Poprawa codziennej aktywności i ćwiczeń u dzieci w wieku szkolnym: badanie Actchild (ActChild)
Celem tego badania klinicznego jest ocena związanych ze zdrowiem skutków interwencji ćwiczeń u dzieci w wieku 5-8 lat.
Główne pytania badawcze:
- Czy interwencja ruchowa inicjowana przez władze lokalne poprawia poziom aktywności fizycznej dzieci?
- Czy interwencja ruchowa inicjowana przez władze lokalne poprawia parametry snu u dzieci?
- Czy interwencja ruchowa inicjowana przez władze lokalne poprawia zachowania żywieniowe u dzieci?
- Czy interwencja ruchowa inicjowana przez władze lokalne poprawia jakość życia dzieci?
Projekt badania:
Uczestnicy zostaną przypisani do jednego z nich:
- Grupa interwencyjna: Weź udział w 1-2 cotygodniowych sesjach 45-60 minut ćwiczeń przyjaznych dzieciom przez 1 rok.
- Grupa kontrolna: Brak interwencji.
Zbieranie danych:
Uczestnicy będą:
- Wypełnij kwestionariusze na początku badania oraz po roku, 3 latach i 5 latach obserwacji.
- Noś akcelerometry przez 7 kolejnych dni na początku badania oraz po roku, 3 latach i 5 latach obserwacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Fizycznie nieaktywne wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju chorób niezakaźnych, stylu życia, takich jak cukrzyca typu 2 (T2D), nadwaga/otyłość, choroba wieńcowa (CHD) i przedwczesna śmierć. W Danii szacuje się, że bezczynność fizyczna jest odpowiedzialna za ponad 6000 zgonów i powiązanych kosztów 5,3 miliarda duńskiego koronera każdego roku. Chociaż nie jest to w pełni wyjaśnione, wzrost nieaktywności fizycznej wśród dzieci w ciągu ostatnich 20-30 lat zaobserwowano równolegle ze wzrostem nadwagi dzieciństwa i otyłości.
Cel:
Ogólnym celem tego badania jest promowanie (zwiększenie i utrzymanie) zdrowych zachowań aktywności fizycznej u dzieci w wieku 5-8 lat. Badacze chcą zbadać wpływ interwencji wysiłkowej na aktywność fizyczną, sen (np. jakość i czas trwania), zachowanie jedzenia, jakość życia i antropometria.
Projekt Projekt jest wspólnym badaniem klinicznym badającym wdrożenie nadzorowanej aktywności fizycznej u dzieci w wieku szkolnym w gminie Aarhus.
Interwencja Badaniami zostaną objęte dzieci w wieku 5–8 lat z gminy Aarhus. Początkowo jako grupę kontrolną rekrutowani będą uczniowie pierwszego roku z wybranych szkół. Po roku utworzona zostanie grupa interwencyjna złożona z uczniów I roku tych samych szkół. Grupa interwencyjna zostanie zaproszona do udziału w nadzorowanej interwencji szkoleniowej w godzinach pozaszkolnych.
Nadzorowana aktywność fizyczna zostanie przeprowadzona przez nauczycieli opieki nad dziećmi po szkole w gminach, którzy mają wieloletnie doświadczenie w prowadzeniu dzieci. Nauczyciele opieki nad dziećmi wezmą udział w kursie rozwoju zawodowego w zakresie dostarczania sesji ćwiczeń pedagogicznych i przyjaznych dzieciom.
Rodzice/opiekunowie prawni i uczestnicy będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie.
Wykonalność Wykonalność i trwałość stanowią podstawę tej interwencji ćwiczeniowej. Projekt jest opracowywany, oceniany i wdrażany w ścisłej współpracy z gminą Aarhus. Interwencja została zaprojektowana tak, aby była łatwa w utrzymaniu i skalowalna w celu wdrożenia poza środowiskiem badawczym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bjarke Westergaard, phd student
- Numer telefonu: +4527134351
- E-mail: bjarkeb@clin.au.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jens M Bruun, Professor
- E-mail: jens.bruun@clin.au.dk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania
- Aarhus Municipality
-
Kontakt:
- Marie Madsen
- Numer telefonu: +4529209704
- E-mail: madmari@aarhus.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczniowie, 0.-1. Klasa, w wieku 5-8 lat,
- Mieszkaniec gminy Aarhus
Kryteria wykluczenia:
- Nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Brak interwencji
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
1-2 tygodniowe sesje po 45-60 minut przyjaznych dzieciom ćwiczeń w ramach programów opieki nad dziećmi pozaszkolnych.
Czas trwania: 1 rok.
|
Wychowawcy opieki pozaszkolnej wezmą udział w kursie doskonalenia zawodowego w zakresie prowadzenia zajęć pedagogicznych i przyjaznych dziecku.
Dzieci będą otrzymywać 1–2 sesje tygodniowo po 45–60 minut przyjaznych dzieciom ćwiczeń w ramach programów opieki pozaszkolnej.
Czas trwania: 1 rok.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Między zmianami grupy w czasie spędzonym w umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez 8 kolejnych dni w chwili włączenia do badania oraz po roku, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
Czas spędzony na umiarkowanej lub intensywnej aktywności fizycznej (MVPA).
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą akcelerometrów (Axivity AX3) przez 8 kolejnych dni.
Będzie to powtarzane podczas każdej wizyty kontrolnej w celu porównania zmian w zachowaniu związanym z aktywnością fizyczną pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Analiza podpróbki zostanie przeprowadzona na dzieciach, które nie spełniają zalecenia WHO dotyczącego 60 minut MVPA dziennie.
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez 8 kolejnych dni w chwili włączenia do badania oraz po roku, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
|
Pomiędzy grupami następuje zmiana całkowitego czasu ruchu
Ramy czasowe: Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez 8 kolejnych dni w chwili włączenia do badania oraz po roku, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
Całkowity codzienny czas, który dzieci spędzały na poruszaniu się w różnych pozycjach ciała i angażując się w różne czynności fizyczne (stojąc, chodzenie, bieganie i jazda na rowerze).
Poziomy aktywności fizycznej będą mierzone za pomocą akcelerometrów (axivity ax3) przez 8 kolejnych dni.
Zostanie to powtórzone podczas każdej wizyty kontrolnej w celu porównania zmian w zachowaniu aktywności fizycznej między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Analiza podpróbki zostanie przeprowadzona na dzieciach, które nie spełniają zalecenia WHO 60 minut umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) dziennie.
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez 8 kolejnych dni w chwili włączenia do badania oraz po roku, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
|
Między zmianą grupy w czasie spędzonym w lekkiej aktywności fizycznej (LPA)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez 8 kolejnych dni w chwili włączenia do badania oraz po roku, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
Czas spędzony na lekkiej aktywności fizycznej.
Poziom aktywności fizycznej będzie mierzony za pomocą akcelerometrów (Axivity AX3) przez 8 kolejnych dni.
Będzie to powtarzane podczas każdej wizyty kontrolnej w celu porównania zmian w zachowaniu związanym z aktywnością fizyczną pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Analiza podpróbki zostanie przeprowadzona na dzieciach, które nie spełniają zaleceń WHO dotyczących 60 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) dziennie.
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez 8 kolejnych dni w chwili włączenia do badania oraz po roku, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
|
Pomiędzy grupami zmiana czasu spędzanego na siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez 8 kolejnych dni podczas zapisywania się oraz na 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Siedzący czas jest definiowany jako każda aktywność budząca charakteryzuje się jako siedząc, rozkładając lub leżącą postawę przy minimalnym ruchu stacjonarnym.
Czas siedzący będzie mierzony za pomocą akcelerometrów (axivity ax3) przez 8 kolejnych dni.
Zostanie to powtórzone podczas każdej wizyty kontrolnej w celu porównania zmian w trybie siedzącym między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Analiza podpróbki zostanie przeprowadzona na dzieciach, które nie spełniają zalecenia WHO 60 minut umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) dziennie.
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez 8 kolejnych dni podczas zapisywania się oraz na 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
|
Między zmianą grupy całkowitego czasu snu (TST)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez 8 kolejnych dni podczas zapisywania się oraz na 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Całkowity czas snu będzie mierzony za pomocą akcelerometrów (axivity ax3) przez 8 kolejnych dni.
Zostanie to powtórzone podczas każdej wizyty kontrolnej w celu porównania zmian parametrów snu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Analiza podpróbki zostanie przeprowadzona na dzieciach, które nie spełniają zalecenia WHO 60 minut umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) dziennie.
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez 8 kolejnych dni podczas zapisywania się oraz na 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
|
Międzygrupowa zmiana efektywności snu (SE)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez 8 kolejnych dni w chwili włączenia do badania oraz po roku, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
Wydajność snu będzie mierzona za pomocą akcelerometrów (axivity ax3) przez 8 kolejnych dni.
Zostanie to powtórzone podczas każdej wizyty kontrolnej w celu porównania zmian parametrów snu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Analiza podpróbki zostanie przeprowadzona na dzieciach, które nie spełniają zalecenia WHO 60 minut umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) dziennie.
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez 8 kolejnych dni w chwili włączenia do badania oraz po roku, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
|
Między zmianą grupy w opóźnieniu początku snu (Sol)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez 8 kolejnych dni w chwili włączenia do badania oraz po roku, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
Opóźnienie początków snu będzie mierzone za pomocą akcelerometrów (AXIVITIVE AX3) przez 8 kolejnych dni.
Zostanie to powtórzone podczas każdej wizyty kontrolnej w celu porównania zmian parametrów snu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Analiza podpróbki zostanie przeprowadzona na dzieciach, które nie spełniają zalecenia WHO 60 minut umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) dziennie.
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez 8 kolejnych dni w chwili włączenia do badania oraz po roku, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
|
Zmiana grupy po przebudzeniu po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez 8 kolejnych dni podczas zapisywania się oraz na 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Buduj po wystąpieniu snu będzie mierzone za pomocą akcelerometrów (axivity ax3) przez 8 kolejnych dni.
Zostanie to powtórzone podczas każdej wizyty kontrolnej w celu porównania zmian parametrów snu między grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Analiza podpróbki zostanie przeprowadzona na dzieciach, które nie spełniają zalecenia WHO 60 minut umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) dziennie.
|
Uczestnicy będą nosić akcelerometry przez 8 kolejnych dni podczas zapisywania się oraz na 1 rok, 3 lata i 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Między zmianą grupy w zachowaniu żywieniowym
Ramy czasowe: Odpowiedź na pytanie CEBQ zostanie udzielona podczas rejestracji oraz po 1 roku, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
Cechy zachowań żywieniowych oceniane za pomocą kwestionariusza zachowań żywieniowych dzieci (CEBQ).
CEBQ to 35-elementowy kwestionariusz wypełniany przez rodziców, oceniający zachowania żywieniowe dzieci.
Zachowania żywieniowe oceniane są w ośmiu skalach: reakcja na pokarm (4 pozycje), przyjemność z jedzenia (4 pozycje), emocjonalne objadanie się (4 pozycje), chęć picia (3 pozycje), reakcja na uczucie sytości (5 pozycji), powolność w jedzeniu (4 pozycje) pozycji), niedożywienie emocjonalne (4 pozycje) i wybredność żywieniowa (7 pozycji).
Odpowiedzi CEBQ będą punktowane w skali od 1 do 5 i obliczane będą średnie dla każdej podskali.
Zmiany w zachowaniach żywieniowych zostaną porównane pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną.
Analiza podpróbki zostanie przeprowadzona na dzieciach, które nie spełniają zaleceń WHO dotyczących 60 minut umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) dziennie.
|
Odpowiedź na pytanie CEBQ zostanie udzielona podczas rejestracji oraz po 1 roku, 3 latach i 5 latach obserwacji
|
|
Pomiędzy grupami zmiany w samoopisowej jakości życia
Ramy czasowe: Na kwestionariusze zostaną udzielone odpowiedzi na rejestrację oraz na 1 rok, 3 lata i 5 lat obserwacji.
|
Jakość życia zostanie oceniona na podstawie zapasów jakości życia (PEDSQL). PedSQL jest 23-elementowym kwestionariuszem z czterema ogólnymi skalami rdzeniowymi: funkcjonowanie fizyczne (8 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) i funkcjonowanie szkoły (5 pozycji). Pozycje w ogólnych skalach rdzenia PEDSQL są odwrotne i przekształcane w skalę 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. Zostaną obliczone dwa wyniki podsumowujące (wynik podsumowania zdrowia psychospołecznego i wynik podsumowania zdrowia fizycznego), a także całkowity wynik skali. Psychospołeczne podsumowanie zdrowia to średni wynik w skalach funkcjonowania emocjonalnego, społecznego i szkolnego. Wynik podsumowania zdrowia fizycznego jest średnim wynikiem w skali funkcjonowania fizycznego. Całkowity wynik skali jest średnią wszystkich elementów. Analiza podpróbki zostanie przeprowadzona na dzieciach, które nie spełniają zaleceń WHO wynoszących 60 minut MVPA dziennie. |
Na kwestionariusze zostaną udzielone odpowiedzi na rejestrację oraz na 1 rok, 3 lata i 5 lat obserwacji.
|
|
Pomiędzy grupami zmiana BMI-SDS
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca 5-letniej obserwacji.
|
Dane antropometrii (tj. Heigth w CM, waga w kg i BMI w kg/m^2) mierzona na podstawie rutynowych wizyt u szkolnej pielęgniarki zdrowotnej zostanie przeniesione z gminy Aarhus. Dane antropometrii zostaną przekonwertowane na wyniki odchylenia standardowego (BMI-SDS). Zmiany w BMI-SD zostaną porównane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Analiza podpróbki zostanie przeprowadzona na dzieciach, które nie spełniają zalecenia WHO 60 minut umiarkowanej do energicznej aktywności fizycznej (MVPA) dziennie. |
Od rejestracji do końca 5-letniej obserwacji.
|
|
Charakterystyka wyjściowa i dane z ankiet szkolnych
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do zakończenia 5-letniej obserwacji.
|
Charakterystyka wyjściowa jest zbierana podczas rejestracji.
Aarhus Municipality dostarczy dodatkowe dane opisowe z kwestionariuszy opartych na gminie (www.boernungeliv.dk).
|
Od momentu włączenia do zakończenia 5-letniej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jens M Bruun, Professor, Aarhus University and Steno Diabetes Center Aarhus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ActChild
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .