- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06791720
Auswirkungen von Musik mit Bewegung auf die kognitive und körperliche Leistungsfähigkeit von Menschen mit potenziell reversibler kognitiver Gebrechlichkeit: eine randomisierte kontrollierte Studie
Auswirkungen von Musik-with-Bewegung (gleichzeitiger kognitiv-motor-Dual-Task-Training) auf die kognitive und körperliche Leistung von Menschen mit potenziell reversibler kognitiver Gebrechlichkeit: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen des musik-with-Bewegungs-gleichzeitigen kognitiv-motorischen Dual-Task-Trainings (MM-SDTT) auf kognitive und körperliche Leistung bei älteren Erwachsenen mit kognitiver Gebrechlichkeit, die mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) und körperlichen Anbrügung bestehen, bewertet.
Forschungsfragen:
- Wird die Behandlungsgruppe in Woche 16 eine größere Verbesserung der globalen kognitiven Funktionen zeigen als die soziale Kontrollgruppe?
- Wird die Behandlungsgruppe in den Wochen 16 und 28 mehr Verbesserungen der kognitiven und körperlichen Leistung als die Social Control -Gruppe aufweisen?
Methodik:
Teilnehmer der Behandlungsgruppe:
Eine 16-wöchige Intervention unterziehen, die umfasst:
- Einmal wöchentliches, zentrumsbasiertes Training unter der Aufsicht eines Fitnesstrainers
Zweimal wöchentlich Heimtraining mit bereitgestellten Schulungsvideos
Teilnehmer der Social Control Group:
- Versammeln Sie sich einmal wöchentlich soziale Versammlungen und erhalten Sie nach Abschluss der Datenerfassung eine Abhilfemaßnahme.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es besteht die Notwendigkeit, das Wohlbefinden älterer Erwachsener mit kognitiver Gebrechlichkeit zu verbessern, definiert als die Koexistenz von milden kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) und körperlicher Gebrechlichkeit. Jüngste Studien haben die Vorteile des multikomponenten körperlichen Trainings für Demenzpatienten hervorgehoben. Die Literatur informiert auch, dass dieses körperliche Training für Personen mit MCI effektiver sein kann als bei Personen mit Demenz, während gebrechliche ältere Erwachsene möglicherweise intensivere Interventionen für eine signifikante Verbesserung erfordern. Die Wirksamkeit der Intervention bei älteren Erwachsenen mit kognitiver Gebrechlichkeit muss jedoch noch nachgewiesen werden. Um diese Forschungslücke zu schließen, soll eine intensivierte Intervention die kognitiven und physischen Bedürfnisse älterer Erwachsener mit kognitiver Gebrechlichkeit erfüllen.
Das vorgeschlagene 16-wöchige Musik-mit-Bewegung-Simultaneous-Cognitive-Motor-Dual-Task-Training (MM-SDTT) zielt darauf ab, seine Auswirkungen auf die kognitive und körperliche Leistungsfähigkeit älterer Erwachsener mit kognitiver Gebrechlichkeit zu bewerten. Das MM-SDTT soll die Teilnehmer durch Musik mit kognitivem und körperlichem Training einbeziehen. Die Intervention umfasst Aufwärmübungen, rhythmisches Marschieren, das Singen bekannter Lieder, Tanztraining, Dehnübungen mit entspannender Musik und Abkühlübungen. Das Interventionsprotokoll wurde gemäß den Richtlinien des American College of Sports Medicine entwickelt. Andererseits wurde die Intensität des Trainings mithilfe der Rate of Perceived-Skala festgelegt, die von Stufe 0 bis 10 reichte. Es werden nur Übungen mit leichter und mäßiger Intensität (Stufen 1 bis 4) vorgestellt.
Die Studie wird ältere Erwachsene ab 60 Jahren rekrutieren, die in der Gemeinde leben und unabhängig gehen können und auch kognitive Gebrechlichkeit haben. Die Teilnehmer werden zufällig entweder der Behandlungsgruppe oder einer sozialen Kontrollgruppe zugeordnet. Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden ein 16-wöchiges MM-SDTT unterziehen, das aus einstwöchentlicher zentrales Training besteht, das von einem Trainer und einem zweimal wöchentlichen Training für Heimbasis mit angebotenen Trainingsvideos beaufsichtigt wird. Der Logbuch und der tragbare Sensor werden als Werkzeuge zur Überwachung und Aufzeichnung körperlicher Aktivität verwendet. Die Teilnehmer der Social Control Group werden in den 16 Wochen einmal wöchentlich an sozialen Versammlungen teilnehmen, ohne die übliche Versorgung zu beeinträchtigen. Es wird erwartet, dass die MM-SDTT die kognitiven und physikalischen Funktionen älterer Erwachsener mit kognitiver Gebrechlichkeit verbessern.
Das Protokoll zielt darauf ab, die unmittelbaren Auswirkungen (sechzehn Wochen nach wöchentlichen beaufsichtigten Sitzungen, d. H. In der 16. Woche) und die mittelfristigen Auswirkungen (drei Monate, wenn die Intervention abgeschlossen wurde, d. H. In der 28. Woche), zu bewerten. Zu den Hypothesen gehört, dass die Behandlungsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe in Woche 16 eine größere Verbesserung der globalen kognitiven Funktionen sowie eine stärkere Verbesserung der physischen und kognitiven Leistung als die Kontrollgruppe in Woche 16 und 28 aufweisen wird.
Insgesamt befasst sich diese Forschung mit der Forschungslücke in den Interventionen älterer Erwachsener mit kognitiven Gebrechlichkeit, um einen evidenzbasierten Ansatz zur Verbesserung ihrer kognitiven und körperlichen Gesundheitsergebnisse zu bieten. Die erwarteten Ergebnisse könnten erhebliche Auswirkungen auf die Entwicklung von Interventionen im Frühstadium und der klinischen Praxis haben, die die Lebensqualität dieser gefährdeten Bevölkerung verbessern können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Justina Liu, PhD
- Telefonnummer: (852) 27664097
- E-Mail: justina.liu@polyu.edu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The Hong Kong Polytechnic University
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Kontakt:
- Justina Liu, PhD
- Telefonnummer: (852) 2766 4097
- E-Mail: justina.liu@polyu.edu.hk
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Kontakt:
- Justina Liu, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 60 Jahren;
- Community-Wohnung, wie durch das Leben zu Hause definiert und in den letzten 12 Monaten nicht in einer Langzeitpflegeeinrichtung geblieben ist, wie von den Teilnehmern berichtet;
- In der Lage, unabhängig oder mit einem Stock zu gehen;
- Ein Grenzwert von = 0 im Fragebogen zur körperlichen Aktivität für alle (Par-Q+) zeigt die physische Stabilität der Teilnehmer an;
- Ein Cutoff-Score von = 0,5 im klinischen Demenz-Rating weist auf Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) hin;
- Ein Cutoff-Score von ≥1 auf der FRAIL-Skala weist auf Teilnehmer mit körperlicher Gebrechlichkeit hin;
- Ein Smartphone haben;
- In der Lage zu kommunizieren;
- Patienten mit Arthritis, Bluthochdruck, Diabetes und Dyslipidämie, da die Belastungsänderungen moderat sind und diese Erkrankungen bei älteren Erwachsenen häufig vorkommen.
Ausschlusskriterien:
- Leidet an kritischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen;
- Hat eine nicht korrigierbare visuelle und/oder Hörbehinderung, die die Teilnahme behindert;
- Liegt lediglich eine MCI oder eine körperliche Gebrechlichkeit vor;
- Nimmt an anderen Studien teil;
- Chronische Anwendung von Kortikosteroiden, immunsuppressiven Arzneimitteln, Androgen-, Östrogen- oder Progestin-haltigen Verbindungen
- Einnahme von Psychopharmaka, antiarrhythmischem oder hypnotischen Medikamenten
- Von medizinischem Fachpersonal (z. B. Ärzten oder Physiotherapeuten) wird empfohlen, nicht an mäßigen bis starken Übungen teilzunehmen.
- Ältere Erwachsene mit besonderen Erkrankungen oder erhöhtem Verletzungsrisiko, die eine erhebliche Anpassung des Trainingsprogramms erfordern, einschließlich Menschen mit COPD, Nierenerkrankungen, Krebs usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Soziale Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der sozialen Kontrollgruppe werden über 16 Wochen wöchentlich 45 Minuten lang soziale Chats führen, um die potenziellen sozialen Auswirkungen des MM-SDTT auf kognitive Funktionen zu kontrollieren.
Nach Abschluss der Datenerfassung wird das MM-SDTT zur Abhilfe an die soziale Kontrollgruppe übermittelt.
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Die Teilnehmer der Social Control Group werden in den 16 Wochen einmal wöchentlich im teilnehmenden Zentrum ein soziales Versammlung versammeln.
Sie werden auch weiterhin die übliche Versorgung der Zentren wie soziale Unterstützung und Gesundheitserziehung erhalten.
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Experimental: Musik-with-Bewegung Simultane Cognitive-Motor Dual Task Training (MM-SDTT) Gruppe
Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden sich einem 16-wöchigen MM-SDTT-Programm unterziehen, das einmal wöchentlich zentrale Sitzungen und zweimal wöchentliche Heimsitzungen umfasst.
In zentralbasierten Sitzungen werden von einem Interventionisten mit einem physischen Fitness-Hintergrund beaufsichtigt, während die Teilnehmer mit bereitgestellten Trainingsvideos zu Hause basieren.
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Die Teilnehmer engagieren sich für jedes Training an 4 Sitzungen, darunter rhythmisches Marschieren, das Singen vertrauter Songs, Tanztraining mit elastischen Bands und Stretching -Übungen mit entspannter Musik.
Diese Kombination aus physischen und kognitiven Aktivitäten zielt darauf ab, das allgemeine Wohlbefinden durch Integration von Musik und Bewegung zu verbessern und die Übung sowohl angenehm als auch vorteilhaft für die geistige und körperliche Gesundheit zu machen.
Rhythmische aerobe Übungen zur Musik konzentrieren sich auf Rhythmus und Bewegungsgenauigkeit.
Hören und singen vertraute Songs ist kognitiv anregend.
Das Tanztraining ermöglicht Kraft- und Ausdauertraining mit Musik.
Stretching -Übung mit entspannter Musik verbessert das Bewegungsbereich in großen Muskel- und Sehnengruppen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Bewertung von Montreal
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 28 Wochen nach dem Programm
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Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein Test globaler kognitiver Funktionen.
MoCA besteht aus 8 Bereichen, darunter Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung.
Die Werte reichen von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf bessere kognitive Funktionen hinweisen.
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Wechseln Sie von Grundlinien auf 28 Wochen nach dem Programm
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Batterie zur Frontalbewertung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 28 Wochen nach dem Programm
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Die Frontal Assessment Battery (FAB) ist ein Test exekutiver Funktionen.
Es besteht aus 6 Bereichen, darunter Konzeptualisierung, geistige Flexibilität, Programmierung, Störempfindlichkeit, Hemmungskontrolle und Umweltautonomie, auf einer 3-stufigen numerischen Skala.
Die Werte reichen von 0 bis 18 Punkten, wobei ein höherer Wert auf eine bessere Führungsfunktion hinweist.
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Änderung vom Ausgangswert auf 28 Wochen nach dem Programm
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Bewertung des Fuld-Objektspeichers
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 28 Wochen nach dem Programm
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Die Fuld Object Memory Evaluation (FOME) ist ein Test von Gedächtnisfunktionen wie Kodierung, Speicherung, Abrufen in fünf Versuchen und einem verzögerten Erinnerungsversuch.
Es gibt drei FOME-Scores, die die Gesamtspeicherung (Bereich von 0–50), den Gesamtabruf (Bereich von 0–50) und den verzögerten Abruf (Bereich von 0–10) umfassen.
Höhere Gesamtwerte deuten auf bessere Gedächtnisfunktionen hin.
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Änderung vom Ausgangswert auf 28 Wochen nach dem Programm
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Modifizierter Fuld-Verbal-Flüssigkeitstest
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 28 Wochen nach dem Programm
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Der modifizierte Fuld verbale Fluenztest (MFVT) wird verwendet, um die verbale Fluenz zu testen, die als Ablenkungsaufgabe in das Fome eingebettet ist.
Die Gesamtwerte sind die Gesamtzahl der Elemente, die benannt werden, wobei höhere Bewertungen eine bessere verbale Fließfähigkeit anzeigen.
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Wechseln Sie von Grundlinien auf 28 Wochen nach dem Programm
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Soziale Teilnahme Quesionnaire
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 28 Wochen nach dem Programm
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Der Fragebogen zur sozialen Teilnahme (SPQ) wird verwendet, um die soziale Beteiligung zu testen.
Es besteht aus 17 Fragen, einschließlich informeller sozialer Kontakt, sozialer Kontakt durch Aktivitäten in öffentlichen Räumen, Teilnahme an Gruppenaktivitäten und Teilnahme an Community-Gruppen, auf einer 6-Punkte-Numerik-Skala von 0 bis 5. Die Punktzahlen liegen zwischen 0 und 85 Punkten, mit höheren Werten, was auf eine bessere soziale Teilnahme hinweist.
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Änderung vom Ausgangswert auf 28 Wochen nach dem Programm
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Subjektive Glücksskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 28 Wochen nach dem Programm
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Die subjektive Glücksskala (SHS) ist eine 4-Punkte-Skala des globalen subjektiven Glücks.
Jedes Element wird auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 7 bewertet und Punkt 4 wird umgekehrt codiert.
Alle Punktzahlen werden gemittelt, um die Gesamtwerte von 1 bis 7 zu erhalten, wobei eine höhere Punktzahl ein größeres Glück anzeigt.
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Änderung vom Ausgangswert auf 28 Wochen nach dem Programm
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Dejong Gierveld Einsamkeitskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 28 Wochen nach dem Programm
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Die DeJong Gierveld Loneliness Scale (DJGLS) ist eine 6-Punkte-Skala für emotionale Einsamkeit und soziale Einsamkeit.
Bei den negativ formulierten Items 1-3 beträgt die Punktzahl Ja = 1, Mehr oder weniger = 1 und Nein = 0. Bei den positiv formulierten Items 4-6 beträgt die Punktzahl Ja = 0, Mehr oder weniger = 1 und Nein = 1.
Alle Punktewerte werden gemittelt, um die Gesamtwerte zu erhalten, die zwischen 1 und 6 liegen, wobei ein höherer Wert auf größere Einsamkeit hinweist.
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Änderung vom Ausgangswert auf 28 Wochen nach dem Programm
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Edmonton Frail Scale
Zeitfenster: Wechseln Sie von Grundlinien auf 28 Wochen nach dem Programm
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Die Edmonton Frail Skala (EFS) ist ein Test zur Messung der Gebrechlichkeit.
Es besteht aus 9 Fragen mit mehrdimensionalen Aspekten der Gebrechlichkeit, einschließlich Erkenntnis, allgemeiner Gesundheitszustand, funktionaler Unabhängigkeit, sozialer Unterstützung, Medikamente, Ernährung, Stimmung und Kontinenz.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 17, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Gebrechlichkeit hinweisen.
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Wechseln Sie von Grundlinien auf 28 Wochen nach dem Programm
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Zeitgesteuert und testen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 28 Wochen nach dem Programm
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Der zeitgesteuerte und go -Test (TUG) ist ein Test für physikalische Funktionsfähigkeiten.
Eine kürzere Dauer des Tests zeigt eine bessere Mobilität an.
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Änderung vom Ausgangswert auf 28 Wochen nach dem Programm
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Handgriffstärke
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 28 Wochen nach dem Programm
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Die Handgriffkraft wird mit einem Handdynamometer gemessen, um die Muskelkraft anzuzeigen.
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Änderung vom Ausgangswert auf 28 Wochen nach dem Programm
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Sechsminütiger Gehtest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 28 Wochen nach dem Programm
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Der Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) misst die aerobe Fitness und Ausdauer, indem er die Distanz beurteilt, die ein Teilnehmer in sechs Minuten zurücklegen kann.
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Änderung vom Ausgangswert auf 28 Wochen nach dem Programm
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Justina Liu, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tait JL, Duckham RL, Milte CM, Main LC, Daly RM. Influence of Sequential vs. Simultaneous Dual-Task Exercise Training on Cognitive Function in Older Adults. Front Aging Neurosci. 2017 Nov 7;9:368. doi: 10.3389/fnagi.2017.00368. eCollection 2017.
- Cheung DSK, Lai CKY, Wong FKY, Leung MCP. The effects of the music-with-movement intervention on the cognitive functions of people with moderate dementia: a randomized controlled trial. Aging Ment Health. 2018 Mar;22(3):306-315. doi: 10.1080/13607863.2016.1251571. Epub 2016 Nov 7.
- Kwan RY, Lee D, Lee PH, Tse M, Cheung DS, Thiamwong L, Choi KS. Effects of an mHealth Brisk Walking Intervention on Increasing Physical Activity in Older People With Cognitive Frailty: Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Mhealth Uhealth. 2020 Jul 31;8(7):e16596. doi: 10.2196/16596.
- Cheung DSK, Lai CKY, Wong FKY, Leung MCP. Is music-with-movement intervention better than music listening and social activities in alleviating agitation of people with moderate dementia? A randomized controlled trial. Dementia (London). 2020 Jul;19(5):1413-1425. doi: 10.1177/1471301218800195. Epub 2018 Sep 20.
- Sarkamo T. Cognitive, emotional, and neural benefits of musical leisure activities in aging and neurological rehabilitation: A critical review. Ann Phys Rehabil Med. 2018 Nov;61(6):414-418. doi: 10.1016/j.rehab.2017.03.006. Epub 2017 Apr 29.
- Liu JYW, Kwan RYC, Yin YH, Lee PH, Siu JY, Bai X. Enhancing the Physical Activity Levels of Frail Older Adults with a Wearable Activity Tracker-Based Exercise Intervention: A Pilot Cluster Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Sep 30;18(19):10344. doi: 10.3390/ijerph181910344.
- Cheung, D.S.K., et al., Music-with-movement intervention for people with mild/early cognitive impairment: An effectiveness-implementation hybrid cluster randomized controlled trial. Alzheimer's & dementia, 2020. 16: p. n/a.
- Chen YL, Pei YC. Musical dual-task training in patients with mild-to-moderate dementia: a randomized controlled trial. Neuropsychiatr Dis Treat. 2018 May 30;14:1381-1393. doi: 10.2147/NDT.S159174. eCollection 2018.
- Satoh M, Ogawa J, Tokita T, Nakaguchi N, Nakao K, Kida H, Tomimoto H. The effects of physical exercise with music on cognitive function of elderly people: Mihama-Kiho project. PLoS One. 2014 Apr 25;9(4):e95230. doi: 10.1371/journal.pone.0095230. eCollection 2014.
- Murrock CJ, Higgins PA. The theory of music, mood and movement to improve health outcomes. J Adv Nurs. 2009 Oct;65(10):2249-57. doi: 10.1111/j.1365-2648.2009.05108.x.
- Tam ACY, Chan AWY, Cheung DSK, Ho LYW, Tang ASK, Christensen M, Tse MMY, Kwan RYC. The effects of interventions to enhance cognitive and physical functions in older people with cognitive frailty: a systematic review and meta-analysis. Eur Rev Aging Phys Act. 2022 Aug 24;19(1):19. doi: 10.1186/s11556-022-00299-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HSEARS20241202003
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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