Chirurgia radicale robotica contro laparoscopica per carcinoma gastrico localmente avanzato
Uno studio clinico multicentrico, prospettico e randomizzato controllato su chirurgia radicale robotica rispetto a laparoscopico per carcinoma gastrico localmente avanzato
Questo [tipo di studio: studio clinico] mira a [obiettivo primario: valutare l'efficacia a lungo termine e la sicurezza della gastrectomia robotica per il carcinoma gastrico localmente avanzato] in [Popolazione dei partecipanti: pazienti con carcinoma gastrico localmente avanzato, di età> 18 anni e <75 anni]. Le domande principali a cui cerca di rispondere sono:
Il tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni della gastrectomia robotica non è inferiore a quello della gastrectomia laparoscopica? La sicurezza perioperatoria della gastrectomia robotica è superiore a quella della gastrectomia laparoscopica? I ricercatori confronteranno [Gruppi di intervento: gastrectomia robotica vs. gastrectomia laparoscopica] per determinare se [la chirurgia robotica offre vantaggi in termini di efficacia a lungo termine e sicurezza perioperatoria].
I partecipanti lo faranno:
Firmare un modulo di consenso informato ed essere assegnato in modo casuale al gruppo di chirurgia robotica o al gruppo di chirurgia laparoscopica.
Sottoporsi alla procedura chirurgica assegnata e ricevere visite di follow-up regolari (a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi, 15 mesi, 18 mesi, 21 mesi, 2 anni, 2,5 anni e 3 anni dopo l'intervento).
Esami fisici completi, esami del sangue (inclusi emocromo completo, marcatori biochimici e marcatori tumorali) e studi di imaging (come TC addominale, endoscopia gastrointestinale superiore e radiografia del torace) durante il periodo di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yan Shi
- Numero di telefono: 13752909448
- Email: shiyandoctor@sina.com
Luoghi di studio
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Reclutamento
- The Southwest Hospital of Amu
-
Contatto:
- Numero di telefono: 13752909448
- Email: Shiyan@163.com
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
- Non ancora reclutamento
- The Southwest Hospital of Amu
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Contatto:
- Yan Shi
- Numero di telefono: 13752909448
- Email: Shiyan@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età > 18 anni e < 75 anni.
- Lesione gastrica primaria istologicamente confermata come adenocarcinoma gastrico (incluso l'adenocarcinoma papillare, adenocarcinoma tubulare, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma a cellule ad anello del sigillo, adenocarcinoma scarsamente differenziato, ecc.) Tramite biopsia endoscopica.
- Staging clinico preoperatorio come carcinoma gastrico localmente avanzato (CT2-4A, N0-3, M0) secondo l'ottava edizione del sistema di stadiazione TNM AJCC.
- Nessuna metastasi lontana all'esame preoperatorio e nessuna invasione diretta del pancreas, della milza o di altri organi adiacenti.
- Punteggio di stato di prestazione preoperatorio ECOG di 0 o 1.
- Punteggio dello stato fisico preoperatorio dell'ASA (American Society of Anesthesiologists) di I-III.
- Consenso alla partecipazione allo studio e firma del modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente della chirurgia di malignità gastrica, compresa la resezione sottomucosa e/o la resezione della mucosa endoscopica.
- Storia della chirurgia addominale superiore (esclusa la colecistectomia laparoscopica).
- L'imaging preoperatorio mostra linfonodi regionali con ingrossamento confluente (diametro massimo ≥ 3 cm).
- Il paziente è stato sottoposto a un intervento chirurgico di emergenza a causa del sanguinamento del tumore gastrico o della perforazione.
- Storia di altre neoplasie o presenza di altri tumori maligni rilevati durante l'esame preoperatorio.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) punteggio> 3.
- Gravi disturbi psichiatrici.
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
- Storia di infarto cerebrale o emorragia cerebrale negli ultimi 6 mesi.
- Grave malattia polmonare con FEV1 <50%.
- Terapia sistemica con corticosteroidi entro 1 mese prima dello studio.
- Necessità di un intervento chirurgico concomitante per altre malattie.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gastrectomia robotica
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Le misure di intervento per la gastrectomia robotica includono: Preparazione preoperatoria: esami preoperatori completi, inclusi studi di imaging, test di laboratorio e valutazioni del marker tumorale, per confermare la diagnosi e la stadiazione. Procedura chirurgica: utilizzo del sistema chirurgico DA Vinci, che fornisce una vista 3D ad alta definizione e armi robotici flessibili per una maggiore precisione chirurgica. Linfoadenectomia: dissezione sistematica del linfonodo D2 secondo gli standard oncologici per garantire la rimozione completa dei linfonodi regionali. Gastrectomia e ricostruzione: eseguire gastrectomia subtotale o totale in base alla posizione e all'estensione del tumore, con ricostruzione intracorporea assistita dal sistema robotico. Gestione postoperatoria: stretto monitoraggio di segni vitali, gestione del dolore e mobilitazione precoce per facilitare il recupero, insieme alla prevenzione e alla gestione delle complicanze postoperatorie. |
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Comparatore attivo: Gastrectomia laparoscopica
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Preparazione preoperatoria: confermare la diagnosi e la stadiazione mediante imaging e test di laboratorio. Procedura chirurgica: utilizzare strumenti laparoscopici standard e videocamera 2D HD. Linfoadenectomia: eseguire una dissezione sistematica del linfonodo D2. Gastrectomia e ricostruzione: condurre una gastrectomia subtotale o totale e una ricostruzione intracorporea. Gestione postoperatoria: monitorare i segni vitali, gestire il dolore e promuovere la mobilitazione precoce. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di sistema operativo a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso complessivo di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso complessivo di complicanze postoperatorie di Clavien-Dindo Grado II o superiore
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYRL-01
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