Robotisk versus laparoskopisk radikal kirurgi for lokalt avansert gastrisk kreft
En multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert klinisk studie av robotisk versus laparoskopisk radikal kirurgi for lokalt avansert gastrisk kreft
Denne [Studietype: Clinical Trial] har som mål å [Primært mål: evaluere den langsiktige effekten og sikkerheten til robotgatrektomi for lokalt avansert gastrisk kreft] hos [deltakerpopulasjon: pasienter med lokalt avansert gastrisk kreft, i alderen >18 år og <75 år]. De primære spørsmålene den søker å svare på er:
Er den 3-årige sykdomsfrie overlevelsesraten for robotgastrektomi ikke-underordnet den for laparoskopisk gastrektomi? Er den perioperative sikkerheten til robotgastrektomi overlegen den med laparoskopisk gastrektomi? Forskere vil sammenligne [intervensjonsgrupper: robot gastrektomi kontra laparoskopisk gastrektomi] for å avgjøre om [robotkirurgi gir fordeler i langsiktig effekt og perioperativ sikkerhet].
Deltakerne vil:
Signer et informert samtykkeskjema og bli tilfeldig tildelt enten robotkirurgi-gruppen eller laparoskopisk kirurgi-gruppen.
Gjennomgå den tildelte kirurgiske prosedyren og få regelmessige oppfølgingsbesøk (etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 2 år, 2,5 år og 3 år postoperativt).
Fullfør fysiske undersøkelser, blodprøver (inkludert fullstendig blodtelling, biokjemiske markører og tumormarkører) og bildeundersøkelser (som abdominal CT, øvre gastrointestinal endoskopi og røntgen av thorax) under oppfølgingsperioden.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yan Shi
- Telefonnummer: 13752909448
- E-post: shiyandoctor@sina.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- The Southwest Hospital of Amu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 13752909448
- E-post: Shiyan@163.com
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Har ikke rekruttert ennå
- The Southwest Hospital of Amu
-
Ta kontakt med:
- Yan Shi
- Telefonnummer: 13752909448
- E-post: Shiyan@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18 år og <75 år.
- Primær gastrisk lesjon histologisk bekreftet som gastrisk adenokarsinom (inkludert papillært adenokarsinom, tubulært adenokarsinom, slimete adenokarsinom, signeringsringcellekarsinom, dårlig differensiert adenokarsinom, etc.) via endoskopisk biopsy.
- Preoperativ klinisk stadieinndeling som lokalt avansert gastrisk kreft (cT2-4a, N0-3, M0) i henhold til 8. utgave av AJCC TNM stadiesystem.
- Ingen fjern metastase ved preoperativ undersøkelse, og ingen direkte invasjon av bukspyttkjertelen, milten eller andre tilstøtende organer.
- Preoperativ ECOG -ytelsesstatus på 0 eller 1.
- Preoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) fysisk statusscore på I-III.
- Samtykke til å delta i studien og signering av det informerte samtykkeskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk malignitetskirurgi, inkludert submukosal reseksjon og/eller endoskopisk mukosal reseksjon.
- Anamnese med øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi).
- Preoperativ bildediagnostikk viser regionale lymfeknuter med konfluent forstørrelse (maksimal diameter ≥3 cm).
- Pasienten gjennomgikk akuttkirurgi på grunn av gastrisk tumorblødning eller perforering.
- Anamnese med andre maligniteter, eller tilstedeværelse av andre ondartede svulster oppdaget under preoperativ undersøkelse.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score> 3.
- Alvorlige psykiatriske lidelser.
- Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene.
- Anamnese med hjerneinfarkt eller hjerneblødning i løpet av de siste 6 månedene.
- Alvorlig lungesykdom med FEV1 <50%.
- Systemisk kortikosteroidbehandling innen 1 måned før studien.
- Behov for samtidig kirurgi for andre sykdommer.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robot gastrektomi
|
Intervensjonstiltakene for robotgatrektomi inkluderer: Preoperativ preparat: Omfattende preoperative undersøkelser, inkludert avbildningsstudier, laboratorietester og tumormarkørvurderinger, for å bekrefte diagnosen og iscenesettelsen. Kirurgisk prosedyre: Bruker da Vinci Surgical System, som gir en høyoppløselig 3D-visning og fleksible robotarmer for forbedret kirurgisk presisjon. Lymfadenektomi: Systematisk D2 -lymfeknute -disseksjon i henhold til onkologiske standarder for å sikre grundig fjerning av regionale lymfeknuter. Gastrectomi og rekonstruksjon: Utføre subtotal eller total gastrectomy basert på tumorplassering og omfang, med intrakorporeal rekonstruksjon assistert av robotsystemet. Postoperativ behandling: Tett overvåking av vitale tegn, smertebehandling og tidlig mobilisering for å lette restitusjon, sammen med forebygging og behandling av postoperative komplikasjoner. |
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk gastrektomi
|
Preoperativ forberedelse: Bekreft diagnose og iscenesettelse gjennom bildediagnostikk og laboratorietester. Kirurgisk prosedyre: Bruk standard laparoskopiske instrumenter og 2D HD -kamera. Lymfadenektomi: Utfør systematisk D2 -lymfeknute -disseksjon. Gastrektomi og rekonstruksjon: Gjennomfør subtotal eller total gastrektomi og intracorporeal rekonstruksjon. Postoperativ styring: Overvåk viktige tegn, håndter smerte og fremme tidlig mobilisering. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-års OS rate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Samlet postoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Intraoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Generelt postoperativ komplikasjonsrate av Clavien-Dindo grad II eller høyere
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYRL-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .