Mejoras en la actividad diaria y el ejercicio en niños en la escuela: el estudio Actchild (ActChild)
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar los efectos relacionados con la salud de una intervención de ejercicio en niños de 5 a 8 años.
Principales preguntas de investigación:
- ¿Una intervención de ejercicio impulsada por el municipio mejora los niveles de actividad física en los niños?
- ¿Una intervención de ejercicio impulsada por el municipio mejora los parámetros del sueño en los niños?
- ¿Una intervención de ejercicio impulsada por el municipio mejora los comportamientos alimenticios en los niños?
- ¿Una intervención de ejercicio impulsada por un municipio mejora la calidad de vida de los niños?
Diseño del estudio:
Los participantes serán asignados a:
- Grupo de intervención: asista a 1 o 2 sesiones semanales de 45 a 60 minutos de ejercicio para niños durante 1 año.
- Grupo de control: no recibe intervención.
Recopilación de datos:
Los participantes:
- Complete cuestionarios al inicio, y en seguimientos de 1 año, 3 años y 5 años.
- Use acelerómetros durante 7 días consecutivos al inicio y en los seguimientos al año, 3 y 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Estar físicamente inactivo se asocia con un mayor riesgo de desarrollar enfermedades de estilo de vida no transmisible, como la diabetes tipo 2 (T2D), el sobrepeso/obesidad, la enfermedad coronaria (CHD) y la muerte prematura. En Dinamarca, se estima que la inactividad física es responsable de más de 6000 muertes y costos relacionados de 5.300 millones de kroner daneses cada año. Aunque no está completamente aclarado, se ha observado un aumento en la inactividad física entre los niños en los últimos 20-30 años en paralelo con un aumento en el sobrepeso y la obesidad infantil.
Apuntar:
El objetivo general de este estudio es promover (aumentar y mantener) comportamientos de actividad física saludables en niños de 5 a 8 años. Los investigadores desean investigar los efectos de una intervención de ejercicio en la actividad física, el sueño (p. Ej. Calidad y duración), comportamiento alimentario, calidad de vida y antropometría.
Diseño El proyecto es un ensayo clínico colaborativo que investiga la implementación de actividad física supervisada en escolares del municipio de Aarhus.
Intervención Los niños de 5 a 8 años del municipio de Aarhus se incluirán en el estudio. Inicialmente, los estudiantes de primer año de las escuelas seleccionadas serán reclutados como un grupo de control. Después de un año, se formará un grupo de intervención a partir de estudiantes de primer año de las mismas escuelas. El grupo de intervención será invitado a participar en una intervención de entrenamiento supervisada durante la guardería después de la guardería.
La actividad física supervisada será realizada por educadores de guarderías extraescolares de los municipios, que tienen años de experiencia en el trato con niños. Los educadores de puericultura participarán en un curso de desarrollo profesional sobre cómo impartir sesiones de ejercicios pedagógicos y adaptados a los niños.
Los padres/tutores legales y participantes podrán retirarse del estudio en cualquier momento.
Viabilidad La viabilidad y la sostenibilidad forman la base de esta intervención de ejercicio. El proyecto se desarrolla, evalúa e implementa en estrecha colaboración con el municipio de Aarhus. La intervención está diseñada para ser fácilmente mantenida y escalable para su implementación más allá del entorno de investigación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bjarke Westergaard, phd student
- Número de teléfono: +4527134351
- Correo electrónico: bjarkeb@clin.au.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jens M Bruun, Professor
- Correo electrónico: jens.bruun@clin.au.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus, Dinamarca
- Aarhus Municipality
-
Contacto:
- Marie Madsen
- Número de teléfono: +4529209704
- Correo electrónico: madmari@aarhus.dk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escolares, 0.-1. Grado, 5-8 años de edad,
- Residente en el municipio de Aarhus
Criterios de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Sin intervención
|
|
|
Experimental: Grupo de intervención
1-2 sesiones semanales de 45-60 minutos de ejercicio amigable para los niños durante los programas de cuidado infantil después de la escuela.
Duración: 1 año.
|
Los educadores de cuidado infantil después de la escuela participarán en un curso de desarrollo profesional para entregar sesiones de ejercicio pedagógicas y amigables para los niños.
Los niños recibirán 1-2 sesiones semanales de 45-60 minutos de ejercicio amigable para los niños durante los programas de cuidado infantil después de la escuela.
Duración: 1 año.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entre el cambio de grupo en el tiempo dedicado a una actividad física moderada a vigorosa (MVPA)
Periodo de tiempo: Los participantes usarán acelerómetros durante 8 días consecutivos en el momento de la inscripción y en los seguimientos de 1, 3 y 5 años.
|
Tiempo dedicado a la actividad física moderada a vigorosa (MVPA).
Los niveles de actividad física se medirán con acelerómetros (Axivity AX3) durante 8 días consecutivos.
Esto se repetirá en cada visita de seguimiento para comparar los cambios en el comportamiento de la actividad física entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Se realizará un análisis de submuestra en niños que no cumplen con la recomendación de la OMS de 60 minutos de MVPA por día.
|
Los participantes usarán acelerómetros durante 8 días consecutivos en el momento de la inscripción y en los seguimientos de 1, 3 y 5 años.
|
|
Entre el cambio de grupo en el tiempo de movimiento total
Periodo de tiempo: Los participantes usarán acelerómetros durante 8 días consecutivos en la inscripción, y a los seguimientos de 1 año, 3 años y 5 años
|
Tiempo diario total que los niños pasaron moviéndose en diferentes posiciones corporales y participando en diferentes actividades físicas (pie, caminar, correr y andar en bicicleta).
Los niveles de actividad física se medirán con acelerómetros (Axivity AX3) durante 8 días consecutivos.
Esto se repetirá en cada visita de seguimiento para comparar los cambios en el comportamiento de la actividad física entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Se realizará un análisis de submuestra en niños que no cumplen con la recomendación de la OMS de 60 minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) por día.
|
Los participantes usarán acelerómetros durante 8 días consecutivos en la inscripción, y a los seguimientos de 1 año, 3 años y 5 años
|
|
Cambio entre grupos en el tiempo dedicado a actividad física ligera (LPA)
Periodo de tiempo: Los participantes usarán acelerómetros durante 8 días consecutivos en la inscripción, y a los seguimientos de 1 año, 3 años y 5 años
|
Tiempo dedicado a la actividad física ligera.
Los niveles de actividad física se medirán con acelerómetros (Axivity AX3) durante 8 días consecutivos.
Esto se repetirá en cada visita de seguimiento para comparar los cambios en el comportamiento de la actividad física entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Se realizará un análisis de submuestra en niños que no cumplen con la recomendación de la OMS de 60 minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) por día.
|
Los participantes usarán acelerómetros durante 8 días consecutivos en la inscripción, y a los seguimientos de 1 año, 3 años y 5 años
|
|
Entre el cambio grupal en el tiempo dedicado a ser sedentario
Periodo de tiempo: Los participantes usarán acelerómetros durante 8 días consecutivos en la inscripción, y a los seguimientos de 1 año, 3 años y 5 años
|
El tiempo sedentario se define como cualquier actividad de vigilia caracterizada como en una postura sentada, reclinable o mentirosa con un movimiento estacionario mínimo.
El tiempo sedentario se medirá con acelerómetros (Axivity AX3) durante 8 días consecutivos.
Esto se repetirá en cada visita de seguimiento para comparar los cambios en el tiempo sedentario entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Se realizará un análisis de submuestra en niños que no cumplen con la recomendación de la OMS de 60 minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) por día.
|
Los participantes usarán acelerómetros durante 8 días consecutivos en la inscripción, y a los seguimientos de 1 año, 3 años y 5 años
|
|
Cambio entre grupos en el tiempo total de sueño (TST)
Periodo de tiempo: Los participantes usarán acelerómetros durante 8 días consecutivos en la inscripción, y a los seguimientos de 1 año, 3 años y 5 años
|
El tiempo total de sueño se medirá con acelerómetros (Axivity AX3) durante 8 días consecutivos.
Esto se repetirá en cada visita de seguimiento para comparar los cambios en los parámetros del sueño entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Se realizará un análisis de submuestra en niños que no cumplen con la recomendación de la OMS de 60 minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) por día.
|
Los participantes usarán acelerómetros durante 8 días consecutivos en la inscripción, y a los seguimientos de 1 año, 3 años y 5 años
|
|
Entre el cambio grupal en la eficiencia del sueño (SE)
Periodo de tiempo: Los participantes usarán acelerómetros durante 8 días consecutivos en la inscripción, y a los seguimientos de 1 año, 3 años y 5 años
|
La eficiencia del sueño se medirá con acelerómetros (Axivity AX3) durante 8 días consecutivos.
Esto se repetirá en cada visita de seguimiento para comparar los cambios en los parámetros del sueño entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Se realizará un análisis de submuestra en niños que no cumplen con la recomendación de la OMS de 60 minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) por día.
|
Los participantes usarán acelerómetros durante 8 días consecutivos en la inscripción, y a los seguimientos de 1 año, 3 años y 5 años
|
|
Cambio entre grupos en la latencia de inicio del sueño (SOL)
Periodo de tiempo: Los participantes usarán acelerómetros durante 8 días consecutivos en la inscripción, y a los seguimientos de 1 año, 3 años y 5 años
|
La latencia de inicio del sueño se medirá con acelerómetros (Axivity AX3) durante 8 días consecutivos.
Esto se repetirá en cada visita de seguimiento para comparar los cambios en los parámetros del sueño entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Se realizará un análisis de submuestra en niños que no cumplen con la recomendación de la OMS de 60 minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) por día.
|
Los participantes usarán acelerómetros durante 8 días consecutivos en la inscripción, y a los seguimientos de 1 año, 3 años y 5 años
|
|
Cambio entre grupos en la vigilia después del inicio del sueño (WASO)
Periodo de tiempo: Los participantes usarán acelerómetros durante 8 días consecutivos en el momento de la inscripción y en los seguimientos de 1, 3 y 5 años.
|
El despertar después del inicio del sueño se medirá con acelerómetros (Axivity AX3) durante 8 días consecutivos.
Esto se repetirá en cada visita de seguimiento para comparar los cambios en los parámetros del sueño entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Se realizará un análisis de submuestra en niños que no cumplen con la recomendación de la OMS de 60 minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) por día.
|
Los participantes usarán acelerómetros durante 8 días consecutivos en el momento de la inscripción y en los seguimientos de 1, 3 y 5 años.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Entre el cambio grupal en el comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: El CEBQ se responderá en el momento de la inscripción y en los seguimientos al año, a los 3 y a los 5 años.
|
Rasgos de conducta alimentaria evaluados mediante el Cuestionario de conducta alimentaria para niños (CEBQ).
El CEBQ es un cuestionario de 35 ítems informado por los padres que evalúa el comportamiento alimentario de los niños.
La conducta alimentaria se evalúa en ocho escalas: capacidad de respuesta a los alimentos (4 ítems), disfrute de la comida (4 ítems), comer en exceso emocional (4 ítems), deseo de beber (3 ítems), capacidad de respuesta a la saciedad (5 ítems), lentitud al comer (4 ítems). ítems), falta de alimentación emocional (4 ítems) e inquietud por la comida (7 ítems).
Las respuestas del CEBQ se calificarán del 1 al 5 y se calcularán las medias de cada subescala.
Se compararán los cambios en la conducta alimentaria entre el grupo de intervención y el grupo de control.
Se realizará un análisis de submuestra en niños que no cumplen con la recomendación de la OMS de 60 minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) por día.
|
El CEBQ se responderá en el momento de la inscripción y en los seguimientos al año, a los 3 y a los 5 años.
|
|
Entre los cambios grupales en la calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Los cuestionarios se responderán en el momento de la inscripción y en los seguimientos de 1, 3 y 5 años.
|
La calidad de vida será evaluada por el inventario de calidad de vida pediátrica (PEDSQL). El PEDSQL es un cuestionario de 23 ítems con cuatro escalas centrales genéricas: funcionamiento físico (8 elementos), funcionamiento emocional (5 elementos), funcionamiento social (5 elementos) y funcionamiento escolar (5 elementos). Los elementos en las escalas de núcleo genéricas PEDSQL se califican inversa y se transforman a una escala 0-100. Los puntajes más altos indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud. Se calcularán dos puntajes resumidos (la puntuación de resumen de salud psicosocial y la puntuación de resumen de salud física), así como una puntuación de escala total. El puntaje de resumen de salud psicosocial es el puntaje promedio en las escalas emocionales, sociales y escolares. La puntuación de resumen de salud física es la puntuación media en la escala de funcionamiento físico. El puntaje de escala total es la media de todos los elementos. Se realizará un análisis de submuestra en niños que no cumplen con las recomendaciones de la OMS de 60 minutos de MVPA por día. |
Los cuestionarios se responderán en el momento de la inscripción y en los seguimientos de 1, 3 y 5 años.
|
|
Entre el cambio grupal en BMI-SDS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años.
|
Datos antropométricos (es decir, altura en cm, peso en kg e IMC en kg/m^2) medidos en visitas de rutina a la enfermera de salud escolar serán transferidos desde el municipio de Aarhus. Los datos de antropometría se convertirán a puntuaciones de desviación estándar (BMI-SDS). Se compararán los cambios en el IMC-SDS entre el grupo de intervención y el grupo de control. Se realizará un análisis de submuestra en niños que no cumplen con la recomendación de la OMS de 60 minutos de actividad física moderada a vigorosa (MVPA) por día. |
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años.
|
|
Características iniciales y datos de los cuestionarios escolares.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años.
|
Las características basales se recopilan en la inscripción.
El municipio de Aarhus proporcionará datos descriptivos adicionales de cuestionarios impulsados por el municipio (www.boernungeliv.dk).
|
Desde la inscripción hasta el final del seguimiento de 5 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University and Steno Diabetes Center Aarhus
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ActChild
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .