříletém a pětiletém sledování
|
Čas strávený střední až intenzivní fyzickou aktivitou (MVPA).
Úroveň fyzické aktivity bude měřena pomocí akcelerometrů (Axivity AX3) po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.
To se bude opakovat při každé následné návštěvě, aby se porovnaly změny v chování při fyzické aktivitě mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Analýza dílčího vzorku bude provedena u dětí, které nesplňují doporučení WHO 60 minut MVPA denně.
|
Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 8 po sobě jdoucích dnů při zápisu a při jednoročním, tříletém a pětiletém sledování
|
|
Mezi změnou skupiny v celkové době pohybu
Časové okno: Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 8 po sobě jdoucích dnů při zápisu a při jednoročním, tříletém a pětiletém sledování
|
Celkový denní čas, který děti strávily pohybem v různých pozicích těla a zapojením se do různých fyzických aktivit (stojící, chůze, běh a cyklistika).
Hladiny fyzické aktivity budou měřeny s akcelerometry (axivity AX3) po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.
To se bude opakovat při každé následné návštěvě porovnání změn v chování fyzické aktivity mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Analýza dílčí vzorky bude provedena u dětí, které nesplňují doporučení WHO 60 minut mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně.
|
Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 8 po sobě jdoucích dnů při zápisu a při jednoročním, tříletém a pětiletém sledování
|
|
Mezi skupinami se mění čas strávený v lehké fyzické aktivitě (LPA)
Časové okno: Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 8 po sobě jdoucích dnů při zápisu a při jednoročním, tříletém a pětiletém sledování
|
Čas strávený ve světlé fyzické aktivitě.
Hladiny fyzické aktivity budou měřeny s akcelerometry (axivity AX3) po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.
To se bude opakovat při každé následné návštěvě porovnání změn v chování fyzické aktivity mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Analýza dílčí vzorky bude provedena u dětí, které nesplňují doporučení WHO 60 minut mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně.
|
Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 8 po sobě jdoucích dnů při zápisu a při jednoročním, tříletém a pětiletém sledování
|
|
Mezi změnou skupiny v čase stráveném sedavým
Časové okno: Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 8 po sobě jdoucích dnů při zápisu a za 1 rok, 3 roky a pětileté sledování
|
Doba sezení je definována jako jakákoli bdělá činnost charakterizovaná jako vsedě, vleže nebo vleže s minimálním stacionárním pohybem.
Sedací čas bude měřen pomocí akcelerometrů (Axivity AX3) po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.
To se bude opakovat při každé následné návštěvě, aby se porovnaly změny doby sezení mezi intervenovanou a kontrolní skupinou.
Analýza dílčího vzorku bude provedena u dětí, které nesplňují doporučení WHO 60 minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně.
|
Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 8 po sobě jdoucích dnů při zápisu a za 1 rok, 3 roky a pětileté sledování
|
|
Mezi změnou skupiny v celkové době spánku (TST)
Časové okno: Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 8 po sobě jdoucích dnů při zápisu a za 1 rok, 3 roky a pětileté sledování
|
Celková doba spánku bude měřena pomocí akcelerometrů (axivity AX3) po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.
To se bude opakovat při každé následné návštěvě a porovnat změny v parametrech spánku mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Analýza dílčí vzorky bude provedena u dětí, které nesplňují doporučení WHO 60 minut mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně.
|
Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 8 po sobě jdoucích dnů při zápisu a za 1 rok, 3 roky a pětileté sledování
|
|
Mezi změnou skupiny v účinnosti spánku (SE)
Časové okno: Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 8 po sobě jdoucích dnů při zápisu a při jednoročním, tříletém a pětiletém sledování
|
Účinnost spánku bude měřena akcelerometry (axivity AX3) po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.
To se bude opakovat při každé následné návštěvě a porovnat změny v parametrech spánku mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Analýza dílčí vzorky bude provedena u dětí, které nesplňují doporučení WHO 60 minut mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně.
|
Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 8 po sobě jdoucích dnů při zápisu a při jednoročním, tříletém a pětiletém sledování
|
|
Mezi změnou skupiny v latence nástupu spánku (Sol)
Časové okno: Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 8 po sobě jdoucích dnů při zápisu a za 1 rok, 3 roky a pětileté sledování
|
Latence nástupu spánku bude měřena akcelerometry (axivity AX3) po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.
