Estudo da injeção de CM313 (SC) em indivíduos com anemia aplástica recidivada/refratária
14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Keymed Biosciences Co.Ltd
Um estudo clínico de fase IB/II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da injeção de CM313 (SC) em indivíduos com anemia applásica recidivada/refratária
Este é um estudo clínico randomizado e aberto de fase Ib/II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar da injeção de CM313 (SC) em pacientes com anemia applástica recidivada/refratária
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
125
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qian Jia
- Número de telefone: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Locais de estudo
-
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Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contato:
- Jun Shi
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de anemia aplástica idiopática.
- Os pacientes devem atender aos requisitos de anemia aplástica recidivada/refratária definida no protocolo.
- Masculino ou feminino, idade de 18 anos.
- Pontuação de estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Disposto e capaz de cumprir os requisitos para este estudo e consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- As síndromes hereditárias de insuficiência da medula óssea.
- Tratado anteriormente com o anticorpo monoclonal anti-CD38.
- Tem alergia ao anticorpo monoclonal humanizado ou qualquer parte do CM313.
- Fêmeas grávidas ou amamentantes, ou fêmeas que planejam engravidar durante o estudo.
- Qualquer condição considerada inelegível para o estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CM313 (SC) (grupo de baixa dose)
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Fase IB: CM313(SC) administrado em dose baixa de acordo com o protocolo.
Fase II: CM313(SC) administrado em diferentes doses com base nos resultados da Fase IB.
Fase IB: CM313 (SC) administrado em dose média de acordo com o protocolo.
Fase II: CM313 (SC) administrado em diferentes doses com base nos resultados da Fase IB.
Fase IB: CM313 (SC) administrado em dose alta de acordo com o protocolo.
Fase II: CM313 (SC) administrado em diferentes doses com base nos resultados da Fase IB.
|
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Experimental: CM313 (SC) (grupo de dose médio)
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Fase IB: CM313(SC) administrado em dose baixa de acordo com o protocolo.
Fase II: CM313(SC) administrado em diferentes doses com base nos resultados da Fase IB.
Fase IB: CM313 (SC) administrado em dose média de acordo com o protocolo.
Fase II: CM313 (SC) administrado em diferentes doses com base nos resultados da Fase IB.
Fase IB: CM313 (SC) administrado em dose alta de acordo com o protocolo.
Fase II: CM313 (SC) administrado em diferentes doses com base nos resultados da Fase IB.
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Experimental: CM313 (SC) (grupo de alta dose)
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Fase IB: CM313(SC) administrado em dose baixa de acordo com o protocolo.
Fase II: CM313(SC) administrado em diferentes doses com base nos resultados da Fase IB.
Fase IB: CM313 (SC) administrado em dose média de acordo com o protocolo.
Fase II: CM313 (SC) administrado em diferentes doses com base nos resultados da Fase IB.
Fase IB: CM313 (SC) administrado em dose alta de acordo com o protocolo.
Fase II: CM313 (SC) administrado em diferentes doses com base nos resultados da Fase IB.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos (EA)
Prazo: Até 52 semanas
|
Avalie a segurança e tolerabilidade
|
Até 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM313-124101
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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