Bewertung der Vorteile von Dry Needling bei Schmerzen im unteren Rücken in Kombination mit einer regelmäßigen Behandlung (DryNATiMP)
22. Februar 2026 aktualisiert von: Deshbandhu Pachauri, Dr. Vishwanath Karad MIT World Peace University
Untersuchung der Trockennadelung als Zusatztherapie zur konventionellen Behandlung von myofaszialen Schmerzen im unteren Rückenbereich: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die vorgeschlagene klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der Zugabe von Trockennadeln (DN) zu konventioneller Behandlung (CT) für Patienten mit myofaszialen Rückenschmerzen (MLBP) zu bewerten. MLBP ist eine weit verbreitete muskuloskelettale Erkrankung, die lokalisierte Schmerzen, Muskelzahnigkeit und funktionelle Einschränkungen verursacht und die Lebensqualität und die Produktivität der Betroffenen erheblich beeinflusst. Die konventionelle Behandlung von MLBP kombiniert typischerweise Pharmakotherapie (z. B. NSAIDs, Muskelrelaxantien) und Physiotherapie. Trockennadeling, eine aufstrebende Behandlung, die myofasziale Triggerpunkte mit feinen Nadeln abzielt, hat ein Versprechen bei der Linderung von Schmerzen und zur Verbesserung der funktionellen Ergebnisse gezeigt. Noch keine Studie hat die kombinierten Effekte von CT und DN bewertet. Diese randomisierte, offene, kontrollierte Studie umfasst 140 Patienten (70 pro Gruppe) und vergleichen die Auswirkungen von CT allein mit CT in Kombination mit DN. Das Hauptziel ist es, die Veränderung der Schmerzintensität zu bewerten, während sekundäre Ziele Verbesserungen der Druckschmerzschwelle, Bewegungsbereich, Behinderung, Lebensqualität, Schlaf, Angstzustände und Depressionswerte umfassen.
Die Sicherheit wird auch anhand von unerwünschten Ereignissen und Vitalfunktionsänderungen bewertet. Die Studie erstreckt sich über 24 Wochen mit 11 geplanten Besuchen für jeden Teilnehmer. Die Datenanalyse wird durchgeführt, um den zusätzlichen Nutzen von DN als Zusatztherapie für CT zu bestimmen, mit dem ultimativen Ziel, Behandlungsstrategien und Patientenergebnisse für MLBP zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
156
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Indien, 411045
- Sigma Spine and Pain Clinic
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei der Person wurden myofasziale Schmerzen im unteren Rückenbereich diagnostiziert, die durch das Vorhandensein von Triggerpunkten und lokalisierten Muskelschmerzen/-empfindlichkeit gekennzeichnet sind
- Subjekt leiden für mindestens 3 Monate lang myofasziale Schmerzsymptome (z. B. Muskelschmerzen, Zartheit)
- Der Proband hat einen Ausgangswert auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) von 4 oder höher
- Der Gesundheitszustand des Probanden ist stabil und es ist nicht zu erwarten, dass er sich während des Studienzeitraums wesentlich verschlechtert, so der Prüfer
- Bei Frauen, die vor dem Screening 12 Monate oder weniger postmenopausal sind (sofern sie nicht dauerhaft sterilisiert sind oder ein IUP verwenden), muss vor dem Randomisierungsbesuch ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen
- Das Thema ist bereit, alle Aspekte des Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an geplanten Terminen, Abschluss der Studienbewertungen und der Einhaltung anwendbarer Beschränkungen
- Der Proband hat seine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben
- In den letzten 6 Monaten keine Wirbelsäulen-/Lendenchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Subjekt präsentiert scharfe, Schmerzen, die an die unteren Gliedmaßen (verbunden mit Kribbeln und Taubheit) zusammen mit Rückenschmerzen ausstrahlen
- Person mit aktiver systemischer oder lokaler Infektion(en)
- Subjekt mit Blutungsstörungen oder gegen Antikoagulans -Medikamente (en)
- Subjekt, das derzeit mit psychiatrischer Erkrankung, kognitiver Beeinträchtigung, neurologischer Störung oder anderer klinisch signifikanter Krankheiten oder Anomalie (wie kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Hypertonie, Myokardinfarkt, Schlaganfall, unkontrollierte Koronararterienerkrankungen, Arrhythmien, unkontrollierte Diabetes, entschlossene Diagnias, Diabetes, entschlossen Erkrankungen usw.), die nach Ansicht des Forschers das Thema durch die Teilnahme durch die Studie gefährdet oder die Studienanalysen beeinflussen würden, wenn die Krankheit während der Studie verschärft wird oder ihre Fähigkeit beeinträchtigen würde, die Studie zu vervollständigen oder würde behindern ihre Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen oder ihre Einhaltung der Studienbewertungen oder Behandlungsprotokolle zu beeinflussen, oder würde die Schmerzwahrnehmung beeinflussen
- Subjekt mit Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Etoricoxib, Thiocolchicosid oder Diclofenac
- Subjekt mit einer Vorgeschichte von Alkohol oder Drogenmissbrauch
- Frau, die während der Studie schwanger ist oder eine Schwangerschaft plant
- Probanden, der derzeit an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening teilnimmt oder an einer anderen klinischen Studie teilgenommen hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Konventionelle Behandlung + Dry Needling (CT+DN)-Gruppe
Auch als Add-On Group bekannt.
In dieser Gruppe, zusätzlich zu der für die CT -Gruppe verschriebenen Behandlung, erhalten Patienten auch 5 trockene Nadelsitzungen, die am Tag 0, 3, 7, 10 und 14 geplant sind.
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Übungen
Dünne Nadelinsertion
Zusammensetzung pro Tablette: Etoricoxib 60 mg + Thiocolchicosid 4 mg
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Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlungsgruppe (CT)
Auch als Kontrollgruppe bekannt.
In dieser Gruppe folgen Patienten, die die vorgeschriebene Pharmakotherapie (feste Dosiskombination "Etoshine MR" -Tabletten) täglich in den ersten 2 Wochen befolgen und die Physiotherapie täglich bis zum Tag 168 verschrieben haben.
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Übungen
Zusammensetzung pro Tablette: Etoricoxib 60 mg + Thiocolchicosid 4 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Schmerzintensität unter Verwendung der numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS)
Zeitfenster: Screening, Tag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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Die Numeric Pain Rating Scale (NPRS) ist ein weit verbreitetes, validiertes Instrument zur Beurteilung der Schmerzintensität.
Die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten möglichen Schmerzen steht.
Diese einfache und zuverlässige Skala ermöglicht es Patienten, ihr Schmerzniveau zu quantifizieren, was Ärzten dabei hilft, Schmerzen über einen längeren Zeitraum zu überwachen und die Wirksamkeit von Behandlungsinterventionen zu beurteilen.
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Screening, Tag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Druckschmerzschwelle mit Algometer
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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Die Messung der Druckschmerzschwelle (PPT) mit einem Algometer ist eine quantitative Methode zur Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit bei Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich.
Während der Beurteilung wird der mit der Algometersonde auf den Zielbereich (senkrecht zum Muskel) ausgeübte Druck schrittweise erhöht, bis sich das Gefühl von Druck in Schmerz verwandelt.
Der Druck, bei dem dieser Übergang auftritt, wird als PPT aufgezeichnet.
Diese objektive Messung hilft bei der Beurteilung der Schmerzempfindlichkeit und -toleranz bei Personen mit Schmerzen im unteren Rückenbereich und liefert wertvolle Erkenntnisse über die Wirksamkeit von Behandlungseingriffen.
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Tag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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Veränderung der körperlichen Behinderung anhand des Salen Disability Rating Index (DRI)
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Der Behindertenbewertungsindex (DRI) ist ein von Patienten gemeldeter Fragebogen, der bei Patienten körperliche Behinderungen misst.
Es wurde 1994 von Salén et al.
Der DRI-Fragebogen umfasst 12 Elemente, die jeweils unter Verwendung einer visuellen analogen Skala [VAS (0-100)] gemessen wurden, wobei 0 keine Behinderung angibt, und 100 eine Unfähigkeit, eine Aktivität auszuführen.
Der Mittelwert der 12 Elemente liefert den Gesamtpunkt der DRI.
Die Gegenstände sind weitgehend in drei verschiedene Abschnitte unterteilt: (i) Fragen 1-4, grundlegende Aktivitäten des täglichen Lebens: Dressing, Außenspaziergänge, Klettertreppen, eine lange Zeit; (ii) Fragen 5-8, tägliche körperliche Aktivitäten: über ein Waschbecken gebeugt, eine Tasche tragen, ein Bett machen, laufen; und (iii) Fragen 9-12, arbeitsbezogene/kräftigere Aktivitäten: Leichte Arbeit, starke Arbeit, Heben schwerer Objekte und Teilnahme an Bewegung/Sport.
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Tag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Schmerz- und Schlafwechsel mit Schmerz- und Schlaffragebogen (PSQ-3)
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Der Schmerz- und Schlaffragebogen (PSQ-3) ist ein prägnantes Werkzeug, das den Einfluss von Schmerzen auf die Schlafqualität bewertet.
Jedes der 3 Elemente wird einzeln auf einer visuellen Analogskala von 100 mm (VAS) bewertet, die von 0 (dargestellt 'nie') bis 100 (immer 'immer' angibt).
Die Gesamtpunktzahl wird erhalten, indem die Bewertungen aller drei Elemente zusammengefasst werden und ein umfassendes Maß für die Auswirkungen von Schmerzen auf die Schlafqualität darstellt.
Durch die Quantifizierung der Häufigkeit von Schlafstörungen, die dem Schmerz zugeschrieben werden, liefert der PSQ-3 wertvolle Einblicke in die komplizierte Beziehung zwischen Schmerzen und Schlaf, was für die Beurteilung der ganzheitlichen Auswirkungen myofaszieller Rückenschmerzen auf das Wohlbefinden der Patienten entscheidend ist.
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Tag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Änderung der Qualität des Lebensmaßstabs unter Verwendung von Burckhardts Qualität der Lebensqualität (QOLS)
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Burckhardts Lebensqualitätsskala (QOLS) ist ein selbstberichtetes Maß zur Beurteilung der allgemeinen Lebensqualität in physischen, psychischen und sozialen Bereichen.
Es umfasst 16 Elemente im Zusammenhang mit der Lebenszufriedenheit, einschließlich Gesundheit, Beziehungen und täglichen Aktivitäten.
Die Teilnehmer bewerten jedes Element und geben so Einblicke in ihr wahrgenommenes Wohlbefinden.
Jeder Punkt wird auf einer Likert-Skala von 7 bis 1 bewertet, wobei 7 = „erfreulich“ bis 1 = „schrecklich“ ist.
Das QOLS bietet eine umfassende Beurteilung, die für die Beurteilung der Auswirkungen von Gesundheitszuständen wie myofaszialen Schmerzen im unteren Rückenbereich auf die Lebensqualität wertvoll ist.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punkte für jedes Element ermittelt.
Bereich der Gesamtpunktzahl: 16-112.
Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
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Tag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Änderung des Patienteneindrucks anhand der PGI-C-Skala (Global Impression of Change) der Patienten
Zeitfenster: Tag 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Die Skala „Global Impression of Change“ (PGI-C) der Patienten ermöglicht es den Teilnehmern, die allgemeine Verbesserung oder Verschlechterung ihrer Rückenschmerzsymptome seit Beginn der Studie subjektiv einzuschätzen.
Es besteht aus sieben Optionen, die von „Sehr viel verbessert“ bis „Sehr viel schlechter“ reichen.
Die PGI-C-Skala bietet wertvolle Einblicke in die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der Wirksamkeit der Behandlung.
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Tag 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Veränderung der Schwere der Angst- und Depressionssymptome unter Verwendung von Krankenhausangst und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: Tag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein weit verbreitetes Selbsteinschätzungsinstrument zur Messung der Schwere von Angst- und Depressionssymptomen bei Personen mit körperlichen Gesundheitsproblemen.
Es besteht aus 14 Items, wobei jeweils sieben Items Angst und Depression separat bewerten.
Die Befragten bewerten ihre Gefühle in der vergangenen Woche anhand der jeweiligen Werte, die zwischen 0 und 3 liegen. Je höher der Wert von 21, desto höher der Schweregrad der Angst/Depression.
Die Überwachung der Veränderungen der Angst- und Depressionswerte während der Studie kann wertvolle Daten über die Auswirkungen der Behandlung auf die psychische Gesundheit der Patienten liefern.
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Tag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Änderung des Bewegungsumfangs
Zeitfenster: Tag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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Die Beurteilung des Bewegungsumfangs (ROM) ist ein grundlegender Bestandteil der muskuloskelettalen Untersuchung. Sie gibt Aufschluss über Gelenkbeweglichkeit, Flexibilität und funktionelle Einschränkungen. Die in dieser Studie enthaltene spezifische ROM-Messung ist wie folgt: Fingerspitzen-Boden-Abstand (FTF) in Flexion: Der Patient beugt sich nach vorne und versucht, mit den Fingerspitzen den Boden zu berühren. Ein Standard-Maßband misst den Abstand zwischen dem rechten Mittelfinger und dem Boden. |
Tag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. August 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MITWPU-CS-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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