To se bude opakovat při každé následné návštěvě a porovnat změny v parametrech spánku mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Analýza dílčí vzorky bude provedena u dětí, které nesplňují doporučení WHO 60 minut mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně.
|
Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 8 po sobě jdoucích dnů při zápisu a za 1 rok, 3 roky a pětileté sledování
|
|
Mezi změnou skupiny v probuzení po nástupu spánku (WASO)
Časové okno: Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 8 po sobě jdoucích dnů při zápisu a za 1 rok, 3 roky a pětileté sledování
|
Probuzení po nástupu spánku bude měřeno pomocí akcelerometrů (Axivity AX3) po dobu 8 po sobě jdoucích dnů.
To se bude opakovat při každé následné návštěvě, aby se porovnaly změny parametrů spánku mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Analýza dílčího vzorku bude provedena u dětí, které nesplňují doporučení WHO 60 minut střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně.
|
Účastníci budou nosit akcelerometry po dobu 8 po sobě jdoucích dnů při zápisu a za 1 rok, 3 roky a pětileté sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezi skupinami změna stravovacího chování
Časové okno: CEBQ bude zodpovězeno při zápisu a za 1 rok, 3 roky a pětileté sledování
|
Znaky stravovacího chování hodnocené dotazníkem pro stravování dětí (CEBQ).
CEBQ je dotazník o 35 položkách rodičů, kteří hodnotí chování stravování u dětí.
Stravovací chování je hodnoceno na osmi stupnicích: citlivost na potraviny (4 položky), potěšení z jídla (4 položky), emoční přejídání (4 položky), touha pít (3 položky), citlivost na sytost (5 položek), pomalost v jídle (4 Položky), emocionální podsazení (4 položky) a potravinovou rozruch (7 položek).
Odpovědi CEBQ budou hodnoceny od 1 do 5 a pro každou dílčí škálu budou vypočteny prostředky.
Změny v chování stravování budou porovnány mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
Analýza dílčí vzorky bude provedena u dětí, které nesplňují doporučení WHO 60 minut mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně.
|
CEBQ bude zodpovězeno při zápisu a za 1 rok, 3 roky a pětileté sledování
|
|
Mezi skupinovými změnami v self-reportované kvalitě života
Časové okno: Dotazníky budou zodpovězeny při zápisu a za 1 rok, 3 roky a pětileté sledování.
|
Kvalita života bude hodnocena pediatrickým inventářem kvality života (PEDSQL). PEDSQL je dotazník 23 položek se čtyřmi obecnými jádrovými měřítky: fyzické fungování (8 položek), emocionální fungování (5 položek), sociálního fungování (5 položek) a fungováním školy (5 položek). Položky na pedsql generické jádrové stupnice jsou reverzní skórovány a transformovány do stupnice 0-100. Vyšší skóre naznačují lepší kvalitu života související s zdravím. Budou vypočteny dvě souhrnná skóre (psychosociální souhrnné skóre zdraví a souhrnné skóre fyzického zdraví), stejně jako celkové skóre měřítka. Shrnutí psychosociálního zdraví je průměrné skóre na stupnici emocionálních, sociálních a škol. Souhrnné skóre fyzického zdraví je průměrné skóre na stupnici fyzického fungování. Celkové skóre měřítka je průměrem všech položek. Analýza dílčího vzorku bude provedena u dětí, které nesplňují doporučení WHO 60 minut MVPA denně. |
Dotazníky budou zodpovězeny při zápisu a za 1 rok, 3 roky a pětileté sledování.
|
|
Mezi změnou skupiny v BMI-SDS
Časové okno: Od zápisu do konce 5letého sledování.
|
Antropometrická data (tj. výška v cm, hmotnost v kg a BMI v kg/m^2) měřené z rutinních návštěv školní zdravotní sestry budou převezeny z magistrátu Aarhus. Antropometrická data budou převedena na skóre standardní odchylky (BMI-SDS). Změny v BMI-SDS budou porovnány mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou. Analýza dílčí vzorky bude provedena u dětí, které nesplňují doporučení WHO 60 minut mírné až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) denně. |
Od zápisu do konce 5letého sledování.
|
|
Základní charakteristiky a data ze školních dotazníků
Časové okno: Od zápisu do konce 5letého sledování.
|
Základní charakteristiky se shromažďují při zápisu.
Obec Aarhus poskytne další popisné údaje z dotazníků založených na obci (www.boernongeliv.dk).
|
Od zápisu do konce 5letého sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University and Steno Diabetes Center Aarhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ActChild
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .