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Doxorubicine liposomale pégylée plus adebelimab avec ou sans mirabegron dans un cancer de l'ovaire rechuté

17 mars 2025 mis à jour par: Xin Wu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Doxorubicine liposomale pégylée plus adebelimab avec ou sans mirabegron dans un cancer de l'ovaire en rechute: un essai randomisé, contrôlé et ouvert

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le régime de médicament à la doxorubicine liposomale et à l'adébrelimab avec ou sans mirabegron travaille pour traiter le cancer de l'ovaire rechuté chez l'adulte. Il apprendra également la sécurité du régime de médicament doxorubicine et d'adébrelimab liposomal épuisé avec ou sans mirabegron. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Le médicament doxorubicine liposomale pygylée et adebelimab avec ou sans mirabegron réduisent-ils le volume tumoral? Quels problèmes médicaux les participants ont-ils lors de la prise de médicament à la doxorubicine liposomale et à l'adébrelimab avec ou sans mirabegron?

Les chercheurs compareront le régime médicamenteux doxorubicine liposomale pégylée et adebrelimab avec mirabegron à un régime médicamenteux doxorubicine liposomale pégylée et adebrelimab sans mirabegron pour voir quel régime médicamenteux fonctionne le mieux pour traiter le cancer de l'ovaire récidivant.

Les participants :

Prenez de la doxorubicine liposomale pégylée et de l'adebrelimab tous les 21 jours avec ou sans mirabegron tous les jours Visitez la clinique une fois tous les 2 mois pour des examens et des tests Tenez un journal de leurs symptômes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

296

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200090
        • Recrutement
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
        • Contact:
          • Xin Wu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • A fourni un consentement éclairé documenté pour l'étude.
  • Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • A confirmé histologiquement l'ovaire épithélial, le tube de Fallope ou le carcinome péritonéal primaire.
  • A reçu un traitement de première ligne à base de platine (administré par voie intraveineuse ou intrapéritonéale) conformément aux normes de soins ou aux directives de traitement locales après une chirurgie de réduction primaire ou intermittente avec une récidive documentée de la maladie (remarque : le traitement d'entretien après le traitement de première ligne est autorisé et comptés ensemble dans le cadre du traitement de première ligne).
  • A un intervalle sans platine (PFI) de <12 mois si le dernier régime reçu est à base de platine, ou un intervalle sans traitement (TFI) de <12 mois si le dernier régime reçu est à base de platine.
  • Présente une maladie mesurable au départ sur la base des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1.
  • A une espérance de vie de ≥12 semaines.
  • A fourni un échantillon de tissu tumoral collecté à partir d'une chirurgie cytoréductive antérieure ou d'un tissu tumoral frais nouvellement obtenu au dépistage.
  • A une fonction d'organe adéquate.
  • N'a pas récupéré d'EI à un grade ≤ 1 ou à un niveau de traitement antérieur en raison d'un agent précédemment administré.

Critères d'exclusion :

  • A des cancers sans épithéliaux, des tumeurs limites, mucineuses, séromucineuses qui sont principalement mucineuses et malignes de la tumeur de Brenner et un carcinome indifférencié.
  • A déjà reçu un traitement avec un agent anti-mort cellulaire programmée (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur de lymphocytes T co-inhibiteur (par ex. antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], récepteurs du facteur de nécrose tumorale OX-40 ou CD137) ou a participé à des études antérieures sur l'adebrelimab.
  • A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique, y compris une radiothérapie ou un traitement d'entretien dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • A une hypersensibilité sévère (≥ 3) ou une hypertension incontrôlée à la doxorubicine liposomale PEGylée, à l'adébrelimab, au mirabegron et à l'un de leurs excipients.
  • A subi une chirurgie majeure dans les 3 semaines avant la randomisation ou a des complications / séquelles qui n'ont pas encore récupéré.
  • A une tume maligne supplémentaire connue qui a progressé ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années.
  • Est enceinte ou allaite.
  • A des antécédents de greffe de tissu allogénique/d’organe solide.
  • A des antécédents de troubles thrombotiques, d'hémorragie, d'hémoptysie ou d'hémorragie gastro-intestinale active dans les 6 mois précédant la randomisation.
  • A des antécédents de maladie auto-immune active.
  • A une infection active nécessitant un traitement systémique.
  • A des antécédents d’infection par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH).
  • A des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite B ou C.
  • A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou autre circonstance susceptible de fausser les résultats de l'étude.
  • A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la capacité du participant à coopérer avec les exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Doxorubicine liposomale pégylée plus adebrelimab avec mirabegron
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée plus adebrelimab avec mirabegron
Les participants reçoivent de la doxorubicine liposomale pégylée à une dose de 20 mg/m2 plus de l'adébrélimab à une dose de 20 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) plus le jour 1 de chaque cycle de 21 jours par voie orale avec du mirabegron quotidien jusqu'à intolérance ou progression de la maladie.
Comparateur actif: Doxorubicine liposomale pégylée plus adébrélimab
Médicament: Doxorubicine liposomale pégylée plus adébrélimab
Les participants reçoivent de la doxorubicine liposomale pégylée à une dose de 20 mg/m2 plus de l'adebrelimab à une dose de 20 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) plus le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à intolérance ou progression de la maladie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Mois 6
Taux de réponse objectif (ORR) Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) par revue centrale indépendante en aveugle (BICR). L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants qui ont eu une réponse complète (disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (≥30% de diminution de la somme du plus long diamètre des lésions cibles) en utilisant RECIST 1.1 basé sur le BICR.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) à 6 mois
Délai: Mois 6

La PFS a été définie comme le temps de la première dose de traitement à l'étude à la première maladie progressive documentée (PD) par RECIST 1.1 sur la base du BICR, ou la mort due à toute cause, selon la première éventualité. Par RECIST, 1,1 PD a été défini comme une augmentation ≥20% du SOD des lésions cibles et une augmentation absolue de SOD de ≥5 mm.

L'apparition de ≥ 1 nouvelle lésion est également PD. La PFS à 6 mois est définie comme le pourcentage de patient sans progression à 6 mois à partir de la randomisation.
Mois 6
Survie globale (OS) à 6 mois
Délai: Mois 6
La SG à 6 mois est définie comme le pourcentage de patients en vie à 6 mois à partir de la randomisation.
Mois 6
Survie sans progression (SSP) à 12 mois
Délai: Mois 12

La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la première dose du traitement à l'étude et la première maladie évolutive (MP) documentée selon RECIST 1.1 sur la base du BICR, ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Selon RECIST 1.1, la PD a été définie comme une augmentation ≥ 20 % de la SOD des lésions cibles et une augmentation absolue de la SOD ≥ 5 mm.

L'apparition de ≥ 1 nouvelle lésion est également PD. La PFS à 12 mois est définie comme le pourcentage de patient sans progression à 12 mois à partir de la randomisation.
Mois 12
Survie globale (OS) à 12 mois
Délai: Mois 12
La SG à 12 mois est définie comme le pourcentage de patients en vie à 12 mois à partir de la randomisation.
Mois 12
Incidence des événements indésirables de grade 3-4 (AES)
Délai: jusqu'à 1 mois après la fin du traitement
Incidence des EI de grade 3-4, selon CTCAE, version 5.0
jusqu'à 1 mois après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat exploratoire : test de biomarqueurs et efficacité de l’immunité anti-tumorale
Délai: Ligne de base et 6 mois à partir de la randomisation
Test de biomarqueurs pour l’expression de PD-L1 en analyse exploratoire.
Ligne de base et 6 mois à partir de la randomisation
Résultat exploratoire : test de biomarqueurs et efficacité de l’immunité anti-tumorale
Délai: Ligne de base et 6 mois à partir de la randomisation
Les tests de biomarqueurs pour l'IMC (poids et hauteur seront combinés pour signaler l'IMC en kg / m ^ 2) en analyse exploratoire.
Ligne de base et 6 mois à partir de la randomisation
Résultat exploratoire : test de biomarqueurs et efficacité de l’immunité anti-tumorale
Délai: Ligne de base et 6 mois à partir de la randomisation
Test de biomarqueur pour le microenvironnement tumoral (y compris la densité et l'état de la densité des cellules T CD8 + et d'autres cellules immunitaires) dans l'analyse exploratoire.
Ligne de base et 6 mois à partir de la randomisation
Résultat exploratoire: Test des biomarqueurs et efficacité de l'immunité anti-tumorale
Délai: Au départ et 6 mois après la randomisation
Tests de biomarqueurs pour l'immunité antitumorale circulante (y compris la densité et l'état de la densité des lymphocytes T CD8+ et d'autres cellules immunitaires) dans le cadre d'une analyse exploratoire.
Au départ et 6 mois après la randomisation
Résultat exploratoire: Test des biomarqueurs et efficacité de l'immunité anti-tumorale
Délai: Ligne de base et 6 mois à partir de la randomisation
Test de biomarqueurs pour le transcriptome en analyse exploratoire.
Ligne de base et 6 mois à partir de la randomisation
Résultat exploratoire : test de biomarqueurs et efficacité de l’immunité anti-tumorale
Délai: Ligne de base et 6 mois à partir de la randomisation
Test de biomarqueur pour le génome dans l'analyse exploratoire.
Ligne de base et 6 mois à partir de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

18 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 février 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FUOBGY-2024-154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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