Evaluación de los beneficios de la punción seca para el dolor lumbar cuando se combina con un tratamiento regular (DryNATiMP)
22 de febrero de 2026 actualizado por: Deshbandhu Pachauri, Dr. Vishwanath Karad MIT World Peace University
Investigar la punta seca como terapia adicional para el tratamiento convencional para el dolor lumbar miofascial: un ensayo controlado aleatorio
El estudio clínico propuesto tiene como objetivo evaluar la efectividad y la seguridad de agregar punzones secos (DN) al tratamiento convencional (TC) para pacientes con dolor lumbar miofascial (MLBP). MLBP es una condición musculoesquelética generalizada que causa dolor localizado, sensibilidad muscular y limitaciones funcionales, que afecta significativamente la calidad de vida y la productividad de los afectados. El tratamiento convencional para MLBP generalmente combina farmacoterapia (por ejemplo, AINE, relajantes musculares) y fisioterapia. La punta seca, un tratamiento emergente que se dirige a los puntos gatillo miofasciales con agujas finas, ha demostrado prometer al aliviar el dolor y mejorar los resultados funcionales. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado aún los efectos combinados de CT y DN. Este ensayo aleatorizado, abierto y controlado involucrará a 140 pacientes (70 por grupo) y comparará los efectos de la TC solo versus la TC combinada con DN. El objetivo principal es evaluar el cambio en la intensidad del dolor, mientras que los objetivos secundarios incluyen mejoras en el umbral de dolor de presión, rango de movimiento, discapacidad, calidad de vida, sueño, ansiedad y puntajes de depresión.
La seguridad también se evaluará en función de los eventos adversos y los cambios de signos vitales. El estudio durará 24 semanas, con 11 visitas programadas para cada participante. Se realizará un análisis de datos para determinar el beneficio adicional de la DN como terapia complementaria a la CT, con el objetivo final de mejorar las estrategias de tratamiento y los resultados de los pacientes con MLBP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maharashtra
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Pune, Maharashtra, India, 411045
- Sigma Spine and Pain Clinic
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto diagnosticado con dolor lumbar miofascial, caracterizado por la presencia de puntos gatillo y dolor/sensibilidad muscular localizado.
- Sujeto que experimenta síntomas de dolor miofascial (por ejemplo, dolor muscular, sensibilidad) durante al menos 3 meses
- El sujeto tiene una puntuación inicial de 4 o más en la Escala de calificación numérica del dolor (NPRS)
- El sujeto tiene una condición médica estable que no se espera que se deteriore significativamente durante el período de estudio en la opinión del investigador
- Las mujeres posmenopáusicas durante 12 meses o menos antes de la evaluación (a menos que estén esterilizadas permanentemente o usen un DIU) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la visita de aleatorización.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con todos los aspectos del protocolo del estudio, incluida la asistencia a las citas programadas, completar las evaluaciones del estudio y cumplir con las restricciones aplicables.
- El sujeto ha dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Sin cirugía de columna/lumbar en los últimos 6 meses
Criterios de exclusión:
- Sujeto que presenta un dolor agudo, disparando a las extremidades inferiores (asociado con hormigueo y entumecimiento) junto con dolor de espalda
- Sujeto con infecciones sistémicas o locales activas
- Sujeto con trastorno(s) hemorrágico(s) o en tratamiento con medicamento(s) anticoagulante(s)
- Sujeto que actualmente experimenta o tiene antecedentes de condición psiquiátrica, deterioro cognitivo, trastorno neurológico u otra enfermedad o anomalía clínicamente significativa (como insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad de las arterias coronarias no controlada, arritmias, diabetes no controlada, convulsiones). trastornos, etc.) que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo a través de la participación en el estudio, o afectaría los análisis del estudio si la enfermedad se exacerbara durante el estudio, o interferiría con su capacidad para completar el estudio, obstaculizaría su capacidad para comprender los procedimientos del estudio, afectaría su cumplimiento de las evaluaciones del estudio o los protocolos de tratamiento, o afectaría la percepción del dolor.
- Sujeto con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a etoricoxib, tiocolchicosido o diclofenaco
- Sujeto con antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
- Mujer que está embarazada o que planea embarazo durante el curso del estudio
- Sujeto que actualmente participa o participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses previos a la detección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento convencional + grupo de agujas secas (CT + DN)
También conocido como grupo de complementos.
En este grupo, además del tratamiento prescrito para el grupo CT, los pacientes también recibirán 5 sesiones de punción seca programadas los días 0, 3, 7, 10 y 14.
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Ceremonias
Inserción de aguja delgada
Composición por tableta: etoricoxib 60 mg + tiocolchicosido 4 mg
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Comparador activo: Grupo de tratamiento convencional (CT)
También conocido como grupo de control.
En este grupo, los pacientes que seguirán la farmacoterapia recetada (tabletas de dosis fija de dosis "Etoshine MR") diariamente durante las primeras 2 semanas y la fisioterapia recetada diariamente hasta el día 168.
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Ceremonias
Composición por tableta: etoricoxib 60 mg + tiocolchicosido 4 mg
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor mediante la escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Detección, Día 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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La Escala Numérica de Calificación de Dolor (NPRS) es una herramienta validada ampliamente utilizada para evaluar la intensidad del dolor.
Se les pide a los pacientes que califiquen su dolor en una escala de 0 a 10, con 0 que no representan dolor y 10 representan el peor dolor posible.
Esta escala simple y confiable permite a los pacientes cuantificar su nivel de dolor, ayudando a los médicos a monitorear el dolor a lo largo del tiempo y evaluar la efectividad de las intervenciones de tratamiento.
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Detección, Día 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el umbral de dolor de presión usando algómetro
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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La medición del umbral de dolor a presión (PPT) usando un algómetro es un método cuantitativo empleado para evaluar la sensibilidad al dolor en individuos con dolor lumbar.
Durante la evaluación, la presión aplicada al área objetivo (perpendicular al músculo) utilizando la sonda del algómetro aumenta gradualmente hasta que la sensación cambia de presión a dolor.
La presión a la que ocurre esta transición se registra como el PPT.
Esta medida objetiva ayuda a evaluar la sensibilidad al dolor y los niveles de tolerancia en individuos con dolor lumbar, proporcionando información valiosa sobre la eficacia de las intervenciones de tratamiento.
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Día 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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Cambio en la discapacidad física utilizando el índice de calificación de discapacidad (DRI) de Salen
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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El índice de calificación de discapacidad (DRI) es un cuestionario informado por el paciente que mide la discapacidad física en los pacientes.
Fue desarrollado en 1994 por Salén et al.
El cuestionario DRI se compone de 12 ítems, cada uno medido utilizando una escala analógica visual [VAS (0-100)], donde 0 no indica discapacidad y 100 una incapacidad para realizar cualquier actividad.
La media de los 12 elementos proporciona la puntuación general de DRI.
Los artículos se agrupan ampliamente en tres secciones distintas: (i) Preguntas 1-4, actividades básicas de la vida diaria: vestirse, caminatas al aire libre, escaladas, sentados mucho tiempo; (ii) Preguntas 5-8, actividades físicas diarias: de pie doblado sobre un fregadero, llevar una bolsa, hacer una cama, correr; y (iii) Preguntas 9-12, actividades relacionadas con el trabajo/más vigorosas: trabajo ligero, trabajo pesado, levantamiento de objetos pesados y participando en el ejercicio/deportes.
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Día 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Cambio en el dolor y el sueño usando el cuestionario del dolor y el sueño (PSQ-3)
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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El cuestionario de dolor y sueño (PSQ-3) es una herramienta concisa diseñada para evaluar la influencia del dolor en la calidad del sueño.
Cada uno de los 3 elementos se califica individualmente en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm, que va de 0 (que representa 'nunca') a 100 (indicando 'siempre').
El puntaje total se obtiene resumiendo los puntajes de los tres elementos, proporcionando una medida integral del impacto del dolor en la calidad del sueño.
Al cuantificar la frecuencia de las trastornos del sueño atribuidas al dolor, el PSQ-3 proporciona información valiosa sobre la intrincada relación entre el dolor y el sueño, es crucial para evaluar el impacto holístico del dolor lumbar miofascial en el bienestar de los pacientes.
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Día 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Cambio en la puntuación de la escala de calidad de vida utilizando la escala de calidad de vida (QOLS) de Burckhardt
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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La Escala de Calidad de Vida (QOLS) de Burckhardt es una medida autoinformada que evalúa la calidad de vida general en los ámbitos físico, psicológico y social.
Se compone de 16 ítems relacionados con la satisfacción con la vida, incluida la salud, las relaciones y las actividades diarias.
Los participantes califican cada elemento, proporcionando información sobre su bienestar percibido.
Cada ítem se puntúa en una escala tipo Likert que va de 7 a 1, donde 7 = "Encantado" a 1 = "Terrible".
La QOLS ofrece una evaluación integral, valiosa para evaluar el impacto de condiciones de salud como el dolor lumbar miofascial en la calidad de vida.
La puntuación total se obtiene sumando la puntuación de cada ítem.
Rango de la puntuación total: 16-112.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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Día 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Cambio en la impresión de los pacientes utilizando la escala de impresión global de cambio (PGI-C) de los pacientes (PGI-C)
Periodo de tiempo: Día 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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La escala de Impresión Global de Cambio de los Pacientes (PGI-C) permite a los participantes evaluar subjetivamente su mejora o empeoramiento general de los síntomas del dolor de espalda desde el inicio del estudio.
Consta de siete opciones que van desde "Muy mejorado" hasta "Muy peor".
La escala PGI-C proporciona información valiosa sobre las percepciones de los participantes sobre la eficacia del tratamiento.
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Día 3, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Cambio en la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión mediante la escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Día 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) es una herramienta de autoevaluación ampliamente utilizada diseñada para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad y depresión en individuos con afecciones de salud física.
Consiste en 14 ítems, con siete elementos que evalúan la ansiedad y la depresión por separado.
Los encuestados califican sus sentimientos durante la semana pasada utilizando los puntajes respectivos que varían de 0 a 3. Más alto, el puntaje de 21, mayor es la gravedad de la ansiedad/depresión.
Monitorear los cambios en los puntajes de ansiedad y depresión a lo largo del estudio puede proporcionar datos valiosos sobre el impacto del tratamiento en la salud mental de los pacientes.
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Día 0, 7, 14, 28, 56, 84, 168
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Cambio en el Rango de Movimiento
Periodo de tiempo: Día 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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La evaluación del Rango de Movimiento (ROM) es un componente fundamental en la evaluación musculoesquelética. Proporciona información sobre la movilidad articular, la flexibilidad y las limitaciones funcionales. La medición específica de ROM incluida en este estudio es la siguiente: Distancia Punta del Dedo al Suelo (FTF) en Flexión: El paciente se inclina hacia adelante, intentando tocar el suelo con la punta de los dedos. Una cinta métrica estándar mide la distancia entre el dedo largo derecho y el suelo. |
Día 0, 3, 7, 10, 14, 28, 56, 84, 168
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MITWPU-CS-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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