Chirurgie radicale robotique ou laparoscopique pour le cancer gastrique localement avancé
Une étude clinique contrôlée multicentrique, prospective et randomisée sur la chirurgie radicale robotique et laparoscopique pour le cancer gastrique localement avancé
Ce [type d'étude: essai clinique] vise à [l'objectif primaire: évaluer l'efficacité et l'innocuité à long terme de la gastrectomie robotique pour le cancer gastrique avancé localement] dans [la population participante: les patients atteints d'un cancer gastrique localement avancé, âgés de> 18 ans et <75 années]. Les principales questions auxquelles il cherche à répondre est:
Le taux de survie sans maladie à 3 ans de la gastrectomie robotique est-il non inférieur à celui de la gastrectomie laparoscopique? La sécurité périopératoire de la gastrectomie robotique est-elle supérieure à celle de la gastrectomie laparoscopique? Les chercheurs compareront [les groupes d'intervention: gastrectomie robotique vs gastrectomie laparoscopique] pour déterminer si [la chirurgie robotique offre des avantages dans l'efficacité à long terme et la sécurité périopératoire].
Les participants :
Signez un formulaire de consentement éclairé et soyez assigné au hasard au groupe de chirurgie robotique ou au groupe de chirurgie laparoscopique.
Subir l'intervention chirurgicale assignée et recevoir des visites de suivi régulières (à 30 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois, 2 ans, 2,5 ans et 3 ans après l'opération).
Examens physiques complets, analyses de sang (y compris formule sanguine complète, marqueurs biochimiques et marqueurs tumoraux) et études d'imagerie (telles que tomodensitométrie abdominale, endoscopie gastro-intestinale supérieure et radiographie pulmonaire) pendant la période de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yan Shi
- Numéro de téléphone: 13752909448
- E-mail: shiyandoctor@sina.com
Lieux d'étude
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Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Recrutement
- The Southwest Hospital of Amu
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 13752909448
- E-mail: Shiyan@163.com
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Chongqing, Chongqing, Chine, 400038
- Pas encore de recrutement
- The Southwest Hospital of Amu
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Contact:
- Yan Shi
- Numéro de téléphone: 13752909448
- E-mail: Shiyan@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Âge > 18 ans et < 75 ans.
- Lésion gastrique primaire confirmée histologiquement comme un adénocarcinome gastrique (y compris l'adénocarcinome papillaire, l'adénocarcinome tubulaire, l'adénocarcinome mucineux, le carcinome à cellules en anneau, l'adénocarcinome peu différencié, etc.) par biopsie endoscopique.
- Stadification clinique préopératoire en tant que cancer gastrique localement avancé (cT2-4a, N0-3, M0) selon la 8e édition du système de stadification AJCC TNM.
- Aucune métastase à distance à l'examen préopératoire et aucune invasion directe du pancréas, de la rate ou d'autres organes adjacents.
- Score de statut de performance ECOG préopératoire de 0 ou 1.
- Score d'état physique préopératoire ASA (American Society of Anesthesiologists) de I-III.
- Consentement à participer à l'étude et signature du formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie maligne gastrique, y compris la résection sous-muqueuse et / ou la résection des muqueuses endoscopiques.
- Antécédents de chirurgie abdominale supérieure (à l'exclusion de la cholécystectomie laparoscopique).
- L'imagerie préopératoire montre des ganglions lymphatiques régionaux avec une hypertrophie confluent (diamètre maximum ≥3 cm).
- Le patient a subi une intervention chirurgicale d'urgence en raison de saignements ou de perforations tumorales gastriques.
- L'histoire d'autres tumeurs malignes, ou la présence d'autres tumeurs malignes détectées lors d'un examen préopératoire.
- ASA (American Society of Anesthesiologists) score> 3.
- Troubles psychiatriques graves.
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
- Antécédents d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois.
- Maladie pulmonaire sévère avec FEV1 <50%.
- La corticothérapie systémique dans un délai d'un mois précédant l'étude.
- Besoin d'une chirurgie simultanée pour d'autres maladies.
- Femmes enceintes ou allaitées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrectomie robotique
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Les mesures d'intervention pour la gastrectomie robotique comprennent: Préparation préopératoire: examens préopératoires complets, y compris les études d'imagerie, les tests de laboratoire et les évaluations des marqueurs tumoraux, pour confirmer le diagnostic et la mise en scène. Procédure chirurgicale : Utilisation du système chirurgical da Vinci, qui fournit une vue 3D haute définition et des bras robotiques flexibles pour une précision chirurgicale améliorée. Lymphadénectomie: dissection systématique des ganglions lymphatiques D2 selon les normes oncologiques pour assurer une élimination approfondie des ganglions lymphatiques régionaux. Gastrectomie et reconstruction: effectuer une gastrectomie sous-totale ou totale basée sur l'emplacement et l'étendue tumorales, avec une reconstruction intracorporelle aidée par le système robotique. Gestion postopératoire: surveillance étroite des signes vitaux, gestion de la douleur et mobilisation précoce pour faciliter la récupération, ainsi que la prévention et la gestion des complications postopératoires. |
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Comparateur actif: Gastrectomie laparoscopique
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Préparation préopératoire : Confirmer le diagnostic et la stadification par l'imagerie et les tests de laboratoire. Procédure chirurgicale : utilisez des instruments laparoscopiques standard et une caméra HD 2D. Lymphadénectomie : Effectuer une dissection systématique des ganglions lymphatiques D2. Gastrectomie et reconstruction : effectuer une gastrectomie subtotale ou totale et une reconstruction intracorporelle. Gestion postopératoire: surveiller les signes vitaux, gérer la douleur et promouvoir la mobilisation précoce. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 ans
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3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de SG à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Taux global de complications postopératoires
Délai: 3 ans
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3 ans
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Taux de complications peropératoires
Délai: 3 ans
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3 ans
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Taux de complications postopératoires globales de Clavien-Dindo Grade II ou plus
Délai: 3 ans
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3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYRL-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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