Avaliando os benefícios do agulhamento seco para dor lombar quando combinado com tratamento regular (DryNATiMP)
22 de fevereiro de 2026 atualizado por: Deshbandhu Pachauri, Dr. Vishwanath Karad MIT World Peace University
Investigando agulhamento seco como terapia adicional ao tratamento convencional para dor lombar miofascial: um estudo controlado randomizado
O estudo clínico proposto tem como objetivo avaliar a eficácia e a segurança da adição de agulhamento seco (DN) ao tratamento convencional (TC) para pacientes com lombalgia miofascial (MLBP). O MLBP é uma condição musculoesquelética generalizada que causa dor localizada, sensibilidade muscular e limitações funcionais, afetando significativamente a qualidade de vida e a produtividade dos afetados. O tratamento convencional para MLBP normalmente combina farmacoterapia (por exemplo, AINEs, relaxantes musculares) e fisioterapia. A agulhamento seco, um tratamento emergente que tem como alvo pontos de gatilho miofascial com agulhas finas, demonstrou promessa para aliviar a dor e melhorar os resultados funcionais. No entanto, nenhum estudo ainda avaliou os efeitos combinados da TC e DN. Este estudo randomizado, aberto e controlado, envolverá 140 pacientes (70 por grupo) e comparará os efeitos da TC isoladamente versus a TC combinada com a DN. O objetivo principal é avaliar a mudança na intensidade da dor, enquanto os objetivos secundários incluem melhorias no limiar da dor na pressão, amplitude de movimento, incapacidade, qualidade de vida, sono, ansiedade e escores de depressão.
A segurança também será avaliada com base em eventos adversos e alterações de sinais vitais. O estudo durará 24 semanas, com 11 visitas agendadas para cada participante. A análise de dados será conduzida para determinar o benefício adicional da ND como terapia adjuvante à TC, com o objetivo final de melhorar as estratégias de tratamento e os resultados dos pacientes para MLBP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Índia, 411045
- Sigma Spine and Pain Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Assunto diagnosticado com dor lombar miofascial, caracterizada pela presença de pontos de gatilho e dor/sensibilidade muscular localizada
- Sujeito com sintomas de dor miofascial (por exemplo, dor muscular, sensibilidade) por pelo menos 3 meses
- O indivíduo tem uma pontuação basal na Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) de 4 ou superior
- O sujeito tem condição médica estável que não se espera significativamente se deteriorar durante o período do estudo na opinião do investigador
- Mulher que é pós -menopausa por 12 meses ou menos antes da triagem (a menos que esterilizada permanentemente ou usando um DIU) deve fazer um teste de gravidez de urina negativo antes da visita à randomização
- O sujeito está disposto a cumprir todos os aspectos do protocolo do estudo, incluindo comparecer às consultas agendadas, concluir as avaliações do estudo e aderir às restrições aplicáveis
- O assunto forneceu consentimento informado para participar do estudo
- Nenhuma cirurgia de coluna/lombar nos últimos 6 meses
Critérios de exclusão:
- Indivíduo apresentando dor aguda e aguda que irradia para os membros inferiores (associada a formigamento e dormência), juntamente com dor nas costas
- Assunto com infecções sistêmicas ou locais ativas (s)
- Sujeito com transtorno (s) sangrado (s) ou medicação (s) anticoagulante (s)
- Assunto atualmente experimentando ou com histórico de condição psiquiátrica, comprometimento cognitivo, distúrbio neurológico ou outras doenças ou anormalidade clinicamente significativa (como insuficiência acadêmica congestiva, hipertensão descontrolada, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, doença coronária não controlada, arritmias, diabetes não controlados, convencimentos, convencidos, convencidos, arritmias, diabetes não controlados, convencidos, convincentes de arremetos coronários, arritmias, diabetes não controlados, distúrbios etc.) que, na opinião do investigador, colocariam o assunto em risco por meio da participação do estudo ou afetaria as análises do estudo se a doença exacerbada durante o estudo, ou interferiria em sua capacidade de concluir o estudo, ou iria prejudicar sua capacidade de entender os procedimentos do estudo ou afetaria sua conformidade com avaliações do estudo ou protocolos de tratamento ou afetaria a percepção da dor
- Sujeito com histórico de alergia ou hipersensibilidade ao etoricoxib, tiocolchicoside ou diclofenac
- Sujeito com um histórico de abuso de álcool ou substâncias
- Mulher que está grávida ou planejando engravidar durante o estudo
- Indivíduo que está atualmente participando ou participou de qualquer outro ensaio clínico nos 3 meses anteriores à triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Tratamento Convencional + Agulhamento Seco (CT+DN)
Também conhecido como grupo de complementos.
Nesse grupo, além do tratamento prescrito para o grupo CT, os pacientes também recebem 5 sessões de agulhamento seco programadas no dia 0, 3, 7, 10 e 14.
|
Exercícios
Inserção de agulha fina
Composição por comprimido: etoricoxib 60 mg + tiocolchicosídeo 4 mg
|
|
Comparador Ativo: Grupo de tratamento convencional (CT)
Também conhecido como grupo de controle.
Nesse grupo, os pacientes a seguir a farmacoterapia prescrita (combinação de doses fixo "comprimidos de etoshine RR" lance) diariamente nas primeiras 2 semanas e prescreveu fisioterapia diariamente até o dia 168.
|
Exercícios
Composição por comprimido: etoricoxib 60 mg + tiocolchicosídeo 4 mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na intensidade da dor usando a escala de classificação de dor numérica (NPRS)
Prazo: Triagem, Dia 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
A Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS) é uma ferramenta validada e amplamente utilizada para avaliar a intensidade da dor.
Os pacientes são solicitados a avaliar sua dor em uma escala de 0 a 10, sendo 0 representando nenhuma dor e 10 representando a pior dor possível.
Esta escala simples e confiável permite aos pacientes quantificar o seu nível de dor, auxiliando os médicos no monitoramento da dor ao longo do tempo e na avaliação da eficácia das intervenções de tratamento.
|
Triagem, Dia 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no limiar de dor por pressão usando algômetro
Prazo: Dia 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
A medição do limiar da dor (PPT) usando um algômetro é um método quantitativo empregado para avaliar a sensibilidade à dor em indivíduos com lombalgia.
Durante a avaliação, a pressão aplicada à área alvo (perpendicular ao músculo) usando a sonda do algômetro é gradualmente aumentada até que a sensação mude de pressão para dor.
A pressão na qual essa transição ocorre é registrada como o PPT.
Essa medida objetiva ajuda a avaliar os níveis de sensibilidade à dor e tolerância em indivíduos com lombalgia, fornecendo informações valiosas sobre a eficácia das intervenções de tratamento.
|
Dia 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Mudança na deficiência física usando o índice de classificação de incapacidade de Salen (DRI)
Prazo: Dia 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
O índice de classificação por incapacidade (DRI) é um questionário relatado pelo paciente que mede a incapacidade física em pacientes.
Foi desenvolvido em 1994 por Salén et al.
O DRI Questionnaire é composto por 12 itens, cada um medido usando uma escala analógica visual [VAS (0-100)], onde 0 indica nenhuma incapacidade e 100 incapacidade de realizar qualquer atividade.
A média dos 12 itens fornece a pontuação geral da DRI.
Os itens são amplamente agrupados em três seções distintas: (i) Perguntas 1-4, Atividades básicas da vida diária: vestir-se, passeios ao ar livre, subir escadas, estar sentado por muito tempo; (ii) Perguntas 5-8, atividades físicas diárias: em pé sobre uma pia, carregando uma bolsa, fazendo uma cama, correndo; e (iii) perguntas 9-12, atividades relacionadas ao trabalho/mais vigorosas: trabalho leve, trabalho pesado, levantando objetos pesados e participando de exercícios/esportes.
|
Dia 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Mudança na Dor e no Sono usando o Questionário de Dor e Sono (PSQ-3)
Prazo: Dia 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
O questionário de dor e sono (PSQ-3) é uma ferramenta concisa projetada para avaliar a influência da dor na qualidade do sono.
Cada um dos 3 itens é pontuado individualmente em uma escala visual analógica de 100 mm (VAS), variando de 0 (representando 'nunca') a 100 (indicando 'sempre').
A pontuação total é obtida resumindo as pontuações dos três itens, fornecendo uma medida abrangente do impacto da dor na qualidade do sono.
Ao quantificar a frequência dos distúrbios do sono atribuídos à dor, o PSQ-3 fornece informações valiosas sobre a intrincada relação entre dor e sono, crucial para avaliar o impacto holístico da dor lombar miofascial no bem-estar dos pacientes.
|
Dia 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Mudança na pontuação da escala de qualidade de vida usando a escala de qualidade de vida (QOLS) de Burckhardt
Prazo: Dia 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
A Escala de Qualidade de Vida (QOLS) de Burckhardt é uma medida autorreferida que avalia a qualidade de vida geral nos domínios físico, psicológico e social.
É composto por 16 itens relacionados à satisfação com a vida, incluindo saúde, relacionamentos e atividades diárias.
Os participantes avaliam cada item, fornecendo insights sobre seu bem-estar percebido.
Cada item é pontuado em uma escala do tipo Likert que varia de 7 a 1, onde 7 = “Encantado” a 1 = “Péssimo”.
O QOLS oferece uma avaliação abrangente, valiosa para avaliar o impacto de condições de saúde como a dor lombar miofascial na qualidade de vida.
A pontuação total é obtida somando-se a pontuação de cada item.
Faixa da pontuação total: 16-112.
Pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
|
Dia 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Mudança na impressão dos pacientes usando a escala de impressão global de mudança dos pacientes (PGI-C)
Prazo: Dia 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
A escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGI-C) permite que os participantes avaliem subjetivamente sua melhora geral ou piora dos sintomas de dor nas costas desde o início do estudo.
Consiste em sete opções que vão de “Muito Melhorado” a “Muito Pior”.
A escala PGI-C fornece informações valiosas sobre as percepções dos participantes sobre a eficácia do tratamento.
|
Dia 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Mudança na gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Dia 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
A escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS) é uma ferramenta de autoavaliação amplamente usada, projetada para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade e depressão em indivíduos com condições de saúde física.
Consiste em 14 itens, com sete itens, cada um avaliando a ansiedade e a depressão separadamente.
Os entrevistados classificam seus sentimentos na semana passada, usando as respectivas pontuações que variam de 0 a 3. Superior a pontuação de 21, maior a gravidade da ansiedade/depressão.
O monitoramento das mudanças nos escores de ansiedade e depressão ao longo do estudo pode fornecer dados valiosos sobre o impacto do tratamento na saúde mental dos pacientes.
|
Dia 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
|
|
Alteração na Amplitude de Movimento
Prazo: Dia 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
A avaliação da Amplitude de Movimento (ADM) é um componente fundamental na avaliação musculoesquelética. Fornece informações sobre a mobilidade articular, flexibilidade e limitações funcionais. A medição específica da ADM incluída neste estudo é a seguinte: Distância da Ponta do Dedo ao Chão (DPDC) na Flexão: O paciente inclina-se para a frente, tentando tocar no chão com as pontas dos dedos. Uma fita métrica padrão mede a distância entre o dedo longo direito e o chão. |
Dia 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MITWPU-CS-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .