Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini plus adebrelimabi Mirabegronin kanssa tai ilman sitä uusiutuneessa munasarjasyövässä

maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Xin Wu, Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini plus adebrelimabi Mirabegronin kanssa tai ilman sitä uusiutuneessa munasarjasyövässä: satunnaistettu, kontrolloitu, avoin tutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, onko lääkeohjelma -ohjelmoitettu liposomaalinen doksorubisiini ja adebrelimabi Mirabegronin kanssa tai ilman, että aikuisten uusiutuneen munasarjasyövän hoitoon. Se oppii myös lääkehoidon turvallisuudesta pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin ja adebrelimabin turvallisuudesta mirabegronilla tai ilman. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:

Pienentääkö lääkkeen pegyloidut liposomaalinen doksorubisiini ja adebrelimabi mirabegronilla tai ilman sitä? Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on huumeiden pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin ja adebrelimabin kanssa Mirabegronin kanssa tai ilman?

Tutkijat vertailevat lääkehoitoa PEGYLOALLISTA liposomaalista doksorubisiinia ja adebrelimabia mirabegronilla lääkehoitoon pegyloidulle liposomaaliseksi doksorubisiinille ja adebrelimabille ilman Mirabegronia nähdäkseen, mitkä lääkehoitotyöt paremmin hoitaakseen relitetyn munasarjasyövän.

Osallistujat:

Ota huumeiden pegyloidut liposomaalinen doksorubisiini ja adebrelimabi joka 21 päivä jokapäiväisen mirabegronin kanssa tai ilman sitä käyvät klinikalla kerran kahden kuukauden välein tarkistukset ja testit pitävät päiväkirjaa heidän oireistaan

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

296

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200090
        • Rekrytointi
        • Obstetrics and Gynecology Hospital of Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xin Wu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • On antanut dokumentoidun tietoisen suostumuksen tutkimukselle.
  • Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1.
  • On histologisesti vahvistettu epiteelin munasarjaryhmä-, munanjohtoputki tai primaarinen vatsakarsinooma.
  • on saanut etulinjan platinapohjaisen hoito-ohjelman (joko suonensisäisesti tai vatsaontelonsisäisesti) paikallisen hoitostandardin tai hoitosuosituksen mukaisesti perus- tai intervallileikkauksen jälkeen, jossa sairauden uusiutuminen on dokumentoitu (huomautus: etulinjan hoidon jälkeinen ylläpitohoito on sallittu ja lasketaan yhteen osana etulinjan hoitoa).
  • Platinavapaa intervalli (PFI) on < 12 kuukautta, jos viimeinen hoito-ohjelma on platinapohjainen, tai hoitovapaa aikaväli (TFI) < 12 kuukautta, jos viimeinen hoito-ohjelma ei ole platinapohjainen.
  • On mitattavissa oleva sairaus lähtötilanteessa, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1.
  • Elinajanodote on ≥12 viikkoa.
  • On tarjonnut kasvainkudosnäyte, joka on joko kerätty aikaisemmasta sytoreduktiivisesta leikkauksesta tai tuoreesta vasta saadusta kasvainkudoksesta seulonnassa.
  • Elin toimii riittävästi.
  • Ei ole toipunut haittavaikutuksista ≤ asteeseen 1 tai aikaisempaan hoitotasoon aiemmin annetun lääkkeen vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sillä on ei-epiteelisyöpiä, rajakasvaimia, limakalvoista, seromusiinia, joka on pääasiassa limakalvo, pahanlaatuinen Brennerin kasvain ja erilaistumaton karsinooma.
  • On saanut aikaisempaa hoitoa ohjelmoidulla solukuoleman (PD)-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2 aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. sytotoksinen T-lymfosyyteihin liittyvä antigeeni-4 [CTLA-4], tuumorinekroositekijäreseptorit OX-40 tai CD137) tai on osallistunut aikaisempiin adebrelimabitutkimuksiin.
  • On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien sädehoitoa tai ylläpitohoitoa, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • On vaikea yliherkkyys (≥ aste 3) tai hallitsematon verenpaine PEGyloidulle liposomaaliselle doksorubisiinille, adebrelimabille, mirabegronille ja mihin tahansa heidän apuaineisiinsa.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista tai hänellä on komplikaatioita/seuraamuksia, jotka eivät ole vielä parantuneet.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka on edennyt tai vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana.
  • On raskaana tai imettää.
  • Hänellä on ollut allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirto.
  • Hänellä on ollut tromboottisia häiriöitä, verenvuotoa, verenvuotoa tai aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hänellä on ollut aktiivinen autoimmuunisairaus.
  • On aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa.
  • Hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Hänellä on ollut hepatiitti B- tai C-virusinfektio.
  • Hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita mistä tahansa sairaudesta, hoidosta, laboratoriopoikkeavuudesta tai muusta olosuhteista, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia.
  • Hänellä on tunnettu psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsee osallistujan kykyä tehdä yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini plus adebrelimabi ja mirabegroni
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini plus adebrelimabi ja mirabegroni
Osallistujat saavat pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia annoksella 20 mg/m2 plus adebrelimabia annoksella 20 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona plus jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 suun kautta päivittäisen mirabegronin kanssa intoleranssin tai taudin etenemiseen asti.
Active Comparator: Pegyloidut liposomaalinen doksorubisiini plus adebrelimab
Lääke: Pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini plus adebrelimabi
Osallistujat saavat pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia annoksella 20 mg/m2 plus adebrelimabia annoksella 20 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona plus jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1 intoleranssiin tai taudin etenemiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Objektiivinen vasteaste (ORR) vasteen arviointikriteerejä kohden kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1) sokealla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR). ORR määritettiin prosentuaaliseksi osuutena osallistujista, joilla oli täydellinen vaste (kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (≥30%: n pienenemisen kohdevaurioiden pisin halkaisija) käyttämällä RECIST 1,1: tä BICR: n perusteella.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6

PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) RECIST: n 1.1 perusteella, joka perustuu BICR: ään tai minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1,1 PD: tä kohden määriteltiin ≥20%: n lisääntymisessä kohdevaurioiden SOD: n ja absoluuttisen SOD -lisäyksen olevan ≥5 mm.

≥1 uuden vaurion esiintyminen on myös PD. PFS 6 kuukauden kohdalla määritellään potilaan prosenttimäärä, joka oli etenemisvapaa 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Kuukausi 6
Yleinen eloonjääminen (OS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
OS 6 kuukauden kohdalla määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Kuukausi 6
Progression Free Survival (PFS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Kuukausi 12

PFS määritettiin ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidon annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) RECIST: n 1.1 perusteella, joka perustuu BICR: ään tai minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. RECIST 1,1 PD: tä kohden määriteltiin ≥20%: n lisääntymisessä kohdevaurioiden SOD: n ja absoluuttisen SOD -lisäyksen olevan ≥5 mm.

≥1 uuden vaurion esiintyminen on myös PD. PFS 12 kuukauden kohdalla määritellään potilaan prosenttimäärä, joka oli etenemisvapaa 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Kuukausi 12
Yleinen eloonjääminen (OS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Kuukausi 12
OS 12 kuukauden kohdalla määritellään potilaiden prosenttimäärä, jotka ovat elossa 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
Kuukausi 12
Asteiden 3–4 haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen
CTCAE: n mukaan luokan 3-4 AES: n esiintyvyys, versio 5.0
enintään 1 kuukausi hoidon päättymisen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimustulos: biomarkkereiden testaus ja kasvaintenvastaisen immuniteetin tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden päässä satunnaistamisesta
Biomarkkerin testaus PD-L1:n ilmentymiselle tutkimusanalyysissä.
Perustaso ja 6 kuukauden päässä satunnaistamisesta
Tutkimustulos: biomarkkereiden testaus ja kasvaintenvastaisen immuniteetin tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta satunnaistamisesta
Biomarkkeritestaus BMI:lle (paino ja pituus yhdistetään BMI:n raportoimiseksi kg/m^2) tutkivassa analyysissä.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta satunnaistamisesta
Tutkimustulos: biomarkkereiden testaus ja kasvaintenvastaisen immuniteetin tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta satunnaistamisesta
Biomarkkereiden testaus kasvaimen mikroympäristön (mukaan lukien tiheys ja tila CD8+ T-solutiheys ja muut immuunisolut) tutkivassa analyysissä.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta satunnaistamisesta
Tutkimustulos: biomarkkereiden testaus ja kasvaintenvastaisen immuniteetin tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden päässä satunnaistamisesta
Biomarkkeritestaus kiertävän kasvainten vastaisen immuniteetin (mukaan lukien tiheys ja tila CD8+ T-solujen tiheys ja muut immuunisolut) tutkivassa analyysissä.
Perustaso ja 6 kuukauden päässä satunnaistamisesta
Tutkevä tulos: Biomarkkerit testaus ja kasvaimen vastaisen immuniteetin tehokkuus
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden päässä satunnaistamisesta
Transkriptomin biomarkkeritestaus tutkimusanalyysissä.
Perustaso ja 6 kuukauden päässä satunnaistamisesta
Tutkimustulos: biomarkkereiden testaus ja kasvaintenvastaisen immuniteetin tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta satunnaistamisesta
Genomin biomarkkeritestaus tutkimusanalyysissä.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta satunnaistamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 14. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 14. helmikuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FUOBGY-2024-154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa