Пегилированный липосомальный доксорубицин плюс адебрелимаб с мирабегроном или без него при рецидиве рака яичников

Критерии включения:

• Предоставил документированное информированное согласие на исследование.
• Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Гистологически подтвержден эпителиальные яичники, фаллопиевую трубку или первичную перитонеальную карциному.
• Получил схему первой линии на основе платины (вводится внутривенно или внутрибрюшинно) в соответствии с местными стандартами ухода или рекомендациями по лечению после первичной или интервальной операции по уменьшению массы тела с документально подтвержденным рецидивом заболевания (примечание: поддерживающее лечение после терапии первой линии разрешено и считаются вместе как часть лечения на передовой).
• Имеет интервал без платины (PFI) <12 месяцев, если последний полученный режим является платиновым, или бесцветный интервал (TFI), составляющий <12 месяцев, если последний полученный режим-неплатиновый.
• Имеет измеримое заболевание на исходном уровне на основе критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST) 1.1.
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥12 недель.
• Предоставил образец опухолевой ткани, взятый в результате предшествующей циторедуктивной операции, или свежую вновь полученную опухолевую ткань при скрининге.
• Имеет достаточную функцию органа.
• Не удалось восстановиться от НЯ до степени ≤ 1 или уровня предшествующего лечения из-за ранее введенного препарата.

Критерии исключения:

• Имеет неэпителиальный рак, пограничные опухоли, муцинозный, серомуцинозный, преимущественно муцинозный, злокачественную опухоль Бреннера и недифференцированную карциному.
• Ранее получал терапию агентом против запрограммированной гибели клеток (PD)-1, анти-PD-L1, анти-PD-L2 или агентом, направленным на другой коингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический Т-лимфоцит-ассоциированный антиген-4 [CTLA-4], рецепторы фактора некроза опухоли OX-40 или CD137) или участвовал в предыдущих исследованиях адебрелимаба.
• Ранее получал системную противораковую терапию, включая лучевую терапию или поддерживающую терапию, в течение 4 недель до рандомизации.
• Имеет серьезную гиперчувствительность (≥Grade 3) или неконтролируемую гипертонию в пегилированном липосомальном доксорубицине, адебрелимабе, мирабегроне и любом из их всесопущений.
• Подвергся серьезной операции в течение 3 недель до рандомизации или имеет осложнения/последствия, которые еще не восстановились.
• Имеет известную дополнительную злокачественную опухоль, которая прогрессировала или требует активного лечения в течение последних 5 лет.
• Беременна или кормит грудью.
• Имеет в анамнезе аллогенную ткани/трансплантацию твердого органа.
• Имеет историю тромботических расстройств, кровоизлияния, кровоизлияния или активного желудочно -кишечного кровотечения в течение 6 месяцев до рандомизации.
• Имеет в анамнезе активное аутоиммунное заболевание.
• Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
• Имеет историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Имеет в анамнезе инфекцию вируса гепатита B или C.
• Имеет историю или текущие доказательства любого состояния, терапии, лабораторной аномалии или других обстоятельств, которые могут запутать результаты исследования.
• Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать участнику выполнять требования исследования.