Оценка преимуществ сухой иглы при боли в пояснице в сочетании с регулярным лечением (DryNATiMP)
22 февраля 2026 г. обновлено: Deshbandhu Pachauri, Dr. Vishwanath Karad MIT World Peace University
Исследование сухого иглоукалывания в качестве дополнительной терапии к традиционному лечению миофасциальной боли в пояснице: рандомизированное контролируемое исследование
Предлагаемое клиническое исследование направлено на оценку эффективности и безопасности добавления сухого иглы (DN) к обычному лечению (КТ) для пациентов с миофасциальной болью в пояснице (MLBP). MLBP - это широко распространенное мышечное состояние, которое вызывает локализованную боль, мышечную нежность и функциональные ограничения, что значительно влияет на качество жизни и продуктивность пострадавших. Обычное лечение MLBP обычно сочетает в себе фармакотерапию (например, НПВП, мышечные релаксанты) и физиотерапия. Сухой игрок, новая лечение, которое нацелено на миофасциальные триггерные точки с тонкими иглами, продемонстрировала перспективу в снятии боли и улучшении функциональных результатов. Тем не менее, ни одно исследование еще не оценило комбинированные эффекты КТ и DN. Это рандомизированное, открытое контролируемое исследование будет включать 140 пациентов (70 на группу) и сравнивать эффекты только КТ с КТ в сочетании с DN. Основная цель состоит в том, чтобы оценить изменение интенсивности боли, в то время как вторичные цели включают улучшение порога боли давления, диапазон движений, инвалидности, качества жизни, сон, тревоги и показателей депрессии.
Безопасность также будет оцениваться на основе нежелательных явлений и изменений жизненно важных функций. Исследование продлится 24 недели с 11 запланированными визитами для каждого участника. Анализ данных будет проведен для определения дополнительных преимуществ ДН в качестве дополнительной терапии к КТ с конечной целью улучшения стратегии лечения и результатов лечения пациентов с MLBP.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Индия, 411045
- Sigma Spine and Pain Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирована миофасциальная боль в пояснице, характеризующаяся наличием триггерных точек и локализованной мышечной болью/болезненностью.
- Субъект, испытывающий симптомы миофасциальной боли (например, мышечная боль, нежность) в течение по крайней мере 3 месяцев
- Субъект имеет базовую оценку численной оценки боли (NPRS) 4 или выше
- Состояние здоровья субъекта стабильное, и, по мнению исследователя, не ожидается значительного ухудшения в течение периода исследования.
- Женщина, которая является в постменопаузе в течение 12 месяцев или меньше до скрининга (если только навсегда стерилизован или использование ВМС), должна пройти отрицательный тест на беременность мочи перед посещением рандомизации
- Субъект готов соблюдать все аспекты протокола исследования, включая посещение запланированных встреч, прохождение оценок исследования и соблюдение применимых ограничений.
- Субъект предоставил информированное согласие на участие в исследовании
- Никаких случаев позвоночника/поясничной хирургии за последние 6 месяцев
Критерии исключения:
- Субъект испытывает острую, стреляющую боль, иррадиирующую в нижние конечности (связанную с покалыванием и онемением), а также боль в спине.
- Субъект с активной системной или местной инфекцией(ями)
- Субъект с нарушением свертываемости крови или принимает антикоагулянты.
- Субъект в настоящее время переживает или с историей психиатрического состояния, когнитивных нарушений, неврологического расстройства или других клинически значимых заболеваний или аномалии (таких как застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертония, инфаркт миокарда, инсульт, неконтролируемая заболевание коронарной артерии, арритмии, неконтролируемый диабет, убедительный заболевание коронарной артерии, арритмии, неконтролируемый диабет, убедительный заболевание коронарной артерии, арритмии, неконтролируемый диабет, убедительный расстройства и т. Д.), Которые, по мнению исследователя, подвергли бы субъекта подвергнуть риску посредством участия в исследовании или повлияет на анализ исследования, если заболевание усугубляется во время исследования или будет мешать их способности завершать исследование или будет помешать их способности понимать процедуры исследования или повлиять на их соблюдение оценки исследования или протоколов лечения или повлиять на восприятие боли
- Субъект с историей аллергии или гиперчувствительности к эторикоксибу, тиоколхикозиду или диклофенаку.
- Субъект с историей злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами
- Женщина, которая беременна или планирует беременность во время исследования.
- Субъект, который в настоящее время участвует или участвовал в любом другом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Обычная обработка + группа сухой иглы (CT + DN)
Также известен как Add-Group.
В этой группе, в дополнение к лечению, предписанному для группы КТ, пациенты также получали 5 сеансов сухих игл, запланированных в день 0, 3, 7, 10 и 14.
|
Упражнения
Тонкая вставка иглы
Состав на таблетку: etoricoxib 60 мг + тиоколхикозид 4 мг
|
|
Активный компаратор: Обычная группа лечения (КТ)
Также известен как контрольная группа.
В этой группе пациенты, которые ежедневно следуют за назначенной фармакотерапией (комбинация фиксированной дозы »ежедневно в течение первых 2 недель и назначают физиотерапию ежедневно до 168.
|
Упражнения
Состав на таблетку: etoricoxib 60 мг + тиоколхикозид 4 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли с использованием численной шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: Скрининг, день 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Числовая шкала оценки боли (NPRS) — широко используемый и проверенный инструмент для оценки интенсивности боли.
Пациентов просят оценить свою боль по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль.
Эта простая и надежная шкала позволяет пациентам количественно оценивать уровень боли, помогая врачам контролировать боль с течением времени и оценивать эффективность лечебных мероприятий.
|
Скрининг, день 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порога боли давления с использованием альгометра
Временное ограничение: День 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168.
|
Измерение болевого порога давления (ППТ) с помощью альгометра — это количественный метод, используемый для оценки болевой чувствительности у людей с болями в пояснице.
Во время оценки давление, оказываемое на целевую область (перпендикулярно мышце) с помощью зонда альгометра, постепенно увеличивается до тех пор, пока ощущение не изменится с давления на боль.
Давление, при котором происходит этот переход, записывается как PPT.
Этот объективный показатель помогает оценить уровень болевой чувствительности и толерантности у людей с болью в пояснице, предоставляя ценную информацию об эффективности лечебных мероприятий.
|
День 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168.
|
|
Изменение показателей физической инвалидности с использованием рейтингового индекса инвалидности Салена (DRI)
Временное ограничение: День 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Индекс рейтинга инвалидности (DRI)-это вопросник, сообщаемый пациентом, который измеряет физическую инвалидность у пациентов.
Он был разработан в 1994 году Salén et al.
Анкета DRI состоит из 12 элементов, каждый из которых измеряется с использованием визуальной аналоговой шкалы [VAS (0-100)], где 0 указывает на отсутствие инвалидности, а 100-неспособность выполнять любую деятельность.
Среднее значение 12 пунктов обеспечивает общий балл DRI.
Предметы широко сгруппированы в три отдельных раздела: (i) Вопросы 1-4, Основные действия повседневной жизни: заправка, прогулки на свежем воздухе, подъем по лестнице, сидеть долгое время; (ii) Вопросы 5-8, ежедневные физические упражнения: стоящая над раковиной, несущая сумку, готовит кровать, бегает; и (iii) вопросы 9-12, связанные с работой/более энергичные занятия: легкая работа, тяжелая работа, подъем тяжелых предметов и участие в упражнениях/спорте.
|
День 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Изменение боли и сна с помощью опросника боли и сна (PSQ-3)
Временное ограничение: День 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168.
|
Опросник боли и сна (PSQ-3) представляет собой краткий инструмент, предназначенный для оценки влияния боли на качество сна.
Каждый из трех пунктов оценивается индивидуально по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ) в диапазоне от 0 (что означает «никогда») до 100 (что означает «всегда»).
Общий балл получается путем суммирования баллов по всем трем пунктам, что дает комплексную оценку влияния боли на качество сна.
Количественно оценивая частоту нарушений сна, связанных с болью, PSQ-3 дает ценную информацию о сложной взаимосвязи между болью и сном, что имеет решающее значение для оценки целостного воздействия миофасциальной боли в пояснице на благополучие пациентов.
|
День 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168.
|
|
Изменение шкалы качества жизни с использованием шкалы качества жизни Буркхардта (QOL)
Временное ограничение: День 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168.
|
Шкала качества жизни Буркхардта (QOLS) представляет собой показатель, оценивающий общее качество жизни в физической, психологической и социальной сферах.
Он состоит из 16 пунктов, связанных с удовлетворенностью жизнью, включая здоровье, отношения и повседневную деятельность.
Участники оценивают каждый пункт, предоставляя представление об их предполагаемом благополучии.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта от 7 до 1, где от 7 = «В восторге» до 1 = «Ужасно».
QOLS предлагает комплексную оценку, ценную для оценки влияния таких состояний здоровья, как миофасциальная боль в пояснице, на качество жизни.
Общий балл получается путем сложения баллов по каждому пункту.
Диапазон общего балла: 16-112.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
День 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168.
|
|
Изменение впечатления пациентов с использованием шкалы общего впечатления пациентов от изменений (PGI-C)
Временное ограничение: День 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168.
|
Шкала глобального впечатления пациентов от изменений (PGI-C) позволяет участникам субъективно оценить общее улучшение или ухудшение симптомов боли в спине с момента начала исследования.
Он состоит из семи вариантов: от «Очень улучшено» до «Очень хуже».
Шкала PGI-C дает ценную информацию о восприятии участниками эффективности лечения.
|
День 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168.
|
|
Изменение тяжести симптомов тревоги и депрессии с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: День 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168.
|
Шкала больниц и депрессия (HADS) представляет собой широко используемый инструмент самооценки, предназначенный для измерения тяжести симптомов тревоги и депрессии у людей с физическими состояниями здоровья.
Он состоит из 14 пунктов, с по семь пунктов, каждый из которых оценивает беспокойство и депрессию отдельно.
Респонденты оценивают свои чувства за последнюю неделю, используя соответствующие оценки, которые варьируются от 0 до 3. Выше показатель из 21, что выше тяжести тревоги/депрессии.
Мониторинг изменений в оценке тревоги и депрессии на протяжении всего исследования может предоставить ценные данные о влиянии лечения на психическое здоровье пациентов.
|
День 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168.
|
|
Изменение диапазона движений
Временное ограничение: День 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Оценка диапазона движений (ROM) является фундаментальным компонентом оценки опорно-двигательного аппарата. Она дает представление о подвижности суставов, гибкости и функциональных ограничениях. Конкретное измерение ROM, включенное в это исследование, следующее: Расстояние от кончиков пальцев до пола (FTF) при сгибании: Пациент наклоняется вперед, пытаясь коснуться пола кончиками пальцев. Стандартная измерительная лента измеряет расстояние между правым длинным пальцем и полом. |
День 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 августа 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 августа 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MITWPU-CS-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .