Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pegylowana liposomalna doksorubicyna plus adebrelimab z mirabegronem lub bez niego w nawrotowym raku jajnika

17 marca 2025 zaktualizowane przez: Xin Wu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Pegylowana liposomalna doksorubicyna i adebrelimab z mirabegronem lub bez niego w leczeniu nawrotu raka jajnika: randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy schemat leczenia pegylowaną liposomalną doksorubicyną i adebrelimabem z mirabegronem lub bez niego jest skuteczny w leczeniu nawrotu raka jajnika u dorosłych. Pozna także bezpieczeństwo stosowania schematu leczenia pegylowaną liposomalną doksorubicyną i adebrelimabem z mirabegronem lub bez. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

Czy lek pegylowana liposomalna doksorubicyna i adebrelimab z mirabegronem lub bez niego zmniejszają objętość guza? Jakie problemy zdrowotne mają uczestnicy przyjmujący pegylowaną liposomalną doksorubicynę i adebrelimab z mirabegronem lub bez niego?

Naukowcy porównają schemat leczenia pegylowaną liposomalną doksorubicyną i adebrelimabem z mirabegronem ze schematem leczenia pegylowaną liposomalną doksorubicyną i adebrelimabem bez mirabegronu, aby sprawdzić, który schemat leczenia działa lepiej w leczeniu nawrotu raka jajnika.

Uczestnicy:

Zażywaj lek pegylowaną liposomalną doksorubicynę i adebrelimab co 21 dni z lub bez codziennego mirabegronu. Odwiedzaj klinikę raz na 2 miesiące w celu kontroli i badań. Prowadź dziennik objawów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

296

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200090
        • Rekrutacyjny
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xin Wu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udzielił udokumentowanej świadomej zgody na badanie.
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
  • Histologicznie potwierdził nabłonkowy jajnik, jajowód lub pierwotny rak otrzewnowy.
  • Otrzymał schemat na oparciu o platynę (podawany trasą dożylną lub dootrzewnową) na lokalny standard opieki lub wytycznych leczenia po pierwotnej lub przedziałowej operacji debulowania z udokumentowanym nawrotem choroby (Uwaga: leczenie konserwacyjne po leczeniu na pierwszej linii jest dozwolone i zliczone razem w ramach leczenia frontu).
  • Ma przerwę bez platyny (PFI) wynoszącą < 12 miesięcy, jeśli ostatni otrzymany schemat leczenia nie jest oparty na platynie, lub odstęp czasu bez leczenia (TFI) wynosi < 12 miesięcy, jeśli ostatni otrzymany schemat leczenia nie jest oparty na platynie.
  • Choroba jest mierzalna na początku badania w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.
  • Ma oczekiwaną długość życia ≥12 tygodni.
  • Dostarczył próbkę tkanki nowotworowej pobraną podczas wcześniejszej operacji cytoredukcyjnej lub świeżo uzyskaną tkankę nowotworową podczas badania przesiewowego.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Nie odzyskał od AES do ≤ stopnia 1 lub wcześniejszego poziomu leczenia z powodu wcześniej podanego środka.

Kryteria wykluczenia:

  • Ma nowotwory nienabłonkowe, nowotwory graniczne, śluzowe, surowiczo-śluzowe, w przeważającej mierze śluzowe, złośliwy guz Brennera i raka niezróżnicowanego.
  • Otrzymał wcześniejszą terapię z anty-programową śmiercią komórkową (PD) -1, anty-PD-L1, środkiem anty-PD-L2 lub środkiem skierowanym do innego współinhibitorskiego receptora komórek T (np. Cytotoksyczny antygen-4 związany z limfocytem T [CTLA-4], receptory czynnika martwicy nowotworów OX-40 lub CD137) lub uczestniczyły w wcześniejszych badaniach adebrelimab.
  • Otrzymał wcześniejszą ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym radioterapię lub terapię podtrzymującą w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Ma ciężką nadwrażliwość (≥ uregulator 3) lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze do pegylowanej liposomalnej doksorubicyny, adebrelimabu, mirabegronu i żadnego z ich substancji.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 tygodni przed randomizacją lub ma powikłania/następstwa, które jeszcze nie ustąpiły.
  • Ma znane dodatkowe nowotwory, które postępowało lub wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Jest w ciąży lub karmienia piersią.
  • Ma historię allogenicznego przeszczepu narządów/stałego.
  • Ma historię zaburzeń zakrzepowych, krwotoku, krwi na krwi lub aktywnego krwawienia przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Ma historię aktywnej choroby autoimmunologicznej.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma historię zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Ma historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Czy posiada historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub inne okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania.
  • Ma znane zaburzenie psychiatryczne lub nadużywania substancji, które zakłóciłyby zdolność uczestnika do współpracy z wymaganiami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pegylowana liposomalna doksorubicyna plus adebrelimab z mirabegronem
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna plus adebrelimab z mirabegronem
Uczestnicy otrzymują Pegylowaną liposomalną doksorubicynę w dawce 20 mg/m2 plus adebrelimab w dawce 20 mg/kg poprzez infuzję dożylne (IV) plus w dniu 1 każdego 21-dniowego cyklu doustnie z dziennym mirabegronem do czasu nietolerancji lub postępu choroby.
Aktywny komparator: Pegylowana liposomalna doksorubicyna i adebrelimab
Lek: Pegylowana liposomalna doksorubicyna plus adebrelimab
Uczestnicy otrzymują pegylowaną liposomalną doksorubicynę w dawce 20 mg/m2 plus adebrelimab w dawce 20 mg/kg w infuzji dożylnej (IV) oraz w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu aż do wystąpienia nietolerancji lub progresji choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) według Blinded Independent Central Review (BICR). ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych) lub częściowa odpowiedź (≥30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych), stosując RECIST 1.1 w oparciu o BICR.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6

PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie BICR lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost SOD docelowych zmian i bezwzględny wzrost SOD ≥5 mm.

Wygląd ≥1 nowej zmiany jest również PD. PFS po 6 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjenta, który był wolny od progresji po 6 miesiącach od randomizacji.
Miesiąc 6
Całkowite przeżycie (OS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 6
OS po 6 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy żyją po 6 miesiącach od randomizacji.
Miesiąc 6
Przeżycie bez progresji (PFS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12

PFS zdefiniowano jako czas od pierwszej dawki badanego leku do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie BICR lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według RECIST 1.1 PD zdefiniowano jako ≥20% wzrost SOD docelowych zmian i bezwzględny wzrost SOD ≥5 mm.

Pojawienie się ≥1 nowej zmiany jest również PD. PFS po 12 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjentów, u których po 12 miesiącach od randomizacji nie stwierdzono progresji.
Miesiąc 12
Całkowite przeżycie (OS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Miesiąc 12
OS po 12 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyli 12 miesięcy od randomizacji.
Miesiąc 12
Występowanie zdarzeń niepożądanych klasy 3-4 (AES)
Ramy czasowe: do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych stopnia 3-4, według CTCAE, wersja 5.0
do 1 miesiąca po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik eksploracyjny: badanie biomarkerów i skuteczność odporności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 miesięcy od randomizacji
Badanie biomarkerów ekspresji PD-L1 w analizie eksploracyjnej.
Linia podstawowa i 6 miesięcy od randomizacji
Wynik eksploracyjny: Testowanie biomarkerów i skuteczność odporności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 miesięcy od randomizacji
Testy biomarkera dla BMI (waga i wysokość zostaną połączone w celu zgłoszenia BMI w kg/m^2) w analizie eksploracyjnej.
Linia podstawowa i 6 miesięcy od randomizacji
Wynik eksploracyjny: badanie biomarkerów i skuteczność odporności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 miesięcy od randomizacji
Testowanie biomarkera dla mikrośrodowiska nowotworu (w tym gęstość i stan gęstości komórek T CD8+ i inne komórki odpornościowe) w analizie eksploracyjnej.
Linia podstawowa i 6 miesięcy od randomizacji
Wynik eksploracyjny: badanie biomarkerów i skuteczność odporności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 6 miesięcy od randomizacji
Testowanie biomarkerów w zakresie krążącej odporności przeciwnowotworowej (w tym gęstość i stan gęstości komórek T CD8+ i inne komórki odpornościowe) w analizie eksploracyjnej.
Linia podstawowa i 6 miesięcy od randomizacji
Wynik eksploracyjny: Testowanie biomarkerów i skuteczność odporności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy od randomizacji
Testowanie biomarkerów transkryptomu w analizie eksploracyjnej.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy od randomizacji
Wynik eksploracyjny: Testowanie biomarkerów i skuteczność odporności przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 6 miesięcy od randomizacji
Badania biomarkerowe genomu w analizie eksploracyjnej.
Wartość wyjściowa i 6 miesięcy od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

18 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUOBGY-2024-154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj