국소 고급 위암에 대한 로봇 대 복강경 급진 수술
국소 진행성 위암에 대한 로봇 수술 대 복강경 근치 수술에 대한 다기관, 전향적, 무작위 대조 임상 연구
이 [연구 유형 : 임상 시험]을 목표 연령]. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
로봇 위 절제술의 3 년 동안의 질병이없는 생존율이 복강경 위 절제술의 비 등록율입니까? 로봇 위 절제술의 수술 전 안전이 복강경 위 절제술보다 우수합니까? 연구원들은 [중재 그룹 : 로봇 위 절제술 대 복강경 위 절제술]을 비교하여 [로봇 수술이 장기 효능과 수술 전 안전에 이점을 제공하는지 여부를 결정합니다.
참가자 :
사전 동의서에 서명하고 로봇 수술 그룹 또는 복강경 수술 그룹에 무작위로 배정됩니다.
지정된 수술을 받고 정기적인 추적관찰(수술 후 30일, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월, 21개월, 2년, 2.5년, 3년)을 받습니다.
추적 관찰 기간 동안 신체 검사, 혈액 검사(전체 혈구 수, 생화학적 표지자, 종양 표지자 포함), 영상 검사(복부 CT, 상부 위장관 내시경, 흉부 엑스레이 등)를 완료합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yan Shi
- 전화번호: 13752909448
- 이메일: shiyandoctor@sina.com
연구 장소
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- The Southwest Hospital of Amu
-
연락하다:
- 전화번호: 13752909448
- 이메일: Shiyan@163.com
-
Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- 아직 모집하지 않음
- The Southwest Hospital of Amu
-
연락하다:
- Yan Shi
- 전화번호: 13752909448
- 이메일: Shiyan@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 및 <75 세.
- 주요 위 병변은 조직 학적으로 위 선암종 (유두 선암종, 관상 선암종, 점막 선암종, Signet 링 세포 암종, 열악한 분화 선암종 등)으로서 조직 학적으로 확인되었다).
- AJCC TNM 병기 결정 시스템 제8판에 따라 국소 진행성 위암(cT2-4a, N0-3, M0)으로 수술 전 임상 병기를 결정합니다.
- 수술 전 검사에서 원격 전이가 없으며 췌장, 비장 또는 기타 인접 장기에 직접적인 침범이 없습니다.
- 수술 전 ECOG 수행도 상태 점수는 0 또는 1입니다.
- I-III의 수술 전 ASA (American Society of Anesthesiologists) 물리적 상태 점수.
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 점막하 절제술 및/또는 내시경 점막 절제술을 포함한 위 악성 악성 수술의 이전 병력.
- 복부 수술의 병력 (복강경 담낭 절제술 제외).
- 수술 전 영상에서는 융합성 확대(최대 직경 ≥3cm)가 있는 국부 림프절을 보여줍니다.
- 환자는 위 종양 출혈 또는 천공으로 인해 응급 수술을 받았습니다.
- 다른 악성 종양의 병력 또는 수술 전 검사에서 발견된 다른 악성 종양의 존재.
- ASA(미국마취과학회) 점수 >3.
- 심각한 정신 장애.
- 지난 6 개월 내에 불안정한 협심증 또는 심근 경색의 병력.
- 지난 6 개월 이내에 뇌 경색 또는 뇌 출혈의 병력.
- FEV1 < 50%인 중증 폐질환.
- 연구 전 1 개월 이내에 전신 코르티코 스테로이드 요법.
- 다른 질병에 대한 동시 수술이 필요합니다.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로봇 위 절제술
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로봇 위 절제술에 대한 중재 조치에는 다음이 포함됩니다. 수술 전 준비: 영상 연구, 실험실 검사, 종양 표지자 평가를 포함한 포괄적인 수술 전 검사를 통해 진단 및 병기 결정을 확정합니다. 수술 절차: 향상된 수술 정밀도를 위해 고화질 3D 뷰와 유연한 로봇 팔을 제공하는 da Vinci 수술 시스템을 활용합니다. 림프절 절제술 : 국소 림프절의 철저한 제거를 보장하기 위해 종양 학적 표준에 따른 체계적인 D2 림프절 해부. 위절제술 및 재건: 로봇 시스템의 지원을 받아 종양 위치와 범위에 따라 위 부분전절제술 또는 전체 위절제술을 수행합니다. 수술 후 관리 : 수술 후 합병증의 예방 및 관리와 함께 활력 징후, 통증 관리 및 조기 동원을 면밀히 모니터링합니다. |
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활성 비교기: 복강경 위 절제술
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수술 전 준비 : 영상 및 실험실 테스트를 통한 진단 및 준비 확인. 수술 절차: 표준 복강경 기구와 2D HD 카메라를 사용합니다. 림프절 절제술: 체계적인 D2 림프절 해부를 수행합니다. 위절제술 및 재건: 위 부분절제술 또는 전체 위절제술과 체내 재건술을 실시합니다. 수술 후 관리: 활력 징후를 모니터링하고 통증을 관리하며 조기 활동을 촉진합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 무병생존율
기간: 3년
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3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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3년 OS 비율
기간: 3 년
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3 년
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수술 후 합병증 속도
기간: 3 년
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3 년
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수술 중 합병증
기간: 3년
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3년
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Clavien-Dindo 등급 II 이상의 전체 수술 후 합병증
기간: 3년
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3년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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