Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение повседневной активности и физических упражнений у школьников: исследование ActChild (ActChild)

22 января 2025 г. обновлено: University of Aarhus

Улучшения в повседневной деятельности и физических упражнениях в школьниках: исследование Actchild

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить связанные с здоровьем эффекты упражнного вмешательства у детей в возрасте 5-8 лет.

Основные вопросы исследования:

  • Повышают ли меры физической активности по инициативе муниципалитета уровень физической активности детей?
  • Улучшают ли меры физической активности по инициативе муниципалитета параметры сна у детей?
  • Улучшают ли меры физической активности по инициативе муниципалитета пищевое поведение детей?
  • Улучшает ли муниципальное вмешательство в области физических упражнений качество жизни детей?

Дизайн исследования:

Участники будут назначены на любой:

  • Группа вмешательства: посещайте 1–2 еженедельных занятия по 45–60 минут упражнений, удобных для детей, в течение 1 года.
  • Контрольная группа: Никакого вмешательства.

Сбор данных:

Участники:

  • Полные анкеты на исходном уровне, а также за 1 год, 3 года и 5 лет.
  • Носите акселерометры в течение 7 дней подряд исходно, а также при последующем наблюдении через 1, 3 и 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Введение:

Физически неактивное связано с повышенным риском развития неинфекционных заболеваний, таких как диабет 2 типа (T2D), избыточный вес/ожирение, ишемическая болезнь сердца (ИБС) и преждевременная смерть. В Дании считается, что физическая бездействие несет ответственность за более 6000 смертей и связанных с этим расходов в 5,3 миллиарда датских кроннеров каждый год. Несмотря на то, что он не полностью выяснен, увеличение физической бездействия среди детей за последние 20-30 лет наблюдалось параллельно с увеличением избыточного веса и ожирения в детстве.

Цель:

Общая цель этого исследования — пропагандировать (увеличивать и поддерживать) здоровую физическую активность у детей в возрасте 5-8 лет. Исследователи хотят изучить влияние физических упражнений на физическую активность, сон (например, качество и продолжительность), пищевое поведение, качество жизни и антропометрические данные.

Дизайн Проект представляет собой совместное клиническое исследование, посвященное осуществлению контролируемой физической активности у школьников в муниципалитете Орхуса.

Вмешательство детей в возрасте от 5 до 8 лет после муниципалитета Аархуса будет включено в исследование. Первоначально первокурсники из отдельных школ будут набраны в качестве контрольной группы. Через год группа вмешательства будет сформирована из первых учеников из тех же школ. Группа вмешательства будет приглашена для участия в контролируемом учебном вмешательстве во время дневного ухода после школы.

Контролируемая физическая активность будет проводиться преподавателями по уходу за детьми после школы в муниципалитетах, которые имеют многолетний опыт работы с детьми. Преподаватели по уходу за детьми будут участвовать в курсе профессионального развития по проведению педагогических и удобных для детей занятий.

Родители/законные опекуны и участники смогут выйти из исследования в любое время.

Осуществимость Осуществимость и устойчивость составляют основу этих учений. Проект разрабатывается, оценивается и реализуется в тесном сотрудничестве с муниципалитетом Орхуса. Вмешательство спроектировано таким образом, чтобы его можно было легко поддерживать и масштабировать для реализации за пределами исследовательской среды.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

600

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Bjarke Westergaard, phd student
  • Номер телефона: +4527134351
  • Электронная почта: bjarkeb@clin.au.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания
        • Aarhus Municipality
        • Контакт:
          • Marie Madsen
          • Номер телефона: +4529209704
          • Электронная почта: madmari@aarhus.dk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Школьники, 0.-1. Класс, 5-8 лет,
  • Проживающий в муниципалитете Аархуса

Критерии исключения:

- Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Без вмешательства
Экспериментальный: Группа вмешательства
1-2 еженедельные сессии 45-60 минут упражнений, благоприятных для детей во время программ после школы. Продолжительность: 1 год.
Поведенческий: Упражнение
Внешкольные преподаватели по уходу за детьми примут участие в курсе профессионального развития по проведению педагогических и удобных для детей занятий. Дети получат 1-2 еженедельных сессий 45-60 минут упражнений, благоприятных для детей во время программ по уходу за детьми после школы. Продолжительность: 1 год.
Другие имена:
  • физическая активность

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Между групповым изменением во времени, проведенного при умеренной до энергичной физической активности (MVPA)
Временное ограничение: Участники будут носить акселерометры в течение 8 дней подряд при зачислении, а также за 1 год, 3 года и 5 лет последующих.
Время, проведенное при умеренной и высокой физической активности (MVPA). Уровни физической активности будут измеряться с помощью акселерометров (Axivity AX3) в течение 8 дней подряд. Это будет повторяться при каждом последующем визите для сравнения изменений в поведении при физической активности между группой вмешательства и контрольной группой. Анализ подвыборки будет проводиться среди детей, которые не соответствуют рекомендациям ВОЗ по 60 минутам MVPA в день.
Участники будут носить акселерометры в течение 8 дней подряд при зачислении, а также за 1 год, 3 года и 5 лет последующих.
Между сменой групп общее время движения
Временное ограничение: Участники будут носить акселерометры в течение 8 дней подряд при зачислении, а также за 1 год, 3 года и 5 лет последующих.
Всего ежедневно дети провели переезда в разные положения тела и участвуя в различных физических нагрузках (стоя, ходьба, бег и езда на велосипеде). Уровни физической активности будут измерены с помощью акселерометров (Axivity AX3) в течение 8 последовательных дней. Это будет повторяться при каждом последующем посещении, чтобы сравнить изменения в поведении физической активности между группой вмешательства и контрольной группой. Анализ подвыборки будет проведен на детей, которые не соответствуют рекомендации ВОЗ от 60 минут умеренной до энергичной физической активности (MVPA) в день.
Участники будут носить акселерометры в течение 8 дней подряд при зачислении, а также за 1 год, 3 года и 5 лет последующих.
Между групповым изменением во времени, проведенного в световой физической активности (LPA)
Временное ограничение: Участники будут носить акселерометры в течение 8 дней подряд при зачислении, а также за 1 год, 3 года и 5 лет последующих.
Время, проведенное в легкой физической активности. Уровни физической активности будут измерены с помощью акселерометров (Axivity AX3) в течение 8 последовательных дней. Это будет повторяться при каждом последующем посещении, чтобы сравнить изменения в поведении физической активности между группой вмешательства и контрольной группой. Анализ подвыборки будет проведен на детей, которые не соответствуют рекомендации ВОЗ от 60 минут умеренной до энергичной физической активности (MVPA) в день.
Участники будут носить акселерометры в течение 8 дней подряд при зачислении, а также за 1 год, 3 года и 5 лет последующих.
Между групповым изменением во времени, проведенного сидячим
Временное ограничение: Участники будут носить акселерометры в течение 8 дней подряд при зачислении, а также при последующем наблюдении через 1, 3 и 5 лет.
Сидячное время определяется как любая бодрствующая деятельность, характеризующаяся как находится в сидячей, откидывающейся или лежащей осанке с минимальным стационарным движением. Время сидячих будет измерено с помощью акселерометров (Axivity AX3) в течение 8 дней подряд. Это будет повторяться при каждом последующем посещении, чтобы сравнить изменения в сидячем времени между группой вмешательства и контрольной группой. Анализ подвыборки будет проведен на детей, которые не соответствуют рекомендации ВОЗ от 60 минут умеренной до энергичной физической активности (MVPA) в день.
Участники будут носить акселерометры в течение 8 дней подряд при зачислении, а также при последующем наблюдении через 1, 3 и 5 лет.
Между групповым изменением общего времени сна (TST)
Временное ограничение: Участники будут носить акселерометры в течение 8 дней подряд при зачислении, а также за 1 год, 3 года и 5 лет последующих.
Общее время сна будет измерено с помощью акселерометров (Axivity Ax3) в течение 8 дней подряд. Это будет повторяться при каждом последующем посещении для сравнения изменений в параметрах сна между группой вмешательства и контрольной группой. Анализ подвыборки будет проведен на детей, которые не соответствуют рекомендации ВОЗ от 60 минут умеренной до энергичной физической активности (MVPA) в день.
Участники будут носить акселерометры в течение 8 дней подряд при зачислении, а также за 1 год, 3 года и 5 лет последующих.
Межгрупповое изменение эффективности сна (SE)
Временное ограничение: Участники будут носить акселерометры в течение 8 дней подряд при зачислении, а также при последующем наблюдении через 1, 3 и 5 лет.
Эффективность сна будет измерена с помощью акселерометров (Axivity AX3) в течение 8 дней подряд. Это будет повторяться при каждом последующем посещении для сравнения изменений в параметрах сна между группой вмешательства и контрольной группой. Анализ подвыборки будет проведен на детей, которые не соответствуют рекомендации ВОЗ от 60 минут умеренной до энергичной физической активности (MVPA) в день.
Участники будут носить акселерометры в течение 8 дней подряд при зачислении, а также при последующем наблюдении через 1, 3 и 5 лет.
Межгрупповое изменение латентности начала сна (SOL)
Временное ограничение: Участники будут носить акселерометры в течение 8 дней подряд при зачислении, а также при последующем наблюдении через 1, 3 и 5 лет.
Задержка начала сна будет измерять с помощью акселерометров (Axivity AX3) в течение 8 дней подряд. Это будет повторяться при каждом последующем посещении для сравнения изменений в параметрах сна между группой вмешательства и контрольной группой. Анализ подвыборки будет проведен на детей, которые не соответствуют рекомендации ВОЗ от 60 минут умеренной до энергичной физической активности (MVPA) в день.
Участники будут носить акселерометры в течение 8 дней подряд при зачислении, а также при последующем наблюдении через 1, 3 и 5 лет.
Между групповым изменением в бодрствование после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Участники будут носить акселерометры в течение 8 дней подряд при зачислении, а также за 1 год, 3 года и 5 лет последующих.
Пробуждение после засыпания будет измеряться с помощью акселерометров (Axivity AX3) в течение 8 дней подряд. Это будет повторяться при каждом последующем визите для сравнения изменений параметров сна между группой вмешательства и контрольной группой. Анализ подвыборки будет проводиться на детях, которые не соответствуют рекомендациям ВОЗ по 60 минутам физической активности от умеренной до высокой (MVPA) в день.
Участники будут носить акселерометры в течение 8 дней подряд при зачислении, а также за 1 год, 3 года и 5 лет последующих.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Между групповым изменением в питании
Временное ограничение: Ответы на CEBQ будут даны при зачислении, а также через 1, 3 и 5 лет последующего наблюдения.
Черты питания поведения оцениваются с помощью вопросника по поведению детей (CEBQ). CEBQ-это анкету для родителей-отчетов из 35 пунктов, оценивающей поведение в питании у детей. Поведение питания оценивается по восьми весам: отзывчивость к пище (4 предмета), удовольствие от еды (4 предмета), эмоциональное переедание (4 предмета), желание пить (3 предмета), отзывчивость на сытости (5 предметов), медлительность в еде (4 Предметы), эмоциональное недостаточное количество (4 предмета) и пищевая суеты (7 предметов). Ответы CEBQ будут оцениваться от 1 до 5 и средние значения для каждой подшкалы будут рассчитаны. Изменения в поведении в питании будут сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой. Анализ подвыборки будет проведен на детей, которые не соответствуют рекомендации ВОЗ от 60 минут умеренной до энергичной физической активности (MVPA) в день.
Ответы на CEBQ будут даны при зачислении, а также через 1, 3 и 5 лет последующего наблюдения.
Между групповыми изменениями в самооценке качества жизни
Временное ограничение: Ответы на анкеты будут даны при зачислении, а также при последующем наблюдении через 1, 3 и 5 лет.

Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника качества жизни детей (PedsQL). PedsQL представляет собой опросник из 23 пунктов с четырьмя основными шкалами: физическое функционирование (8 вопросов), эмоциональное функционирование (5 вопросов), социальное функционирование (5 вопросов) и школьное функционирование (5 вопросов). Элементы общих базовых шкал PedsQL оцениваются в обратном порядке и преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем. Будут рассчитаны две итоговые оценки (суммарная оценка психосоциального здоровья и суммарная оценка физического здоровья), а также общая оценка по шкале. Суммарный балл психосоциального здоровья представляет собой средний балл по шкалам эмоционального, социального и школьного функционирования. Суммарный балл физического здоровья — это средний балл по шкале физического функционирования. Общий балл по шкале представляет собой среднее значение всех пунктов.

Анализ подвыборки будет проводиться среди детей, которые не соответствуют рекомендациям ВОЗ по 60 минутам MVPA в день.
Ответы на анкеты будут даны при зачислении, а также при последующем наблюдении через 1, 3 и 5 лет.
Между изменением группы в ИМТ-СД
Временное ограничение: От зачисления до конца 5-летнего наблюдения.

Данные антропометрии (т.е. Heigth в CM, вес в кг и ИМТ в кг/м^2), измеренный в результате обычных посещений со школьной медсестрой, будет переведена из муниципалитета Аархуса. Данные антропометрии будут преобразованы в стандартные оценки отклонения (ИМТ-SD).

Изменения в ИМТ-SD будут сравниваться между группой вмешательства и контрольной группой. Анализ подвыборки будет проведен на детей, которые не соответствуют рекомендации ВОЗ от 60 минут умеренной до энергичной физической активности (MVPA) в день.
От зачисления до конца 5-летнего наблюдения.
Базовые характеристики и данные школьных анкет
Временное ограничение: От зачисления до конца 5-летнего наблюдения.
Базовые характеристики собираются при зачислении. Муниципалитет Орхуса предоставит дополнительные описательные данные из анкет, подготовленных муниципалитетом (www.boernungeliv.dk).
От зачисления до конца 5-летнего наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Aarhus

Соавторы

Aarhus Municipality, Denmark

Следователи

  • Главный следователь: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University and Steno Diabetes Center Aarhus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

4 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ActChild

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Следователи решили не делиться данными отдельных участников (IPD) из -за этических соображений и конфиденциальности, особенно с учетом чувствительного характера данных и молодого возраста участников.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться