Robotická versus laparoskopická radikální chirurgie pro lokálně pokročilé rakoviny žaludku
Multicentrická, prospektivní, randomizovaná kontrolovaná klinická studie robotické versus laparoskopické radikální chirurgie pro lokálně pokročilou rakovinu žaludku
Tato [Typ studie: Klinická studie] má za cíl [Primární cíl: vyhodnotit dlouhodobou účinnost a bezpečnost robotické gastrektomie u lokálně pokročilého karcinomu žaludku] u [Populace účastníků: pacienti s lokálně pokročilým karcinomem žaludku, ve věku >18 let a <75 let let]. Primární otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Je tříletá míra přežití bez onemocnění robotické gastrektomie, která není inferior než laparoskopická gastrektomie? Je perioperační bezpečnost robotické gastrektomie lepší než bezpečnost laparoskopické gastrektomie? Vědci budou porovnávat [intervenční skupiny: robotická gastrektomie vs. laparoskopická gastrektomie], aby určili, zda [robotická chirurgie nabízí výhody v dlouhodobé účinnosti a perioperační bezpečnosti].
Účastníci budou:
Podepište formulář informovaného souhlasu a buďte náhodně přiděleni do skupiny robotické chirurgie nebo skupiny laparoskopické chirurgie.
Podstupujte stanovený chirurgický výkon a dostavte se na pravidelné kontrolní návštěvy (30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců, 15 měsíců, 18 měsíců, 21 měsíců, 2 roky, 2,5 roku a 3 roky po operaci).
Kompletní fyzikální vyšetření, krevní testy (včetně kompletního krevního obrazu, biochemických markerů a nádorových markerů) a zobrazovací studie (jako je CT břicha, endoskopie horní části gastrointestinálního traktu a rentgen hrudníku) během období sledování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yan Shi
- Telefonní číslo: 13752909448
- E-mail: shiyandoctor@sina.com
Studijní místa
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Nábor
- The Southwest Hospital of Amu
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 13752909448
- E-mail: Shiyan@163.com
-
Chongqing, Chongqing, Čína, 400038
- Zatím nenabíráme
- The Southwest Hospital of Amu
-
Kontakt:
- Yan Shi
- Telefonní číslo: 13752909448
- E-mail: Shiyan@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let a < 75 let.
- Primární žaludeční léze histologicky potvrzená jako adenokarcinom žaludku (včetně papilárního adenokarcinomu, tubulárního adenokarcinomu, mucinózního adenokarcinomu, karcinomu signet ring cell carcinoma, málo diferencovaného adenokarcinomu atd.) endoskopickou biopsií.
- Předoperační klinický staging jako lokálně pokročilý karcinom žaludku (cT2-4a, N0-3, M0) podle 8. vydání systému stagingu AJCC TNM.
- Žádné vzdálené metastázy při předoperačním vyšetření a žádná přímá invaze do pankreatu, sleziny nebo jiných přilehlých orgánů.
- Skóre stavu výkonu předoperačního výkonu ECOG 0 nebo 1.
- Předoperační ASA (Americká společnost anesteziologů) Skóre fyzického stavu I-III.
- Souhlas s účastí ve studii a podepsání formuláře informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí operace malignity žaludku, včetně submukózní resekce a/nebo endoskopické resekce sliznice.
- Historie chirurgie horní břicha (s výjimkou laparoskopické cholecystektomie).
- Předoperační zobrazování ukazuje regionální lymfatické uzliny s konfluentním zvětšením (maximální průměr ≥ 3 cm).
- Pacient podstoupil nouzovou chirurgii v důsledku krvácení nebo perforace žaludečního nádoru.
- Historie jiných malignit nebo přítomnosti jiných maligních nádorů detekovaných během předoperačního vyšetření.
- ASA (Americká společnost anesteziologů) skóre> 3.
- Těžké psychiatrické poruchy.
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
- Anamnéza mozkového infarktu nebo mozkového krvácení během posledních 6 měsíců.
- Těžké plicní onemocnění s FEV1 <50%.
- Systémová léčba kortikosteroidy během 1 měsíce před studií.
- Potřeba souběžné chirurgie pro jiné nemoci.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Robotická gastrektomie
|
Intervenční opatření pro robotickou gastrektomii zahrnují: Předoperační příprava: Komplexní předoperační vyšetření, včetně zobrazovacích studií, laboratorních testů a hodnocení nádorových markerů, k potvrzení diagnózy a stagingu. Chirurgický postup: Využití chirurgického systému da Vinci, který poskytuje 3D zobrazení s vysokým rozlišením a flexibilní robotická ramena pro zvýšenou chirurgickou přesnost. Lymfadenektomie: Systematická disekce lymfatických uzlin D2 podle onkologických standardů, aby bylo zajištěno důkladné odstranění regionálních lymfatických uzlin. Gastrektomie a rekonstrukce: Provádění subtotální nebo totální gastrektomie na základě lokalizace a rozsahu nádoru s intrakorporální rekonstrukcí asistovanou robotickým systémem. Pooperační management: Pečlivé sledování vitálních funkcí, léčba bolesti a časná mobilizace pro usnadnění zotavení spolu s prevencí a léčbou pooperačních komplikací. |
|
Aktivní komparátor: Laparoskopická gastrektomie
|
Předoperační příprava: Potvrďte diagnózu a inscenaci prostřednictvím zobrazovacích a laboratorních testů. Chirurgický postup: Použijte standardní laparoskopické nástroje a 2D HD kameru. Lymfadenektomie: Proveďte systematickou disekci lymfatických uzlin D2. Gastrektomie a rekonstrukce: Provádějte subtotální nebo celkovou gastrektomii a intrakorporální rekonstrukci. Pooperační řízení: Sledujte vitální příznaky, zvládněte bolest a podporují včasnou mobilizaci. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
3letá sazba OS
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Celková míra pooperačních komplikací
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Míra intraoperačních komplikací
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Celková míra pooperačních komplikací Clavien-Dindo stupně II nebo vyšší
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYRL-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .