Roboter gegen laparoskopische radikale Chirurgie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur robotergestützten versus laparoskopischen Radikalchirurgie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs
Diese [Studienart: Klinische Studie] zielt darauf ab, [Hauptziel: Bewertung der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der robotergestützten Gastrektomie bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs] bei [Teilnehmergruppe: Patienten mit lokal fortgeschrittenem Magenkrebs im Alter von >18 Jahren und <75 Jahren Jahre]. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Ist die dreijährige krankheitsfreie Überlebensrate der Roboter-Gastrektomie nicht inferioren, die der laparoskopischen Gastrektomie ist? Ist die perioperative Sicherheit der Roboter -Gastrektomie der laparoskopischen Gastrektomie überlegen? Forscher werden [Interventionsgruppen: Roboter-Gastrektomie im Vergleich zu laparoskopischer Gastrektomie] vergleichen, um festzustellen, ob [Roboterchirurgie Vorteile für die langfristige Wirksamkeit und die perioperative Sicherheit bietet].
Die Teilnehmer werden:
Unterzeichnen Sie ein Formular für die Einverständniserklärung und werden zufällig entweder der Gruppe Roboterchirurgie oder der Gruppe Laparoscopic Chirurgie zugeordnet.
Unterziehen Sie sich dem zugewiesenen chirurgischen Eingriff und erhalten Sie regelmäßige Nachuntersuchungen (30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate, 15 Monate, 18 Monate, 21 Monate, 2 Jahre, 2,5 Jahre und 3 Jahre postoperativ).
Komplette körperliche Untersuchungen, Blutuntersuchungen (einschließlich vollständiger Blutanzahl, biochemische Marker und Tumormarker) und Bildgebungsstudien (wie Bauch-CT, obere Magen-Darm-Endoskopie und Röntgenaufnahme des Brustkorbs) während der Nachuntersuchungszeit.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yan Shi
- Telefonnummer: 13752909448
- E-Mail: shiyandoctor@sina.com
Studienorte
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Rekrutierung
- The Southwest Hospital of Amu
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 13752909448
- E-Mail: Shiyan@163.com
-
Chongqing, Chongqing, China, 400038
- Noch keine Rekrutierung
- The Southwest Hospital of Amu
-
Kontakt:
- Yan Shi
- Telefonnummer: 13752909448
- E-Mail: Shiyan@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18 Jahre und <75 Jahre.
- Primäres Magenläsion histologisch als Magen -Adenokarzinom (einschließlich papilläres Adenokarzinom, tubuläres Adenokarzinom, schleimiges Adenokarzinom, Signet -Ring -Zellkarzinom, schlecht differenziertes Adenokarzinom usw.) über endoskopische Biopsie.
- Präoperative klinische Einstufung als lokal fortgeschrittener Magenkrebs (cT2-4a, N0-3, M0) gemäß der 8. Auflage des AJCC TNM-Stadieneinstufungssystems.
- Keine Fernmetastasierung bei der präoperativen Untersuchung und keine direkte Invasion der Bauchspeicheldrüse, der Milz oder anderer angrenzender Organe.
- Präoperative ECOG -Leistungsstatusbewertung von 0 oder 1.
- Präoperativer ASA (American Society of Anaesthesiologists)-Körperstatus-Score von I-III.
- Einwilligung zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Magen -Malignitätsoperation, einschließlich submukosaler Resektion und/oder endoskopischer Schleimhautresektion.
- Vorgeschichte der oberen Bauchoperation (ohne laparoskopische Cholezystektomie).
- Die präoperative Bildgebung zeigt regionale Lymphknoten mit konfluenter Vergrößerung (maximaler Durchmesser ≥ 3 cm).
- Der Patient wurde wegen einer Magentumorblutung oder -perforation einer Notoperation unterzogen.
- Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen oder Vorhandensein anderer bösartiger Tumoren, die während der präoperativen Untersuchung festgestellt wurden.
- ASA-Wert (American Society of Anaesthesiologists) >3.
- Schwere psychiatrische Störungen.
- Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 6 Monate.
- Vorgeschichte eines Hirninfarkts oder einer Hirnblutung innerhalb der letzten 6 Monate.
- Schwere Lungenerkrankung mit FEV1 < 50 %.
- Systemische Kortikosteroid -Therapie innerhalb von 1 Monat vor der Studie.
- Notwendigkeit einer gleichzeitigen Operation bei anderen Krankheiten.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Roboter-Gastrektomie
|
Zu den Interventionsmaßnahmen bei der robotischen Gastrektomie gehören: Präoperative Vorbereitung: umfassende präoperative Untersuchungen, einschließlich Bildgebungsstudien, Labortests und Tumormarkerbewertungen, um die Diagnose und Staging zu bestätigen. Chirurgisches Verfahren: Verwendung des DA Vinci-chirurgischen Systems, das eine hochauflösende 3D-Ansicht und flexible Roboterarme für eine verstärkte chirurgische Präzision bietet. Lymphadenektomie: Systematische D2 -Lymphknotensektion nach onkologischen Standards, um eine gründliche Entfernung regionaler Lymphknoten sicherzustellen. Gastrektomie und Rekonstruktion: Durchführung einer subtotalen oder vollständigen Gastrektomie basierend auf der Lage und Ausdehnung des Tumors, mit intrakorporaler Rekonstruktion mit Unterstützung durch das Robotersystem. Postoperativer Management: Eine enge Überwachung von Vitalfunktionen, Schmerzbehandlung und Frühermobilisierung, um die Genesung sowie die Prävention und das Management postoperativer Komplikationen zu erleichtern. |
|
Aktiver Komparator: Laparoskopische Gastrektomie
|
Präoperative Vorbereitung: Bestätigen Sie Diagnose und Stadieneinteilung durch Bildgebung und Labortests. Chirurgischer Eingriff: Verwenden Sie laparoskopische Standardinstrumente und eine 2D-HD-Kamera. Lymphadenektomie: Führen Sie eine systematische D2-Lymphknotendissektion durch. Gastrektomie und Rekonstruktion: Führen Sie eine subtotale oder vollständige Gastrektomie und intrakorporale Rekonstruktion durch. Postoperatives Management: Überwachen Sie Vitalfunktionen, lindern Sie Schmerzen und fördern Sie eine frühzeitige Mobilisierung. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
3-Jahres-Überlebensrate ohne Krankheit
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
3-Jahres-OS-Rate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Gesamte postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
Gesamt postoperative Komplikationsrate von Clavien-Dindo Grad II oder höher
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYRL-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .