Robotti vs. laparoskooppinen radikaali kirurgia paikallisesti edenneen mahalaukun syöpään
Monikeskus, tulevaisuuden, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus robotista verrattuna laparoskooppiseen radikaaliin leikkaukseen paikallisesti edenneen mahalaukun syöpään
Tämän [tutkimustyyppi: kliinisen tutkimuksen] tavoitteena on [ensisijainen tavoite: arvioida paikallisesti edenneen mahalaukun syövän robottisen gastrektomian pitkäaikaisia tehokkuutta ja turvallisuutta]. vuotta]. Ensisijaiset kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
Onko robottigastrektomian 3 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste yhtä huono kuin laparoskooppisen mahanpoiston? Onko robottigastrektomian perioperatiivinen turvallisuus parempi kuin laparoskooppisen mahanpoiston? Tutkijat vertaavat [interventioryhmät: Roboottinen gastrektomia vs. laparoskooppinen gastrektomia] selvittääkseen, onko [robottikirurgia etuja pitkän aikavälin tehokkuudessa ja perioperatiivisessa turvallisuudessa].
Osallistujat:
Allekirjoita tietoinen suostumuslomake ja tule satunnaisesti joko robottikirurgian tai laparoskooppisen kirurgian ryhmään.
Käy läpi määrätty kirurginen toimenpide ja saat säännöllisiä seurantakäyntejä (30 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta, 2 vuotta, 2,5 vuotta ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen).
Täydelliset fysikaaliset tutkimukset, verikokeet (mukaan lukien täydelliset veren määrät, biokemialliset markkerit ja tuumorimarkkerit) ja kuvantamistutkimukset (kuten vatsan CT, ruuansulatuskanavan ylempi endoskopia ja rintakehän röntgenkuva) seurantajakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yan Shi
- Puhelinnumero: 13752909448
- Sähköposti: shiyandoctor@sina.com
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Rekrytointi
- The Southwest Hospital of Amu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 13752909448
- Sähköposti: Shiyan@163.com
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400038
- Ei vielä rekrytointia
- The Southwest Hospital of Amu
-
Ottaa yhteyttä:
- Yan Shi
- Puhelinnumero: 13752909448
- Sähköposti: Shiyan@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta ja < 75 vuotta.
- Primaarinen mahalaukun leesio on histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinoomaksi (mukaan lukien papillaarinen adenokarsinooma, tubulaarinen adenokarsinooma, limakalvon adenokarsinooma, sinettirengassolusyöpä, huonosti erilaistunut adenokarsinooma jne.) endoskooppisella biopsialla.
- Preoperatiivinen kliininen vaihe paikallisesti edennyt mahalaukun syöpä (CT2-4A, N0-3, M0) AJCC TNM-lavastusjärjestelmän 8. painon mukaisesti.
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä ennen leikkausta tehdyssä tutkimuksessa, eikä suoraa tunkeutumista haimaan, pernaan tai muihin viereisiin elimiin.
- Preoperatiivisen ECOG-suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Preoperative ASA (American Society of Anesthesiologists) fyysisen tilan pisteet I-III.
- Suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi mahalaukun pahanlaatuisten kasvainten leikkaus, mukaan lukien limakalvon alainen resektio ja/tai endoskooppinen limakalvon resektio.
- Aiempi ylävatsan leikkaus (lukuun ottamatta laparoskooppista kolekystektomiaa).
- Leikkausta edeltävä kuvantaminen osoittaa alueelliset imusolmukkeet, joissa on konfluentti suureneminen (enimmäishalkaisija ≥3 cm).
- Potilaalle tehtiin hätäleikkaus mahalaukun kasvaimen verenvuodon tai rei'ityksen takia.
- Muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia tai muiden preoperatiivisen tutkimuksen aikana havaittujen pahanlaatuisten kasvainten läsnäolo.
- ASA (American Anesthesiologien yhdistys) pisteet> 3.
- Vakavat psykiatriset häiriöt.
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisten 6 kuukauden aikana.
- Aivoinfarktin tai aivoverenvuodon historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Vakava keuhkosairaus, jonka FEV1 on <50%.
- Systeeminen kortikosteroidihoito yhden kuukauden kuluessa ennen tutkimusta.
- Samanaikaisen leikkauksen tarve muiden sairauksien vuoksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti -gastrektoomia
|
Robottisen gastrektomian interventiomittarit sisältävät: Leikkausta edeltävä valmistelu: Kattavat preoperatiiviset tutkimukset, mukaan lukien kuvantamistutkimukset, laboratoriotestit ja kasvainmarkkeriarvioinnit diagnoosin ja vaiheen vahvistamiseksi. Kirurginen toimenpide: DA Vinci -kirurgisen järjestelmän hyödyntäminen, joka tarjoaa teräväpiirtoisen 3D-näkymän ja joustavat robottivarret tehostetun kirurgisen tarkkuuden saavuttamiseksi. Lymfadenektomia: systemaattinen D2 -imusolmukkeiden leikkaus onkologisten standardien mukaisesti alueellisten imusolmukkeiden perusteellisen poistamisen varmistamiseksi. Gastrektomia ja rekonstruktio: Suoritetaan subtotal tai totaalinen gastrektomia kasvaimen sijainnin ja laajuuden perusteella, ja kehonsisäinen rekonstruktio robottijärjestelmän avulla. Leikkauksen jälkeinen hallinta: elintärkeiden merkintöjen, kivunhallinnan ja varhaisen mobilisaation tiiviisti seuranta palautumisen helpottamiseksi sekä leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ehkäisy ja hallinta. |
|
Active Comparator: Laparoskooppinen gastrektoomia
|
Preoperatiivinen valmistelu: Vahvista diagnoosi ja vaiheistus kuvantamisen ja laboratoriotestien avulla. Kirurginen toimenpide: Käytä tavanomaisia laparoskooppisia instrumentteja ja 2D HD -kameraa. Lymfadenektomia: Suorita systemaattinen D2 -imusolmukkeiden leikkaus. Gastrektomia ja rekonstruointi: Suorita subtotaalinen tai kokonais gastrektomia ja kehonsisäinen rekonstruointi. Leikkauksen jälkeinen hallinta: Tarkkaile elintärkeitä merkkejä, hallita kipua ja edistä varhaista mobilisaatiota. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 vuoden käyttöjärjestelmämaksu
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden yleinen määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
Clavia-dindo-luokan II tai korkeamman asteen leikkauksen jälkeinen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYRL-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .