Évaluation des avantages de l'aiguilletage à sec pour les lombalgies lorsqu'il est associé à un traitement régulier (DryNATiMP)
22 février 2026 mis à jour par: Deshbandhu Pachauri, Dr. Vishwanath Karad MIT World Peace University
Étude de l'aiguilletage à sec en tant que thérapie complémentaire au traitement conventionnel de la lombalgie myofasciale : un essai contrôlé randomisé
L'étude clinique proposée vise à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ajout du Dry Needling (DN) au traitement conventionnel (CT) pour les patients atteints de lombalgie myofasciale (MLBP). La MLBP est une affection musculo-squelettique répandue qui provoque des douleurs localisées, une sensibilité musculaire et des limitations fonctionnelles, affectant considérablement la qualité de vie et la productivité des personnes touchées. Le traitement conventionnel de la MLBP combine généralement la pharmacothérapie (par exemple, AINS, relaxants musculaires) et la physiothérapie. Le Dry Needling, un traitement émergent qui cible les points déclencheurs myofasciaux avec de fines aiguilles, s'est révélé prometteur pour soulager la douleur et améliorer les résultats fonctionnels. Cependant, aucune étude n’a encore évalué les effets combinés du CT et du DN. Cet essai randomisé, ouvert et contrôlé impliquera 140 patients (70 par groupe) et comparera les effets de la CT seule par rapport à la CT associée au DN. L'objectif principal est d'évaluer le changement dans l'intensité de la douleur, tandis que les objectifs secondaires incluent des améliorations du seuil de douleur de pression, de l'amplitude de mouvement, du handicap, de la qualité de vie, du sommeil, de l'anxiété et des scores de dépression.
La sécurité sera également évaluée en fonction des événements indésirables et des changements de signes vitaux. L'étude s'étendra sur 24 semaines, avec 11 visites prévues pour chaque participant. L'analyse des données sera effectuée pour déterminer l'avantage supplémentaire du DN en tant que thérapie complémentaire à la TDM, dans le but ultime d'améliorer les stratégies de traitement et les résultats pour les patients pour la MLBP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
156
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, Inde, 411045
- Sigma Spine and Pain Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sujet diagnostiqué avec une lombalgie myofasciale, caractérisée par la présence de points déclencheurs et de douleurs/sensibilités musculaires localisées
- Sujet éprouvant des symptômes de douleur myofasciale (par exemple, douleur musculaire, sensibilité) pendant au moins 3 mois
- Le sujet a un score de base sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) de 4 ou plus.
- Le sujet a un état de santé stable qui ne devrait pas se détériorer de manière significative au cours de la période d'étude, de l'avis de l'investigateur.
- La femme post-ménopause pendant 12 mois ou moins avant le dépistage (sauf si stérilisé en permanence ou en utilisant un DIU) doit passer un test de grossesse urinaire négatif avant la visite de randomisation
- Le sujet est disposé à se conformer à tous les aspects du protocole d'étude, y compris la participation aux rendez-vous prévus, la réalisation d'évaluations de l'étude et le respect des restrictions applicables
- Le sujet a donné son consentement éclairé pour participer à l'étude
- Aucune chirurgie de la colonne vertébrale/lombaire au cours des 6 derniers mois
Critères d'exclusion:
- Sujet présentant une douleur aiguë et fulgurante irradiant vers les membres inférieurs (associée à des picotements et des engourdissements) accompagnée de maux de dos
- Sujet avec des infections systémiques ou locales actives
- Sujet atteint de troubles des saignements ou sur des médicaments anticoagulants
- Sujet présentant actuellement ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques, de troubles cognitifs, de troubles neurologiques ou d'autres maladies ou anomalies cliniquement significatives (telles qu'une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension non contrôlée, un infarctus du myocarde, un accident vasculaire cérébral, une maladie coronarienne non contrôlée, des arythmies, un diabète non contrôlé, des troubles convulsifs). troubles, etc.) qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger du fait de sa participation à l'étude, ou affecterait les analyses de l'étude si la maladie s'exacerbait au cours de la l'étude, ou nuirait à leur capacité à terminer l'étude, ou nuirait à leur capacité à comprendre les procédures de l'étude, ou aurait un impact sur leur conformité aux évaluations de l'étude ou aux protocoles de traitement, ou affecterait la perception de la douleur.
- Sujet ayant des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à l'étoricoxib, au thiocolchicoside ou au diclofénac
- Sujet ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie
- Femme enceinte ou planifiant une grossesse au cours de l'étude
- Sujet qui participe actuellement ou a participé à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Traitement Conventionnel + Aiguilles à Sec (CT+DN)
Également connu sous le nom de groupe complémentaire.
Dans ce groupe, en plus du traitement prescrit pour le groupe CT, les patients recevront également 5 séances d'aiguilletage à sec programmées aux jours 0, 3, 7, 10 et 14.
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Exercices
Insertion d'aiguille mince
Composition par comprimé: Etoricoxib 60 mg + thiocolchicoside 4 mg
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Comparateur actif: Groupe de traitement conventionnel (CT)
Également connu sous le nom de groupe témoin.
Dans ce groupe, les patients doivent suivre la pharmacothérapie prescrite (la combinaison de dose fixe "Etoshine MR" BIDETS) quotidiennement pendant les 2 premières semaines et la physiothérapie prescrite quotidiennement jusqu'au jour 168.
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Exercices
Composition par comprimé: Etoricoxib 60 mg + thiocolchicoside 4 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation de la douleur numérique (NPRS)
Délai: Prise de dépistage, jour 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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L'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) est un outil largement utilisé et validé pour évaluer l'intensité de la douleur.
Les patients sont invités à évaluer leur douleur sur une échelle de 0 à 10, 0 représentant l’absence de douleur et 10 représentant la pire douleur possible.
Cette échelle simple et fiable permet aux patients de quantifier leur niveau de douleur, aidant ainsi les cliniciens à surveiller la douleur au fil du temps et à évaluer l'efficacité des interventions thérapeutiques.
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Prise de dépistage, jour 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de seuil de douleur à la pression à l'aide d'algomètre
Délai: Jours 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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La mesure du seuil de douleur à la pression (PPT) à l'aide d'un algomètre est une méthode quantitative utilisée pour évaluer la sensibilité à la douleur chez les personnes souffrant de lombalgie.
Pendant l'évaluation, la pression appliquée à la zone cible (perpendiculaire au muscle) à l'aide de la sonde d'algomètre est progressivement augmentée jusqu'à ce que la sensation passe de la pression à la douleur.
La pression à laquelle cette transition se produit est enregistrée comme le PPT.
Cette mesure objective aide à évaluer la sensibilité à la douleur et les niveaux de tolérance chez les personnes souffrant de lombalgie, fournissant des informations précieuses sur l'efficacité des interventions de traitement.
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Jours 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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Changement de l'invalidité physique à l'aide de l'indice de notation des handicaps de Salen (DRI)
Délai: Jours 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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L'indice de notation des handicaps (DRI) est un questionnaire signalé par le patient qui mesure l'invalidité physique chez les patients.
Il a été développé en 1994 par Salen et al.
Le questionnaire DRI comprend 12 éléments, chacun mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique [VAS (0-100)], où 0 n'indique aucune handicap et 100 une incapacité à effectuer une activité.
La moyenne des 12 éléments fournit le score DRI global.
Les articles sont largement regroupés en trois sections distinctes: (i) Questions 1-4, Activités de base de la vie quotidienne: s'habiller, promenades en plein air, monter les escaliers, assis longtemps; (ii) Questions 5-8, Activités physiques quotidiennes: debout plié sur un évier, portant un sac, faisant un lit, coulant; et (iii) Questions 9-12, activités liées au travail / plus vigoureuses: travail léger, travail lourd, soulever des objets lourds et participer à l'exercice / sport.
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Jours 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Changement de douleur et de sommeil à l'aide du questionnaire de douleur et de sommeil (PSQ-3)
Délai: Jours 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Le Questionnaire sur la douleur et le sommeil (PSQ-3) est un outil concis conçu pour évaluer l'influence de la douleur sur la qualité du sommeil.
Chacun des 3 éléments est noté individuellement sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, allant de 0 (représentant « jamais ») à 100 (indiquant « toujours »).
Le score total est obtenu en additionnant les scores des trois items, fournissant ainsi une mesure complète de l’impact de la douleur sur la qualité du sommeil.
En quantifiant la fréquence des troubles du sommeil attribués à la douleur, le PSQ-3 fournit des informations précieuses sur la relation complexe entre la douleur et le sommeil, cruciales pour évaluer l'impact holistique de la lombalgie myofasciale sur le bien-être des patients.
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Jours 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Modification du score sur l'échelle de qualité de vie à l'aide de l'échelle de qualité de vie de Burckhardt (QOLS)
Délai: Jours 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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L'échelle de la qualité de vie de Burckhardt (QOLS) est une mesure autodéclarée évaluant la qualité de vie globale dans les domaines physiques, psychologiques et sociaux.
Il comprend 16 éléments liés à la satisfaction à vie, notamment la santé, les relations et les activités quotidiennes.
Les participants évaluent chaque élément, fournissant des informations sur leur bien-être perçu.
Chaque élément est noté sur une échelle de type Likert allant de 7 à 1, où 7 = "ravi" à 1 = "terrible".
Les QOS offrent une évaluation complète, précieuse pour évaluer l'impact des conditions de santé comme les lombalgies myofasciales sur la qualité de vie.
Le score total est obtenu en additionnant le score sur chaque élément.
Range du score total: 16-112.
Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
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Jours 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Changement dans l'impression des patients à l'aide de l'échelle d'impression globale du changement (PGI-C) des patients
Délai: Jours 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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L'échelle d'impression globale du changement (PGI-C) des patients permet aux participants d'évaluer subjectivement leur amélioration globale ou aggravation des symptômes de maux de dos depuis le début de l'étude.
Il se compose de sept options allant de « Très amélioré » à « Très bien pire ».
L'échelle PGI-C fournit des informations précieuses sur les perceptions des participants quant à l'efficacité du traitement.
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Jours 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Changement de gravité de l'anxiété et des symptômes de dépression à l'aide de l'échelle de l'anxiété et de la dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Jour 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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L'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS) est un outil d'auto-évaluation largement utilisé conçu pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété et de dépression chez les personnes souffrant de problèmes de santé physique.
Il se compose de 14 éléments, avec sept éléments évaluant chacun l'anxiété et la dépression séparément.
Les répondants évaluent leurs sentiments au cours de la semaine dernière en utilisant les scores respectifs qui varient de 0 à 3. Le score sur 21 est élevé, la gravité de l'anxiété / dépression est élevée.
La surveillance des changements dans les scores d'anxiété et de dépression tout au long de l'étude peut fournir des données précieuses sur l'impact du traitement sur la santé mentale des patients.
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Jour 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Changement de l'amplitude de mouvement
Délai: Jour 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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L'évaluation de l'Amplitude de Mouvement (AM) est un élément fondamental de l'évaluation musculo-squelettique. Elle fournit des informations sur la mobilité articulaire, la flexibilité et les limitations fonctionnelles. La mesure spécifique de l'AM incluse dans cette étude est la suivante : Distance Bout des Doigts-Sol (DDS) en Flexion : Le patient se penche en avant, en essayant d'atteindre le sol avec le bout de ses doigts. Un mètre ruban standard mesure la distance entre le majeur droit et le sol. |
Jour 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
26 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
26 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Première publication (Réel)
24 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MITWPU-CS-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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