Evaluering af fordelene ved tør nåle til lændesmerter, når de kombineres med regelmæssig behandling (DryNATiMP)
22. februar 2026 opdateret af: Deshbandhu Pachauri, Dr. Vishwanath Karad MIT World Peace University
Undersøgelse af tør nåle som en tilføjelsesbehandling til konventionel behandling af myofasciale lændesmerter: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Den foreslåede kliniske undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved at tilføje tør nåling (DN) til konventionel behandling (CT) for patienter med myofascial lændesmerter (MLBP). MLBP er en udbredt muskuloskeletaltilstand, der forårsager lokaliseret smerte, muskel ømhed og funktionelle begrænsninger, hvilket påvirker livskvaliteten og produktiviteten for de berørte. Konventionel behandling af MLBP kombinerer typisk farmakoterapi (f.eks. NSAID'er, muskelafslappende stoffer) og fysioterapi. Tør nåle, en voksende behandling, der er målrettet mod myofasciale triggerpunkter med fine nåle, har vist løfte om at lindre smerter og forbedre funktionelle resultater. Imidlertid har ingen undersøgelse endnu evalueret de kombinerede virkninger af CT og DN. Denne randomiserede, åben mærker, kontrollerede forsøg involverer 140 patienter (70 pr. Gruppe) og sammenligner virkningerne af CT alene versus CT kombineret med DN. Det primære mål er at vurdere ændringen i smerteintensitet, mens sekundære mål inkluderer forbedringer i tryksmertertærskel, bevægelsesområde, handicap, livskvalitet, søvn, angst og depression score.
Sikkerheden vil også blive vurderet ud fra uønskede hændelser og ændringer i vitale tegn. Undersøgelsen vil strække sig over 24 uger med 11 planlagte besøg for hver deltager. Dataanalyse vil blive udført for at bestemme den ekstra fordel ved DN som en supplerende terapi til CT, med det ultimative mål at forbedre behandlingsstrategier og patientresultater for MLBP.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
156
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indien, 411045
- Sigma Spine and Pain Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Forsøgsperson diagnosticeret med myofascial lænderygsmerter, karakteriseret ved tilstedeværelsen af triggerpunkter og lokaliseret muskelsmerter/ømhed
- Person, der har oplevet myofasciale smertesymptomer (f.eks. muskelsmerter, ømhed) i mindst 3 måneder
- Emnet har en baseline numerisk smertevurderingsskala (NPRS) score på 4 eller højere
- Emnet har stabil medicinsk tilstand, som ikke forventes at forringes markant i undersøgelsesperioden efter efterforskerens mening
- Kvinde, der er postmenopausal i 12 måneder eller mindre før screening (medmindre de er permanent steriliseret eller bruger en IUD) skal have en negativ uringraviditetstest før randomiseringsbesøget
- Emne er villig til at overholde alle aspekter af undersøgelsesprotokollen, herunder deltage i planlagte aftaler, gennemføre undersøgelsesvurderinger og overholde gældende begrænsninger
- Emnet har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Ingen rygsøjle/lændeoperation inden for de sidste 6 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Emne, der præsenterer skarpe, skydersmerter, der stråler til underekstrementer (forbundet med prikken og følelsesløshed) sammen med rygsmerter
- Emne med aktiv systemisk eller lokal infektion (er)
- Emne med blødningsforstyrrelse (er) eller på antikoagulerende medicin (er)
- Emnet, der i øjeblikket oplever eller med en historie med psykiatrisk tilstand, kognitiv svækkelse, neurologisk lidelse eller anden klinisk signifikant sygdom eller abnormitet (såsom kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, myokardisk infarkt, slagtilfælde, ukontrolleret koronar arteriesygdom, Arhythmias, ukontrolleret diabetes, overbevisning lidelser osv.), som efter efterforskerens mening ville sætte emnet i fare gennem undersøgelsesdeltagelse eller ville påvirke undersøgelsesanalyserne, hvis sygdommen forværres under undersøgelsen eller ville forstyrre deres evne til at gennemføre undersøgelsen eller ville Hinder deres evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne eller vil påvirke deres overholdelse af undersøgelsesvurderinger eller behandlingsprotokoller eller ville påvirke smerteopfattelsen
- Person med en historie med allergi eller overfølsomhed over for etoricoxib, thiocolchicosid eller diclofenac
- Emne med en historie med alkohol- eller stofmisbrug
- Kvinde, der er gravid eller planlægger graviditet i løbet af undersøgelsen
- Emne, der i øjeblikket deltager i eller har deltaget i noget andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Konventionel behandling + Dry Needling (CT+DN) gruppe
Også kendt som tilføjelsesgruppe.
I denne gruppe skal patienter ud over den behandling, der er ordineret til CT-gruppen, også modtage 5 dry needling-sessioner planlagt på dag 0, 3, 7, 10 og 14.
|
Øvelser
Tynd nålindsættelse
Sammensætning pr. Tablet: etoricoxib 60 mg + thiocolchicosid 4 mg
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandling (CT) gruppe
Også kendt som kontrolgruppe.
I denne gruppe skal patienter til at følge ordineret farmakoterapi (fast dosis kombination "Etoshine MR" tabletter bud) dagligt i de første 2 uger og ordineret fysioterapi dagligt indtil dag 168.
|
Øvelser
Sammensætning pr. Tablet: etoricoxib 60 mg + thiocolchicosid 4 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet ved hjælp af numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Screening, dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) er et meget brugt, valideret værktøj til vurdering af smerteintensitet.
Patienterne bliver bedt om at vurdere deres smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte.
Denne enkle og pålidelige skala giver patienter mulighed for at kvantificere deres smerteniveau, og hjælper klinikere med at overvåge smerte over tid og vurdere effektiviteten af behandlingsinterventioner.
|
Screening, dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i tryksmertetærskel ved hjælp af Algometer
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Måling af tryksmerter (PPT) ved anvendelse af et algometer er en kvantitativ metode, der anvendes til at vurdere smertefølsomhed hos personer med lændesmerter.
Under vurderingen øges tryk, der påføres målområdet (vinkelret på musklerne) ved hjælp af algometerproben, gradvist, indtil sensationen ændrer sig fra tryk til smerter.
Det tryk, hvor denne overgang forekommer, registreres som PPT.
Denne målforanstaltning hjælper med at evaluere smertefølsomhed og toleranceniveauer hos personer med lændesmerter, hvilket giver værdifuld indsigt i effektiviteten af behandlingsinterventioner.
|
Dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Ændring i fysisk handicap ved hjælp af Salens handicapvurderingsindeks (DRI)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Handicap Rating Index (DRI) er et patientrapporteret spørgeskema, der måler fysisk handicap hos patienter.
Det blev udviklet i 1994 af Salén et al.
DRI-spørgeskema består af 12 poster, der hver er målt ved hjælp af en visuel analog skala [VAS (0-100)], hvor 0 ikke angiver noget handicap og 100 en manglende evne til at udføre enhver aktivitet.
Gennemsnittet af de 12 poster giver den samlede DRI -score.
Varerne er bredt grupperet i tre forskellige sektioner: (i) spørgsmål 1-4, grundlæggende aktiviteter i dagligdagen: klædning, udendørs vandreture, klatrende trapper, sidder i lang tid; (ii) spørgsmål 5-8, daglige fysiske aktiviteter: stående bøjet over en vask, bære en taske, lave en seng, løbe; og (iii) spørgsmål 9-12, arbejdsrelaterede/mere kraftige aktiviteter: let arbejde, tungt arbejde, løfte tunge genstande og deltage i træning/sport.
|
Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Ændring i smerte og søvn ved hjælp af smerte- og søvnspørgeskema (PSQ-3)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Smerten og søvnspørgeskemaet (PSQ-3) er et kortfattet værktøj designet til at evaluere påvirkningen af smerter på søvnkvaliteten.
Hver af de 3 poster scores individuelt på en 100 mm visuel analog skala (VAS), der spænder fra 0 (repræsenterer 'aldrig') til 100 (indikerer 'altid').
Den samlede score opnås ved at opsummere scoringerne for alle tre genstande, hvilket giver et omfattende mål for virkningen af smerter på søvnkvaliteten.
Ved at kvantificere hyppigheden af søvnforstyrrelser, der tilskrives smerter, giver PSQ-3 værdifuld indsigt i det komplicerede forhold mellem smerte og søvn, afgørende for at vurdere den holistiske virkning af myofasciale lændesmerter på patienternes velvære.
|
Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Ændring i livskvalitetsskala ved brug af Burckhardts livskvalitetsskala (QOLS)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Burckhardts livskvalitetsskala (QOLS) er et selvrapporteret mål, der vurderer den overordnede livskvalitet på tværs af fysiske, psykologiske og sociale domæner.
Den består af 16 punkter relateret til livstilfredshed, herunder sundhed, relationer og daglige aktiviteter.
Deltagerne bedømmer hvert element, hvilket giver indsigt i deres opfattede velvære.
Hvert element bedømmes på en Likert-skala fra 7 til 1, hvor 7 = "Glad" til 1 = "Forfærdelig".
QOLS tilbyder en omfattende vurdering, værdifuld til evaluering af virkningen af sundhedstilstande som myofascial lænderygsmerter på livskvaliteten.
Samlet score opnås ved at lægge pointene sammen for hvert emne.
Rækkevidde for den samlede score: 16-112.
Højere score indikerer bedre livskvalitet.
|
Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Ændring i patientindtryk ved hjælp af patienters globale indtryk af forandring (PGI-C) skala
Tidsramme: Dag 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Patientenes globale indtryk af ændringer (PGI-C) skala giver deltagerne mulighed for subjektivt at vurdere deres samlede forbedring eller forværring af rygsmerter siden starten af undersøgelsen.
Det består af syv muligheder, der spænder fra "meget forbedret" til "meget værre."
PGI-C-skalaen giver værdifuld indsigt i deltagernes opfattelse af effektiviteten af behandlingen.
|
Dag 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Ændring i sværhedsgraden af angst og depression symptomer ved hjælp af hospitalets angst og depression skala (HADS)
Tidsramme: Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) er et udbredt selvevalueringsværktøj designet til at måle sværhedsgraden af angst- og depressionssymptomer hos personer med fysiske helbredstilstande.
Den består af 14 punkter, hvor syv punkter hver vurderer angst og depression separat.
Respondenterne vurderer deres følelser i løbet af den seneste uge ved hjælp af de respektive scorer, der spænder fra 0 til 3. Højere score ud af 21, højere sværhedsgraden af angst/depression.
Overvågning af ændringerne i angst- og depressionsscore gennem hele undersøgelsen kan give værdifulde data om behandlingens indvirkning på patienters mentale sundhed.
|
Dag 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Ændring i bevægelsesområde
Tidsramme: Dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Bevægelsesudfoldelsesundersøgelse (ROM) er en grundlæggende komponent i muskuloskeletal evaluering. Den giver indsigt i ledmobilitet, fleksibilitet og funktionelle begrænsninger. Specifik ROM-måling inkluderet i denne undersøgelse er som følger: Fingerspids-til-gulv-afstand (FTF) i fleksion: Patient bøjer sig fremad og forsøger at nå gulvet med fingerspidserne. Et standard målebånd måler afstanden mellem højre langfinger og gulvet. |
Dag 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. januar 2025
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. februar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2026
Sidst verificeret
1. februar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MITWPU-CS-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .