Doxorubicina liposomiale pegilata più adebrelimb con o senza mirabegron nel carcinoma ovarico recidivante

Criteri di inclusione:

• Ha fornito il consenso informato documentato per lo studio.
• Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
• Ha confermato istologicamente un carcinoma epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o un carcinoma peritoneale primario.
• Ha ricevuto un regime a base di platino in prima linea (somministrato tramite via endovenosa o intraperitoneale) per linea di guida locale di cure o trattamento a seguito della chirurgia di debulking primaria o a intervalli con recidiva di malattie documentate (Nota: il trattamento di mantenimento in seguito al trattamento in prima linea è consentito conteggiato insieme come parte del trattamento in prima linea).
• Ha un intervallo libero da platino (PFI) di < 12 mesi se l'ultimo regime ricevuto è a base di platino, o un intervallo libero da trattamento (TFI) di < 12 mesi se l'ultimo regime ricevuto non è a base di platino.
• Presenta una malattia misurabile al basale sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1.
• Ha un'aspettativa di vita di ≥12 settimane.
• Ha fornito un campione di tessuto tumorale raccolto da un precedente intervento citoriduttivo o tessuto tumorale fresco appena ottenuto allo screening.
• Ha una funzione organica adeguata.
• Non si è recuperato da eventi avversi a ≤ grado 1 o precedente livello di trattamento a causa di un agente precedentemente somministrato.

Criteri di esclusione:

• Presenta tumori non epiteliali, tumori borderline, mucinosi, sieromucinosi che sono prevalentemente mucinosi, tumore maligno di Brenner e carcinoma indifferenziato.
• Ha ricevuto una terapia preventiva con un agente anti-PD) -1 -1, Anti-PD-L1, anti-PD-L1, agente anti-PD-L2 o con un agente diretto a un altro recettore delle cellule T co-inibitorio (ad es. Antigene-4 associato al linfocita citotossico [CTLA-4], recettori del fattore di necrosi tumorale OX-40 o CD137) o ha partecipato a precedenti studi adebrelimb.
• Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica, tra cui la radioterapia o la terapia di mantenimento entro 4 settimane prima della randomizzazione.
• Presenta grave ipersensibilità (≥ Grado 3) o ipertensione non controllata alla doxorubicina liposomiale pegilata, adebrelimab, mirabegron e ad uno qualsiasi dei loro eccipienti.
• Ha subito importanti interventi chirurgici entro 3 settimane prima della randomizzazione o ha complicanze/sequele che non si sono ancora riprese.
• Ha una malignità aggiuntiva nota che ha progredito o richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni.
• È incinta o sta allattando.
• Ha una storia di trapianto di organi di tessuto alogenico/organi solidi.
• - Anamnesi di disturbi trombotici, emorragia, emottisi o sanguinamento gastrointestinale attivo nei 6 mesi precedenti la randomizzazione.
• Ha una storia di malattia autoimmune attiva.
• Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
• Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• Ha una storia di infezione da virus dell'epatite B o C.
• Ha una storia o una prova attuale di qualsiasi condizione, terapia, anomalia di laboratorio o altre circostanze che potrebbero confondere i risultati dello studio.
• Ha un disturbo psichiatrico o abuso di sostanze che interferirebbe con la capacità del partecipante di cooperare con i requisiti dello studio.