Posouzení výhod suchého vpichu pro bolest v dolní části zad v kombinaci s pravidelným ošetřením (DryNATiMP)
22. února 2026 aktualizováno: Deshbandhu Pachauri, Dr. Vishwanath Karad MIT World Peace University
Zkoumání suchého vpichování jako přídavné terapie ke konvenční léčbě myofasciální bolesti dolní části zad: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem navrhované klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přidávání suchého jehla (DN) k konvenční léčbě (CT) u pacientů s myofasciální bolestí dolní části zad (MLBP). MLBP je rozšířený stav muskuloskeletálního řízení, který způsobuje lokalizovanou bolest, citlivost a funkční omezení, což významně ovlivňuje kvalitu života a produktivitu postižených. Konvenční léčba MLBP obvykle kombinuje farmakoterapii (např. NSAID, svalové relaxanty) a fyzioterapii. Suché jehlicí, nově vznikající léčba, která se zaměřuje na myofasciální spouštěcí body s jemnými jehly, prokázala slib při zmírnění bolesti a zlepšení funkčních výsledků. Žádná studie však dosud nevyhodnocovala kombinované účinky CT a DN. Tato randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie bude zahrnovat 140 pacientů (70 na skupinu) a porovná se účinky samotného CT versus CT v kombinaci s DN. Primárním cílem je posoudit změnu intenzity bolesti, zatímco sekundární cíle zahrnují zlepšení prahu tlakové bolesti, rozsah pohybu, postižení, kvalita života, spánku, úzkost a skóre deprese.
Bezpečnost bude také hodnocena na základě nežádoucích účinků a změn vitálních znaků. Studie bude trvat 24 týdnů, s 11 naplánovanými návštěvami pro každého účastníka. Analýza dat bude provedena za účelem stanovení další výhody DN jako doplňkové terapie CT, s konečným cílem zlepšit léčebné strategie a výsledky pacienta pro MLBP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411045
- Sigma Spine and Pain Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt diagnostikoval myofasciální bolest v dolní části zad, charakterizovaný přítomností spouštěcích bodů a lokalizovanou bolestí/něhou svalů
- Subjekt zažívá příznaky myofasciální bolesti (např. Bolest svalů, něha) po dobu nejméně 3 měsíců
- Subjekt má skóre NUMERIC NUMICAL PLIEP SCUED (NPRS) 4 nebo vyšší
- Subjekt má stabilní zdravotní stav, u kterého se podle názoru zkoušejícího neočekává, že by se významně zhoršil během období studie
- Žena, která je postmenopauzální po dobu 12 měsíců nebo méně před screeningem (pokud není trvale sterilizována nebo používání IUD), musí před návštěvou randomizace mít negativní test těhotenství moči na moči
- Předmět je ochoten dodržovat všechny aspekty studijního protokolu, včetně účasti na plánovaných schůzkách, dokončení hodnocení studie a dodržování platných omezení
- Subjekt poskytl informovaný souhlas s účastí na studii
- Žádná operace páteře/bederní za posledních 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Subjekt vykazující ostrou, vystřelující bolest vyzařující do dolních končetin (spojenou s brněním a necitlivostí) spolu s bolestí zad
- Subjekt s aktivní systémovou nebo lokální infekcí (infekcemi)
- Subjekt s poruchou krvácení nebo na antikoagulační léky (léky)
- Subjekt v současné době trpí nebo má v anamnéze psychiatrický stav, kognitivní poruchu, neurologickou poruchu nebo jiné klinicky významné onemocnění nebo abnormalitu (jako je městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná hypertenze, infarkt myokardu, mrtvice, nekontrolované onemocnění koronárních tepen, arytmie, nekontrolovaný diabetes, konvulzivní poruchy atd.), které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjekt riziku účastí ve studii nebo by ovlivnily analýzy studie, pokud by nemoc se zhoršily během studie nebo by narušily jejich schopnost dokončit studii nebo by bránily jejich schopnosti porozumět postupům studie nebo by ovlivnily jejich soulad s hodnocením studie nebo léčebnými protokoly nebo by ovlivnily vnímání bolesti
- Subjekt s alergií nebo přecitlivělostí na etorikoxib, thiokolchikosid nebo diklofenak v anamnéze
- Subjekt s anamnézou zneužívání alkoholu nebo návykových látek
- Žena, která je těhotná nebo těhotenství plánuje v průběhu studie
- Subjekt, který se v současné době účastní nebo se účastní jakékoli jiné klinické hodnocení do 3 měsíců před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina konvenční léčba + suché vpichování (CT+DN).
Také známý jako doplněk.
V této skupině, kromě léčby předepsané skupině CT, pacienti také dostávají 5 suchých jehlavých relací naplánovaných v den 0, 3, 7, 10 a 14.
|
Cvičení
Inzerce tenké jehly
Složení na tablet: Etoricoxib 60 mg + thiocalchicoside 4 mg
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina (CT)
Také známý jako kontrolní skupina.
V této skupině pacienti, kteří se řídili předepsanou farmakoterapií (kombinace fixní dávky „etoshine MR“ tablety denně nabízejí první 2 týdny a předepsali fyzioterapii denně až do dne 168.
|
Cvičení
Složení na tablet: Etoricoxib 60 mg + thiocalchicoside 4 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti pomocí numerické stupnice hodnocení bolesti (NPRS)
Časové okno: Screening, den 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NPRS) je široce používaný, validovaný nástroj pro hodnocení intenzity bolesti.
Pacienti jsou požádáni, aby hodnotili svou bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest.
Toto jednoduché a spolehlivé měřítko umožňuje pacientům kvantifikovat úroveň bolesti a pomáhat klinickým lékařům při monitorování bolesti v průběhu času a posouzení účinnosti léčebných intervencí.
|
Screening, den 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahu tlakové bolesti pomocí algometru
Časové okno: Den 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Měření prahu bolesti v tlaku (PPT) pomocí algometru je kvantitativní metoda používaná k hodnocení citlivosti na bolest u jedinců s bolestí dolní části zad.
Během hodnocení se tlak aplikovaný na cílovou oblast (kolmo na sval) pomocí sondy algometru postupně zvyšuje, dokud se pocit nezmění z tlaku na bolest.
Tlak, při kterém k tomuto přechodu dochází, se zaznamenává jako PPT.
Toto objektivní měření pomáhá vyhodnotit úroveň citlivosti na bolest a úrovně tolerance u jedinců s bolestí dolní části zad a poskytuje cenné poznatky o účinnosti léčebných intervencí.
|
Den 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Změna fyzického postižení pomocí indexu hodnocení postižení Salena (DRI)
Časové okno: Den 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Disability Rating Index (DRI) je pacientem hlášený dotazník, který měří fyzické postižení pacientů.
Byl vyvinut v roce 1994 Salénem a kol.
Dotazník DRI obsahuje 12 položek, každou měřenou pomocí vizuální analogové škály [VAS (0-100)], kde 0 znamená žádné postižení a 100 neschopnost vykonávat jakoukoli činnost.
Průměr 12 položek poskytuje celkové skóre DRI.
Položky jsou široce seskupeny do tří odlišných sekcí: (i) otázky 1-4, základní činnosti každodenního života: oblékání, procházky venku, chození po schodech, dlouhé sezení; (ii) otázky 5-8, denní pohybové aktivity: stání ohnutý nad umyvadlem, nošení tašky, ustlaní postele, běh; a (iii) otázky 9-12, pracovní/intenzivnější činnosti: lehká práce, těžká práce, zvedání těžkých předmětů a účast na cvičení/sportu.
|
Den 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Změna bolesti a spánku pomocí dotazníku bolesti a spánku (PSQ-3)
Časové okno: Den 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Dotazník bolesti a spánku (PSQ-3) je stručný nástroj určený k hodnocení vlivu bolesti na kvalitu spánku.
Každá ze 3 položek je hodnocena individuálně na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) v rozsahu od 0 (reprezentující „nikdy“) do 100 (označující „vždy“).
Celkové skóre se získá sečtením skóre všech tří položek, což poskytuje komplexní míru vlivu bolesti na kvalitu spánku.
Díky kvantifikaci frekvence poruch spánku připisovaných bolesti poskytuje PSQ-3 cenné poznatky o složitém vztahu mezi bolestí a spánkem, což je zásadní pro posouzení holistického dopadu myofasciální bolesti v kříži na pohodu pacientů.
|
Den 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Změna skóre na škále kvality života pomocí Burckhardtovy stupnice kvality života (QOLS)
Časové okno: Den 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Burckhardtova škála kvality života (QOLS) je sama o sobě hodnocená míra hodnotící celkovou kvalitu života napříč fyzickými, psychologickými a sociálními oblastmi.
Skládá se z 16 položek týkajících se životní spokojenosti, včetně zdraví, vztahů a každodenních aktivit.
Účastníci hodnotí každou položku a poskytují pohled na jejich vnímanou pohodu.
Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu v rozsahu od 7 do 1, kde 7 ="Nadšená" až 1 = "Strašná".
QOLS nabízí komplexní hodnocení, které je cenné pro hodnocení dopadu zdravotních stavů, jako je myofasciální bolest dolní části zad, na kvalitu života.
Celkové skóre se získá sečtením skóre u každé položky.
Rozsah celkového skóre: 16-112.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Den 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Změna u pacientů dojem pomocí globálního dojmu pacientů na měřítku změny (PGI-C)
Časové okno: Den 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Globální dojem pacientů na měřítku změn (PGI-C) umožňuje účastníkům subjektivně posoudit jejich celkové zlepšení nebo zhoršení příznaků bolesti zad od začátku studie.
Skládá se ze sedmi možností od „velmi vylepšeného“ po „mnohem horší“.
Měřítko PGI-C poskytuje cenné poznatky o vnímání účinnosti léčby účastníků.
|
Den 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Změna závažnosti příznaků úzkosti a deprese pomocí měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Den 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) je široce používaný nástroj pro sebehodnocení navržený k měření závažnosti příznaků úzkosti a deprese u jedinců s fyzickým zdravotním stavem.
Skládá se ze 14 položek, přičemž každá z nich je sedm položek, každá hodnotí úzkost a depresi samostatně.
Respondenti hodnotí své pocity za poslední týden pomocí příslušných skóre, které se pohybují od 0 do 3. Vyšší skóre z 21, což je vyšší závažnost úzkosti/deprese.
Sledování změn skóre úzkosti a skóre deprese v průběhu studie může poskytnout cenné údaje o dopadu léčby na duševní zdraví pacientů.
|
Den 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Změna rozsahu pohybu
Časové okno: Den 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Hodnocení rozsahu pohybu (ROM) je základní součástí muskuloskeletálního vyšetření. Poskytuje informace o mobilitě kloubů, flexibilitě a funkčních omezeních. Konkrétní měření ROM zahrnuté v této studii je následující: Vzdálenost konečků prstů od podlahy (FTF) při flexi: Pacient se předkloní a snaží se dosáhnout konečky prstů na podlahu. Standardní metr měří vzdálenost mezi pravým dlouhým prstem a podlahou. |
Den 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MITWPU-CS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .