- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06791720
Effekter af musik-medbevægelse på kognitiv og fysisk præstation hos mennesker med potentielt reversibel kognitiv skrøbelighed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Effekter af musik-medbevægelse (samtidig kognitiv-motorisk dobbeltopgave) på kognitiv og fysisk præstation hos mennesker med potentielt reversibel kognitiv skrøbelighed: et randomiseret kontrolleret forsøg
Denne undersøgelse har til formål at evaluere virkningerne af musik-med-bevægelse samtidige kognitive-motoriske dobbeltopgave-træning (MM-SDTT) på kognitiv og fysisk præstation hos ældre voksne med kognitiv skrøbelighed, der eksisterer med mild kognitiv svækkelse (MCI) og fysisk fraily.
Forskningsspørgsmål:
- Vil behandlingsgruppen vise større forbedring i globale kognitive funktioner end den sociale kontrolgruppe i uge 16?
- Vil behandlingsgruppen vise større forbedringer i både kognitiv og fysisk præstation end den sociale kontrolgruppe i uger 16 og 28?
Metodik:
Deltagere i behandlingsgruppen:
Gennemgå en 16-ugers intervention bestående af:
- En gang ugentlig centerbaseret træning overvåget af en fysisk træner
To gange ugentligt hjemmebaseret træning ved hjælp af leverede træningsvideoer
Deltagere i den sociale kontrolgruppe:
- Deltag i en gang om ulige sociale sammenkomster og modtag afhjælpende træning, når dataindsamlingen er afsluttet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Der er behov for at forbedre trivslen hos ældre voksne med kognitiv skrøbelighed, defineret som sameksistensen af mild kognitiv svækkelse (MCI) og fysisk skrøbelighed. Nylige undersøgelser har fremhævet fordelene ved multi-komponent fysisk træning for demenspatienter. Litteraturen informerer også om, at denne fysiske træning kan være mere effektiv for personer med MCI sammenlignet med dem med demens, mens svagere ældre voksne kan kræve mere intensive interventioner for at opnå væsentlig forbedring. Effektiviteten af interventionen på ældre voksne med kognitiv skrøbelighed er dog endnu ikke bevist. For at udfylde dette forskningshul er en intensiveret intervention designet til at imødekomme de kognitive og fysiske behov hos ældre voksne med kognitiv skrøbelighed.
Den foreslåede 16-ugers musik-med-bevægelse samtidige kognitive-motoriske dobbeltopgave (MM-SDTT) sigter mod at evaluere dens virkninger på den kognitive og fysiske præstation hos ældre voksne med kognitiv skrøbelighed. MM-SDTT er designet til at engagere deltagere gennem musik med kognitiv og fysisk træning. Interventionen vil omfatte opvarmningsøvelse, rytmisk marchering, synge velkendte sange, dansningstræning, strækning af øvelse med afslappende musik og afkøling. Interventionsprotokollen er designet i henhold til retningslinjerne fra American College of Sports Medicine. På den anden side blev træningsintensiteten indstillet ved at vedtage hastigheden for den opfattede skala, der spænder fra niveau 0 til 10. Kun øvelser med let og moderat intensitet (niveauer 1 til 4) introduceres.
Undersøgelsen vil rekruttere ældre voksne i alderen 60 år og derover, der bor i samfundet og kan gå uafhængigt og også have kognitiv skrøbelighed. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten behandlingsgruppen eller en social kontrolgruppe. Deltagere i behandlingsgruppen gennemgår 16-ugers MM-SDTT, der består af en gang om ugen, centerbaseret træning, der er overvåget af en coach og to gange ugentligt hjemmebaseret træning med leverede træningsvideoer. Logbogen og den bærbare sensor vil blive brugt som værktøjer til at overvåge og registrere fysisk aktivitet. Deltagere i den sociale kontrolgruppe vil deltage i sociale sammenkomster en gang ugentligt i løbet af de 16 uger uden at påvirke den sædvanlige pleje. MM-SDTT forventes at forbedre de kognitive og fysiske funktioner hos ældre voksne med kognitiv skrøbelighed.
Protokollen har til formål at evaluere de umiddelbare virkninger (seksten uger efter ugentlige overvågede sessioner, dvs. på den 16. uge) og de midtvejseffekter (tre måneder, når interventionen er afsluttet, dvs. på den 28. uge). Hypoteserne omfatter, at behandlingsgruppen vil vise større forbedringer i globale kognitive funktioner sammenlignet med kontrolgruppen i uge 16, samt større forbedringer i fysisk og kognitiv ydeevne end kontrolgruppen i uge 16 og 28.
Samlet set adresserer denne forskning forskningsgabet i interventioner til ældre voksne med kognitiv skrøbelighed, med det formål at give en evidensbaseret tilgang til at forbedre deres kognitive og fysiske sundhedsresultater. De forventede resultater kan have betydelige konsekvenser for udviklingen af tidlige interventioner og klinisk praksis, der kan forbedre livskvaliteten for denne sårbare befolkning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Justina Liu, PhD
- Telefonnummer: (852) 27664097
- E-mail: justina.liu@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
-
Kontakt:
- Justina Liu, PhD
- Telefonnummer: (852) 2766 4097
- E-mail: justina.liu@polyu.edu.hk
-
Kontakt:
- Justina Liu, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 60 år og derover;
- Samfundsbolig, som defineret ved at bo hjemme og ikke have opholdt sig i en langtidsplejefacilitet i de sidste 12 måneder som rapporteret af deltagerne;
- I stand til at gå uafhængigt eller med en pind;
- En cutoff-værdi på = 0 i Physical Activity Readiness Questionnaire for Everyone (PAR-Q+) angiver deltagernes fysiske stabilitet;
- En cutoff -score på = 0,5 i den kliniske demensvurdering indikerer deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI);
- En cutoff-score på ≥1 på FRAIL-skalaen indikerer deltagere med fysisk skrøbelighed;
- Har en smartphone;
- I stand til at kommunikere;
- Patienter med arthritis, hypertension, diabetes og dyslipidæmi, da træningsændringerne er moderate, og disse tilstande er almindelige blandt ældre voksne.
Ekskluderingskriterier:
- Lider af nogen kritisk medicinsk eller psykiatrisk sygdom;
- Har en ukorrigerbar syns- og/eller hørenedsættelse, der hindrer deltagelsen;
- Har kun MCI eller fysisk skrøbelighed;
- Deltager i andre forsøg;
- Kronisk brug af kortikosteroider, immunsuppressive lægemidler, androgen-, østrogen- eller progestinholdige forbindelser
- At tage psykotropisk, antiarytmisk eller hypnotisk medicin
- Rådgivet af sundhedspersonale (f.eks. læger eller fysioterapeuter) til ikke at deltage i moderat til kraftige øvelser.
- Ældre voksne med særlige tilstande eller øget risiko for skader, der kræver væsentlig tilpasning i træningsregimet, herunder dem med KOL, nyresygdom, kræft osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Social kontrolgruppe
Deltagere i den sociale kontrolgruppe vil have socialt chatter ugentligt i 45 minutter over 16 uger for at kontrollere den potentielle sociale virkning af MM-SDTT på kognitive funktioner.
Afhjælpende MM-SDTT leveres til den sociale kontrolgruppe, efter at dataindsamlingen er afsluttet.
|
Deltagere i den sociale kontrolgruppe vil have en social sammenkomst i det deltagende center en gang ugentligt i løbet af de 16 uger.
De vil også fortsætte med at modtage den sædvanlige pleje, der tilbydes af centrene, såsom social støtte og sundhedsuddannelse.
|
|
Eksperimentel: Musik-med-bevægelse samtidigt kognitiv-motorisk dobbeltopgave (MM-SDTT) gruppe
Deltagere i behandlingsgruppen vil gennemgå et 16-ugers MM-SDTT-program, der inkluderer en gang ugentlige centerbaserede sessioner og to gange ugentlige hjemmebaserede sessioner.
Midtbaserede sessioner vil blive overvåget af en interventionist med en fysisk konditionbaggrund, mens deltagerne vil have hjemmebaserede sessioner ved hjælp af leverede træningsvideoer.
|
Deltagerne er engageret i 4 sessioner til hver træning, herunder rytmisk marchering, synger velkendte sange, dansestræning med elastiske bands og strækning af øvelse med afslappende musik.
Denne kombination af fysiske og kognitive aktiviteter sigter mod at forbedre den samlede velvære ved at integrere musik og bevægelse, hvilket gør øvelsen både underholdende og gavnlig for mental og fysisk sundhed.
Rytmiske aerobe øvelser til musik fokuserer på rytme og bevægelsesnøjagtighed.
At lytte og synge kendte sange er kognitivt stimulerende.
Dance -træning tillader styrke- og udholdenhedstræning med musik.
Strækning af øvelse med afslappende musik forbedrer bevægelsesområdet i større muskel- og senegrupper.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Montreal kognitiv vurdering
Tidsramme: Skift fra baseline til 28 uger efter programmet
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er en test af globale kognitive funktioner.
MoCA består af 8 domæner, herunder opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuel konstruktion, konceptuel tænkning, beregninger og orientering.
Scorerne spænder fra 0 til 30, hvor højere score indikerer bedre kognitive funktioner.
|
Skift fra baseline til 28 uger efter programmet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frontal vurderingsbatteri
Tidsramme: Skift fra baseline til 28 uger efter programmet
|
Det frontale vurderingsbatteri (FAB) er en test af udøvende funktioner.
Det består af 6 domæner, herunder konceptualisering, mental fleksibilitet, programmering, følsomhed over for interferens, hæmmende kontrol og miljømæssig autonomi, i en 3-punkts numerisk skala.
Resultaterne spænder fra 0 til 18 point, med en højere score, der indikerer bedre udøvende funktion.
|
Skift fra baseline til 28 uger efter programmet
|
|
Fuld objekthukommelsesevaluering
Tidsramme: Skift fra baseline til 28 uger efter programmet
|
Evalueringen af FULD Object Memory (FOME) er en test af hukommelsesfunktioner, såsom kodning, opbevaring, huskning på tværs af fem forsøg og en forsinket tilbagekaldelsesforsøg.
Der er tre FOME-scoringer, der inkluderer total opbevaring (spænder fra 0-50), total hentning (spænder fra 0-50) og forsinket tilbagekaldelse (spænder fra 0-10).
Højere samlede score henviser til bedre hukommelsesfunktioner.
|
Skift fra baseline til 28 uger efter programmet
|
|
Modificeret fuld verbal flydende test
Tidsramme: Ændring fra baseline til 28 uger efter programmet
|
Modified Fuld Verbal Fluency Test (MFVT) bruges til at teste verbal fluency, som er indlejret i FOME som en distraktionsopgave.
Samlede score er det samlede antal elementer, der navngives, med højere score indikerer bedre verbalt flydende.
|
Ændring fra baseline til 28 uger efter programmet
|
|
Spørgeskema om social deltagelse
Tidsramme: Ændring fra baseline til 28 uger efter programmet
|
Spørgeskemaet for sociale deltagelse (SPQ) bruges til at teste niveauet for social deltagelse.
Det består af 17 spørgsmål, herunder uformel social kontakt, social kontakt gennem aktiviteter i offentlige rum, deltagelse i gruppeaktiviteter og deltagelse i samfundsgrupper, i en 6-punkts numerisk skala fra 0 til 5. Resultaterne spænder fra 0 til 85 point, med højere score, der indikerer bedre social deltagelse.
|
Ændring fra baseline til 28 uger efter programmet
|
|
Subjektiv lykkeskala
Tidsramme: Skift fra baseline til 28 uger efter programmet
|
Den subjektive lykke skala (SHS) er en 4-punkts skala af global subjektiv lykke.
Hver vare er vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 1 til 7, og punkt #4 er omvendt kodet.
Alle varescore er gennemsnitligt for at få de samlede scoringer, der spænder fra 1 til 7 med en højere score, der indikerer større lykke.
|
Skift fra baseline til 28 uger efter programmet
|
|
DeJong Gierveld Loneliness Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline til 28 uger efter programmet
|
Dejong Gierveld Loneliness Scale (DJGLS) er en 6-punkts skala af følelsesmæssig ensomhed og social ensomhed.
På de negativt formulerede genstande 1-3, scoringen af ja = 1, mere eller mindre = 1 og NO = 0. På de positivt formulerede poster 4-6, score på ja = 0, mere eller mindre = 1 og NO = 1.
Alle varescore er gennemsnitligt for at få de samlede scoringer, der spænder fra 1 til 6 med en højere score, der indikerer større ensomhed.
|
Ændring fra baseline til 28 uger efter programmet
|
|
Edmonton skrøbelige skala
Tidsramme: Ændring fra baseline til 28 uger efter programmet
|
Edmonton Frail Scale (EFS) er en test til at måle skrøbelighed.
Den består af 9 spørgsmål med multidimensionelle aspekter af skrøbelighed, herunder kognition, generel sundhedstilstand, funktionel uafhængighed, social støtte, medicinbrug, ernæring, humør og kontinens.
Scorerne spænder fra 0 til 17, hvor højere score indikerer mere alvorlig skrøbelighed.
|
Ændring fra baseline til 28 uger efter programmet
|
|
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Skift fra baseline til 28 uger efter programmet
|
Timed Up and Go Test (TUG) er en test af fysiske funktionelle evner.
En kortere varighed af at gennemføre testen indikerer bedre mobilitet.
|
Skift fra baseline til 28 uger efter programmet
|
|
Håndgribestyrke
Tidsramme: Skift fra baseline til 28 uger efter programmet
|
Håndgribestyrke måles med et hånddynamometer for at indikere muskelstyrke.
|
Skift fra baseline til 28 uger efter programmet
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Skift fra baseline til 28 uger efter programmet
|
Six-Minute Walk Test (6MWT) måler aerob kondition og udholdenhed ved at vurdere den distance, en deltager kan gå på seks minutter.
|
Skift fra baseline til 28 uger efter programmet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Tait JL, Duckham RL, Milte CM, Main LC, Daly RM. Influence of Sequential vs. Simultaneous Dual-Task Exercise Training on Cognitive Function in Older Adults. Front Aging Neurosci. 2017 Nov 7;9:368. doi: 10.3389/fnagi.2017.00368. eCollection 2017.
- Cheung DSK, Lai CKY, Wong FKY, Leung MCP. The effects of the music-with-movement intervention on the cognitive functions of people with moderate dementia: a randomized controlled trial. Aging Ment Health. 2018 Mar;22(3):306-315. doi: 10.1080/13607863.2016.1251571. Epub 2016 Nov 7.
- Kwan RY, Lee D, Lee PH, Tse M, Cheung DS, Thiamwong L, Choi KS. Effects of an mHealth Brisk Walking Intervention on Increasing Physical Activity in Older People With Cognitive Frailty: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 31;8(7):e16596. doi: 10.2196/16596.
- Cheung DSK, Lai CKY, Wong FKY, Leung MCP. Is music-with-movement intervention better than music listening and social activities in alleviating agitation of people with moderate dementia? A randomized controlled trial. Dementia (London). 2020 Jul;19(5):1413-1425. doi: 10.1177/1471301218800195. Epub 2018 Sep 20.
- Sarkamo T. Cognitive, emotional, and neural benefits of musical leisure activities in aging and neurological rehabilitation: A critical review. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):414-418. doi: 10.1016/j.rehab.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Liu JYW, Kwan RYC, Yin YH, Lee PH, Siu JY, Bai X. Enhancing the Physical Activity Levels of Frail Older Adults with a Wearable Activity Tracker-Based Exercise Intervention: A Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 30;18(19):10344. doi: 10.3390/ijerph181910344.
- Cheung, D.S.K., et al., Music-with-movement intervention for people with mild/early cognitive impairment: An effectiveness-implementation hybrid cluster randomized controlled trial. Alzheimer's & dementia, 2020. 16: p. n/a.
- Chen YL, Pei YC. Musical dual-task training in patients with mild-to-moderate dementia: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 May 30;14:1381-1393. doi: 10.2147/NDT.S159174. eCollection 2018.
- Satoh M, Ogawa J, Tokita T, Nakaguchi N, Nakao K, Kida H, Tomimoto H. The effects of physical exercise with music on cognitive function of elderly people: Mihama-Kiho project. PLoS One. 2014 Apr 25;9(4):e95230. doi: 10.1371/journal.pone.0095230. eCollection 2014.
- Murrock CJ, Higgins PA. The theory of music, mood and movement to improve health outcomes. J Adv Nurs. 2009 Oct;65(10):2249-57. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05108.x.
- Tam ACY, Chan AWY, Cheung DSK, Ho LYW, Tang ASK, Christensen M, Tse MMY, Kwan RYC. The effects of interventions to enhance cognitive and physical functions in older people with cognitive frailty: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2022 Aug 24;19(1):19. doi: 10.1186/s11556-022-00299-9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20241202003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .