- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06791434
일반 치료와 결합 시 요통에 대한 건식 니들링의 이점 평가 (DryNATiMP)
근막 요통에 대한 기존 치료에 대한 추가 치료법으로 건식 니들링 조사: 무작위 대조 시험
제안된 임상 연구는 근막요통(MLBP) 환자를 대상으로 기존 치료법(CT)에 건식 니들링(DN)을 추가하는 것의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다. MLBP는 국소적인 통증, 근육 압통 및 기능 제한을 유발하는 광범위한 근골격 질환으로, 영향을 받는 사람들의 삶의 질과 생산성에 큰 영향을 미칩니다. MLBP에 대한 기존 치료법은 일반적으로 약물요법(예: NSAID, 근육 이완제)과 물리요법을 결합합니다. 미세한 바늘로 근막 통증유발점을 표적으로 삼는 최신 치료법인 드라이 니들링(Dry Needling)은 통증 완화와 기능적 결과 개선에 대한 가능성을 입증했습니다. 그러나 CT와 DN의 결합 효과를 평가한 연구는 아직 없습니다. 이 무작위, 공개, 대조 시험에는 140명의 환자(그룹당 70명)가 참여하고 CT 단독과 DN과 결합된 CT의 효과를 비교할 것입니다. 일차 목표는 통증 강도의 변화를 평가하는 것이고, 이차 목표에는 압박 통증 역치, 운동 범위, 장애, 삶의 질, 수면, 불안 및 우울증 점수의 개선이 포함됩니다.
또한 부작용과 활력징후 변화를 토대로 안전성을 평가합니다. 연구는 24주 동안 진행될 예정이며, 각 참가자는 11회 방문 예정입니다. MLBP에 대한 치료 전략과 환자 결과를 개선하는 궁극적인 목표를 가지고 CT의 보조 치료법으로서 DN의 추가적인 이점을 결정하기 위해 데이터 분석이 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, 인도, 411045
- Sigma Spine and Pain Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 통증유발점의 존재와 국소적인 근육통/압통을 특징으로 하는 근막 요통으로 진단받은 피험자
- 최소 3개월 동안 근막통증 증상(예: 근육통, 압통)을 경험한 피험자
- 피험자는 기준 수치 통증 평가 척도(NPRS) 점수가 4 이상입니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 연구 기간 동안 크게 악화될 것으로 예상되지 않는 안정적인 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 선별검사 전 폐경 후 12개월 이하인 여성(영구 불임 또는 IUD를 사용하지 않는 한)은 무작위 방문 전에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
- 피험자는 예정된 약속 참석, 연구 평가 완료 및 적용 가능한 제한 사항 준수를 포함하여 연구 프로토콜의 모든 측면을 기꺼이 준수합니다.
- 피험자는 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공했습니다.
- 지난 6 개월 동안 척추/요추 수술이 없습니다
제외 기준:
- 날카 롭고, 사지와 마비와 관련된 통증이 날카로운 대상과 함께 허리 통증과 함께
- 활동성 전신 또는 국소 감염이 있는 피험자
- 출혈 장애가있는 대상 또는 항응고제 약물 (들)
- 정신 질환, 인지 장애, 신경 장애 또는 기타 임상적으로 중요한 질병이나 이상(예: 울혈성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 심근경색, 뇌졸중, 조절되지 않는 관상동맥 질환, 부정맥, 조절되지 않는 당뇨병, 경련 등)을 현재 경험하고 있거나 병력이 있는 피험자 장애 등), 연구자의 의견으로는 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병이 악화된 경우 연구 분석에 영향을 미칠 수 있는 것, 또는 연구를 완료하는 능력을 방해하거나, 연구 절차를 이해하는 능력을 방해하거나, 연구 평가 또는 치료 프로토콜 준수에 영향을 미치거나, 통증 인식에 영향을 미칠 수 있는 경우
- Etoricoxib, Thiocolchicoside 또는 Diclofenac에 대한 알레르기 또는 과민증 병력이 있는 피험자
- 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이거나 스크리닝 전 3개월 이내에 참여한 적이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통적 치료 + 건식 니들링(CT+DN) 그룹
추가 기능 그룹이라고도 합니다.
이 그룹에서는 CT 그룹에 처방된 치료 외에도 환자는 0일, 3일, 7일, 10일, 14일에 예정된 5회의 건식 니들링 세션도 받습니다.
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수업 과정
얇은 바늘 삽입
정제 당 조성 : Etoricoxib 60 mg + Thiocolchicoside 4 mg
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활성 비교기: 기존 치료 (CT) 그룹
제어 그룹이라고도합니다.
이 그룹에서, 환자는 처음 2 주 동안 매일 처방전 된 약물 요법 (고정 용량 조합 "에토시신 MR"정제 입찰)을 따르는 후 168 일까지 매일 물리 치료를 처방했습니다.
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수업 과정
정제 당 조성 : Etoricoxib 60 mg + Thiocolchicoside 4 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)를 사용한 통증 강도의 변화
기간: 심사, 0 일, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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NPRS(Numeric Pain Rating Scale)는 통증 강도를 평가하기 위해 널리 사용되고 검증된 도구입니다.
환자는 자신의 통증을 0에서 10까지의 척도로 평가하도록 요청받으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 가능한 가장 심한 통증을 나타냅니다.
이 간단하고 신뢰할 수 있는 척도를 통해 환자는 자신의 통증 수준을 정량화할 수 있으며 임상의는 시간 경과에 따른 통증을 모니터링하고 치료 중재의 효과를 평가할 수 있습니다.
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심사, 0 일, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조류를 사용하여 압력 통증 임계 값의 변화
기간: 0 일, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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측각계를 사용한 압력 통증 역치(PPT) 측정은 요통이 있는 개인의 통증 민감도를 평가하는 데 사용되는 정량적 방법입니다.
평가하는 동안, 알고미터 탐침을 사용하여 목표 부위(근육에 수직)에 가해지는 압력을 압력에서 통증으로 바뀔 때까지 점차적으로 증가시킵니다.
이러한 전이가 발생하는 압력은 PPT로 기록됩니다.
이 객관적인 측정은 요통이 있는 개인의 통증 민감도와 내성 수준을 평가하는 데 도움이 되며 치료 중재의 효능에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
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0 일, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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살렌의 장애 등급 지수 (DRI)를 사용한 신체 장애 변화
기간: 0 일, 7, 14, 28, 56, 84, 168 일
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DRI (Disability Rating Index)는 환자의 신체 장애를 측정하는 환자 보고서 설문지입니다.
1994 년 Salén et al.
DRI 설문지는 12 개의 항목으로 구성되며 각각은 시각적 아날로그 척도 [VAS (0-100)]를 사용하여 측정되며, 여기서 0은 장애가없고 100이 활동을 수행 할 수 없음을 나타냅니다.
12 개 항목의 평균은 전체 DRI 점수를 제공합니다.
항목은 세 가지 구별 섹션으로 광범위하게 분류됩니다. (i) 질문 1-4, 일상 생활의 기본 활동 : 드레싱, 야외 산책, 계단 등반, 오랫동안 앉아; (ii) 질문 5-8, 매일 신체 활동 : 싱크대 위에 구부러져 가방을 들고, 침대 만들기, 달리기; 그리고 (iii) 질문 9-12, 업무 관련/더 활발한 활동 : 가벼운 작업, 무거운 작업, 무거운 물건을 들어 올리고 운동/스포츠에 참여합니다.
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0 일, 7, 14, 28, 56, 84, 168 일
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통증 및 수면 설문지를 사용하여 통증과 수면의 변화 (PSQ-3)
기간: 0 일, 7, 14, 28, 56, 84, 168 일
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통증 및 수면 설문지 (PSQ-3)는 수면 품질에 대한 통증의 영향을 평가하기 위해 고안된 간결한 도구입니다.
3 가지 항목 각각은 0 ( 'Never'를 나타내는)에서 100 ( '항상'표시) 범위에서 100mm 시각적 아날로그 스케일 (VAS)에서 개별적으로 점수를 매 깁니다.
총 점수는 세 항목의 점수를 모두 합산하여 수면 품질에 대한 통증의 영향에 대한 포괄적 인 척도를 제공하여 얻습니다.
PSQ-3은 통증에 기인 한 수면 장애의 빈도를 정량화함으로써 통증과 수면 사이의 복잡한 관계에 대한 귀중한 통찰력을 제공하며, 환자의 복지에 대한 근막 낮은 요통의 전체적인 영향을 평가하는 데 중요합니다.
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0 일, 7, 14, 28, 56, 84, 168 일
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Burckhardt의 삶의 질 척도(QOLS)를 사용한 삶의 질 척도 점수의 변화
기간: 0 일, 7, 14, 28, 56, 84, 168 일
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Burckhardt의 삶의 질 척도 (QoL)는 신체적, 심리적, 사회적 영역에서 전반적인 삶의 질을 평가하는 자체보고 측정입니다.
건강, 관계 및 일상 활동을 포함한 삶의 만족도와 관련된 16 개의 항목으로 구성됩니다.
참가자는 각 항목을 평가하여 인식 된 복지에 대한 통찰력을 제공합니다.
각 항목은 7에서 1까지의 리 커트 유형 스케일로 점수를 매 깁니다. 여기서 7 = "기뻐"~ 1 = "끔찍한".
QOLS는 종합적인 평가를 제공하며, 근막 요통과 같은 건강 상태가 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 유용합니다.
총 점수는 각 항목의 점수를 추가하여 얻습니다.
총 점수의 범위 : 16-112.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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0 일, 7, 14, 28, 56, 84, 168 일
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환자의 전반적인 인상 변화(PGI-C) 척도를 사용한 환자 인상의 변화
기간: 3일차, 7일, 14일, 28일, 56일, 84일, 168일
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환자의 전체적인 변화 인상(PGI-C) 척도를 통해 참가자는 연구 시작 이후 허리 통증 증상의 전반적인 개선 또는 악화를 주관적으로 평가할 수 있습니다.
이는 "매우 많이 개선됨"부터 "매우 많이 나쁨"까지 7가지 옵션으로 구성됩니다.
PGI-C 척도는 치료 효과에 대한 참가자의 인식에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다.
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3일차, 7일, 14일, 28일, 56일, 84일, 168일
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)를 사용한 불안 및 우울증 증상의 심각성 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 28일, 56일, 84일, 168일
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)는 신체 건강 상태가 있는 개인의 불안 및 우울증 증상의 심각도를 측정하기 위해 고안된 널리 사용되는 자가 평가 도구입니다.
불안과 우울을 각각 평가하는 7개 항목으로 구성된 14개 항목으로 구성된다.
응답자들은 0에서 3까지의 각 점수를 사용하여 지난 주 동안 자신의 감정을 평가합니다. 21점 만점에 점수가 높을수록 불안/우울의 심각도가 높습니다.
연구 전반에 걸쳐 불안 및 우울증 점수의 변화를 모니터링하면 치료가 환자의 정신 건강에 미치는 영향에 대한 귀중한 데이터를 제공할 수 있습니다.
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0일, 7일, 14일, 28일, 56일, 84일, 168일
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관절 가동 범위의 변화
기간: Day 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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관절가동범위(ROM) 평가는 근골격계 평가의 기본 구성 요소입니다. 관절 가동성, 유연성 및 기능적 제한에 대한 통찰력을 제공합니다. 이 연구에 포함된 특정 ROM 측정은 다음과 같습니다: 굴곡 시 손끝-바닥 거리(FTF): 환자가 앞으로 구부려 손끝으로 바닥에 닿으려고 시도합니다. 표준 줄자로 오른쪽 가운뎃손가락과 바닥 사이의 거리를 측정합니다. |
Day 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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