mFOLFOX6 + ベバシズマブ + PD-1 モノクローナル抗体 vs. Locally Advanced pMMR/MSS CRC の mFOLFOX6 (BASKETⅢ)

包含基準:

1. 組織学的に確認された結腸または上部直腸の腺癌。
2. 腫瘍生検免疫組織化学 (IHC) により、MSH1、MSH2、MSH6、および PMS2 タンパク質発現のすべてを含む pMMR が同定され、次世代シーケンシングまたはポリメラーゼ連鎖反応により同定された熟練したミスマッチ修復 (pMMR) またはマイクロサテライト安定 (MSS) として診断されました。
3. CT4NXM0の臨床病期分類、陽性膜筋膜（MRF）の有無にかかわらず、および壁外血管浸潤（EMVI）の有無にかかわらず;イメージングは​​、腫瘍の低い縁が腹膜反射（結腸または上部直腸）の上にあることを確認します。
4. 病期分類方法: すべての患者は、胸部、腹部、骨盤の造影 CT、直腸触診、および高解像度 MRI を受けなければなりません。 陽性の腸周囲リンパ節 (LN) は、短径が 10 mm 以上の LN、または典型的な転移形状と MRI 特徴を示す LN として定義されます。 病期分類の結果が矛盾する場合、臨床データを再評価し、中央評価グループによって確認する必要があります。 遠隔転移は、胸部および腹部の造影 CT および骨盤造影 MRI によって除外する必要があります。
5. 腸閉塞の症状がない、または近位結腸瘻造設術によって閉塞がうまく解消されない。
6. 大腸手術歴なし。
7. 以前の化学療法や放射線療法はありません。
8. バイオ医薬品治療（例：モノクローナル抗体）、免疫療法（抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、または抗CTLA-4抗体など）、または治療薬による治療の既往はありません。
9. 内分泌療法の歴史：制限されていません。
10. 署名されたインフォームドコンセントが得られました。

除外基準：

1. 抗不整脈治療（β遮断薬またはジゴキシンを除く）を必要とする不整脈、症候性冠動脈疾患、心筋虚血（過去6か月以内の心筋梗塞）、またはうっ血性心不全（CHF）＞NYHAクラスII。
2. 薬で十分にコントロールできない重度の高血圧。
3. HIV感染症または活動性慢性B型肝炎またはC型肝炎（ウイルスDNA負荷が高い）の病歴。
4. 試験スクリーニングの1年以内に、活性結核（TB）、継続的な抗TB治療、または抗TB治療。
5. NCI-CTCAE v5.0で定義されている他の活動性重度感染症。
6. 骨盤領域を越えて遠い転移の証拠。
7. 血液式または臓器の機能障害。
8. -骨盤または腹部放射線療法の既往。
9. 多発性結腸直腸がんまたは複数の原発腫瘍。
10. 治療（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とするてんかん。
11. 過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
12. 薬物乱用の歴史、または患者の参加や研究結果の評価を妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状態。
13. 活動性自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴（間質性肺炎、ブドウ膜炎、腸炎、肝炎、下垂体炎、腎炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症、喘息を含む）。
14. -弱毒化生ワクチンを組み込む前4週間以内に投与。
15. 免疫抑制剤または全身/局所コルチコステロイドの長期使用（用量 > 10 mg/日のプレドニゾロンまたは同等のもの）。
16. 研究関連の薬物に対する既知のアレルギー、またはアレルギーの疑いがある。
17. 患者の安全性やコンプライアンスを損なう可能性のある不安定な状態。
18. 妊娠中または授乳中の女性、または効果的な避妊法を使用していない妊娠の可能性のある女性。
19. 署名されたインフォームドコンセントの提供を拒否する。