Kuivan neulan hyötyjen arviointi alaselän kipulle yhdistettynä säännölliseen hoitoon (DryNATiMP)
sunnuntai 22. helmikuuta 2026 päivittänyt: Deshbandhu Pachauri, Dr. Vishwanath Karad MIT World Peace University
Kuivan neulan tutkiminen lisähoidona tavanomaiseen hoitoon myofascial-alaselän kipuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kuivaneulauksen (DN) lisäämisen tehokkuutta ja turvallisuutta tavanomaiseen hoitoon (CT) potilailla, joilla on myofascial Low Back Pain (MLBP). MLBP on laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka aiheuttaa paikallista kipua, lihasten arkuutta ja toiminnallisia rajoituksia, mikä vaikuttaa merkittävästi sairastuneiden elämänlaatuun ja tuottavuuteen. MLBP:n perinteinen hoito yhdistää tyypillisesti farmakoterapian (esim. tulehduskipulääkkeet, lihasrelaksantit) ja fysioterapian. Dry Needling, nouseva hoitomuoto, joka kohdistuu myofaskiaalisiin triggerpisteisiin hienoilla neuloilla, on osoittanut lupaavuuden lievittää kipua ja parantaa toiminnallisia tuloksia. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole vielä arvioinut CT:n ja DN:n yhteisvaikutuksia. Tässä satunnaistetussa, avoimessa, kontrolloidussa tutkimuksessa on mukana 140 potilasta (70 ryhmää kohden), ja siinä verrataan pelkän TT:n vaikutuksia DN:n kanssa yhdistettyyn TT:hen. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida kivun voimakkuuden muutosta, kun taas toissijaisia tavoitteita ovat painekipukynnyksen, liikeratojen, vamman, elämänlaadun, unen, ahdistuneisuuden ja masennuspisteiden parantaminen.
Turvallisuutta arvioidaan myös haittatapahtumien ja elintoimintojen muutosten perusteella. Tutkimus kestää 24 viikkoa ja jokaiselle osallistujalle on suunniteltu 11 käyntiä. Tietojen analysointi suoritetaan DN:n lisäedun määrittämiseksi TT:n lisähoitona, ja lopullisena tavoitteena on parantaa MLBP:n hoitostrategioita ja potilaiden tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Intia, 411045
- Sigma Spine and Pain Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kohde, jolla on diagnosoitu myofasciaalinen alaselän kipu, jolle on ominaista liipaisupisteiden läsnäolo ja paikallinen lihaskipu/arkuus
- Kohde, jolla on myofascial kivun oireita (esim. Lihaskipu, arkuus) vähintään 3 kuukautta
- Koehenkilön Numeric Pain Rating Scale (NPRS) -pistemäärä on 4 tai korkeampi
- Tutkittavalla on vakaa lääketieteellinen tila, jonka ei odoteta merkittävästi huonontuvan tutkimusjakson aikana tutkijan näkemyksen mukaan
- Naisella, joka on postmenopausaalinen 12 kuukautta tai vähemmän ennen seulontaa (ellei pysyvästi steriloitu tai IUD: tä) on oltava negatiivinen virtsan raskaustesti ennen satunnaistamisvierailua
- Kohde on valmis noudattamaan kaikkia tutkimusprotokollan näkökohtia, mukaan lukien aikataulun mukaiset tapaamiset, tutkimuksen arviointien suorittaminen ja sovellettavien rajoitusten noudattaminen
- Tutkittava on antanut tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Ei selkärangan/lannerangan leikkausta viimeisen 6 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde esittää alaraajoihin säteilevää terävää, räjähtävää kipua (liittyy pistelyyn ja tunnottomuuteen) sekä selkäkipua
- Potilas, jolla on aktiivinen systeeminen tai paikallinen infektio(t)
- Kohde, jolla on verenvuotohäiriöt tai antikoagulanttihäiriöt (t)
- Aihe, jolla on tällä hetkellä psykiatrinen tila, kognitiivinen heikentyminen, neurologinen häiriö tai muu kliinisesti merkitsevä sairaus tai epänormaalisuus (kuten kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpaine, sydäninfarkti, aivohalvaus, hallitsemattomat sepelvaltimoiden tauti, rytmihäiriöt, hallitsematonta diabetesia häiriöt jne.), jotka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohteen vaaraan tutkimuksen osallistumisen kautta tai vaikuttaisivat tutkimusanalyyseihin, jos tauti pahenee tutkimuksen aikana tai häiritsisi heidän kykyä suorittaa tutkimuksen tai haluaisi suorittaa tutkimuksensa tai haluaisi estä heidän kykyään ymmärtää tutkimusmenetelmiä tai vaikuttaa heidän tutkimuksen arviointien tai hoitoprotokollien noudattamiseen tai vaikuttaisi kivun havaitsemiseen
- Aihe, jolla on allergian historia tai yliherkkyys etorikoksibille, tiokolchicosidille tai diklofenaakille
- Henkilö, jolla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä
- Nainen, joka on raskaana tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana
- Tutkittava, joka osallistuu parhaillaan tai on osallistunut johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tavanomainen hoito + kuiva neula (CT + DN) -ryhmä
Tunnetaan myös nimellä Add-on group.
Tässä ryhmässä potilaat saavat TT-ryhmälle määrätyn hoidon lisäksi myös 5 kuivaneulauskertaa päiville 0, 3, 7, 10 ja 14.
|
Harjoitukset
Ohut neulan asetus
Koostumus tablettia kohti: etorikoksibi 60 mg + tiokolchicosidi 4 mg
|
|
Active Comparator: Tavanomainen hoito (CT)
Tunnetaan myös nimellä kontrolliryhmä.
Tässä ryhmässä potilaat seuraavat määrättyjä farmakoterapiaa (kiinteä annosyhdistelmä "Etoshine MR" "Tablet -tarjous) päivittäin kahden ensimmäisen viikon ajan ja määräsi fysioterapiaa päivittäin päivään 168 saakka.
|
Harjoitukset
Koostumus tablettia kohti: etorikoksibi 60 mg + tiokolchicosidi 4 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kivun intensiteetissä käyttämällä numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS)
Aikaikkuna: Näytös, päivät 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Numeerinen kipu -asteikko (NPRS) on laajalti käytetty, validoitu työkalu kivun voimakkuuden arviointiin.
Potilaita pyydetään arvioimaan kivunsa asteikolla 0-10, ja 0 ei edusta kipua ja 10 edustaen pahinta mahdollista kipua.
Tämä yksinkertainen ja luotettava mittakaava antaa potilaille mahdollisuuden kvantifioida kiputasonsa, auttaa lääkäreitä seuraamaan kipua ajan myötä ja arvioimaan hoitotoimenpiteiden tehokkuutta.
|
Näytös, päivät 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos paineen kipukynnyksessä Algometrin avulla
Aikaikkuna: Päivät 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Painekipukynnyksen (PPT) mittaus algometriä käyttämällä on kvantitatiivinen menetelmä, jota käytetään kivun herkkyyden arvioimiseksi yksilöillä, joilla on alaselän kipu.
Arvioinnin aikana kohdealueelle (kohtisuorassa lihakseen kohtisuorassa) kohdistuva paine algometrin koettimella kasvatetaan vähitellen, kunnes tunne muuttuu paineesta kipuun.
Paine, jolla tämä siirtymä tapahtuu, kirjataan PPT: ksi.
Tämä objektiivinen mitta auttaa arvioimaan kivun herkkyyttä ja toleranssitasoa yksilöillä, joilla on alaselän kipu, tarjoamalla arvokkaita näkemyksiä hoitotoimenpiteiden tehokkuudesta.
|
Päivät 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Fyysisen vammaisuuden muutos käyttämällä Salenin vammaisuusindeksiä (DRI)
Aikaikkuna: Päivä 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Vammaisuusluokitusindeksi (DRI) on potilaan ilmoittama kyselylomake, joka mittaa fyysistä vammaisuutta potilailla.
Sen kehitti vuonna 1994 Salén et ai.
DRI-kyselylomake koostuu 12 kohteesta, joista kukin mitataan visuaalisella analogisella asteikolla [VAS (0-100)], missä 0 ei osoita vammaisuutta ja 100 kyvyttömyyttä suorittaa minkäänlaista toimintaa.
12 kohteen keskiarvo tarjoaa DRI -kokonaispistemäärän.
Tuotteet on ryhmitelty laajasti kolmeen erilliseen osaan: (i) kysymykset 1-4, jokapäiväisen elämän perustoiminnot: pukeutuminen, ulkoilmakävelyt, portaiden kiipeily, istuminen pitkään; (ii) Kysymykset 5-8, päivittäinen fyysinen aktiviteetti: seisoo taipunut pesualtaan yli, kantaa laukkua, sängyn tekeminen, juokseminen; ja (iii) kysymykset 9-12, työhön liittyvät/voimakkaammat aktiviteetit: kevyt työ, raskas työ, raskaiden esineiden nostaminen ja liikunnan/urheilun osallistuminen.
|
Päivä 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Kivun ja unen muutos kivun ja unikyselyn avulla (PSQ-3)
Aikaikkuna: Päivä 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3) on ytimekäs työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan kivun vaikutusta unen laatuun.
Jokainen kolmesta pisteestä pisteytetään yksitellen 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), joka vaihtelee 0:sta ("ei koskaan") - 100:aan (osoittaa "aina").
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikkien kolmen kohteen pisteet, mikä tarjoaa kattavan mittauksen kivun vaikutuksesta unen laatuun.
Kvantifioimalla kivusta johtuvien unihäiriöiden esiintymistiheyden PSQ-3 tarjoaa arvokkaita näkemyksiä kivun ja unen välisestä monimutkaisesta suhteesta, mikä on ratkaisevan tärkeää myofaskiaalisen alaselkäkivun kokonaisvaltaisen vaikutuksen arvioinnissa potilaiden hyvinvointiin.
|
Päivä 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Muutos elämänlaatuasteikon pisteissä Burckhardtin elämänlaatuasteikon (QOLS) avulla
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Burckhardtin elämänlaatuasteikko (QOLS) on itseraportoitu mittari, joka arvioi yleistä elämänlaatua fyysisellä, psyykkisellä ja sosiaalisella osa-alueella.
Se koostuu 16:sta elämään tyytyväisyydestä, mukaan lukien terveydestä, ihmissuhteista ja päivittäisistä toiminnoista.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen ja antavat näkemyksiä kokemaansa hyvinvointiin.
Jokainen kohde pisteytetään Likert-tyyppisellä asteikolla 7-1, jossa 7 = "Ilahtunut" - 1 = "Kauhea".
QOLS tarjoaa kattavan arvioinnin, joka on arvokas arvioitaessa terveydellisten tilojen, kuten myofaskiaalisen alaselkäkivun, vaikutusta elämänlaatuun.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen pisteet.
Kokonaispistemäärä: 16-112.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Päivät 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Muutos potilaiden vaikutelmassa käyttämällä potilaiden globaalia vaikutelmaa muutoksesta (PGI-C)
Aikaikkuna: Päivä 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Potilaiden globaali vaikutelma muutoksesta (PGI-C) antaa osallistujille mahdollisuuden arvioida subjektiivisesti niiden yleistä paranemista tai selkäkipujen oireiden pahenemista tutkimuksen alkamisen jälkeen.
Se koostuu seitsemästä vaihtoehdosta, jotka vaihtelevat "paljon parannuksesta" "erittäin pahempaan".
PGI-C-asteikko tarjoaa arvokkaita näkemyksiä osallistujien käsityksistä hoidon tehokkuudesta.
|
Päivä 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen oireiden vakavuuden muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
Aikaikkuna: Päivät 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) on laajalti käytetty itsearviointityökalu, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistuksen ja masennuksen oireiden vakavuutta fyysisten terveystilanteissa.
Se koostuu 14 tuotteesta, joissa kukin arvioi ahdistusta ja masennusta erikseen.
Vastaajat arvioivat tunteensa viime viikolla käyttämällä vastaavia pisteitä, jotka vaihtelevat välillä 0 - 3. Korkeampi piste 21: stä, mikä on suurempi ahdistuksen/masennuksen vakavuus.
Ahdistus- ja masennuspisteiden muutosten seuranta koko tutkimuksen ajan voi tarjota arvokasta tietoa hoidon vaikutuksista potilaiden mielenterveyteen.
|
Päivät 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Liikelaajuuden muutos
Aikaikkuna: Päivä 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Liikkuvuuden (ROM) arviointi on perustavanlaatuinen osa liikuntaelinten arviointia. Se tarjoaa tietoa nivelten liikkuvuudesta, joustavuudesta ja toiminnallisista rajoituksista. Tähän tutkimukseen sisältyvä tietty liikkuvuuden mittaus on seuraava: Sormenpäästä lattiaan etäisyys (FTF) taivutuksessa: Potilas taipuu eteenpäin yrittäen koskettaa lattiaa sormenpäillään. Vakiomittanauha mittaa etäisyyden oikean pitkän sormen ja lattian välillä. |
Päivä 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MITWPU-CS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .