Cirugía radical robótica versus laparoscópica para cáncer gástrico localmente avanzado
Un estudio clínico multicéntrico, prospectivo, aleatorizado y controlado de cirugía radical robótica versus laparoscópica para el cáncer gástrico localmente avanzado
Este [tipo de estudio: ensayo clínico] tiene como objetivo [objetivo principal: evaluar la eficacia a largo plazo y la seguridad de la gastrectomía robótica para el cáncer gástrico localmente avanzado] en [Población participante: pacientes con cáncer gástrico localmente avanzado, envejecidos> 18 años y <75 años]. Las preguntas principales que busca responder son:
¿La tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años de la gastrectomía robótica no es inferior a la de la gastrectomía laparoscópica? ¿Es la seguridad perioperatoria de la gastrectomía robótica superior a la de la gastrectomía laparoscópica? Los investigadores compararán [grupos de intervención: gastrectomía robótica versus gastrectomía laparoscópica] para determinar si [la cirugía robótica ofrece ventajas en la eficacia a largo plazo y la seguridad perioperatoria].
Los participantes:
Firme un formulario de consentimiento informado y se asigne al azar al grupo de cirugía robótica o al grupo de cirugía laparoscópica.
Someterse al procedimiento quirúrgico asignado y recibir visitas de seguimiento periódicas (a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses, 15 meses, 18 meses, 21 meses, 2 años, 2,5 años y 3 años después de la operación).
Exámenes físicos completos, análisis de sangre (incluidos hemograma completo, marcadores bioquímicos y marcadores tumorales) y estudios de imágenes (como tomografía computarizada abdominal, endoscopia gastrointestinal superior y radiografía de tórax) durante el período de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yan Shi
- Número de teléfono: 13752909448
- Correo electrónico: shiyandoctor@sina.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Reclutamiento
- The Southwest Hospital of Amu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 13752909448
- Correo electrónico: Shiyan@163.com
-
Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
- Aún no reclutando
- The Southwest Hospital of Amu
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Contacto:
- Yan Shi
- Número de teléfono: 13752909448
- Correo electrónico: Shiyan@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años y < 75 años.
- Lesión gástrica primaria confirmada histológicamente como adenocarcinoma gástrico (incluido el adenocarcinoma papilar, adenocarcinoma tubular, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma de células de anillo de sello, adenocarcinoma, etc.) poco diferenciado, a través de biopsia endoscópica.
- Establecimiento clínico preoperatorio como cáncer gástrico localmente avanzado (CT2-4A, N0-3, M0) de acuerdo con la octava edición del sistema de estadificación AJCC TNM.
- No hay metástasis distantes en el examen preoperatorio, y no hay invasión directa del páncreas, el bazo u otros órganos adyacentes.
- Puntuación del estado funcional ECOG preoperatorio de 0 o 1.
- Puntuación del estado físico preoperatorio de la ASA (Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos) de I-III.
- Consentimiento para participar en el estudio y la firma del formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Historial previo de cirugía de malignidad gástrica, incluida la resección submucosa y/o la resección de la mucosa endoscópica.
- Historia de cirugía abdominal superior (excluyendo colecistectomía laparoscópica).
- Las imágenes preoperatorias muestran ganglios linfáticos regionales con agrandamiento confluente (diámetro máximo ≥3 cm).
- El paciente se sometió a una cirugía de emergencia debido al sangrado o perforación del tumor gástrico.
- Historia de otras neoplasias malignas o presencia de otros tumores malignos detectados durante el examen preoperatorio.
- ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) Puntuación> 3.
- Trastornos psiquiátricos graves.
- Historia de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
- Historia de infarto cerebral o hemorragia cerebral en los últimos 6 meses.
- Enfermedad pulmonar severa con FEV1 <50%.
- Terapia con corticosteroides sistémicos dentro del mes anterior al estudio.
- Necesidad de cirugía concurrente por otras enfermedades.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomía robótica
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Las medidas de intervención para la gastrectomía robótica incluyen: Preparación preoperatoria: exámenes preoperatorios integrales, incluidos estudios de imágenes, pruebas de laboratorio y evaluaciones de marcadores tumorales, para confirmar el diagnóstico y la estadificación. Procedimiento quirúrgico: utilizando el sistema quirúrgico Da Vinci, que proporciona una vista 3D de alta definición y brazos robóticos flexibles para una precisión quirúrgica mejorada. Linfadenectomía: disección sistemática de ganglios linfáticos D2 según los estándares oncológicos para garantizar la eliminación exhaustiva de los ganglios linfáticos regionales. Gastrectomía y reconstrucción: realización de gastrectomía subtotal o total basada en la ubicación y extensión del tumor, con una reconstrucción intracorpórea asistida por el sistema robótico. Manejo posoperatorio: monitorización estrecha de los signos vitales, manejo del dolor y movilización temprana para facilitar la recuperación, junto con la prevención y el manejo de las complicaciones posoperatorias. |
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Comparador activo: Gastrectomía Laparoscópica
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Preparación Preoperatoria: Confirmar el diagnóstico y la estadificación mediante pruebas de imagen y laboratorio. Procedimiento quirúrgico: Use instrumentos laparoscópicos estándar y cámara HD 2D. Linfadenectomía: Realice la disección sistemática de ganglios linfáticos D2. Gastrectomía y reconstrucción: conduce gastrectomía subtotal o total y reconstrucción intracorpórea. Manejo postoperatorio: monitoree los signos vitales, maneje el dolor y promueva la movilización temprana. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de OS de 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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|
Tasa general de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de complicación postoperatoria general de Clavien-Dindo Grado II o superior
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYRL-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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