Cirurgia radical robótica versus laparoscópica para câncer gástrico localmente avançado
Um estudo clínico multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de cirurgia radical robótica versus laparoscópica para câncer gástrico localmente avançado
Este [Tipo de Estudo: Ensaio Clínico] tem como objetivo [Objetivo primário: avaliar a eficácia e segurança a longo prazo da gastrectomia robótica para câncer gástrico localmente avançado] em [População participante: pacientes com câncer gástrico localmente avançado, com idade >18 anos e <75 anos]. As principais questões que procura responder são:
A taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos da gastrectomia robótica não é inferior à da gastrectomia laparoscópica? A segurança perioperatória da gastrectomia robótica é superior à da gastrectomia laparoscópica? Os pesquisadores irão comparar [Grupos de intervenção: gastrectomia robótica vs. gastrectomia laparoscópica] para determinar se [a cirurgia robótica oferece vantagens em eficácia a longo prazo e segurança perioperatória].
Os participantes irão:
Assine um termo de consentimento livre e esclarecido e seja designado aleatoriamente para o grupo de cirurgia robótica ou para o grupo de cirurgia laparoscópica.
Submeta-se ao procedimento cirúrgico designado e receba visitas regulares de acompanhamento (30 dias, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 2 anos, 2,5 anos e 3 anos de pós-operatório).
Exames físicos completos, exames de sangue (incluindo hemograma completo, marcadores bioquímicos e marcadores tumorais) e estudos de imagem (como tomografia computadorizada abdominal, endoscopia digestiva alta e radiografia de tórax) durante o período de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yan Shi
- Número de telefone: 13752909448
- E-mail: shiyandoctor@sina.com
Locais de estudo
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Recrutamento
- The Southwest Hospital of Amu
-
Contato:
- Número de telefone: 13752909448
- E-mail: Shiyan@163.com
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Ainda não está recrutando
- The Southwest Hospital of Amu
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Contato:
- Yan Shi
- Número de telefone: 13752909448
- E-mail: Shiyan@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade > 18 anos e < 75 anos.
- Lesões gástricas primárias confirmadas histologicamente como adenocarcinoma gástrico (incluindo adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células com células de sinete, adenocarcinoma mal diferenciado, etc.) via biopia endoscópica.
- Estadiamento clínico pré-operatório como câncer gástrico localmente avançado (cT2-4a, N0-3, M0) de acordo com a 8ª edição do sistema de estadiamento AJCC TNM.
- Nenhuma metástase à distância no exame pré-operatório e nenhuma invasão direta do pâncreas, baço ou outros órgãos adjacentes.
- Pontuação de status de desempenho ECOG pré-operatório de 0 ou 1.
- Pontuação de estado físico pré-operatório ASA (American Society of Anesthesiologists) de I-III.
- Consentimento em participação no estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critérios de exclusão:
- História prévia de cirurgia de malignidade gástrica, incluindo ressecção submucosa e/ou ressecção endoscópica da mucosa.
- História da cirurgia abdominal superior (excluindo a colecistectomia laparoscópica).
- A imagem pré-operatória mostra linfonodos regionais com aumento confluente (diâmetro máximo ≥3cm).
- O paciente foi submetido a cirurgia de emergência devido a sangramento ou perfuração do tumor gástrico.
- História de outras neoplasias, ou presença de outros tumores malignos detectados durante o exame pré -operatório.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) Pontuação> 3.
- Transtornos psiquiátricos graves.
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- História de infarto cerebral ou hemorragia cerebral nos últimos 6 meses.
- Doença pulmonar grave com VEF1 < 50%.
- Terapia sistêmica de corticosteróide dentro de 1 mês antes do estudo.
- Necessidade de cirurgia concomitante para outras doenças.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomia Robótica
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As medidas de intervenção para gastrectomia robótica incluem: Preparação pré -operatória: exames pré -operatórios abrangentes, incluindo estudos de imagem, testes de laboratório e avaliações de marcadores de tumores, para confirmar o diagnóstico e o estadiamento. Procedimento Cirúrgico: Utilizando o sistema cirúrgico da Vinci, que fornece uma visão 3D de alta definição e braços robóticos flexíveis para uma precisão cirúrgica aprimorada. Linfadenectomia: dissecção sistemática de linfonodos D2 de acordo com os padrões oncológicos para garantir a remoção completa dos linfonodos regionais. Gastrectomia e reconstrução: realizando gastrectomia subtotal ou total com base na localização e na extensão do tumor, com a reconstrução intracorpórea auxiliada pelo sistema robótico. Manejo pós-operatório: monitoramento rigoroso dos sinais vitais, controle da dor e mobilização precoce para facilitar a recuperação, juntamente com prevenção e manejo de complicações pós-operatórias. |
|
Comparador Ativo: Gastrectomia laparoscópica
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Preparação pré -operatória: Confirme o diagnóstico e a estadiamento por meio de imagens e testes de laboratório. Procedimento cirúrgico: use instrumentos laparoscópicos padrão e câmera 2D HD. Linfadenectomia: realiza dissecção sistemática de linfonodos D2. Gastrectomia e reconstrução: conduzem gastrectomia subtotal ou total e reconstrução intracorpórea. Gerenciamento pós -operatório: monitore sinais vitais, gerencie a dor e promova a mobilização precoce. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sobrevivência livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sistema operacional de 3 anos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa geral de complicações pós-operatórias
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa de complicações intraoperatórias
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Taxa geral de complicações pós-operatórias de Clavien-Dindo Grau II ou superior
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYRL-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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