再発卵巣がんに対するペグ化リポソームドキソルビシンとミラベグロンを併用するまたは併用しないアデブレリマブ
再発した卵巣癌におけるミラベグロンの有無にかかわらず、ペギル化リポソームドキソルビシンとアデブレリマブ：無作為化された制御された、非盲検試験
この臨床試験の目的は、ミラベグロンの有無にかかわらず、ペグ化リポソームドキソルビシンとアデブレリマブの薬物療法が成人の再発卵巣がんの治療に効果があるかどうかを調べることです。 また、ミラベグロンの有無にかかわらず、ペグ化リポソームドキソルビシンとアデブレリマブの薬物療法の安全性についても学びます。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
薬剤ペグ化リポソームドキソルビシンおよびアデブレリマブは、ミラベグロンの有無にかかわらず腫瘍体積を減少させますか? ペグ化リポソームドキソルビシンおよびアデブレリマブをミラベグロンと併用または併用せずに服用した場合、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか?
研究者は、ミラベグロンを含むペグ化リポソームドキソルビシンおよびアデブレリマブの投薬レジメンと、ミラベグロンを含まないペグ化リポソームドキソルビシンおよびアデブレリマブの投薬レジメンを比較して、再発卵巣がんの治療にどちらの投薬レジメンがより効果的かを確認します。
参加者は次のことを行います:
毎日のミラベグロンの有無にかかわらず、ペグ化リポソームドキソルビシンとアデブレリマブを 21 日ごとに服用します。 2 か月に 1 回、診察と検査のためにクリニックを訪れます。 症状を日記に記録します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cao Doctor
- 電話番号：86 13301971027
- メール：caokankan@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200090
- 募集
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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コンタクト：
- Xin Wu
- 電話番号：86 13764046908
- メール：wuxin_fc@fudan.edu.cn
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コンタクト：
- Xin Wu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 研究に対して文書化されたインフォームドコンセントを提供している。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 組織学的に上皮性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌が確認されている。
- 記録された疾患再発による一次または間隔の大げさな手術後の局所的なケアまたは治療ガイドラインに従って、最前線のプラチナベースのレジメン（静脈内または腹腔内ルートを介して投与）を受けました（注：最前線の治療後の維持治療が許可され、最前線の治療の一部としてカウントされます）。
- 受信した最後のレジメンがプラチナベースの場合、プラチナフリーの間隔（PFI）が12か月未満の場合、または最後のレジメンが受け取った場合の<12か月の治療なしの間隔（TFI）が非プラチナベースです。
- 固形腫瘍（RECIST）1.1の反応評価基準に基づいて、ベースラインで測定可能な疾患があります。
- 平均余命は12週間以上です。
- 以前の細胞還元手術から収集された腫瘍組織サンプルまたは新たに新しく入手した腫瘍組織からスクリーニングを提供しています。
- 適切な臓器機能があります。
- 以前に投与された薬剤が原因で、AEからグレード1以下または以前の治療レベルまで回復していない。
除外基準:
- 主に粘液性があり、悪性のブレンナーの腫瘍と未分化癌である、非皮膚癌、境界腫瘍、粘液性、血清硬化症があります。
- 抗プログラム細胞死（PD）-1、抗PD-L1、抗PD-L2薬、または別の共阻害性T細胞受容体に対する薬剤（例: 細胞傷害性 T リンパ球関連抗原-4 [CTLA-4]、腫瘍壊死因子受容体 OX-40 または CD137）、または以前のアデブレリマブ研究に参加したことがある。
- ランダム化の4週間以内に放射線療法または維持療法を含む、以前の全身性抗がん療法を受けています。
- 重度の過敏症（≥グレード3）またはペギル化リポソームドキソルビシン、アデブレリマブ、ミラベグロン、およびそれらの励起物に対する制御されていない高血圧があります。
- ランダム化前3週間以内に大手術を受けたか、まだ回復していない合併症/後遺症がある。
- 過去 5 年以内に進行した、または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍がある。
- 妊娠または母乳育児です。
- 同種組織/固形臓器移植の既往歴がある。
- -ランダム化前6か月以内に血栓性疾患、出血、喀血、または活動性胃腸出血の病歴がある。
- 活動性の自己免疫疾患の病歴がある。
- 全身療法を必要とする活性感染症があります。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染歴がある。
- B型肝炎またはCウイルス感染の病歴があります。
- -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療、臨床検査の異常、またはその他の状況の病歴または現在の証拠がある。
- -研究の要件に協力する参加者の能力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を持っている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミラベグロンを使用したペグ化リポソームドキソルビシンとアデブレリマブ
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参加者は、20mg/m2の用量でペギル化リポソームドキソルビシンを、21日間のサイクルの静脈内（IV）注入を介して20 mg/kgの用量で20 mg/kgの用量でアデブレリマブを投与します。
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アクティブコンパレータ：ペグ化リポソームドキソルビシンとアデブレリマブ
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参加者は、ペグ化リポソームドキソルビシンを20mg/m2の用量で投与し、さらにアデブレリマブを20mg/kgの用量で静脈内（IV）点滴により投与され、さらに不耐症または疾患が進行するまで、各21日サイクルの1日目に投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的な回答率（ORR）
時間枠：月6日
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盲検独立した中央レビュー（BICR）による固形腫瘍バージョン1.1（RECIST 1.1）の応答評価基準あたりの客観的回答率（ORR）。
ORRは、BICRに基づいてRECIST 1.1を使用して、完全な応答（すべての標的病変の消失）または部分反応（標的病変の最長直径の合計の30％以上の減少）を持っている参加者の割合として定義されました。
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月6日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月での進行自由生存（PFS）
時間枠：月6日
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PFSは、研究治療の最初の用量から、BICRに基づいてRECIST 1.1ごとに最初に記録された進行性疾患（PD）まで、または最初の発生したいずれか原因による死亡までの時間として定義されました。 RECIST 1.1 PDごとに、標的病変のSODの20％以上の増加と5 mm以上の絶対SOD増加として定義されました。 1 つ以上の新たな病変の出現も PD です。 6 か月時点の PFS は、無作為化から 6 か月の時点で無増悪であった患者の割合として定義されます。 |
月6日
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6か月後の全生存期間（OS）
時間枠：6ヶ月目
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6か月のOSは、無作為化から6か月の時点で生存している患者の割合として定義されます。
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6ヶ月目
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12ヶ月での進行自由生存（PFS）
時間枠：12ヶ月目
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PFSは、試験治療の初回投与から、BICRに基づくRECIST 1.1に従って最初に記録された進行性疾患（PD）、または何らかの原因による死亡のいずれか最初に発生するまでの時間として定義されました。 RECIST 1.1 によると、PD は標的病変の SOD が 20% 以上増加し、絶対 SOD が 5 mm 以上増加したものと定義されました。 1つ以上の新しい病変の出現もPDです。 12ヶ月のPFSは、ランダム化から12か月で進行しない患者の割合として定義されます。 |
12ヶ月目
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12か月での全生存（OS）
時間枠：12か月目
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12 か月の OS は、無作為化から 12 か月の時点で生存している患者の割合として定義されます。
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12か月目
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グレード3-4の有害事象の発生率（AE）
時間枠：治療の終了から最大1か月後
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CTCAE バージョン 5.0 に基づくグレード 3 ～ 4 AE の発生率
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治療の終了から最大1か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的結果：抗腫瘍免疫のバイオマーカーの検査と有効性
時間枠：ベースラインとランダム化から6か月
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探索的分析におけるPD-L1発現のバイオマーカーテスト。
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ベースラインとランダム化から6か月
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探索的成果: バイオマーカー検査と抗腫瘍免疫の有効性
時間枠：ベースラインとランダム化から 6 か月
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BMIのバイオマーカーテスト（重量と高さを組み合わせて、kg/m^2でBMIを報告します）。
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ベースラインとランダム化から 6 か月
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探索的成果: バイオマーカー検査と抗腫瘍免疫の有効性
時間枠：ベースラインとランダム化から6か月
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探索的分析における腫瘍微小環境（CD8+ T細胞密度およびその他の免疫細胞の密度と状態を含む）のバイオマーカー検査。
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ベースラインとランダム化から6か月
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探索的成果: バイオマーカー検査と抗腫瘍免疫の有効性
時間枠：ベースラインとランダム化から6か月
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探索的分析における循環抗腫瘍免疫（CD8+ T細胞密度およびその他の免疫細胞の密度と状態を含む）のバイオマーカー検査。
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ベースラインとランダム化から6か月
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探索的成果: バイオマーカー検査と抗腫瘍免疫の有効性
時間枠：ベースラインとランダム化から 6 か月
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探索的分析におけるトランスクリプトームのバイオマーカー検査。
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ベースラインとランダム化から 6 か月
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探索的結果：抗腫瘍免疫のバイオマーカーの検査と有効性
時間枠：ベースラインとランダム化から 6 か月
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探索的分析におけるゲノムのバイオマーカーテスト。
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ベースラインとランダム化から 6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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その他の研究ID番号
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個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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