Ocena korzyści suchego igłowania w leczeniu bólu krzyża w połączeniu z regularnym leczeniem (DryNATiMP)
22 lutego 2026 zaktualizowane przez: Deshbandhu Pachauri, Dr. Vishwanath Karad MIT World Peace University
Badanie suchego igłowania jako terapii dodatkowej do konwencjonalnego leczenia bólu mięśniowo-powięziowego krzyża: randomizowane badanie kontrolowane
Proponowane badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa dodawania suchego igły (DN) do konwencjonalnego leczenia (CT) u pacjentów z mięśniowo -powłatkowym bólem dolnej części pleców (MLBP). MLBP jest powszechnym stanem mięśniowo -szkieletowym, który powoduje zlokalizowany ból, tkliwość mięśni i ograniczenia funkcjonalne, co znacząco wpływa na jakość życia i wydajność osób dotkniętych. Konwencjonalne leczenie MLBP zazwyczaj łączy farmakoterapię (np. NLPZ, relaksanty mięśni) i fizjoterapię. Dry Igleling, pojawiające się leczenie, które są ukierunkowane na punkty spustu mięśniowo -powięziowego z drobnymi igłami, wykazała obietnicę w łagodzeniu bólu i poprawie wyników funkcjonalnych. Jednak żadne badanie nie oceniło jeszcze połączonych skutków CT i DN. To randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie będzie obejmować 140 pacjentów (70 na grupę) i porównuje skutki samego CT w porównaniu z CT w połączeniu z DN. Głównym celem jest ocena zmiany intensywności bólu, podczas gdy cele wtórne obejmują poprawę progu bólu ciśnienia, zakres ruchu, niepełnosprawność, jakość życia, sen, lęk i depresja.
Bezpieczeństwo będzie również oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych i zmian w parametrach życiowych. Badanie będzie trwać 24 tygodnie i obejmować będzie 11 zaplanowanych wizyt dla każdego uczestnika. Przeprowadzona zostanie analiza danych w celu określenia dodatkowych korzyści stosowania DN jako terapii wspomagającej do CT, a ostatecznym celem będzie ulepszenie strategii leczenia i wyników leczenia MLBP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
156
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411045
- Sigma Spine and Pain Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- U pacjenta zdiagnozowano ból mięśniowo-powięziowy krzyża, charakteryzujący się obecnością punktów spustowych i miejscowym bólem/tkliwością mięśni
- Osoba doświadczająca objawów bólu mięśniowo-powięziowego (np. bólu mięśni, tkliwości) przez co najmniej 3 miesiące
- Pacjent ma wyjściową liczbową skalę oceny bólu (NPRS) wynosząca 4 lub wyższa
- Pacjent ma stabilny stan zdrowia, który nie ma znacząco pogorszyć się w okresie badania w opinii badacza
- Kobieta, która jest po menopauzie przez 12 miesięcy lub krócej przed badaniem przesiewowym (chyba że jest poddana trwałej sterylizacji lub używa wkładki domacicznej), musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed wizytą randomizacyjną
- Uczestnik jest skłonny przestrzegać wszystkich aspektów protokołu badania, w tym uczestniczyć w zaplanowanych spotkaniach, wypełniać oceny badania i przestrzegać obowiązujących ograniczeń
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę na udział w badaniu
- Brak operacji kręgosłupa/lędźwi w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Przedmiot przedstawiający ostro, strzelając do bólu promieniowania do kończyn dolnych (związanych z mrowienie i drętwienie) wraz z bólem pleców
- Podmiot z aktywną infekcją systemową lub lokalną)
- Pacjent z zaburzeniami krwawienia lub przyjmujący leki przeciwzakrzepowe
- Podmiot obecnie doświadczający lub z historią stanu psychiatrycznego, zaburzeń poznawczych, zaburzenia neurologicznego lub innej klinicznie istotnej choroby lub nieprawidłowości (takiej jak zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie, zawał mięśnia sercowego, udar, niekontrolowana choroba wieńcowa, zaburzenia itp.), Które zdaniem badacza naraziłyby temat na ryzyko poprzez udział w badaniu lub wpłynęłyby na analizy badań, gdyby choroba zaostrzyła się podczas badania, lub zakłóciłaby ich zdolność do ukończenia badania lub byłaby utrudniają ich zdolność do zrozumienia procedur badawczych lub wpłynęłaby na ich zgodność z ocenami badań lub protokołami leczenia lub wpłynie na postrzeganie bólu
- Pacjent z alergią lub nadwrażliwością na etorykoksyb, tiokolchikozyd lub diklofenak w wywiadzie
- Podmiot z historią nadużywania alkoholu lub substancji
- Kobieta, która jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie badania
- Uczestnik, który obecnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Leczenie Konwencjonalne + Suche Igłowanie (CT+DN).
Znany również jako grupa dodatkowa.
W tej grupie, oprócz leczenia przepisanego dla grupy CT, pacjenci, którzy otrzymali również 5 sesji igłowych suchych zaplanowanych w dniu 0, 3, 7, 10 i 14.
|
Ćwiczenia
Wprowadzanie cienkiej igły
Skład na tablet: etorykoksyb 60 mg + tiokolchikozyd 4 mg
|
|
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna (CT)
Znany również jako grupa kontrolna.
W tej grupie pacjenci do przestrzegania przepisanej farmakoterapii (stała kombinacja dawki „Etoshine MR” licytuje) codziennie przez pierwsze 2 tygodnie i przepisali fizjoterapię codziennie do dnia 168.
|
Ćwiczenia
Skład na tablet: etorykoksyb 60 mg + tiokolchikozyd 4 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu za pomocą numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Pokaz, Dzień 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Numeryczna Skala Oceny Bólu (NPRS) jest szeroko stosowanym i sprawdzonym narzędziem do oceny intensywności bólu.
Pacjenci proszeni są o ocenę odczuwanego bólu w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Ta prosta i niezawodna skala pozwala pacjentom określić ilościowo poziom odczuwanego bólu, pomagając lekarzom w monitorowaniu bólu w czasie i ocenie skuteczności interwencji terapeutycznych.
|
Pokaz, Dzień 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progu bólu uciskowego za pomocą algometru
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Pomiar progu bólu ciśnieniowego (PPT) przy użyciu algometru jest metodą ilościową zastosowaną do oceny wrażliwości na ból u osób z bólem dolnej części pleców.
Podczas oceny ciśnienie zastosowane do obszaru docelowego (prostopadle do mięśnia) za pomocą sondy algometru jest stopniowo zwiększane, aż uczucie zmieni się z ciśnienia na ból.
Ciśnienie, przy którym występuje to przejście, jest rejestrowane jako PPT.
Ta obiektywna miara pomaga ocenić wrażliwość na ból i poziom tolerancji u osób z niskim bólem kręgosłupa, zapewniając cenne wgląd w skuteczność interwencji leczenia.
|
Dzień 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Zmiana niepełnosprawności fizycznej przy użyciu wskaźnika niepełnosprawności Salena (DRI)
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Wskaźnik oceny niepełnosprawności (DRI) to kwestionariusz zgłaszany przez pacjentów, który mierzy niepełnosprawność fizyczną pacjentów.
Został opracowany w 1994 roku przez Saléna i in.
Kwestionariusz DRI składa się z 12 pozycji, każda mierzona wizualną skalą analogową [VAS (0-100)], gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100 niezdolność do wykonywania jakiejkolwiek czynności.
Ogólny wynik DRI stanowi średnia z 12 pozycji.
Pozycje są ogólnie pogrupowane w trzy odrębne sekcje: (i) pytania 1-4, podstawowe czynności życia codziennego: ubieranie się, spacery na świeżym powietrzu, wchodzenie po schodach, długie siedzenie; (ii) pytania 5-8, codzienna aktywność fizyczna: stanie pochylone nad zlewem, noszenie torby, ścielenie łóżka, bieganie; oraz (iii) pytania 9-12, czynności związane z pracą/bardziej energiczne: praca lekka, praca ciężka, podnoszenie ciężkich przedmiotów i uczestnictwo w ćwiczeniach/sportach.
|
Dzień 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Zmiana bólu i snu za pomocą Kwestionariusza Bólu i Snu (PSQ-3)
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Kwestionariusz Bólu i Snu (PSQ-3) to zwięzłe narzędzie zaprojektowane do oceny wpływu bólu na jakość snu.
Każda z 3 pozycji jest oceniana indywidualnie w 100-milimetrowej skali wizualno-analogowej (VAS) w zakresie od 0 (oznacza „nigdy”) do 100 (oznacza „zawsze”).
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników wszystkich trzech elementów, co stanowi kompleksową miarę wpływu bólu na jakość snu.
Określając ilościowo częstotliwość zaburzeń snu przypisywanych bólowi, PSQ-3 dostarcza cennych informacji na temat złożonego związku między bólem a snem, kluczowego dla oceny całościowego wpływu bólu mięśniowo-powięziowego krzyża na samopoczucie pacjentów.
|
Dzień 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Zmiana jakości skali życia przy użyciu skali jakości życia Burckhardta (QOLS)
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Skala Jakości Życia Burckhardta (QOLS) to samodzielnie zgłaszana miara oceniająca ogólną jakość życia w dziedzinach fizycznych, psychologicznych i społecznych.
Składa się z 16 pozycji związanych z satysfakcją z życia, w tym zdrowiem, relacjami i codziennymi czynnościami.
Uczestnicy oceniają każdy element, zapewniając wgląd w swoje postrzegane samopoczucie.
Każdy element jest oceniany w skali Likerta od 7 do 1, gdzie 7 = „Zachwycony” do 1 = „Okropny”.
QOLS zapewnia wszechstronną ocenę, cenną dla oceny wpływu schorzeń, takich jak ból mięśniowo-powięziowy krzyża, na jakość życia.
Całkowity wynik uzyskuje się poprzez dodanie punktów dla każdego elementu.
Zakres wyniku całkowitego: 16-112.
Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
|
Dzień 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Zmiana w wyświetleniu pacjentów za pomocą globalnej skali wrażenia zmian (PGI-C)
Ramy czasowe: Dzień 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Skala Globalnego Wrażenia Zmiany (PGI-C) u pacjentów pozwala uczestnikom subiektywnie ocenić ogólną poprawę lub pogorszenie objawów bólu pleców od rozpoczęcia badania.
Składa się z siedmiu opcji, od „Bardzo dużo poprawione” do „Bardzo dużo gorsze”.
Skala PGI-C dostarcza cennych informacji na temat postrzegania przez uczestników skuteczności leczenia.
|
Dzień 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Zmiana nasilenia objawów lęku i depresji za pomocą lęku szpitalnego i skali depresji (HADS)
Ramy czasowe: Dzień 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) jest szeroko stosowanym narzędziem samooceny zaprojektowanym do pomiaru nasilenia objawów lęku i depresji u osób z chorobą fizyczną.
Składa się z 14 pozycji, z siedmioma pozycjami, z których każdy ocenia lęk i depresję osobno.
Respondenci oceniają swoje uczucia w ciągu ostatniego tygodnia, stosując odpowiednie wyniki, które wahają się od 0 do 3. Wyższy wynik na 21, wyższy nasilenie lęku/depresji.
Monitorowanie zmian w wynikach lęku i depresji w całym badaniu może dostarczyć cennych danych na temat wpływu leczenia na zdrowie psychiczne pacjentów.
|
Dzień 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Zmiana zakresu ruchu
Ramy czasowe: Dzień 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Ocena zakresu ruchu (ROM) jest fundamentalnym elementem oceny układu mięśniowo-szkieletowego. Dostarcza informacji na temat ruchomości stawów, elastyczności oraz ograniczeń funkcjonalnych. Konkretny pomiar ROM uwzględniony w tym badaniu jest następujący: Odległość koniuszek palca-podłoga (FTF) w zgięciu: Pacjent pochyla się do przodu, próbując dotknąć podłogi koniuszkami palców. Standardowa miarka mierzy odległość między prawym palcem długim a podłogą. |
Dzień 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MITWPU-CS-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .