Beoordeling van de voordelen van Dry Needling voor lage rugpijn in combinatie met reguliere behandeling (DryNATiMP)
22 februari 2026 bijgewerkt door: Deshbandhu Pachauri, Dr. Vishwanath Karad MIT World Peace University
Onderzoek naar dry needling als aanvullende therapie bij de conventionele behandeling van myofasciale lage rugpijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het voorgestelde klinische onderzoek is bedoeld om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van het toevoegen van droge naald (DN) aan conventionele behandeling (CT) voor patiënten met myofasciale lage rugpijn (MLBP). MLBP is een wijdverbreide musculoskeletale aandoening die gelokaliseerde pijn, spiergevoeligheid en functionele beperkingen veroorzaakt, wat de kwaliteit van leven en productiviteit van de getroffen die van invloeden aanzienlijk beïnvloedt. Conventionele behandeling voor MLBP combineert meestal farmacotherapie (bijv. NSAID's, spierverslappers) en fysiotherapie. Droge Needling, een opkomende behandeling die zich richt op myofasciale triggerpoints met fijne naalden, heeft belofte aangetoond bij het verlichten van pijn en het verbeteren van functionele resultaten. Er heeft echter nog geen onderzoek de gecombineerde effecten van CT en DN geëvalueerd. Deze gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde studie omvat 140 patiënten (70 per groep) en vergelijkt de effecten van CT alleen versus CT gecombineerd met DN. Het primaire doel is om de verandering in pijnintensiteit te beoordelen, terwijl secundaire doelstellingen verbeteringen in drukpijnsdrempel, bewegingsbereik, handicap, kwaliteit van leven, slaap, angst en depressiescores omvatten.
Veiligheid zal ook worden beoordeeld op basis van bijwerkingen en vitale tekenwijzigingen. De studie zal 24 weken overspannen, met 11 geplande bezoeken voor elke deelnemer. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd om het extra voordeel van DN te bepalen als een aanvullende therapie voor CT, met het uiteindelijke doel om behandelingsstrategieën en patiëntresultaten voor MLBP te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indië, 411045
- Sigma Spine and Pain Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp met de diagnose myofasciale lage rugpijn, gekenmerkt door de aanwezigheid van triggerpoints en gelokaliseerde spierpijn/tederheid
- Onderwerp ervaart myofasciale pijnsymptomen (bijv. Spierpijn, tederheid) gedurende minstens 3 maanden
- Onderwerp heeft een baseline numerieke pijnstaartschaal (NPRS) score van 4 of hoger
- Onderwerp heeft een stabiele medische toestand die naar verwachting niet naar verwachting tijdens de studieperiode aanzienlijk zal verslechteren in de mening van de onderzoeker
- Vrouw die 12 maanden of minder postmenopauzaal is voordat hij screening (tenzij permanent gesteriliseerd of een spiraaltje gebruikt) moet voorafgaand aan het randomisatiebezoek een negatieve urine -zwangerschapstest hebben
- Onderwerp is bereid om te voldoen aan alle aspecten van het studieprotocol, inclusief het bijwonen van geplande afspraken, het voltooien van onderzoeksbeoordelingen en het naleven van toepasselijke beperkingen
- De proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek
- Geen wervelkolom-/lumbale operatie in de afgelopen 6 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met scherpe, schietende pijn die uitstraalt naar de onderste ledematen (geassocieerd met tintelingen en gevoelloosheid) samen met rugpijn
- Proefpersoon met actieve systemische of lokale infectie(s)
- Proefpersoon met bloedingsstoornis(sen) of op antistollingsmedicatie(s)
- Proefpersoon die momenteel last heeft van of een voorgeschiedenis heeft van een psychiatrische aandoening, cognitieve stoornis, neurologische stoornis of andere klinisch significante ziekte of afwijking (zoals congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie, myocardinfarct, beroerte, ongecontroleerde coronaire hartziekte, aritmieën, ongecontroleerde diabetes, convulsieve aandoeningen enz.) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar zouden brengen door deelname aan het onderzoek, of die de analyses van het onderzoek zouden beïnvloeden als de ziekte tijdens het onderzoek zou verergeren, of die het onderzoek zouden verstoren met hun vermogen om het onderzoek af te ronden, of hun vermogen om de onderzoeksprocedures te begrijpen zou belemmeren, of hun naleving van onderzoeksbeoordelingen of behandelprotocollen zou beïnvloeden, of de pijnperceptie zou beïnvloeden
- Onderwerp met een geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor etoricoxib, thiocolchicoside of diclofenac
- Onderwerp met een geschiedenis van alcohol- of middelenmisbruik
- Vrouw die zwanger is of van plan is zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Onderwerp die momenteel deelneemt aan of binnen 3 maanden voorafgaand aan screening deelneemt aan een andere klinische proef
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele behandeling + Dry Needling (CT+DN) groep
Ook bekend als Add-on-groep.
In deze groep krijgen patiënten, naast de behandeling die is voorgeschreven voor de CT-groep, ook 5 dry needling-sessies, gepland op dag 0, 3, 7, 10 en 14.
|
Oefeningen
Dunne naaldinbrenging
Samenstelling per tablet: etoricoxib 60 mg + thiocolchicoside 4 mg
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling (CT) groep
Ook bekend als controlegroep.
In deze groep volgen patiënten die voorgeschreven farmacotherapie volgen (combinatie van vaste dosis "Etoshine MR" tablets bod) dagelijks gedurende de eerste 2 weken en dagelijks voorgeschreven fysiotherapie tot dag 168.
|
Oefeningen
Samenstelling per tablet: etoricoxib 60 mg + thiocolchicoside 4 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit met behulp van Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tijdsspanne: Screening, dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Numerieke Pain Rating Scale (NPRS) is een veel gebruikt, gevalideerd hulpmiddel voor het beoordelen van de pijnintensiteit.
Patiënten wordt gevraagd om hun pijn te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn vertegenwoordigt en 10 die de slechtst mogelijke pijn vertegenwoordigen.
Met deze eenvoudige en betrouwbare schaal kunnen patiënten hun pijnniveau kwantificeren, clinici helpen bij het monitoren van pijn in de tijd en het beoordelen van de effectiviteit van behandelingsinterventies.
|
Screening, dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de drukpijndrempel met behulp van de Algometer
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Meting van de Pressure Pain Threshold (PPT) met behulp van een algometer is een kwantitatieve methode die wordt gebruikt om de pijngevoeligheid te beoordelen bij personen met lage rugpijn.
Tijdens de beoordeling wordt de druk die wordt uitgeoefend op het doelgebied (loodrecht op de spier) met behulp van de algometersonde geleidelijk verhoogd totdat het gevoel verandert van druk naar pijn.
De druk waarbij deze overgang plaatsvindt, wordt geregistreerd als de PPT.
Deze objectieve maatstaf helpt bij het evalueren van pijngevoeligheid en tolerantieniveaus bij personen met lage rugpijn, waardoor waardevolle inzichten worden verkregen in de effectiviteit van behandelingsinterventies.
|
Dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Verandering in lichamelijke handicap met behulp van Salen's Disability Rating Index (DRI)
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Disability Rating Index (DRI) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die lichamelijke handicap bij patiënten meet.
Het werd ontwikkeld in 1994 door Salén et al.
DRI-vragenlijst bestaat uit 12 items, elk gemeten met behulp van een visuele analoge schaal [VAS (0-100)], waarbij 0 geen handicap aangeeft en 100 een onvermogen om een activiteit uit te voeren.
Het gemiddelde van de 12 items biedt de algehele DRI -score.
De items zijn breed gegroepeerd in drie verschillende secties: (i) Vragen 1-4, basisactiviteiten van het dagelijkse leven: aankleden, buitenwandelingen, trappen klimmen, lang zitten; (ii) Vragen 5-8, Dagelijkse fysieke activiteiten: gebogen staan boven een gootsteen, een tas dragen, een bed maken, rennen; en (iii) vragen 9-12, werkgerelateerde/meer krachtige activiteiten: licht werk, zwaar werk, zware objecten tillen en deelnemen aan oefening/sport.
|
Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Verandering in pijn en slaap met behulp van de pijn- en slaapvragenlijst (PSQ-3)
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
De Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3) is een beknopt hulpmiddel dat is ontworpen om de invloed van pijn op de slaapkwaliteit te evalueren.
Elk van de 3 items wordt individueel gescoord op een visueel-analoge schaal (VAS) van 100 mm, variërend van 0 (staat voor 'nooit') tot 100 (staat voor 'altijd').
De totaalscore wordt verkregen door de scores van alle drie de items bij elkaar op te tellen, waardoor een uitgebreide maatstaf ontstaat voor de impact van pijn op de slaapkwaliteit.
Door de frequentie van slaapstoornissen die aan pijn worden toegeschreven te kwantificeren, biedt de PSQ-3 waardevolle inzichten in de ingewikkelde relatie tussen pijn en slaap, cruciaal voor het beoordelen van de holistische impact van myofasciale lage rugpijn op het welzijn van patiënten.
|
Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven schaalscore met behulp van Burckhardt's Quality of Life Scale (QOLS)
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
De Quality of Life Scale (QOLS) van Burckhardt is een zelfgerapporteerde maatstaf die de algehele kwaliteit van leven in fysieke, psychologische en sociale domeinen beoordeelt.
Het bestaat uit 16 items die verband houden met levenstevredenheid, waaronder gezondheid, relaties en dagelijkse activiteiten.
Deelnemers beoordelen elk item en geven inzicht in hun waargenomen welzijn.
Elk item wordt gescoord op een Likert-achtige schaal, variërend van 7 tot 1, waarbij 7 = "Verrukt" tot 1 = "Verschrikkelijk".
De QOLS biedt een uitgebreide beoordeling, waardevol voor het evalueren van de impact van gezondheidsproblemen zoals myofasciale lage rugpijn op de kwaliteit van leven.
De totale score wordt verkregen door de score op elk item bij elkaar op te tellen.
Bereik van de totaalscore: 16-112.
Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
|
Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Verandering in de indruk van patiënten met behulp van de Global Impression of Change (PGI-C) schaal van patiënten
Tijdsspanne: Dag 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
De 'Patients Global Impression of Change'-schaal (PGI-C) stelt deelnemers in staat subjectief hun algehele verbetering of verslechtering van de rugpijnsymptomen sinds het begin van het onderzoek te beoordelen.
Het bestaat uit zeven opties, variërend van 'Zeer veel verbeterd' tot 'Zeer veel slechter'.
De PGI-C-schaal biedt waardevolle inzichten in de perceptie van de deelnemers over de effectiviteit van de behandeling.
|
Dag 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Verandering van de ernst van de angst- en depressiesymptomen met behulp van ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een veelgebruikt zelfbeoordelingsinstrument dat is ontworpen om de ernst van angst- en depressiesymptomen te meten bij personen met lichamelijke gezondheidsproblemen.
Het bestaat uit veertien items, waarbij zeven items elk afzonderlijk angst en depressie beoordelen.
Respondenten beoordelen hun gevoelens van de afgelopen week met behulp van de respectieve scores die variëren van 0 tot 3. Hoe hoger de score op 21, hoe hoger de ernst van de angst/depressie.
Het monitoren van de veranderingen in angst- en depressiescores gedurende het hele onderzoek kan waardevolle gegevens opleveren over de impact van de behandeling op de geestelijke gezondheid van patiënten.
|
Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Verandering in Bewegingsbereik
Tijdsspanne: Dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Bewegingsbereik (ROM)-beoordeling is een fundamenteel onderdeel van het bewegingsapparaatonderzoek. Het geeft inzicht in gewrichtsmobiliteit, flexibiliteit en functionele beperkingen. Specifieke ROM-metingen die in deze studie zijn opgenomen, zijn als volgt: Vingertop-tot-vloerafstand (FTF) bij flexie: De patiënt buigt voorover en probeert met de vingertoppen de vloer te raken. Een standaard meetlint meet de afstand tussen de rechter middelvinger en de vloer. |
Dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 augustus 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MITWPU-CS-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .