Vurdere fordelene med tørr nåling for korsryggsmerter når det kombineres med regelmessig behandling (DryNATiMP)
22. februar 2026 oppdatert av: Deshbandhu Pachauri, Dr. Vishwanath Karad MIT World Peace University
Undersøker dry needling som en tilleggsterapi til konvensjonell behandling for myofascial korsryggsmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Den foreslåtte kliniske studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved å legge til Dry Needling (DN) til konvensjonell behandling (CT) for pasienter med Myofascial Low Back Pain (MLBP). MLBP er en utbredt muskel- og skjeletttilstand som forårsaker lokalisert smerte, muskelømhet og funksjonelle begrensninger, noe som i betydelig grad påvirker livskvaliteten og produktiviteten til de berørte. Konvensjonell behandling for MLBP kombinerer vanligvis farmakoterapi (f.eks. NSAIDs, muskelavslappende midler) og fysioterapi. Dry Needling, en ny behandling som retter seg mot myofascial triggerpunkter med fine nåler, har vist lovende å lindre smerte og forbedre funksjonelle resultater. Imidlertid har ingen studie ennå evaluert de kombinerte effektene av CT og DN. Denne randomiserte, åpne, kontrollerte studien vil involvere 140 pasienter (70 per gruppe) og sammenligne effekten av CT alene versus CT kombinert med DN. Hovedmålet er å vurdere endringen i smerteintensitet, mens sekundære mål inkluderer forbedringer i trykksmerteterskel, bevegelsesutslag, funksjonshemming, livskvalitet, søvn, angst og depresjonsscore.
Sikkerheten vil også bli vurdert basert på uønskede hendelser og endringer i vitale tegn. Studien vil strekke seg over 24 uker, med 11 planlagte besøk for hver deltaker. Dataanalyse vil bli utført for å bestemme den ekstra fordelen med DN som en tilleggsterapi til CT, med det endelige målet å forbedre behandlingsstrategier og pasientresultater for MLBP.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, India, 411045
- Sigma Spine and Pain Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Person diagnostisert med myofascial korsryggsmerter, karakterisert ved tilstedeværelse av triggerpunkter og lokalisert muskelsmerter/ømhet
- Emne som opplever myofasciale smertesymptomer (f.eks. Muskelsmerter, ømhet) i minst 3 måneder
- Emne har en baseline Numeric Pain Rating Scale (NPRS) score på 4 eller høyere
- Forsøkspersonen har stabil medisinsk tilstand som ikke forventes å forverres betydelig i løpet av studieperioden etter utrederens oppfatning
- Kvinne som er postmenopausal i 12 måneder eller mindre før screening (med mindre permanent sterilisert eller bruker en IUD) må ha en negativ urin graviditetstest før randomiseringsbesøket
- Forsøkspersonen er villig til å overholde alle aspekter av studieprotokollen, inkludert å delta på planlagte avtaler, fullføre studievurderinger og overholde gjeldende restriksjoner
- Emnet har gitt informert samtykke til å delta i studien
- Ingen ryggrad/lumbal operasjon siste 6 måneder
Eksklusjonskriterier:
- Emne som presenterer skarpe, skytesmerter som stråler til underekstremiteter (assosiert med prikking og nummenhet) sammen med ryggsmerter
- Emne med aktiv systemisk eller lokal infeksjon (er)
- Person med blødningsforstyrrelse(r) eller på antikoagulasjonsmedisin(er)
- Person som for tiden opplever eller har en historie med psykiatrisk tilstand, kognitiv svikt, nevrologisk lidelse eller annen klinisk signifikant sykdom eller abnormitet (som kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, hjerteinfarkt, hjerneslag, ukontrollert koronarsykdom, arytmier, ukontrollert diabetes, krampeanfall lidelser etc.) som etter utrederens mening ville sette emnet til risiko gjennom studiedeltakelse, eller ville påvirke studieanalysene hvis sykdommen forverret seg under studien, eller ville forstyrre deres evne til å fullføre studien, eller ville hindre deres evne til å forstå studieprosedyrene, eller ville påvirke deres etterlevelse av studievurderinger eller behandlingsprotokoller, eller vil påvirke smerteoppfatningen
- Personer med en historie med allergi eller overfølsomhet overfor etorikoksib, tiokolkikosid eller diklofenak
- Emne med en historie med alkohol eller rusmisbruk
- Kvinne som er gravid eller planlegger graviditet i løpet av studiet
- Person som for øyeblikket deltar i eller har deltatt i andre kliniske studier innen 3 måneder før screening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Konvensjonell behandling + Dry Needling (CT+DN) gruppe
Også kjent som tilleggsgruppe.
I denne gruppen, i tillegg til behandlingen som er foreskrevet for CT -gruppen, får pasienter også 5 tørre nålingsøkter planlagt på dag 0, 3, 7, 10 og 14.
|
Øvelser
Tynn nålinnsetting
Sammensetning per tablett: Etoricoxib 60 mg + thiocolchicoside 4 mg
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling (CT) gruppe
Også kjent som kontrollgruppe.
I denne gruppen har pasienter som følger foreskrevet farmakoterapi (fast dosekombinasjon "Etoshine MR" tabletter Bid) daglig de første 2 uker og foreskrevet fysioterapi daglig til dag 168.
|
Øvelser
Sammensetning per tablett: Etoricoxib 60 mg + thiocolchicoside 4 mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet ved hjelp av Numeric Pain Rating Scale (NPRS)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPR) er et mye brukt, validert verktøy for å vurdere smerteintensitet.
Pasientene blir bedt om å vurdere smertene sine på en skala fra 0 til 10, med 0 som representerer ingen smerter og 10 som representerer verst mulig smerte.
Denne enkle og pålitelige skalaen lar pasienter kvantifisere smertenivået, og hjelpe klinikere med å overvåke smerter over tid og vurdere effektiviteten av behandlingsintervensjoner.
|
Screening, dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trykksmerteterskel ved hjelp av Algometer
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Måling av trykksmerter terskel (PPT) ved bruk av et algometer er en kvantitativ metode som brukes for å vurdere smertefølsomhet hos individer med korsryggsmerter.
Under vurderingen økes trykket som ble brukt på målområdet (vinkelrett på muskelen) ved bruk av algometer -sonden gradvis til sensasjonen endres fra trykk til smerte.
Trykket som denne overgangen skjer blir registrert som PPT.
Dette objektive tiltaket hjelper til med å evaluere smertefølsomhet og toleranse -nivåer hos individer med korsryggsmerter, og gir verdifull innsikt i effekten av behandlingsintervensjoner.
|
Dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Endring i fysisk funksjonshemming ved bruk av Salens funksjonshemmingsvurderingsindeks (DRI)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Disability Rating Index (DRI) er et pasientrapportert spørreskjema som måler fysisk funksjonshemming hos pasienter.
Den ble utviklet i 1994 av Salén et al.
DRI-spørreskjemaet består av 12 elementer, hver målt ved hjelp av en visuell analog skala [VAS (0-100)], der 0 indikerer ingen funksjonshemming og 100 en manglende evne til å utføre noen aktivitet.
Gjennomsnittet av de 12 elementene gir den samlede DRI-score.
Elementene er grovt sett gruppert i tre distinkte seksjoner: (i) spørsmål 1-4, grunnleggende aktiviteter i dagliglivet: påkledning, utendørs turer, gå i trapper, sitte lenge; (ii) spørsmål 5-8, daglige fysiske aktiviteter: stå bøyd over en vask, bære en bag, re opp seng, løpe; og (iii) spørsmål 9-12, arbeidsrelaterte/sterkere aktiviteter: lett arbeid, tungt arbeid, løfting av tunge gjenstander og deltakelse i trening/idrett.
|
Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Endring i smerte og søvn ved bruk av smerter og søvnspørreskjema (PSQ-3)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Pain and Sleep Questionnaire (PSQ-3) er et kortfattet verktøy utviklet for å evaluere smertens påvirkning på søvnkvaliteten.
Hvert av de 3 elementene scores individuelt på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS), fra 0 (representerer 'aldri') til 100 (indikerer 'alltid').
Den totale poengsummen oppnås ved å summere poengene til alle tre elementene, og gir et omfattende mål på smertens innvirkning på søvnkvaliteten.
Ved å kvantifisere frekvensen av søvnforstyrrelser som tilskrives smerte, gir PSQ-3 verdifull innsikt i det intrikate forholdet mellom smerte og søvn, avgjørende for å vurdere den holistiske effekten av myofascial korsryggsmerter på pasientenes velvære.
|
Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Endring i livskvalitetsskala ved å bruke Burckhardts livskvalitet (QOLS)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Burckhardts livskvalitet (QOLS) er et selvrapportert tiltak som vurderer den generelle livskvaliteten på tvers av fysiske, psykologiske og sosiale domener.
Det består av 16 elementer relatert til livsglede, inkludert helse, forhold og daglige aktiviteter.
Deltakerne vurderer hvert element, og gir innsikt i deres opplevde velvære.
Hvert element blir scoret på en skala av Likert-typen fra 7 til 1, der 7 = "Glede" til 1 = "forferdelig".
QOLS tilbyr en omfattende vurdering, verdifull for å evaluere virkningen av helsemessige forhold som myofascial korsryggsmerter på livskvaliteten.
Total poengsum oppnås ved å legge opp poengsummen på hvert element.
Rekkevidde for total poengsum: 16-112.
Høyere poengsum indikerer bedre livskvalitet.
|
Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Endring i pasientinntrykk ved hjelp av pasientens globale inntrykk av endring (PGI-C) skala
Tidsramme: Dag 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Pasientenes globale inntrykk av endring (PGI-C) skala gjør at deltakerne subjektivt kan vurdere deres generelle forbedring eller forverring av ryggsmertsymptomer siden studiestart.
Den består av syv alternativer som spenner fra "veldig forbedret" til "veldig mye verre."
PGI-C-skalaen gir verdifull innsikt i deltakernes oppfatning av effektiviteten av behandlingen.
|
Dag 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer ved bruk av sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS) er et mye brukt selvvurderingsverktøy designet for å måle alvorlighetsgraden av angst- og depresjonssymptomer hos individer med fysiske helsemessige forhold.
Den består av 14 elementer, med syv elementer som hver vurderer angst og depresjon hver for seg.
Respondentene vurderer følelsene sine den siste uken ved å bruke de respektive score som varierer fra 0 til 3. høyere poengsummen av 21, høyere alvorlighetsgraden av angst/depresjon.
Å overvåke endringene i angst- og depresjonspoeng gjennom hele studien kan gi verdifulle data om effekten av behandlingen på pasientenes mentale helse.
|
Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Endring i bevegelsesomfang
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Bevegelsesutvalg (ROM) vurdering er en grunnleggende komponent i muskelskjelettvurdering. Det gir innsikt i leddmobilitet, fleksibilitet og funksjonelle begrensninger. Spesifikke ROM-målinger inkludert i denne studien er som følger: Fingertupp-til-gulv-avstand (FTF) i fleksjon: Pasienten bøyer seg fremover og forsøker å nå gulvet med fingertuppene. Et standard målebånd måler avstanden mellom høyre langfinger og gulvet. |
Dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2024
Primær fullføring (Faktiske)
26. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MITWPU-CS-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .