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可逆性の可能性のある認知フレイルを持つ人々の認知的および身体的パフォーマンスに対する動きのある音楽の効果:ランダム化比較試験

2025年2月11日 更新者:Dr. Justina Liu Yat Wa、The Hong Kong Polytechnic University

可逆性の認知フレイルを持つ人々の認知的および身体的パフォーマンスに対する動きのある音楽(認知運動と同時のデュアルタスクトレーニング)の効果:ランダム化比較試験

この研究は、軽度認知障害(MCI)と身体的虚弱を併発する認知的虚弱性のある高齢者の認知的および身体的パフォーマンスに対する、動き付き音楽同時認知運動デュアルタスクトレーニング(MM-SDTT)の効果を評価することを目的としています。

研究の質問:

  1. 16週目の時点で、治療群は社会的対照群より全体的な認知機能の大きな改善を示すでしょうか?
  2. 治療グループは、16週目と28週目に社会的統制グループよりも認知的および身体的パフォーマンスの両方で大幅な改善を示しますか?

方法論:

治療グループの参加者:

  • 次の16週間の介入を受けます。

    1. フィジカルコーチの監督による週1回のセンターベースのトレーニング
    2. 提供されたトレーニングビデオを使用した週2回のホームベースのトレーニング

      社会的コントロールグループの参加者:

  • 週に一度の懇親会に参加し、データ収集完了後に補習を受けます。

調査の概要

詳細な説明

軽度の認知障害(MCI)と身体的虚弱の共存と定義される、認知虚弱な高齢者の幸福を高める必要があります。 最近の研究では、認知症患者の多成分物理トレーニングの利点を強調しています。 また、文献は、この身体訓練は、認知症の患者と比較してMCIの個人にとってより効果的である可能性があることを伝えていますが、高齢者は大幅な改善のためにより集中的な介入を必要とする場合があります。 しかし、認知虚弱な高齢者に対する介入の有効性はまだ証明されていません。 この研究のギャップを埋めるために、高齢者の認知的虚弱の認知的および身体的ニーズに対処するために、強化された介入が設計されています。

提案されている 16 週間の動き付き音楽同時認知運動デュアルタスク トレーニング (MM-SDTT) は、認知的虚弱性のある高齢者の認知的および身体的パフォーマンスに対するその効果を評価することを目的としています。 MM-SDTT は、音楽を通じて参加者を認知的および身体的トレーニングに参加させるように設計されています。 この介入には、準備運動、リズミカルな行進、なじみのある歌を歌う、ダンストレーニング、リラックスできる音楽を聴きながらのストレッチ運動、クールダウン運動などが含まれます。 介入プロトコルは、米国スポーツ医学会のガイドラインに従って設計されています。 一方、運動強度は、レベル 0 から 10 までの知覚スケールの割合を採用して設定されました。 軽度および中強度のエクササイズ (レベル 1 ~ 4) のみを紹介します。

この研究は、60歳以上の高齢者を募集し、コミュニティに住んでいて、独立して歩くことができ、認知的な虚弱を持つことができます。 参加者は、治療グループまたは社会的統制グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 治療グループの参加者は、コーチが監督した週に1回のセンターベースのトレーニングと、提供されたトレーニングビデオを備えた週2回のホームベースのトレーニングで構成される16週間のMM-SDTTを受けます。 ログブックとウェアラブルセンサーは、身体活動を監視および記録するためのツールとして使用されます。 ソーシャルコントロールグループの参加者は、通常のケアに影響を与えることなく、16週間にわたって毎週1回の社会的集会に参加します。 MM-SDTTは、認知虚弱な高齢者の認知的および身体的機能を改善することが期待されています。

このプロトコルは、即時の効果(毎週の監視されたセッションの16週間後、つまり16週目)と中期効果(介入が完了した3か月、つまり28週目)を評価することを目的としています。 仮説には、治療グループが16週目のコントロールグループと比較して、グローバルな認知機能の改善が大きくなり、16週目および28週のコントロールグループよりも物理的および認知パフォーマンスの強化が大きくなるということが含まれます。

全体として、この研究では、認知的虚弱のある高齢者の介入の研究ギャップに取り組んでおり、認知的および身体的健康結果を改善するためのエビデンスに基づいたアプローチを提供することを目指しています。 予想される発見は、この脆弱な集団の生活の質を向上させることができる初期段階の介入と臨床診療の開発に大きな影響を与える可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The Hong Kong Polytechnic University
        • コンタクト:
        • コンタクト:
          • Justina Liu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 60歳以上。
  • 自宅に住むことによって定義され、参加者が報告したように、過去12か月間に長期介護施設に滞在しなかったコミュニティに住んでいます。
  • 独立して、または棒で歩くことができます。
  • 全員のための身体活動準備状況アンケート (PAR-Q+) のカットオフ値 = 0 は、参加者の身体的安定性を示します。
  • 臨床認知症評価のカットオフスコア= 0.5は、軽度の認知障害(MCI)の参加者を示しています。
  • FRAIL スケールのカットオフ スコア ≥1 は、参加者に身体的虚弱があることを示します。
  • スマートフォンを持っています。
  • コミュニケーションができます。
  • 関節炎、高血圧、糖尿病、脂質異常症の患者。運動量の変化は中程度であり、これらの症状は高齢者によく見られます。

除外基準:

  • 重大な医学的または精神疾患に苦しんでいます。
  • 参加を妨げる修正不可能な視覚および/または聴覚障害があります。
  • MCIまたは身体的虚弱のみを患っている。
  • 他の治験に参加している。
  • コルチコステロイド、免疫抑制薬、アンドロゲン、エストロゲン、またはプロゲスチン含有化合物の慢性使用
  • 向精神性、抗不整脈、または催眠薬の服用
  • 医療専門家(医師や理学療法士など)から、中程度から激しいエクササイズに参加しないように助言しました。
  • COPD、腎疾患、がんなどの特殊な症状を持つ高齢者、または運動方法の大幅な調整が必要な怪我のリスクが高い高齢者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:社会的統制グループ
社会的制御グループの参加者は、認知機能に対するMM-SDTTの潜在的な社会的影響を制御するために、16週間にわたって毎週45分間社会的チャットを行います。 データ収集が完了した後、救済用 MM-SDTT が社会的対照グループに提供されます。
社会的管理グループの参加者は、16 週間にわたって週に 1 回、参加センターで交流集会を開きます。 彼らはまた、社会的支援や健康教育など、センターが提供する通常のケアも引き続き受けることになる。
実験的:動きのある音楽同時認知運動デュアルタスクトレーニング(MM-SDTT)グループ
治療グループの参加者は、16週間のMM-SDTTプログラムを受講します。これには、週に1回のセンターベースのセッションと週2回の在宅セッションが含まれます。 センターベースのセッションは、フィットネスバックグラウンドを持つ介入主義者によって監督されますが、参加者は提供されたトレーニングビデオを使用してホームベースのセッションを行います。
参加者は、リズミカルな行進、おなじみの歌の歌、弾力性のあるバンドでのダンスワークアウト、リラックスした音楽でのストレッチエクササイズなど、各トレーニングの4つのセッションに従事しています。 身体的および認知活動のこの組み合わせは、音楽と動きを統合することにより、全体的な幸福を改善し、運動を精神的および肉体的健康に楽しく有益なものにすることを目的としています。 音楽へのリズミカルな有酸素運動は、リズムと動きの精度に焦点を当てています。 おなじみの曲を聞いて歌うことは、認知的に刺激的です。 ダンスワークアウトにより、音楽で筋力と持久力のトレーニングが可能になります。 リラックスした音楽を備えたストレッチエクササイズは、主要な筋肉と腱群の動きの範囲を改善します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モントリオール認知評価
時間枠:プログラムのベースラインから28週間後に変更します
モントリオール認知評価 (MoCA) は、全体的な認知機能のテストです。 MoCA は、注意と集中、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識を含む 8 つの領域で構成されます。 スコアの範囲は 0 ~ 30 で、スコアが高いほど認知機能が優れていることを示します。
プログラムのベースラインから28週間後に変更します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正面評価バッテリー
時間枠:ベースラインからプログラム後 28 週間までの変化
Frontal Assessment Battery (FAB) は、実行機能のテストです。 これは、概念化、精神的柔軟性、プログラミング、干渉に対する感受性、抑制制御、環境自律性を含む 6 つの領域で構成され、3 段階の数値スケールで表されます。 スコアは 0 から 18 ポイントの範囲であり、スコアが高いほど実行機能が良好であることを示します。
ベースラインからプログラム後 28 週間までの変化
FULDオブジェクトメモリ評価
時間枠:プログラムのベースラインから28週間後に変更します
Fuld Object Memory Evaluation (FOME) は、エンコード、ストレージ、5 回の試行にわたる呼び出し、および遅延呼び出し試行などの記憶機能のテストです。 FOME スコアには 3 つあり、合計記憶 (0 ~ 50 の範囲)、合計検索 (0 ~ 50 の範囲)、および遅延呼び出し (0 ~ 10 の範囲) が含まれます。 合計スコアが高いほど、記憶機能が優れていることを示します。
プログラムのベースラインから28週間後に変更します
修正されたファルド言語流暢性テスト
時間枠:ベースラインからプログラム後 28 週間までの変化
修正されたFULD言語流encyさテスト(MFVT)は、気晴らしのタスクとしてFOMEに埋め込まれている言葉による流encyさをテストするために使用されます。 合計スコアは、指名されているアイテムの総数であり、スコアが高いほど、口頭の流encyさが優れていることを示しています。
ベースラインからプログラム後 28 週間までの変化
社会的参加Quesionnaire
時間枠:プログラムのベースラインから28週間後に変更します
社会参加アンケート (SPQ) は、社会参加のレベルをテストするために使用されます。 これは、非公式の社会的接触、公共の場での活動を通じた社会的接触、グループ活動への参加、地域グループへの参加など、0 ~ 5 の 6 段階の数値スケールで構成される 17 の質問で構成されています。スコアの範囲は 0 ~ 85 点です。スコアが高いほど社会参加が良好であることを示します。
プログラムのベースラインから28週間後に変更します
主観的幸福度スケール
時間枠:プログラムのベースラインから28週間後に変更します
主観的幸福度(SHS)は、グローバルな主観的な幸福の4項目スケールです。 各アイテムは、1から7までの7ポイントのリッカートスケールで評価され、アイテム#4は逆コード化されています。 すべてのアイテムスコアは平均化され、1〜7の範囲の合計スコアを取得し、スコアが高いほど幸福が大きくなります。
プログラムのベースラインから28週間後に変更します
Dejong Gierveld Lonelinessスケール
時間枠:プログラムのベースラインから28週間後に変更します
DeJong Gierveld Loneiness Scale (DJGLS) は、感情的孤独と社会的孤独を表す 6 項目の尺度です。 否定的な表現の項目 1 ~ 3 については、はい = 1、どちらかといえば = 1、いいえ = 0 のスコアです。肯定的な表現の項目 4 ~ 6 については、はい = 0、どちらかといえば = 1、およびいいえのスコアです。いいえ = 1。 すべての項目のスコアが平均されて、1 ~ 6 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど孤独が大きいことを示します。
プログラムのベースラインから28週間後に変更します
エドモントンの虚弱なスケール
時間枠:ベースラインからプログラム後 28 週間までの変化
エドモントンの虚弱スケール(EFS)は、虚弱を測定するためのテストです。 これは、認知、一般的な健康状態、機能的独立、社会的支援、薬物使用、栄養、気分など、認知、一般的な健康状態、機能的支援、栄養、気分など、虚弱の多次元的側面を持つ9つの質問で構成されています。 スコアの範囲は0〜17で、スコアが高いほど深刻な虚弱を示しています。
ベースラインからプログラム後 28 週間までの変化
タイミングを上げてテストします
時間枠:プログラムのベースラインから28週間後に変更します
タイムアップアンドゴーテスト(TUG)は、身体的機能能力のテストです。 テストを完了する期間が短くなると、モビリティが向上します。
プログラムのベースラインから28週間後に変更します
握力の強さ
時間枠:プログラムのベースラインから28週間後に変更します
ハンドグリップ強度は、筋肉の強度を示すためにハンドダイナモメーターで測定されます。
プログラムのベースラインから28週間後に変更します
6分間の歩行テスト
時間枠:ベースラインからプログラム後 28 週間までの変化
6分間のウォークテスト(6MWT)は、参加者が6分で歩くことができる距離を評価することにより、有酸素のフィットネスと持久力を測定します。
ベースラインからプログラム後 28 週間までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Justina Liu, PhD、The Hong Kong Polytechnic University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月11日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

機密保持のため、データは匿名に保たれ、すべての参加者の情報は参照コードに置き換えられます。 データは施錠された場所に保管され、電子版は暗号化され、研究者のみがアクセスできるようになります。 すべてのデータは研究終了後7年以内に破棄されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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