Роботизированная и лапароскопическая радикальная хирургия при местно-распространенном раке желудка
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование роботизированной и лапароскопической радикальной хирургии при местно-распространенном раке желудка
Целью данного [Тип исследования: Клиническое исследование] является [Основная цель: оценить долгосрочную эффективность и безопасность роботизированной гастрэктомии при местно-распространенном раке желудка] у [Группа участников: пациенты с местно-распространенным раком желудка в возрасте >18 лет и <75 лет. годы]. Основные вопросы, на которые он пытается ответить:
Является ли трехлетняя безрецидивная выживаемость после роботизированной гастрэктомии не ниже, чем при лапароскопической гастрэктомии? Превосходит ли периоперационная безопасность роботизированной гастрэктомии безопасность лапароскопической гастрэктомии? Исследователи будут сравнивать [группы вмешательств: роботизированная гастрэктомия и лапароскопическая гастрэктомия], чтобы определить, дает ли [роботизированная хирургия преимущества в долгосрочной эффективности и периоперационной безопасности].
Участники:
Подпишите информированную форму согласия и быть случайным образом назначенным либо в группу роботизированной хирургии, либо в группу лапароскопической хирургии.
Пройти назначенное хирургическое вмешательство и регулярно посещать контрольные осмотры (через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев, 15 месяцев, 18 месяцев, 21 месяц, 2 года, 2,5 года и 3 года после операции).
Полное физическое обследование, анализы крови (включая полное количество крови, биохимические маркеры и опухолевые маркеры), а также исследования визуализации (такие как КТ брюшной полости, эндоскопия верхней желудочно-кишечной части и рентген грудной клетки) в течение периода наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yan Shi
- Номер телефона: 13752909448
- Электронная почта: shiyandoctor@sina.com
Места учебы
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Рекрутинг
- The Southwest Hospital of Amu
-
Контакт:
- Номер телефона: 13752909448
- Электронная почта: Shiyan@163.com
-
Chongqing, Chongqing, Китай, 400038
- Еще не набирают
- The Southwest Hospital of Amu
-
Контакт:
- Yan Shi
- Номер телефона: 13752909448
- Электронная почта: Shiyan@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18 лет и <75 лет.
- Первичное поражение желудка, гистологически подтвержденное как аденокарцинома желудка (включая папиллярную аденокарциному, тубулярную аденокарциному, муцинозную аденокарциному, перстнеклеточный рак, низкодифференцированную аденокарциному и т. д.) с помощью эндоскопической биопсии.
- Предоперационное клиническое стадирование местно-распространенного рака желудка (cT2-4a, N0-3, M0) согласно 8-му изданию системы стадирования AJCC TNM.
- При предоперационном обследовании не было отдаленных метастазов и прямой инвазии в поджелудочную железу, селезенку или другие соседние органы.
- Предоперационная оценка состояния работоспособности ECOG: 0 или 1.
- Предоперационный ASA (Американское общество анестезиологов) Оценка физического состояния I-III.
- Согласие на участие в исследовании и подписание формы информированного согласия.
Критерии исключения:
- Предыдущая хирургия злокачественных опухолей желудка, включая подслизистую резекцию и/или эндоскопическую резекцию слизистой оболочки.
- История верхней хирургии брюшной полости (исключая лапароскопическую холецистэктомию).
- Предоперационная визуализация показывает региональные лимфатические узлы с сливающимся увеличением (максимальный диаметр ≥3 см).
- Пациент перенес экстренную операцию из-за кровотечения или перфорации опухоли желудка.
- История других злокачественных новообразований или наличие других злокачественных опухолей, обнаруженных во время предоперационного обследования.
- Оценка ASA (Американское общество анестезиологов) >3.
- Тяжелые психические расстройства.
- История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних 6 месяцев.
- Инфаркт головного мозга или кровоизлияние в мозг в течение последних 6 месяцев.
- Тяжелая болезнь легких с FEV1 <50%.
- Системная кортикостероидная терапия в течение 1 месяца до исследования.
- Необходимость одновременной хирургии для других заболеваний.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная гастрэктомия
|
Меры вмешательства для роботизированной гастрэктомии включают: Предоперационная подготовка: Комплексные предоперационные обследования, включая визуализирующие исследования, лабораторные тесты и оценку онкомаркеров, для подтверждения диагноза и определения стадии. Хирургическая процедура: Использование хирургической системы DA VINCI, которая обеспечивает трехмерный вид высокой четкости и гибкие роботизированные руки для повышенной хирургической точности. Лимфаденэктомия: систематическая диссекция лимфатических узлов D2 в соответствии с онкологическими стандартами, чтобы обеспечить тщательное удаление региональных лимфатических узлов. Гастрэктомия и реконструкция: выполнение субтотальной или общей гастрэктомии на основе расположения и степени опухоли, с внутрикорпоральной реконструкцией, помогающей роботизированной системе. Послеоперационное управление: тщательный мониторинг жизненно важных признаков, боли и ранней мобилизации для облегчения восстановления, а также профилактика и управления послеоперационными осложнениями. |
|
Активный компаратор: Лапароскопическая гастрэктомия
|
Предоперационная подготовка: подтвердите диагноз и постановку с помощью визуализации и лабораторных тестов. Хирургическая процедура: используйте стандартные лапароскопические инструменты и 2D HD-камеру. Лимфаденэктомия: выполните систематическую диссекцию лимфатических узлов D2. Гастрэктомия и реконструкция: Проведите субтотальную или тотальную резекцию желудка и интракорпоральную реконструкцию. Послеоперационное управление: контроль жизненно важных признаков, управлять болью и способствовать ранней мобилизации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Ставка ОС на 3 года
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Общий послеоперационный уровень осложнений
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
Общая частота послеоперационных осложнений II степени по Клавиен-Диндо или выше
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYRL-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .