이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

mFOLFOX6 + 베바시주맙 + PD-1 단클론 항체 대. 로컬 고급 pMMR/MSS CRC의 mFOLFOX6 (BASKETⅢ)

2025년 12월 17일 업데이트: Jun Huang

mFOLFOX6 + 베바시주맙 + PD-1 단클론 항체와 mFOLFOX6를 국소적으로 진행된 pMMR/MSS 대장암에 대한 신보조 요법으로 비교: 전향적, 다기관, 무작위 제3상 연구(BASKETIII)

신보조 면역요법은 불일치 복구 결함 또는 미세부수체 불안정성(dMMR/MSI-H) 대장암(CRC)에서 유망한 치료 효과를 보여주었습니다. 그러나 불일치 복구 능력이 있거나 미세부수체 안정(pMMR/MSS) CRC 환자의 경우 PD-1 단일클론 항체의 효능은 여전히 ​​제한적입니다. pMMR/MSS CRC에서 면역요법의 효능을 향상시키는 것이 핵심 탐구 영역이 되었습니다. 또한, 국소 진행성(cT4NxM0) CRC 환자의 경우 R0 절제술을 달성하는 것은 중요한 과제입니다. R0 절제술을 달성하지 못하면 재발이 발생하여 환자 생존 결과에 심각한 영향을 미치는 경우가 많습니다. 우리의 이전 제2상 임상 연구(BASKET Ⅱ)에서는 베바시주맙 및 PD-1 단클론 항체와 결합된 mFOLFOX6의 신보조 요법이 국소적으로 진행된 pMMR/MSS CRC의 면역요법 민감도를 크게 향상시켜 병리학적 완전 반응(pCR) 비율과 더 높은 R0 절제율. 이 전향적, 다기관, 무작위 3상 시험은 mFOLFOX6 + 베바시주맙 + PD-1 단클론 항체의 신보강 요법이 pMMR/MSS에서 mFOLFOX6 단독에 비해 pCR 비율을 추가로 개선하고, 생존 결과를 향상시키며, 수용 가능한 안전성 프로파일을 유지할 수 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 국소적으로 진행된 CRC 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 시험은 개방형, 전향 적, 다기관, 무작위 III 연구입니다. 이 연구의 목표는 Mfolfox6 + Bevacizumab + PD-1 단일 클론 항체의 Neoadjuvant 요법이 병리학 적 완전한 반응 (PCR) 속도를 향상시키고 생존 결과를 향상 시키며 MFOLFOX6에 비해 관리 가능한 독성을 유지할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다. 고급 PMMR/MSS CRC. 적격 참가자는 실험 그룹 또는 대조군에 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다. 실험 그룹의 참가자는 MFOLFOX6 + BEVACIZUMAB + PD-1 모노클로 날 항체의 신 보조 요법 요법을 받게됩니다. 첫 번째 5 회 용량은 mfolfox6의 신 보조 요법 요법 (정맥 내 옥살리플라틴 85 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, 5- 플루오로 우라실 400 mg/m2 및 5- 플루오 루라 실 2400 Mg/M2의 48 시간 연속 주입을받을 것이다. )) Sintilimab (200 mg, 정맥 내) 및 Bevacizumab (5 mg/kg, 정맥 내)과 함께. 여섯 번째 용량은 수술을위한 베바 시주 맙의 충분한 금단 시간을 허용하기 위해 동일한 Mfolfox6 및 PD-1 모노클로 날 항체의 동일한 요법으로 구성되지만 베바 시주 맙은 플러스 베바 시주 맙으로 구성 될 것이다. 대조군의 참가자는 MFOLFOX6 (정맥 내 옥살리플라틴 85 mg/m2, Leucovorin 400 mg/m2, 5-Fluorouracil 400 mg/m2 및 5-fluorouracil 2400 Mg/M2의 48 시간 연속 주입의 신 보조 요법 요법을 받게 될 것이다. ) 홀로. 실험 그룹 및 대조군의 대상체는 신 보조 요법을 완료 한 후 급진적 외과 치료를받을 것이다. 수술 후 병리를 기반으로 PCR을 달성하는 사람들은 후속 프로토콜에 따라 정기적으로 추적됩니다. PCR을 달성하지 못한 참가자는 수술 후 6주기의 보조 요법을 받고, 보조제 요법의 최종주기를 완료 한 후 프로토콜에 요약 된 정기적 인 후속 평가를 받게됩니다. 이 연구의 주요 결과는 3 년의 질병이없는 생존 (DFS)을 평가하는 것입니다. 2 차 목표에는 PCR 속도, 주요 병리학 적 반응 (MPR) 속도, 신 보조 요법 관련 독성, R0 절제율, 종양 하락 스테이징 속도 및 전체 생존 (OS)이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

166

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
        • 모병
        • The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 조직 학적으로 결장 또는 상부 직장의 선암종.
  2. 종양 생검 면역조직화학(IHC)에서는 모든 MSH1, MSH2, MSH6 및 PMS2 단백질 발현을 포함하는 pMMR이 확인되었으며 차세대 염기서열 분석 또는 중합효소연쇄반응을 통해 확인된 능숙한 불일치 복구(pMMR) 또는 미세부수체 안정(MSS)으로 진단되었습니다.
  3. 양성 중직장 근막(MRF) 유무 및 벽외 혈관 침범(EMVI) 유무에 관계없이 cT4NxM0의 임상 병기; 영상을 통해 종양의 하부 가장자리가 복막 반사(결장 또는 상부 직장) 위에 위치함을 확인합니다.
  4. 준비 방법 : 모든 환자는 흉부, 복부 및 골반 대비 강화 CT, 직장 촉진 및 고해상도 MRI를 겪어야합니다. 양의 주변 림프절 (LNS)은 전형적인 전이 형태 및 MRI 특성을 나타내는 직경이 10mm 이상인 LN으로 정의됩니다. 준비 결과가 모순 될 때, 임상 데이터를 다시 평가하고 중앙 평가 그룹에 의해 확인해야합니다. 먼 전이는 흉부 및 복부 대비 강화 CT 및 골반 대비 강화 MRI를 통해 제외되어야합니다.
  5. 장애물의 증상이나 근위 공동 항아리 절제에 의해 성공적으로 완화되지 않은 장애물의 증상이 없습니다.
  6. 결장 직장 수술의 병력이 없습니다.
  7. 사전 화학 요법 또는 방사선 요법이 없습니다.
  8. 바이오 제약 치료 (예를 들어, 단일 클론 항체), 면역 요법 (예 : 항 -PD-1, 항 -PD-L1, 항 -PD-L2 또는 항 -CTLA-4 항체) 또는 조사 약물 치료의 병력이 없다.
  9. 내분비 치료 이력 : 제한되지 않습니다.
  10. 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 항-부정맥 치료 (β- 차단제 또는 디 독신 제외), 증상 성 관상 동맥 질환, 심근 허혈 (지난 6 개월 내의 심근 경색) 또는 울혈 성 심부전 (CHF)> NYHA 클래스 II를 필요로하는 부정맥.
  2. 약물에 의해 잘 조절되지 않는 심각한 고혈압.
  3. HIV 감염의 병력 또는 활성 만성 B 형 간염 또는 C (높은 바이러스 DNA 부하).
  4. 시험 선별 검사 전 1 년 이내에 활성 결핵 (TB), 진행중인 항 -TB 치료 또는 항 -TB 치료.
  5. NCI-CTCAE v5.0에 정의된 기타 활동성 중증 감염.
  6. 골반 부위를 넘어 원격 전이의 증거.
  7. 혈액 질환 또는 기관 기능 장애.
  8. 골반 또는 복부 방사선 치료의 병력.
  9. 다수의 결장 직장암 또는 다수의 1 차 종양.
  10. 치료가 필요한 간질 (예 : 스테로이드 또는 항 질환제).
  11. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력.
  12. 환자 참여나 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 약물 남용 또는 의학적, 심리적, 사회적 조건의 병력.
  13. 활성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환 병력(간질성 폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체염, 신장염, 갑상선 기능항진증, 갑상선 기능 저하증, 기관지 확장제가 필요한 천식을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  14. 포함 전 4 주 이내에 살아있는 약화 백신의 투여.
  15. 면역억제제 또는 전신/국소 코르티코스테로이드(1일 프레드니솔론 용량 >10 mg 또는 이에 상응하는 용량)의 장기간 사용.
  16. 연구 관련 약물에 대한 알레르기가 알려 지거나 의심되는 알레르기.
  17. 환자의 안전이나 순응도를 저해할 수 있는 불안정한 상태.
  18. 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 또는 수유 중인 여성, 또는 가임기 여성.
  19. 서명 된 사전 동의 제공 거부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mfolfox6 + 베바 시주 맙 + PD-1 모노클로 날 항체의 신 보조 요법
참가자는 MFOLFOX6 (정맥 내 옥살리플라틴 85 mg/m2, Leucovorin 400 mg/m2, 5-fluorouracil 400 mg/m2 및 5-fluorouracil 2400 Mg/M2의 48 시간 연속 주입의 첫 5 가지 용량의 신 보조 요법 요법을 받게됩니다. )) Sintilimab (200 mg, 정맥 내) 및 Bevacizumab (5 mg/kg, 정맥 내)과 함께. 여섯 번째 용량은 수술을위한 베바 시주 맙의 충분한 금단 시간을 허용하기 위해 동일한 Mfolfox6 및 PD-1 모노클로 날 항체의 동일한 요법으로 구성되지만 베바 시주 맙은 플러스 베바 시주 맙으로 구성 될 것이다.
의약품: Mfolfox6 + Bevacizumab + PD-1 모노클로 날 항체
실험 그룹의 참가자는 MFOLFOX6 + BEVACIZUMAB + PD-1 모노클로 날 항체의 신 보조 요법 요법을 받게됩니다. 그리고 처음 5 회 용량은 mfolfox6 (정맥 내 옥살리플라틴 85 mg/m2, leucovorin 400 mg/m2, 5- 플루오로 우라실 400 mg/m2 및 48 시간 동안 5- 플루오 루라 실 2400 mg/m2 연속 펌핑의 Neoadjuvant 요법 요법을 받았다. Sintilimab (200 mg, 정맥 내) 및 베바 시주 맙 (5 mg/kg, 정맥 내) 및 여섯 번째 용량은 수술을위한 베바 시주 맙의 충분한 금단 시간을 허용하기 위해 mfolfox6 및 PD-1 모노클로 날 항체의 동일한 요법을 받았다. .
다른 이름들:
  • mFOLFOX6
활성 비교기: MFOLFOX6의 신보강 요법
참가자는 mFOLFOX6(정맥 옥살리플라틴 85mg/m2, 류코보린 400mg/m2, 5-플루오로우라실 400mg/m2, 5-플루오로우라실 2400mg/m2의 48시간 연속 주입)의 신보강 요법을 받게 됩니다.
의약품: mFOLFOX6
대조군의 참가자는 mfolfox6 (정맥 내 옥살리플라틴 85 mg/m2, Leucovorin 400 mg/m2, 5- 플루오로 러실 400 mg/m2 및 5- 플루오 루라 실 2400 mg/m2 연속 펌핑을받을 것입니다. .
다른 이름들:
  • Mfolfox6 + Bevacizumab + PD-1 모노클로 날 항체

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 DFS 비율
기간: 3 년
3년 무병생존율
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3년 OS 비율
기간: 3 년
3년 전체 생존율
3 년
R0 절제율
기간: 1년
참가자의 R0 절제율
1년
PCR 속도
기간: 1년
병리학적 완전 반응률
1년
MPR 요금
기간: 1 년
주요 병리학 적 반응
1 년
신 보조 요법과 관련된 독성
기간: 1 년
CTCAE v5.0에 의해 평가된 신보강 요법과 관련된 부작용 발생률
1 년
다운스테이지 요금
기간: 1년
신 보조 요법 전 임상 단계와 비교 한 수술 후 병리학 적 단계의 다운 단계 비율
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jun Huang

수사관

  • 수석 연구원: Jun Huang, MD, The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 18일

기본 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2031년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2025년 1월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E2024365

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다