Robot versus laparoskopisk radikal kirurgi for lokalt avanceret gastrisk kræft
En multicenter, prospektiv, randomiseret kontrolleret klinisk undersøgelse af robotisk versus laparoskopisk radikal kirurgi for lokalt avanceret gastrisk cancer
Dette [Studietype: Klinisk forsøg] har til formål at [Primært mål: evaluere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af robotgatrektomi for lokalt fremskreden gastrisk cancer] hos [deltagerpopulation: patienter med lokalt fremskreden gastrisk cancer, i alderen >18 år og <75 år]. De primære spørgsmål, den søger at besvare er:
Er den 3-årige sygdomsfri overlevelsesrate for robot gastrektomi ikke-inferiør til den for laparoskopisk gastrektomi? Er den perioperative sikkerhed af robot gastrektomi overlegen i forhold til laparoskopisk gastrektomi? Forskere vil sammenligne [interventionsgrupper: robot gastrektomi vs. laparoskopisk gastrektomi] for at afgøre, om [robotkirurgi giver fordele ved langvarig effektivitet og perioperativ sikkerhed].
Deltagerne vil:
Underskriv en informeret samtykkeformular og bliv tilfældigt tildelt enten robotkirurgi-gruppen eller laparoskopisk kirurgi-gruppen.
Gennemgå den tildelte kirurgiske procedure og modtage regelmæssige opfølgningsbesøg (30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder, 15 måneder, 18 måneder, 21 måneder, 2 år, 2,5 år og 3 år postoperativt).
Fuldstændige fysiske undersøgelser, blodprøver (herunder fuldstændig blodtælling, biokemiske markører og tumormarkører) og billeddiagnostiske undersøgelser (såsom abdominal CT, øvre gastrointestinal endoskopi og røntgen af thorax) under opfølgningsperioden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yan Shi
- Telefonnummer: 13752909448
- E-mail: shiyandoctor@sina.com
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- The Southwest Hospital of Amu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13752909448
- E-mail: Shiyan@163.com
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Ikke rekrutterer endnu
- The Southwest Hospital of Amu
-
Kontakt:
- Yan Shi
- Telefonnummer: 13752909448
- E-mail: Shiyan@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder > 18 år og < 75 år.
- Primær gastrisk læsion histologisk bekræftet som gastrisk adenokarcinom (herunder papillært adenokarcinom, tubulært adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, signetringcellekarcinom, dårligt differentieret adenokarcinom osv.) via endoskopisk biopsi.
- Preoperativ klinisk iscenesættelse som lokalt avanceret gastrisk kræft (CT2-4A, N0-3, M0) ifølge den 8. udgave af AJCC TNM iscenesættelsessystemet.
- Ingen fjern metastase ved præoperativ undersøgelse og ingen direkte invasion af bugspytkirtlen, milten eller andre tilstødende organer.
- Preoperativ ECOG Performance Status score på 0 eller 1.
- Preoperativ ASA (American Society of Anesthesiologists) Fysisk statusresultat af I-III.
- Samtykke til at deltage i undersøgelsen og underskrivelsen af den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere gastrisk malignitetsoperation, herunder submucosal resektion og/eller endoskopisk mucosal resektion.
- Anamnese med øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi).
- Præoperativ billeddannelse viser regionale lymfeknuder med konfluent forstørrelse (maksimal diameter ≥3 cm).
- Patienten blev nødopereret på grund af blødning eller perforering af mavesvulst.
- Historie om andre maligniteter eller tilstedeværelse af andre ondartede tumorer, der blev påvist under præoperativ undersøgelse.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score> 3.
- Alvorlige psykiatriske lidelser.
- Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder.
- Historie om cerebral infarkt eller cerebral blødning inden for de sidste 6 måneder.
- Alvorlig lungesygdom med FEV1 < 50 %.
- Systemisk kortikosteroidbehandling inden for 1 måned før undersøgelsen.
- Behov for samtidig operation for andre sygdomme.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robot gastrektomi
|
Interventionsforanstaltningerne for robot gastrektomi inkluderer: Præoperativ forberedelse: Omfattende præoperative undersøgelser, inklusive billeddannelsesundersøgelser, laboratorietests og tumormarkørvurderinger, for at bekræfte diagnosen og stadieinddelingen. Kirurgisk procedure: Brug af det kirurgiske da Vinci-system, som giver en 3D-visning i høj opløsning og fleksible robotarme for øget kirurgisk præcision. Lymfadenektomi: Systematisk D2-lymfeknudedissektion i henhold til onkologiske standarder for at sikre grundig fjernelse af regionale lymfeknuder. Gastrectomy and Rekonstruktion: Udførelse af subtotal eller total gastrektomi baseret på tumorens placering og omfang, med intrakorporal rekonstruktion assisteret af robotsystemet. Postoperativ styring: Luk overvågning af vitale tegn, smertehåndtering og tidlig mobilisering for at lette bedring sammen med forebyggelse og styring af postoperative komplikationer. |
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk gastrektomi
|
Præoperativ forberedelse: Bekræft diagnose og iscenesættelse gennem billeddannelse og laboratorietests. Kirurgisk procedure: Brug standard laparoskopiske instrumenter og 2D HD -kamera. Lymfadenektomi: Udfør systematisk D2 -lymfeknude -dissektion. Gastrektomi og rekonstruktion: Foretag subtotal eller total gastrektomi og intracorporeal rekonstruktion. Postoperativ styring: Overvåg vitale tegn, håndtere smerter og fremme tidlig mobilisering. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
3-årig OS rate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Samlet postoperativ komplikationshastighed
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Intraoperativ komplikationsrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Samlet postoperativ komplikationsgrad for clavien-dindo klasse II eller højere
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYRL-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .