Valutare i benefici dell'ago secco per la lombalgia se combinato con un trattamento regolare (DryNATiMP)
22 febbraio 2026 aggiornato da: Deshbandhu Pachauri, Dr. Vishwanath Karad MIT World Peace University
Studio del Dry Needling come terapia aggiuntiva al trattamento convenzionale per la lombalgia miofasciale: uno studio randomizzato e controllato
Lo studio clinico proposto mira a valutare l’efficacia e la sicurezza dell’aggiunta del Dry Needling (DN) al trattamento convenzionale (CT) per i pazienti con lombalgia miofasciale (MLBP). La MLBP è una condizione muscoloscheletrica diffusa che causa dolore localizzato, dolorabilità muscolare e limitazioni funzionali, influenzando in modo significativo la qualità della vita e la produttività delle persone colpite. Il trattamento convenzionale per MLBP combina tipicamente la farmacoterapia (ad esempio FANS, miorilassanti) e la fisioterapia. Il Dry Needling, un trattamento emergente che prende di mira i punti trigger miofasciali con aghi sottili, si è dimostrato promettente nell’alleviare il dolore e nel migliorare i risultati funzionali. Tuttavia, nessuno studio ha ancora valutato gli effetti combinati di CT e DN. Questo studio randomizzato, in aperto e controllato coinvolgerà 140 pazienti (70 per gruppo) e confronterà gli effetti della sola CT rispetto alla CT combinata con DN. L’obiettivo primario è valutare il cambiamento nell’intensità del dolore, mentre gli obiettivi secondari includono miglioramenti nella soglia del dolore pressorio, range di movimento, disabilità, qualità della vita, sonno, ansia e punteggi di depressione.
La sicurezza sarà valutata anche sulla base degli eventi avversi e dei cambiamenti dei segni vitali. Lo studio durerà 24 settimane, con 11 visite programmate per ciascun partecipante. Verrà condotta un'analisi dei dati per determinare il vantaggio aggiuntivo del DN come terapia aggiuntiva alla TC, con l'obiettivo finale di migliorare le strategie di trattamento e gli esiti dei pazienti per MLBP.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
156
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411045
- Sigma Spine and Pain Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetto diagnosticato con lombalgia miofasciale, caratterizzato dalla presenza di punti trigger e dolore muscolare localizzato/tenerezza
- Soggetto che sperimenta sintomi del dolore miofasciale (ad es. Dolore muscolare, tenerezza) per almeno 3 mesi
- Il soggetto ha un punteggio basale della Numeric Pain Rating Scale (NPRS) pari o superiore a 4
- Il soggetto ha una condizione medica stabile che non si prevede deteriorare significativamente durante il periodo di studio secondo il parere dell'investigatore
- La donna che è postmenopausa per 12 mesi o meno prima dello screening (a meno che
- Il soggetto è disposto a conformarsi a tutti gli aspetti del protocollo di studio, compresi gli appuntamenti programmati, il completamento delle valutazioni dello studio e l'adesione alle restrizioni applicabili
- Il soggetto ha fornito il consenso informato per partecipare allo studio
- Nessun intervento chirurgico alla colonna vertebrale/lombare negli ultimi 6 mesi
Criteri di esclusione:
- Soggetto che presenta dolore acuto e lancinante che si irradia agli arti inferiori (associato a formicolio e intorpidimento) insieme a dolore alla schiena
- Soggetto con infezione(i) sistemica o locale attiva(i)
- Soggetto con disturbo da sanguinamento (i) o su farmaci anticoagulanti
- Soggetto attualmente che vive o con una storia di condizioni psichiatriche, compromissione cognitiva, disturbo neurologico o altre malattie o anomalie clinicamente significative (come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione non controllata, infarto miocardico, ictus, malattia coronarica non controllata, arteria coronarica, arteria coronarica, arteria coronarica, arteria coronarica, arteria coronarica, arteria non controllata disturbi ecc.) che, secondo il parere dell'investigatore, metterebbero a rischio la materia attraverso la partecipazione allo studio o influenzerebbe le analisi dello studio se la malattia si esacerbisce durante lo studio o interferirebbe con la loro capacità di completare lo studio o lo farebbe ostacola la loro capacità di comprendere le procedure di studio o influirebbe sulla loro conformità alle valutazioni dello studio o ai protocolli di trattamento o influirebbe sulla percezione del dolore
- Soggetto con storia di allergia o ipersensibilità a Etoricoxib, Tiocolchicoside o Diclofenac
- Soggetto con una storia di abuso di alcol o sostanze
- Donna in gravidanza o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio
- Soggetto che sta attualmente partecipando o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti lo screening
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo Trattamento Convenzionale + Dry Needling (CT+DN).
Noto anche come gruppo aggiuntivo.
In questo gruppo, oltre al trattamento prescritto per il gruppo CT, i pazienti ricevono anche 5 sessioni di aghi a secco programmate il giorno 0, 3, 7, 10 e 14.
|
Esercizi
Inserimento dell'ago sottile
Composizione per compressa: etoricoxib 60 mg + tiocolchicoside 4 mg
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di trattamento convenzionale (CT)
Noto anche come gruppo di controllo.
In questo gruppo, i pazienti che seguono la farmacoterapia prescritta (combinazione di dose fissa "Etoshine MR" BID) quotidianamente) per le prime 2 settimane e la fisioterapia prescritta quotidianamente fino al giorno 168.
|
Esercizi
Composizione per compressa: etoricoxib 60 mg + tiocolchicoside 4 mg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Screening, giorno 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
La scala di valutazione del dolore numerico (NPRS) è uno strumento ampiamente utilizzato e validato per valutare l'intensità del dolore.
Ai pazienti viene chiesto di valutare il loro dolore su una scala da 0 a 10, con 0 che non rappresentano dolore e 10 che rappresentano il peggior dolore possibile.
Questa scala semplice e affidabile consente ai pazienti di quantificare il loro livello di dolore, aiutando i medici a monitorare il dolore nel tempo e valutare l'efficacia degli interventi terapeutici.
|
Screening, giorno 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della soglia del dolore pressorio utilizzando l'algometro
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
La misurazione della soglia del dolore da pressione (PPT) mediante un algometro è un metodo quantitativo impiegato per valutare la sensibilità al dolore negli individui con lombalgia.
Durante la valutazione, la pressione applicata all'area target (perpendicolare al muscolo) usando la sonda dell'algometro viene gradualmente aumentata fino a quando la sensazione non cambia dalla pressione al dolore.
La pressione in cui si verifica questa transizione è registrata come PPT.
Questa misura oggettiva aiuta a valutare la sensibilità del dolore e i livelli di tolleranza negli individui con lombalgia, fornendo preziose informazioni sull'efficacia degli interventi terapeutici.
|
Giorno 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Cambiamento della disabilità fisica usando l'indice di valutazione della disabilità di Salen (DRI)
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
L'indice di valutazione della disabilità (DRI) è un questionario riportato dal paziente che misura la disabilità fisica nei pazienti.
È stato sviluppato nel 1994 da Salén et al.
Il questionario DRI comprende 12 elementi, ciascuno misurato utilizzando una scala analogica visiva [VAS (0-100)], in cui 0 non indica disabilità e 100 l'incapacità di svolgere qualsiasi attività.
La media dei 12 articoli fornisce il punteggio DRI complessivo.
Gli oggetti sono ampiamente raggruppati in tre sezioni distinte: (i) domande 1-4, attività di base della vita quotidiana: vestirsi, passeggiate all'aperto, salire le scale, sedersi a lungo; (ii) Domande 5-8, attività fisiche quotidiane: stare piegata su un lavandino, trasportare una borsa, fare un letto, correre; e (iii) domande 9-12, attività di lavoro/più vigorose: lavoro leggero, lavoro pesante, sollevamento di oggetti pesanti e partecipazione all'esercizio/sport.
|
Giorno 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Cambiamento del dolore e del sonno usando il dolore e il sonno (PSQ-3)
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Il questionario sul dolore e il sonno (PSQ-3) è uno strumento conciso progettato per valutare l’influenza del dolore sulla qualità del sonno.
Ciascuno dei 3 elementi viene valutato individualmente su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm, che va da 0 (che rappresenta "mai") a 100 (che indica "sempre").
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di tutti e tre gli item, fornendo una misura completa dell’impatto del dolore sulla qualità del sonno.
Quantificando la frequenza dei disturbi del sonno attribuiti al dolore, il PSQ-3 fornisce preziose informazioni sull'intricata relazione tra dolore e sonno, cruciale per valutare l'impatto olistico della lombalgia miofasciale sul benessere dei pazienti.
|
Giorno 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Variazione del punteggio della scala della qualità della vita utilizzando la scala della qualità della vita di Burckhardt (QOLS)
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
La scala della qualità della vita di Burckhardt (QOLS) è una misura auto-riferita che valuta la qualità complessiva della vita in ambiti fisici, psicologici e sociali.
Comprende 16 elementi relativi alla soddisfazione della vita, tra cui salute, relazioni e attività quotidiane.
I partecipanti valutano ciascun elemento, fornendo informazioni sul loro benessere percepito.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala di tipo Likert che va da 7 a 1, dove da 7 = "Deliziato" a 1 = "Terribile".
Il QOLS offre una valutazione completa, preziosa per valutare l'impatto di condizioni di salute come la lombalgia miofasciale sulla qualità della vita.
Il punteggio totale si ottiene sommando il punteggio di ciascun item.
Gamma del punteggio totale: 16-112.
Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
|
Giorno 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Variazione dell'impressione dei pazienti usando l'impressione globale dei pazienti in scala di cambiamento (PGI-C)
Lasso di tempo: Giorno 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
L'impressione globale dei pazienti della scala di cambiamento (PGI-C) consente ai partecipanti di valutare soggettivamente il loro miglioramento complessivo o il peggioramento dei sintomi del mal di schiena dall'inizio dello studio.
Consiste in sette opzioni che vanno da "molto migliorate" a "molto peggio".
La scala PGI-C fornisce preziose informazioni sulle percezioni dei partecipanti sull'efficacia del trattamento.
|
Giorno 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Cambiamento della gravità dell'ansia e dei sintomi della depressione usando l'ansia ospedaliera e la scala della depressione (HADS)
Lasso di tempo: Giorno 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
La Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è uno strumento di autovalutazione ampiamente utilizzato progettato per misurare la gravità dei sintomi di ansia e depressione in individui con condizioni di salute fisica.
Si compone di 14 item, di cui sette valutano ciascuno separatamente ansia e depressione.
Gli intervistati valutano i loro sentimenti nell'ultima settimana utilizzando i rispettivi punteggi che vanno da 0 a 3. Più alto è il punteggio su 21, maggiore è la gravità dell'ansia/depressione.
Il monitoraggio dei cambiamenti nei punteggi di ansia e depressione durante lo studio può fornire dati preziosi sull’impatto del trattamento sulla salute mentale dei pazienti.
|
Giorno 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Cambiamento nell'ampiezza del movimento
Lasso di tempo: Giorno 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
La valutazione del Range of Motion (ROM) è una componente fondamentale nella valutazione muscoloscheletrica. Fornisce informazioni sulla mobilità articolare, flessibilità e limitazioni funzionali. Le misurazioni specifiche del ROM incluse in questo studio sono le seguenti: Distanza Punta Dita-Pavimento (FTF) in Flessione: Il paziente si piega in avanti, cercando di raggiungere il pavimento con le punte delle dita. Un metro a nastro standard misura la distanza tra il dito medio destro e il pavimento. |
Giorno 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 agosto 2024
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
26 agosto 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MITWPU-CS-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .