局所進行性胃がんに対するロボット根治術と腹腔鏡下根治術
局所進行胃癌のためのロボットと腹腔鏡根治手術の多施設、前向き、ランダム化比較臨床研究
この[研究の種類: 臨床試験]は、[主な目的: 局所進行性胃癌に対するロボット胃切除術の長期的な有効性と安全性を評価する]ことを目的としています。[参加者集団: 18歳以上75歳未満の局所進行性胃癌患者]年]。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
ロボット胃切除術の3年無病生存率は腹腔鏡下胃切除術に比べて劣っていませんか? ロボット胃切除術の周術期の安全性は腹腔鏡下胃切除術よりも優れていますか? 研究者らは、[介入グループ: ロボットによる胃切除術と腹腔鏡下胃切除術] を比較して、[ロボット手術が長期的な有効性と周術期の安全性において利点をもたらす] かどうかを判断します。
参加者は次のことを行います:
インフォームドコンセントフォームに署名し、ロボット手術グループまたは腹腔鏡手術グループにランダムに割り当てられます。
割り当てられた外科的処置を受け、定期的なフォローアップ訪問（30日、3か月、6か月、9か月、12か月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、2年、2。5年、術後3年）を受け取ります。
フォローアップ期間中に、完全な身体検査、血液検査（全血球計算、生化学マーカー、腫瘍マーカーを含む）、および画像検査（腹部CT、上部消化管内視鏡検査、胸部X線検査など）を実施します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yan Shi
- 電話番号：13752909448
- メール：shiyandoctor@sina.com
研究場所
-
-
Chongqing
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- The Southwest Hospital of Amu
-
コンタクト：
- 電話番号：13752909448
- メール：Shiyan@163.com
-
Chongqing、Chongqing、中国、400038
- まだ募集していません
- The Southwest Hospital of Amu
-
コンタクト：
- Yan Shi
- 電話番号：13752909448
- メール：Shiyan@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 年齢は18歳以上、75歳未満。
- 原発性胃病変組織学的に胃腺癌（乳頭腺癌、尿細管腺癌、粘液性腺癌、シグネットリング細胞癌、不十分に分化した腺癌など）。
- AJCC TNMステージングシステムの第8版に従って、局所的に進行した胃癌（CT2-4A、N0-3、M0）としての術前臨床病期分類。
- 術前検査では遠い転移はなく、膵臓、脾臓、または他の隣接する臓器の直接的な侵入はありません。
- 0または1の術前ECOGパフォーマンスステータススコア。
- I-IIIの術前ASA（アメリカ麻酔科医学会）身体状態スコア。
- 調査に参加し、インフォームドコンセントフォームの署名に参加すること。
除外基準：
- -粘膜下切除術および/または内視鏡的粘膜切除術を含む胃悪性腫瘍手術の既往歴。
- 腹部上部手術の既往（腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く）。
- 術前の画像検査では、集密的に拡大した所属リンパ節（最大直径 ≥3cm）が示されています。
- 患者は、胃腫瘍の出血または穿孔による緊急手術を受けました。
- 他の悪性腫瘍の病歴、または術前検査中に検出された他の悪性腫瘍の存在。
- ASA (米国麻酔科医協会) スコア >3。
- 重度の精神障害。
- 過去6か月以内に不安定な狭心症または心筋梗塞の履歴。
- 過去6か月以内に脳梗塞または脳出血の既往がある。
- FEV1 < 50% の重度の肺疾患。
- -研究前1か月以内の全身コルチコステロイド療法。
- 他の疾患の同時手術の必要性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット胃切除
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ロボット胃切除のための介入測定には次のものがあります。 術前の準備: 診断と病期分類を確認するための、画像検査、臨床検査、腫瘍マーカー評価を含む包括的な術前検査。 外科的処置：Da Vinci手術システムを利用して、高解像度3Dビューと柔軟なロボットアームを提供して、手術精度を強化します。 リンパ節摘出術：局所リンパ節の徹底的な除去を確保するための腫瘍学的基準に従って、系統的D2リンパ節解剖。 胃切除と再建：腫瘍の位置と範囲に基づいて、亜極性または全胃切除術の実施。 術後管理：術後合併症の予防と管理とともに、回復を促進するためのバイタルサイン、疼痛管理、および早期動員の綿密な監視。 |
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アクティブコンパレータ：腹腔鏡下胃切除術
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術前の準備: 画像検査と臨床検査を通じて診断と病期分類を確認します。 手術手順: 標準的な腹腔鏡器具と 2D HD カメラを使用します。 リンパ節切除術:系統的な D2 リンパ節郭清を実行します。 胃切除術と再建：胃の亜全摘術または胃全摘術と体内再建術を実施します。 術後管理：バイタルサインを監視し、痛みを管理し、早期の動員を促進します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年無病生存率
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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3年OSレート
時間枠：3年
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3年
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術後の全体的な合併症率
時間枠：3年
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3年
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術中合併症率
時間枠：3年
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3年
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Clavien-Dindo Grade II 以上の全体的な術後合併症発生率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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