Robotische versus laparoscopische radicale chirurgie voor lokaal geavanceerde maagkanker
Een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van robot- versus laparoscopische radicale chirurgie voor lokaal geavanceerde maagkanker
Dit [studietype: klinische studie] is bedoeld om [primair doelstelling: evalueer de werkzaamheid en veiligheid op lange termijn van robotachtige gastrectomie voor lokaal gevorderde maagkanker] bij [Populatie van de deelnemers: patiënten met lokaal gevorderde maagkanker, leeftijd> 18 jaar en <75 jaren]. De primaire vragen die het wil beantwoorden zijn:
Is het 3-jarige ziektevrije overlevingspercentage van robotachtige gastrectomie niet-inferieur aan die van laparoscopische gastrectomie? Is de perioperatieve veiligheid van robotachtige gastrectomie superieur aan die van laparoscopische gastrectomie? Onderzoekers zullen [interventiegroepen vergelijken: robotachtige gastrectomie versus laparoscopische gastrectomie] om te bepalen of [robotchirurgie voordelen biedt bij de werkzaamheid op lange termijn en perioperatieve veiligheid].
Deelnemers zullen:
Onderteken een geïnformeerde toestemmingsformulier en word willekeurig toegewezen aan de robotchirurgiegroep of de laparoscopische chirurgiegroep.
Onderga de toegewezen chirurgische procedure en ontvang regelmatig vervolgbezoeken (na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden, 15 maanden, 18 maanden, 21 maanden, 2 jaar, 2,5 jaar en 3 jaar postoperatief).
Voer lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek (inclusief volledig bloedbeeld, biochemische markers en tumormarkers) en beeldvormende onderzoeken (zoals CT van de buik, endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en röntgenfoto van de borst) uit tijdens de follow-upperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yan Shi
- Telefoonnummer: 13752909448
- E-mail: shiyandoctor@sina.com
Studie Locaties
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Werving
- The Southwest Hospital of Amu
-
Contact:
- Telefoonnummer: 13752909448
- E-mail: Shiyan@163.com
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Nog niet aan het werven
- The Southwest Hospital of Amu
-
Contact:
- Yan Shi
- Telefoonnummer: 13752909448
- E-mail: Shiyan@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar en < 75 jaar.
- Primaire maaglaesie histologisch bevestigd als maagadenocarcinoom (waaronder papillair adenocarcinoom, tubulair adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, zegelringcelcarcinoom, slecht gedifferentieerd adenocarcinoom, enz.) via endoscopische biopsie.
- Preoperatieve klinische enscenering als lokaal geavanceerde maagkanker (CT2-4A, N0-3, M0) volgens de 8e editie van het AJCC TNM-staging-systeem.
- Geen metastasen op afstand bij preoperatief onderzoek, en geen directe invasie van de pancreas, milt of andere aangrenzende organen.
- Preoperatieve ECOG Performance Status Score van 0 of 1.
- Preoperatieve ASA (American Society of Anesthesiologists) fysieke statusscore van I-III.
- Toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van een maagmaligniteitsoperatie, inclusief submucosale resectie en/of endoscopische mucosale resectie.
- Geschiedenis van hogere buikchirurgie (exclusief laparoscopische cholecystectomie).
- Preoperatieve beeldvorming toont regionale lymfeklieren met confluente vergroting (maximale diameter ≥3 cm).
- Patiënt onderging een spoedoperatie vanwege een maagtumorbloeding of -perforatie.
- Geschiedenis van andere maligniteiten, of aanwezigheid van andere kwaadaardige tumoren gedetecteerd tijdens preoperatief onderzoek.
- ASA-score (American Society of Anesthesiologists) >3.
- Ernstige psychiatrische stoornissen.
- Geschiedenis van onstabiele angina of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van cerebrale infarct of hersenbloeding binnen de afgelopen 6 maanden.
- Ernstige longziekte met FEV1 <50%.
- Systemische corticosteroïde therapie binnen 1 maand voorafgaand aan de studie.
- Behoefte aan gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten.
- Zwangere of borstvoederende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotachtige gastrectomie
|
De interventiemaatregelen voor robotachtige gastrectomie zijn onder meer: Preoperatieve voorbereiding: Uitgebreide preoperatieve onderzoeken, inclusief beeldvormende onderzoeken, laboratoriumtests en beoordelingen van tumormarkers, om de diagnose en stadiëring te bevestigen. Chirurgische procedure: gebruik van het DA Vinci-chirurgische systeem, dat een high-definition 3D-weergave en flexibele robotarmen biedt voor verbeterde chirurgische precisie. Lymfadenectomie: systematische D2 -lymfeklierdissectie volgens oncologische normen om een grondige verwijdering van regionale lymfeklieren te waarborgen. Gastrectomie en reconstructie: het uitvoeren van subtotale of totale gastrectomie op basis van tumorlocatie en omvang, met intracorporale reconstructie bijgestaan door het robotsysteem. Postoperatief beheer: nauwe monitoring van vitale tekenen, pijnbeheer en vroege mobilisatie om herstel te vergemakkelijken, samen met preventie en beheer van postoperatieve complicaties. |
|
Actieve vergelijker: Laparoscopische gastrectomie
|
Preoperatieve voorbereiding: Bevestig de diagnose en stadiëring door middel van beeldvorming en laboratoriumtests. Chirurgische procedure: Gebruik standaard laparoscopische instrumenten en een 2D HD-camera. Lymfadenectomie: Voer systematische D2-lymfeklierdissectie uit. Gastrectomie en reconstructie: voer subtotale of totale gastrectomie en intracorporale reconstructie uit. Postoperatief management: Bewaak vitale functies, beheer pijn en bevorder vroege mobilisatie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Ziektevrije overleving na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
3-jaars OS-tarief
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Totaal aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Aantal intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
Algemene postoperatieve complicaties van Clavien-Dindo Grade II of hoger
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYRL-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .