Radykalna chirurgia robotyczna kontra laparoskopowa radykalna chirurgia miejscowo zaawansowanego raka żołądka
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące radykalnej chirurgii robotycznej w porównaniu z laparoskopową radykalną chirurgią w przypadku miejscowo zaawansowanego raka żołądka
Ten [rodzaj badania: badanie kliniczne] ma na celu [główny cel: ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa robotycznej gastrektomii w przypadku lokalnie zaawansowanego raka żołądka] w [populacja uczestników: pacjenci z lokalnie zaawansowanym rakiem żołądka, w wieku> 18 lat i <75 lata]. Podstawowe pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy 3-letni wskaźnik przeżycia bez choroby w robotycznej gastrektomii jest nietrwałym od wskaźnika laparoskopowej gastrektomii? Czy okołooperacyjne bezpieczeństwo robotycznej gastrektomii jest lepsze niż bezpieczeństwo laparoskopowej gastrektomii? Naukowcy porównają [grupy interwencyjne: roboty gastrektomii vs. laparoskopowa gastrektomia] w celu ustalenia, czy [operacja robotyczna oferuje zalety długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa okołooperacyjnego].
Uczestnicy:
Podpisz formularz świadomej zgody i zostań losowo przydzielony do grupy chirurgii robotycznej lub grupy chirurgii laparoskopowej.
Przejmij przydzieloną procedurę chirurgiczną i odbieraj regularne wizyty kontrolne (po 30 dniach, 3 miesiące, 6 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, 15 miesiącach, 18 miesiącach, 21 miesiącach, 2 lat, 2,5 roku i 3 lat po operacji).
W okresie obserwacji należy wykonać pełne badania fizykalne, badania krwi (w tym pełną morfologię krwi, markery biochemiczne i markery nowotworowe) oraz badania obrazowe (takie jak tomografia komputerowa jamy brzusznej, endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego i prześwietlenie klatki piersiowej).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yan Shi
- Numer telefonu: 13752909448
- E-mail: shiyandoctor@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Rekrutacyjny
- The Southwest Hospital of Amu
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 13752909448
- E-mail: Shiyan@163.com
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 400038
- Jeszcze nie rekrutacja
- The Southwest Hospital of Amu
-
Kontakt:
- Yan Shi
- Numer telefonu: 13752909448
- E-mail: Shiyan@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek > 18 lat i < 75 lat.
- Pierwotna zmiana żołądka potwierdzona histologicznie jako gruczolakorak żołądka (w tym gruczolakorak brodawkowaty, gruczolakorak kanalikowy, gruczolakorak śluzowy, rak sygnetowatokomórkowy, słabo zróżnicowany gruczolakorak itp.) w drodze biopsji endoskopowej.
- Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania klinicznego raka żołądka miejscowo zaawansowanego (cT2-4a, N0-3, M0) według 8. edycji systemu oceny stopnia zaawansowania AJCC TNM.
- Brak odległych przerzutów w badaniu przedoperacyjnym i brak bezpośredniego nacieku trzustki, śledziony lub innych sąsiadujących narządów.
- Przedoperacyjny wynik stanu sprawności ECOG wynoszący 0 lub 1.
- Przedoperacyjna ocena stanu fizycznego ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów) na poziomie I-III.
- Zgoda na udział w badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia historia operacji nowotworów żołądka, w tym resekcja podśluzówkowa i/lub endoskopowa resekcja błony śluzowej.
- Historia operacji górnej części jamy brzusznej (z wyłączeniem cholecystektomii laparoskopowej).
- Obrazowanie przedoperacyjne pokazuje regionalne węzły chłonne o powiększeniu zbieżnym (maksymalna średnica ≥3 cm).
- Pacjent poddał się operacji awaryjnej z powodu krwawienia guza żołądka lub perforacji.
- Historia innych nowotworów lub obecność innych nowotworów złośliwych wykrytych podczas badania przedoperacyjnego.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) wynik> 3.
- Ciężkie zaburzenia psychiczne.
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia zawału mózgu lub krwotoku mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Ciężka choroba płuc z FEV1 <50%.
- Ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami w ciągu 1 miesiąca przed badaniem.
- Konieczność jednoczesnej operacji w przypadku innych chorób.
- Kobiety w ciąży lub karmienia piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Robotyczna gastrektomia
|
Środki interwencyjne w przypadku robotycznej resekcji żołądka obejmują: Przygotowanie przedoperacyjne: kompleksowe badania przedoperacyjne, w tym badania obrazowania, testy laboratoryjne i oceny markerów nowotworowych, w celu potwierdzenia diagnozy i oceny. Procedura chirurgiczna: Wykorzystanie systemu chirurgicznego DA Vinci, który zapewnia widok 3D o wysokiej rozdzielczości i elastyczne ramiona robotyczne dla zwiększonej precyzji chirurgicznej. Limfadenektomia: Systematyczne wycięcie węzłów chłonnych D2 zgodnie ze standardami onkologicznymi w celu dokładnego usunięcia regionalnych węzłów chłonnych. Gastrektomia i rekonstrukcja: Przeprowadzenie subtotalnej lub całkowitej resekcji żołądka w oparciu o lokalizację i rozległość guza, z rekonstrukcją wewnątrzustrojową wspomaganą przez system robotyczny. Postępowanie pooperacyjne: Ścisłe monitorowanie parametrów życiowych, leczenie bólu i wczesna mobilizacja w celu ułatwienia powrotu do zdrowia, a także zapobieganie i leczenie powikłań pooperacyjnych. |
|
Aktywny komparator: Laparoskopowa gastrektomia
|
Przygotowanie przedoperacyjne: Potwierdź diagnozę i stopień zaawansowania za pomocą badań obrazowych i laboratoryjnych. Procedura chirurgiczna: Użyj standardowych instrumentów laparoskopowych i aparatu 2D HD. Limfadenektomia: Wykonaj systematyczne rozwarstwienie węzłów chłonnych D2. Gastrektomia i rekonstrukcja: Prowadzić subtelotyczną lub całkowitą gastrektomię i rekonstrukcję wewnątrzorganiczną. Postępowanie pooperacyjne: Monitoruj objawy życiowe, zarządzaj bólem i promuj wczesną mobilizację. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik 3-letniego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
3-letni wskaźnik OS
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Ogólny wskaźnik komplikacji pooperacyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Częstość powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Ogólny wskaźnik powikłań pooperacyjnych Clavien-Dindo stopnia II lub wyższego
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYRL-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .