재발성 난소암에서 미라베그론을 포함하거나 포함하지 않는 페길화 리포좀 독소루비신과 아데브렐리맙
재발성 난소암에서 미라베그론을 포함하거나 포함하지 않은 페길화 리포솜 독소루비신과 아데브렐리맙: 무작위, 대조, 공개 라벨 시험
이 임상 시험의 목표는 미라베그론을 포함하거나 포함하지 않은 페길화 리포솜 독소루비신 및 아데브렐리맙 약물 요법이 성인의 재발성 난소암 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 또한 미라베그론을 포함하거나 포함하지 않는 페길화 리포솜 독소루비신 및 아데브렐리맙 약물 요법의 안전성에 대해서도 알아볼 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
Mirabegron이 있거나없는 약물 Pegylated Liposomal Doxorubicin 및 Adebrelimab은 종양 부피를 감소시킵니다. Mirabegron의 유무에 관계없이 약물 pegylated liposomal doxorubicin 및 adebrelimab을 복용 할 때 참가자는 어떤 의학적 문제가 있습니까?
연구원들은 약물 요법 Pegylated Liposomal Doxorubicin 및 Adebrelimab과 Mirabegron과 Adebrelimab을 비교하여 Mirabegron이없는 약물 요법 Pegylated 리포좀 독소루비신 및 Adebrelimab과 비교하여 재발 된 난소 암을 치료하기 위해 어떤 약물 요법이 더 잘 작용하는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음을 수행합니다.
매일 미라베그론을 사용하거나 사용하지 않고 페길화 리포솜 독소루비신 및 아데브레리맙을 21일마다 복용합니다. 검진 및 검사를 위해 2개월에 한 번 진료소를 방문합니다. 증상에 대한 일기를 작성합니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cao Doctor
- 전화번호: 86 13301971027
- 이메일: caokankan@126.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200090
- 모병
- Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
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연락하다:
- Xin Wu
- 전화번호: 86 13764046908
- 이메일: wuxin_fc@fudan.edu.cn
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연락하다:
- Xin Wu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 연구에 대한 문서화된 동의서를 제공했습니다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
- 조직학적으로 상피성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암종이 확인되었습니다.
- 문서화 된 질병 재발과 함께 1 차 또는 간격 디포 킹 수술에 따른 국소 치료 또는 치료 지침에 따라 최전선 플래티넘 기반 요법 (정맥 내 또는 복강 내 경로를 통해 투여 됨)을 받았습니다 (참고 : 일선 치료 후 유지 보수 치료가 허용되고 및 일선 처리의 일부로 함께 계산).
- 받은 마지막 요법이 백금 기반이거나 마지막으로받은 요법이 비 플라티넘 기반 인 경우 12 개월의 치료가없는 간격 (TFI)이있는 경우 플래티넘 프리 간격 (PFI)이 <12 개월입니다.
- 고형 종양의 반응 평가 기준 (RECIST) 1.1에 기초하여 기준선에서 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 기대 수명은 ≥12주입니다.
- 이전 세포화 수술로부터 수집 된 종양 조직 샘플 또는 스크리닝시 새로 얻은 신선한 종양 조직을 제공 하였다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 이전에 투여 된 대리인으로 인해 AES에서 ≤ 1 등급 또는 사전 처리 수준으로 회복되지 않았습니다.
제외 기준 :
- 비상피암, 경계성 종양, 점액성, 주로 점액성인 장액점액성, 악성 브레너 종양 및 미분화 암종이 있습니다.
- 이전에 항프로그램화된 세포사멸(PD)-1, 항PD-L1, 항PD-L2 제제 또는 다른 공동 억제 T 세포 수용체에 대한 제제(예: 세포독성 T-림프구 관련 항원-4[CTLA-4], 종양 괴사 인자 수용체 OX-40 또는 CD137) 또는 이전 아데브레리맙 연구에 참여한 적이 있습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 방사선 요법 또는 유지 요법을 포함한 이전의 전신 항암 요법을 받은 경우.
- 페길화된 리포솜 독소루비신, 아데브렐리맙, 미라베그론 및 그 부형제에 대해 심각한 과민증(≥3등급) 또는 조절되지 않는 고혈압이 있는 경우.
- 무작위 배정 전 3 주 이내에 주요 수술을 받았거나 아직 회복되지 않은 합병증/후유증이 있습니다.
- 지난 5 년 동안 진행되거나 활성 치료가 필요한 알려진 추가 악성 악성 악성 종양이 있습니다.
- 임신 또는 모유 수유입니다.
- 동종 조직/고형 장기 이식의 병력이 있습니다.
- 무작위 화 전 6 개월 이내에 혈전 장애, 출혈, 혈액 또는 활성 위장 출혈의 병력이 있습니다.
- 활성자가 면역 질환의 병력이 있습니다.
- 전신 요법이 필요한 활성 감염이 있습니다.
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 병력이 있습니다.
- B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 병력이 있습니다.
- 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 상태, 치료, 검사실 이상 또는 기타 상황에 대한 병력이나 현재 증거가 있습니다.
- 연구의 요구 사항에 협력하는 참가자의 능력을 방해 할 정신과 또는 약물 남용 장애가있는 것으로 알려져 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 페길화 리포솜 독소루비신과 미라베그론이 포함된 아데브렐리맙
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참가자들은 정맥내(IV) 주입을 통해 페길화 리포솜 독소루비신 20mg/m2와 아데브레리맙 20mg/kg을 투여받고, 매 21일 주기의 1일차에 불내증이나 질병이 진행될 때까지 매일 미라베그론을 경구 투여받습니다.
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활성 비교기: 페 길화 된 리포좀 독소루비신 + adebrelimab
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참가자들은 불내증이나 질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 1일차에 정맥내(IV) 주입을 통해 페길화 리포솜 독소루비신 20mg/m2와 아데브레리맙 20mg/kg을 투여받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 6 개월
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BICR(Blinded Independent Central Review)의 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응당 객관적 반응률(ORR) 평가 기준.
ORR은 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1을 사용하여 완전 반응(모든 표적 병변의 소멸) 또는 부분 반응(표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 ≥30% 감소)을 보인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월째 무진행 생존율(PFS)
기간: 6개월
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PFS는 BICR에 기초한 Recist 1.1 당 최초의 연구 치료에서 최초의 문서화 된 진행성 질환 (PD) 또는 먼저 발생한 원인으로 인한 사망으로 정의되었다. RECIST 당 1.1 PD는 표적 병변의 SOD에서 ≥20% 증가 및 ≥5 mm의 절대 SOD 증가로 정의되었다. 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD입니다. 6개월째의 PFS는 무작위 배정 후 6개월째에 질병 진행이 없는 환자의 비율로 정의됩니다. |
6개월
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6 개월에 전체 생존 (OS)
기간: 6 개월
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6개월 시점의 OS는 무작위 배정 후 6개월 시점에 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
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6 개월
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12 개월에 진행이없는 생존 (PFS)
기간: 12개월
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PFS는 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 BICR을 기반으로 한 RECIST 1.1에 따라 처음으로 문서화된 진행성 질환(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다. RECIST 1.1에 따르면 PD는 표적 병변의 SOD가 20% 이상 증가하고 절대 SOD가 5mm 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 1개 이상의 새로운 병변이 나타나는 것도 PD입니다. 12개월째 PFS는 무작위 배정 후 12개월째 질병 진행이 없는 환자의 비율로 정의됩니다. |
12개월
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12 개월에 전체 생존 (OS)
기간: 12개월
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12 개월의 OS는 무작위 화로부터 12 개월에 살아있는 환자의 백분율로 정의됩니다.
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12개월
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3-4 학년 부작용 발생률 (AES)
기간: 치료 종료 후 최대 1개월까지
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CTCAE에 따르면 3-4 학년 AES의 발생률, 버전 5.0
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치료 종료 후 최대 1개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐색 결과 : 바이오 마커 테스트 및 항 종양 면역의 효능
기간: 기준선 및 무작위 화에서 6 개월
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탐색 적 분석에서 PD-L1 발현에 대한 바이오 마커 시험.
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기준선 및 무작위 화에서 6 개월
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탐색 결과 : 바이오 마커 테스트 및 항 종양 면역의 효능
기간: 기준선 및 무작위 화에서 6 개월
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탐색 분석에서 BMI에 대한 바이오 마커 테스트 (체중 및 높이를 Kg/M^2로보고하기 위해 체중 및 높이)를 결합합니다.
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기준선 및 무작위 화에서 6 개월
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탐색 결과: 바이오마커 테스트 및 항종양 면역 효능
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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탐색적 분석에서 종양 미세환경(CD8+ T 세포 밀도 및 기타 면역 세포의 밀도 및 상태 포함)에 대한 바이오마커 테스트.
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기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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탐색 결과 : 바이오 마커 테스트 및 항 종양 면역의 효능
기간: 기준선 및 무작위 화에서 6 개월
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탐색적 분석에서 순환 항종양 면역(CD8+ T 세포 밀도 및 기타 면역 세포의 밀도 및 상태 포함)에 대한 바이오마커 테스트.
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기준선 및 무작위 화에서 6 개월
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탐색 결과: 바이오마커 테스트 및 항종양 면역 효능
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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탐색적 분석에서 전사체에 대한 바이오마커 테스트.
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기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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탐색 결과 : 바이오 마커 테스트 및 항 종양 면역의 효능
기간: 기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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탐색 적 분석에서 게놈에 대한 바이오 마커 테스트.
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기준선 및 무작위 배정 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
- FUOBGY-2024-154
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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