再発/耐衝撃性貧血を伴う被験者におけるCM313（SC）注射の研究
2025年2月14日 更新者：Keymed Biosciences Co.Ltd
再発/耐衝撃性貧血を伴う被験者のCM313（SC）注射の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための第IB/II相臨床研究
これは、再発/耐衝撃性のある貧血性貧血患者のCM313（SC）注射の安全性、忍容性、および予備的有効性を評価するための無作為化された非盲検IB/II臨床研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
125
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Jia
- 電話番号：028-88610620
- メール：qianjia@keymedbio.com
研究場所
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
コンタクト：
- Jun Shi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性再生不良性貧血の診断。
- 患者は、プロトコルで定義された再発/耐衝撃性のある貧血性貧血の要件を満たす必要があります。
- 男性または女性、18歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) の身体状態スコア ≤ 2。
- この調査の要件と書面によるインフォームドコンセントの要件に喜んで遵守することができます。
除外基準：
- 遺伝した骨髄障害症候群。
- 以前は抗CD38モノクローナル抗体で治療されていました。
- ヒト化されたモノクローナル抗体またはCM313の任意の部分に対してアレルギーがあります。
- 妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠を計画している女性。
- 研究者によって研究に不適格であるとみなされた状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CM313(SC)(低用量群)
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フェーズ IB: CM313(SC) をプロトコールに従って低用量で投与。
第II相：第IB相の結果に基づいて、CM313(SC)を異なる用量で投与。
フェーズ IB: CM313(SC) をプロトコールに従って中用量で投与。
第II相：第IB相の結果に基づいて、CM313(SC)を異なる用量で投与。
フェーズ IB: CM313(SC) をプロトコールに従って高用量で投与。
第II相：第IB相の結果に基づいて、CM313(SC)を異なる用量で投与。
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実験的：CM313(SC)(中用量群)
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フェーズ IB: CM313(SC) をプロトコールに従って低用量で投与。
第II相：第IB相の結果に基づいて、CM313(SC)を異なる用量で投与。
フェーズ IB: CM313(SC) をプロトコールに従って中用量で投与。
第II相：第IB相の結果に基づいて、CM313(SC)を異なる用量で投与。
フェーズ IB: CM313(SC) をプロトコールに従って高用量で投与。
第II相：第IB相の結果に基づいて、CM313(SC)を異なる用量で投与。
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実験的：CM313（SC）（高用量群）
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フェーズ IB: CM313(SC) をプロトコールに従って低用量で投与。
第II相：第IB相の結果に基づいて、CM313(SC)を異なる用量で投与。
フェーズ IB: CM313(SC) をプロトコールに従って中用量で投与。
第II相：第IB相の結果に基づいて、CM313(SC)を異なる用量で投与。
フェーズ IB: CM313(SC) をプロトコールに従って高用量で投与。
第II相：第IB相の結果に基づいて、CM313(SC)を異なる用量で投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象 (AE)
時間枠：最大52週間
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安全性と忍容性を評価する
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最大52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Shi、Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。