- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06791720
Efeitos da música com movimento no desempenho cognitivo e físico de pessoas com fragilidade cognitiva potencialmente reversível: um estudo controlado randomizado
Efeitos da música com movimento (treinamento simultâneo de dupla tarefa de motores cognitivos) no desempenho cognitivo e físico de pessoas com fragilidade cognitiva potencialmente reversível: um estudo controlado randomizado
Este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos do treinamento de dupla tarefa-motor cognitivo-motor simultâneo (MM-SDTT) sobre o desempenho cognitivo e físico em adultos mais velhos com fragilidade cognitiva coexistente com comprometimento cognitivo leve (MCI) e fragilidade física.
Perguntas de pesquisa:
- O grupo de tratamento apresentará maior melhoria nas funções cognitivas globais do que o grupo de controle social na Semana 16?
- O grupo de tratamento apresentará maiores melhorias no desempenho cognitivo e físico do que o grupo de controle social nas semanas 16 e 28?
Metodologia:
Participantes do grupo de tratamento:
Submeta-se a uma intervenção de 16 semanas que compreende:
- Treinamento baseado em centro uma vez por semana, supervisionado por um preparador físico
Treinamento caseiro duas vezes por semana, usando vídeos de treinamento fornecidos
Participantes do Grupo de Controle Social:
- Envolva-se em reuniões sociais uma vez por semana e receba treinamento corretivo após a conclusão da coleta de dados.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
É necessário melhorar o bem-estar dos idosos com fragilidade cognitiva, definida como a coexistência de comprometimento cognitivo leve (CCL) e fragilidade física. Estudos recentes destacaram as vantagens do treinamento físico multicomponente para pacientes com demência. A literatura também informa que esse treinamento físico pode ser mais eficaz para indivíduos com DCL em comparação com aqueles com demência, enquanto idosos mais frágeis podem necessitar de intervenções mais intensivas para melhora significativa. No entanto, a eficácia da intervenção em idosos com fragilidade cognitiva ainda não foi comprovada. Para preencher esta lacuna de investigação, foi concebida uma intervenção intensificada para abordar as necessidades cognitivas e físicas dos idosos com fragilidade cognitiva.
O treinamento de dupla tarefa cognitivo-motor simultâneo de música com movimento de 16 semanas (MM-SDTT) proposto visa avaliar seus efeitos no desempenho cognitivo e físico de idosos com fragilidade cognitiva. O MM-SDTT foi projetado para envolver os participantes por meio da música com treinamento cognitivo e físico. A intervenção incluirá exercícios de aquecimento, marcha rítmica, canto de músicas familiares, exercícios de dança, exercícios de alongamento com música relaxante e exercícios de relaxamento. O protocolo de intervenção foi elaborado de acordo com as diretrizes do American College of Sports Medicine. Por outro lado, a intensidade do exercício foi definida adotando-se a Escala de Taxa de Percepção variando do nível 0 a 10. Serão introduzidos apenas exercícios de intensidade leve e moderada (Níveis 1 a 4).
O estudo recrutará adultos mais velhos com 60 anos ou mais, que moram na comunidade e podem caminhar de forma independente e também têm fragilidade cognitiva. Os participantes serão aleatoriamente designados para o grupo de tratamento ou um grupo de controle social. Os participantes do grupo de tratamento serão submetidos a MM-SDTT de 16 semanas que consistem em treinamento baseado em centro, uma vez por semana, supervisionado por um treinador e um treinamento em casa duas vezes por semana, com vídeos de treinamento fornecidos. O diário de bordo e o sensor vestível serão usados como ferramentas para monitorar e registrar a atividade física. Os participantes do grupo de controle social participarão de reuniões sociais uma vez por semana nas 16 semanas sem afetar os cuidados usuais. Espera-se que o MM-SDTT melhore as funções cognitivas e físicas de idosos com fragilidade cognitiva.
O protocolo visa avaliar os efeitos imediatos (dezesseis semanas após sessões semanais supervisionadas, ou seja, na 16ª semana) e os efeitos de médio prazo (três meses após o término da intervenção, ou seja, na 28ª semana). As hipóteses incluem que o grupo de tratamento apresentará maiores melhorias nas funções cognitivas globais em comparação com o grupo de controle na semana 16, bem como maiores melhorias no desempenho físico e cognitivo do que o grupo de controle nas semanas 16 e 28.
No geral, esta pesquisa aborda a lacuna de pesquisa em intervenções para adultos mais velhos com fragilidade cognitiva, com o objetivo de fornecer uma abordagem baseada em evidências para melhorar seus resultados de saúde cognitiva e física. Os achados previstos podem ter implicações significativas para o desenvolvimento de intervenções em estágio inicial e prática clínica que podem melhorar a qualidade de vida dessa população vulnerável.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Justina Liu, PhD
- Número de telefone: (852) 27664097
- E-mail: justina.liu@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Contato:
- Justina Liu, PhD
- Número de telefone: (852) 2766 4097
- E-mail: justina.liu@polyu.edu.hk
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Contato:
- Justina Liu, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 60 anos ou mais;
- Moradia na comunidade, definida como morar em casa e não ter permanecido em instituição de longa permanência nos últimos 12 meses, conforme relatado pelos participantes;
- Capaz de andar sozinho ou com bengala;
- Um valor de corte de = 0 no questionário de prontidão para todos (par-q+) indica a estabilidade física dos participantes;
- Uma pontuação de corte de = 0,5 na Classificação Clínica de Demência indica participantes com Comprometimento Cognitivo Leve (MCI);
- Uma pontuação de corte ≥1 na escala frágil indica participantes com fragilidade física;
- Tenha um smartphone;
- Capaz de se comunicar;
- Pacientes com artrite, hipertensão, diabetes e dislipidemia, pois as alterações do exercício são moderadas e essas condições são comuns entre os idosos.
Critérios de exclusão:
- Sofre de alguma doença médica ou psiquiátrica crítica;
- Tem um comprometimento visual e/ou auditivo incorporável que dificulta a participação;
- É ter CCL ou apenas fragilidade física;
- Está participando de outros ensaios;
- Uso crônico de corticosteróides, medicamentos imunossupressores, compostos contendo andrógenos, estrogênios ou progestógenos
- Tomar medicamentos psicotrópicos, antiarrítmicos ou hipnóticos
- Aconselhado por profissionais de saúde (por exemplo, médicos ou fisioterapeutas) a não participar de exercícios moderados a vigorosos.
- Adultos mais velhos com condições especiais ou aumento do risco de lesões que requerem ajustes substanciais no regime de exercícios, incluindo aqueles com DPOC, doença renal, câncer etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Controle Social
Os participantes do grupo de controle social terão bate-papo social semanalmente durante 45 minutos durante 16 semanas, para controlar o efeito social potencial do MM-SDTT nas funções cognitivas.
O MM-SDTT corretivo será entregue ao grupo de controle social após a conclusão da coleta de dados.
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Os participantes do grupo de controle social terão uma reunião social no centro participante uma vez por semana durante as 16 semanas.
Eles também continuarão recebendo os cuidados usuais oferecidos pelos centros, como apoio social e educação em saúde.
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Experimental: Music-With Movement Simultâneo Motor Cognitivo Treinamento de Tarda Dual (MM-SDTT) Grupo
Os participantes do grupo de tratamento passarão por um programa MM-SDTT de 16 semanas, que inclui sessões baseadas em centro de um quarto de semana e sessões caseiras duas vezes por semana.
As sessões baseadas no centro serão supervisionadas por um intervencionista com formação física de condicionamento físico, enquanto os participantes terão sessões domésticas usando vídeos de treinamento fornecidos.
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Os participantes estão envolvidos em 4 sessões para cada treinamento, incluindo marcha rítmica, cantando músicas familiares, treino de dança com bandas de elástico e exercícios de alongamento com música relaxante.
Essa combinação de atividades físicas e cognitivas visa melhorar o bem-estar geral, integrando música e movimento, tornando o exercício agradável e benéfico para a saúde mental e física.
Exercícios aeróbicos rítmicos para a música se concentra na precisão do ritmo e do movimento.
Ouvir e cantar músicas familiares é cognitivamente estimulante.
O treino de dança permite treinamento de força e resistência com música.
O exercício de alongamento com música relaxante melhora a gama de movimentos nos principais grupos musculares e tendões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: Mudança da linha de base até 28 semanas após o programa
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A avaliação cognitiva de Montreal (MOCA) é um teste das funções cognitivas globais.
O MOCA consiste em 8 domínios, incluindo atenção e concentração, funções executivas, memória, idioma, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
As pontuações variam de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhores funções cognitivas.
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Mudança da linha de base até 28 semanas após o programa
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bateria de avaliação frontal
Prazo: Mudança da linha de base até 28 semanas após o programa
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A bateria de avaliação frontal (FAB) é um teste de funções executivas.
Consiste em 6 domínios, incluindo conceitualização, flexibilidade mental, programação, sensibilidade à interferência, controle inibitório e autonomia ambiental, em uma escala numérica de 3 pontos.
As pontuações variam de 0 a 18 pontos, com uma pontuação mais alta indicando um melhor funcionamento executivo.
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Mudança da linha de base até 28 semanas após o programa
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Avaliação da memória do objeto fuld
Prazo: Mudança da linha de base para 28 semanas após o programa
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A Avaliação da Memória do Objeto Fuld (FOME) é um teste de funções de memória, como codificação, armazenamento, recuperação em cinco tentativas e um teste de recall tardia.
Existem três pontuações do FOME, que incluem armazenamento total (varia de 0 a 50), recuperação total (variam de 0 a 50) e recall tardia (variam de 0 a 10).
Pontuações totais mais altas se referem a melhores funções de memória.
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Mudança da linha de base para 28 semanas após o programa
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Teste de fluência verbal modificada
Prazo: Mudança da linha de base até 28 semanas após o programa
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O teste de fluência verbal fuld modificado (MFVT) é usado para testar a fluência verbal, que é incorporada na fome como uma tarefa de distração.
As pontuações totais são o número total de itens sendo nomeados, com pontuações mais altas indicando melhor fluência verbal.
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Mudança da linha de base até 28 semanas após o programa
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Questionário de Participação Social
Prazo: Mudança da linha de base até 28 semanas após o programa
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O questionário de participação social (SPQ) é usado para testar o nível de participação social.
Consiste em 17 perguntas, incluindo contato social informal, contato social através de atividades em espaços públicos, participação nas atividades do grupo e participação em grupos comunitários, em uma escala numérica de 6 pontos de 0 a 5. As pontuações variam de 0 a 85 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor participação social.
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Mudança da linha de base até 28 semanas após o programa
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Escala Subjetiva de Felicidade
Prazo: Mudança da linha de base até 28 semanas após o programa
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A Escala de Felicidade Subjetiva (SHS) é uma escala de 4 itens de felicidade subjetiva global.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 7 pontos, de 1 a 7, e o item 4 é codificado inversamente.
A média das pontuações de todos os itens é calculada para obter as pontuações totais que variam de 1 a 7, com uma pontuação mais alta indicando maior felicidade.
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Mudança da linha de base até 28 semanas após o programa
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Escala de Solidão DeJong Gierveld
Prazo: Mudança da linha de base até 28 semanas após o programa
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A Escala de Solidão DeJong Gierveld (DJGLS) é uma escala de 6 itens de solidão emocional e solidão social.
Nos itens 1 a 3 formulados negativamente, a pontuação Sim = 1, Mais ou menos = 1 e Não = 0. Nos itens 4 a 6 formulados positivamente, a pontuação Sim = 0, Mais ou menos = 1, e Não = 1.
A média das pontuações de todos os itens é calculada para obter as pontuações totais que variam de 1 a 6, com uma pontuação mais alta indicando maior solidão.
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Mudança da linha de base até 28 semanas após o programa
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Escala de Fragilidade de Edmonton
Prazo: Mudança da linha de base até 28 semanas após o programa
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A Edmonton Frail Scale (EFS) é um teste para medir a fragilidade.
É composto por 9 questões com aspectos multidimensionais da fragilidade, incluindo cognição, estado geral de saúde, independência funcional, apoio social, uso de medicamentos, nutrição, humor e continência.
As pontuações variam de 0 a 17, sendo que pontuações mais altas indicam fragilidade mais grave.
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Mudança da linha de base até 28 semanas após o programa
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Teste cronometrado e pronto
Prazo: Mudança da linha de base para 28 semanas após o programa
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O Timed Up and Go Test (TUG) é um teste de habilidades físicas funcionais.
Uma duração mais curta da conclusão do teste indica melhor mobilidade.
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Mudança da linha de base para 28 semanas após o programa
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Força de preensão manual
Prazo: Mudança da linha de base até 28 semanas após o programa
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A resistência à mão é medida com um dinamômetro de mão para indicar força muscular.
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Mudança da linha de base até 28 semanas após o programa
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Teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Mudança da linha de base para 28 semanas após o programa
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O teste de caminhada de seis minutos (6MWT) mede a aptidão e a resistência aeróbica, avaliando a distância que um participante pode andar em seis minutos.
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Mudança da linha de base para 28 semanas após o programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Tait JL, Duckham RL, Milte CM, Main LC, Daly RM. Influence of Sequential vs. Simultaneous Dual-Task Exercise Training on Cognitive Function in Older Adults. Front Aging Neurosci. 2017 Nov 7;9:368. doi: 10.3389/fnagi.2017.00368. eCollection 2017.
- Cheung DSK, Lai CKY, Wong FKY, Leung MCP. The effects of the music-with-movement intervention on the cognitive functions of people with moderate dementia: a randomized controlled trial. Aging Ment Health. 2018 Mar;22(3):306-315. doi: 10.1080/13607863.2016.1251571. Epub 2016 Nov 7.
- Kwan RY, Lee D, Lee PH, Tse M, Cheung DS, Thiamwong L, Choi KS. Effects of an mHealth Brisk Walking Intervention on Increasing Physical Activity in Older People With Cognitive Frailty: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 31;8(7):e16596. doi: 10.2196/16596.
- Cheung DSK, Lai CKY, Wong FKY, Leung MCP. Is music-with-movement intervention better than music listening and social activities in alleviating agitation of people with moderate dementia? A randomized controlled trial. Dementia (London). 2020 Jul;19(5):1413-1425. doi: 10.1177/1471301218800195. Epub 2018 Sep 20.
- Sarkamo T. Cognitive, emotional, and neural benefits of musical leisure activities in aging and neurological rehabilitation: A critical review. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):414-418. doi: 10.1016/j.rehab.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Liu JYW, Kwan RYC, Yin YH, Lee PH, Siu JY, Bai X. Enhancing the Physical Activity Levels of Frail Older Adults with a Wearable Activity Tracker-Based Exercise Intervention: A Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 30;18(19):10344. doi: 10.3390/ijerph181910344.
- Cheung, D.S.K., et al., Music-with-movement intervention for people with mild/early cognitive impairment: An effectiveness-implementation hybrid cluster randomized controlled trial. Alzheimer's & dementia, 2020. 16: p. n/a.
- Chen YL, Pei YC. Musical dual-task training in patients with mild-to-moderate dementia: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 May 30;14:1381-1393. doi: 10.2147/NDT.S159174. eCollection 2018.
- Satoh M, Ogawa J, Tokita T, Nakaguchi N, Nakao K, Kida H, Tomimoto H. The effects of physical exercise with music on cognitive function of elderly people: Mihama-Kiho project. PLoS One. 2014 Apr 25;9(4):e95230. doi: 10.1371/journal.pone.0095230. eCollection 2014.
- Murrock CJ, Higgins PA. The theory of music, mood and movement to improve health outcomes. J Adv Nurs. 2009 Oct;65(10):2249-57. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05108.x.
- Tam ACY, Chan AWY, Cheung DSK, Ho LYW, Tang ASK, Christensen M, Tse MMY, Kwan RYC. The effects of interventions to enhance cognitive and physical functions in older people with cognitive frailty: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2022 Aug 24;19(1):19. doi: 10.1186/s11556-022-00299-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20241202003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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