定期的な治療と組み合わせると、腰痛のための乾燥針の利点を評価する (DryNATiMP)
2026年2月22日 更新者：Deshbandhu Pachauri、Dr. Vishwanath Karad MIT World Peace University
筋筋膜低腰痛のための従来の治療へのアドオン療法としての乾燥針の調査：ランダム化比較試験
提案された臨床研究は、筋筋膜性腰痛（MLBP）患者に対する従来の治療（CT）にドライニードリング（DN）を追加することの有効性と安全性を評価することを目的としています。 MLBP は、局所的な痛み、筋肉の圧痛、機能制限を引き起こす広範な筋骨格疾患であり、影響を受ける人々の生活の質と生産性に重大な影響を与えます。 MLBP の従来の治療では、通常、薬物療法 (NSAID、筋弛緩剤など) と理学療法を組み合わせます。 ドライニードリングは、細い針で筋膜のトリガーポイントをターゲットにする新しい治療法で、痛みの軽減と機能的転帰の改善に期待が寄せられています。 しかし、CT と DN の併用効果を評価した研究はまだありません。 この無作為化非盲検対照試験には140人の患者（各群70人）が参加し、CT単独の効果とDNと併用したCTの効果を比較する。 主な目的は痛みの強さの変化を評価することであり、副次的な目的には圧痛閾値、可動域、障害、生活の質、睡眠、不安、抑うつスコアの改善が含まれます。
安全性は有害事象やバイタルサインの変化にも基づいて評価されます。 研究は 24 週間にわたり、参加者ごとに 11 回の訪問が予定されています。 データ分析は、MLBP の治療戦略と患者転帰を改善するという最終目標に向けて、CT の補助療法としての DN の追加の利点を判断するために実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
156
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maharashtra
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Pune、Maharashtra、インド、411045
- Sigma Spine and Pain Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- トリガーポイントの存在と局所的な筋肉痛/圧痛を特徴とする筋筋膜性腰痛と診断された被験者
- -少なくとも3か月間、筋筋膜痛の症状（筋肉痛、圧痛など）を経験している被験者
- 被験者には、ベースライン数値疼痛評価スケール（NPRS）スコアが4以上のスコアがあります
- 被験者は、研究者の意見では、研究期間中に有意に悪化するとは予想されていない安定した病状があります
- スクリーニング前に12か月以内に閉経後の女性（永久に滅菌またはIUDを使用しない限り）は、ランダム化訪問前に陰性の尿妊娠検査を受けなければなりません
- 被験者は、予定された予約への出席、研究評価の完了、適用される制限の遵守など、研究プロトコルのあらゆる側面に従う意思がある
- 被験者は、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供しました
- 過去6か月以内に脊椎/腰椎の手術を受けていない
除外基準：
- 腰痛とともに下肢（うずきやしびれに関連する）に放射される鋭い射撃の痛みを提示する被験者
- 活動性の全身性または局所感染症を患っている被験者
- 出血性疾患がある、または抗凝固薬を服用している被験者
- 現在、精神疾患、認知障害、神経障害、またはその他の臨床的に重大な疾患または異常の歴史を経験している被験者（うっ血性心不全、制御されていない高血圧、心筋梗塞、脳卒中、コントロールされていない冠動脈疾患、陸細胞症、制御されていない糖尿病、不具合糖尿病など障害など）研究者の意見では、研究参加を通じて被験者を危険にさらすか、研究中に疾患が悪化した場合、または研究を完了する能力を妨害する場合、または妨害するか、または研究手順を理解する能力、または研究評価や治療プロトコルへのコンプライアンスに影響を与えるか、痛みの認識に影響を与える能力を妨げる
- エトリコキシブ、チオコルシコシドまたはジクロフェナクに対するアレルギーまたは過敏症の病歴のある被験者
- アルコールまたは薬物乱用の履歴のある被験者
- 妊娠中または研究中に妊娠を計画している女性
- スクリーニングの3か月以内に現在参加している、または他の臨床試験に参加している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の治療 +ドライニードリング（CT + DN）グループ
アドオン グループとも呼ばれます。
このグループでは、CT グループに処方された治療に加えて、患者は 0、3、7、10、14 日目に予定された 5 回のドライニードルセッションも受けます。
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演習
細い針の挿入
錠剤ごとの組成：エトリコキシブ60 mg +チオコルチコシド4 mg
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アクティブコンパレータ：従来の治療（CT）グループ
コントロールグループとも呼ばれます。
このグループでは、患者が処方された薬物療法（固定線量の組み合わせ「エトシャインMR」錠剤入札）に最初の2週間にわたって毎日従っており、168日目まで毎日理学療法を処方します。
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演習
錠剤ごとの組成：エトリコキシブ60 mg +チオコルチコシド4 mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価スケール (NPRS) を使用した疼痛強度の変化
時間枠：スクリーニング、0、3、7、10、14、28、56、84、168
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Numeric Pain Rating Scale (NPRS) は、痛みの強さを評価するために広く使用され、検証されたツールです。
患者は自分の痛みを 0 から 10 のスケールで評価するよう求められます。0 は痛みがないことを表し、10 は考えられる最悪の痛みを表します。
このシンプルで信頼性の高いスケールにより、患者は自分の痛みのレベルを定量化でき、臨床医が長期にわたって痛みをモニタリングし、治療介入の有効性を評価するのに役立ちます。
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スクリーニング、0、3、7、10、14、28、56、84、168
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルゴメーターを使用した圧迫痛閾値の変化
時間枠：0日目、3日目、7日目、10日目、14日目、28日目、56日目、84日目、168日目
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痛覚計を使用した圧迫痛閾値 (PPT) 測定は、腰痛のある人の痛みに対する感受性を評価するために採用される定量的な方法です。
評価中、アルゴリズムプローブを使用してターゲット領域（筋肉に垂直）に加えられる圧力は、感覚が圧力から痛みに変わるまで徐々に増加します。
この遷移が起こる圧力は PPT として記録されます。
この客観的な尺度は、腰痛患者の痛みの感受性と耐性レベルを評価するのに役立ち、治療介入の有効性についての貴重な洞察を提供します。
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0日目、3日目、7日目、10日目、14日目、28日目、56日目、84日目、168日目
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Salen の障害評価指数 (DRI) を使用した身体障害の変化
時間枠：0日目、7日目、14日目、28日目、56日目、84日目、168日目
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障害評価指数（DRI）は、患者の身体障害を測定する患者報告のアンケートです。
1994年にサレンらによって開発されました。
DRIアンケートは12個のアイテムで構成され、それぞれが視覚的なアナログスケール[VAS（0-100）]を使用して測定され、0は障害がなく、100がアクティビティを実行できないことを示しています。
12項目の平均は、全体的なDRIスコアを提供します。
アイテムは、3つの異なるセクションに広くグループ化されています。（i）質問1〜4、日常生活の基本的な活動：ドレッシング、屋外散歩、階段の登山、長い時間。 （ii）質問5-8、毎日の身体活動：シンクの上に曲がって、バッグを運んで、ベッドを作る、走る。 （iii）質問9-12、作業関連/より活発な活動：軽い仕事、重い仕事、重い物を持ち上げる、運動/スポーツへの参加。
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0日目、7日目、14日目、28日目、56日目、84日目、168日目
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痛みと睡眠に関するアンケート（PSQ-3）を用いた痛みと睡眠の変化
時間枠：0、7、14、28、56、84、168日
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痛みと睡眠に関するアンケート (PSQ-3) は、睡眠の質に対する痛みの影響を評価するために設計された簡潔なツールです。
3 項目のそれぞれは、100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) で個別に採点され、0 (「まったく」を表す) から 100 (「常に」を表す) の範囲で採点されます。
合計スコアは 3 つの項目すべてのスコアを合計することで得られ、睡眠の質に対する痛みの影響の包括的な尺度を提供します。
PSQ-3 は、痛みに起因する睡眠障害の頻度を定量化することにより、痛みと睡眠の複雑な関係についての貴重な洞察を提供します。これは、患者の健康に対する筋膜性腰痛の全体的な影響を評価するために重要です。
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0、7、14、28、56、84、168日
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ブルクハルトの生活の質スケール（QOLS）を使用した生活の質スケールスコアの変化
時間枠：0、7、14、28、56、84、168日
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Burckhardtの生活の質尺度（QoLS）は、身体的、心理的、社会的領域全体で全体的な生活の質を評価する自己報告の尺度です。
それは、健康、人間関係、日常活動など、人生の満足度に関連する16の項目で構成されています。
参加者は各項目を評価し、知覚された幸福に関する洞察を提供します。
各アイテムは、7〜1の範囲のリッカートタイプのスケールでスコアリングされ、7 = "喜んで" 1 = "ひどい"になります。
QOLSは、筋膜の低い腰痛のような健康状態の生活の質に影響を与えるために価値がある包括的な評価を提供します。
合計スコアは、各アイテムのスコアを追加することで得られます。
合計スコアの範囲：16-112。
スコアが高いほど、生活の質が向上します。
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0、7、14、28、56、84、168日
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患者の全体的な変化印象 (PGI-C) スケールを使用した患者の印象の変化
時間枠：3日目、7日目、14日目、28日目、56日目、84日目、168日目
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患者のグローバルな変化の印象（PGI-C）スケールにより、参加者は研究の開始以来、全体的な改善または腰痛の症状の悪化を主観的に評価できます。
「非常に改善された」から「非常に悪い」までの7つのオプションで構成されています。
PGI-Cスケールは、治療の有効性に対する参加者の認識に対する貴重な洞察を提供します。
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3日目、7日目、14日目、28日目、56日目、84日目、168日目
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）を使用した不安とうつ病の症状の重症度の変化
時間枠：0、7、14、28、56、84、168日
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）は、身体的健康状態の個人の不安とうつ症状の重症度を測定するために設計された広く使用されている自己評価ツールです。
それは14のアイテムで構成されており、それぞれ7つのアイテムが不安とうつ病を別々に評価しています。
回答者は、0〜3の範囲のスコアを使用して、過去1週間にわたって感情を評価します。21のうちスコアが高く、不安/うつ病の重症度が高くなります。
研究全体で不安とうつ病のスコアの変化を監視することで、治療が患者のメンタルヘルスに与える影響に関する貴重なデータを提供できます。
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0、7、14、28、56、84、168日
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可動域の変化
時間枠：Day 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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可動域（ROM）評価は、筋骨格系評価における基本的な構成要素です。 関節の可動性、柔軟性、および機能的制限に関する知見を提供します。 この研究に含まれる具体的なROM測定は以下の通りです： 屈曲時の指先から床までの距離（FTF）：患者は前屈し、指先で床に触れようとします。 標準的な巻尺を使用して、右手の中指と床との距離を測定します。 |
Day 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月30日
一次修了 (実際)
2025年8月26日
研究の完了 (実際)
2025年8月26日
試験登録日
最初に提出
2024年12月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月22日
最初の投稿 (実際)
2025年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月22日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
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