Studie van CM313 (SC) -injectie bij proefpersonen met recidiverende/refractaire aplastische anemie
14 februari 2025 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een fase IB/II klinische studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van CM313(SC)-injectie te beoordelen bij proefpersonen met recidiverende/refractaire aplastische anemie
Dit is een gerandomiseerde, open-label, fase IB/II klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van CM313 (SC) -injectie te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire aplastische anemie
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qian Jia
- Telefoonnummer: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studie Locaties
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Contact:
- Jun Shi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische aplastische anemie.
- Patiënten moeten voldoen aan de vereisten voor recidiverende/refractaire aplastische anemie zoals gedefinieerd in het protocol.
- Man of vrouw, leeftijd≥18 jaar.
- De fysieke statusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2.
- Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten voor deze studie en schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- De overgenomen beenmergfalen syndromen.
- Eerder behandeld met het monoklonale antilichaam anti-CD38.
- Als u allergisch bent voor gehumaniseerd monoklonaal antilichaam of voor enig onderdeel van CM313.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Elke aandoening die door de onderzoeker als niet in aanmerking komt voor het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CM313(SC)(lage dosisgroep)
|
Fase IB: CM313 (SC) toegediend bij lage dosis volgens het protocol.
Fase II: CM313 (SC) toegediend in verschillende doses op basis van de resultaten van fase IB.
Fase IB: CM313(SC) toegediend in een gemiddelde dosis volgens het protocol.
Fase II: CM313(SC) toegediend in verschillende doses op basis van de resultaten van Fase IB.
Fase IB: CM313(SC) toegediend in hoge dosis volgens het protocol.
Fase II: CM313(SC) toegediend in verschillende doses op basis van de resultaten van Fase IB.
|
|
Experimenteel: CM313 (SC) (gemiddelde dosisgroep)
|
Fase IB: CM313 (SC) toegediend bij lage dosis volgens het protocol.
Fase II: CM313 (SC) toegediend in verschillende doses op basis van de resultaten van fase IB.
Fase IB: CM313(SC) toegediend in een gemiddelde dosis volgens het protocol.
Fase II: CM313(SC) toegediend in verschillende doses op basis van de resultaten van Fase IB.
Fase IB: CM313(SC) toegediend in hoge dosis volgens het protocol.
Fase II: CM313(SC) toegediend in verschillende doses op basis van de resultaten van Fase IB.
|
|
Experimenteel: CM313(SC)(groep met hoge dosis)
|
Fase IB: CM313 (SC) toegediend bij lage dosis volgens het protocol.
Fase II: CM313 (SC) toegediend in verschillende doses op basis van de resultaten van fase IB.
Fase IB: CM313(SC) toegediend in een gemiddelde dosis volgens het protocol.
Fase II: CM313(SC) toegediend in verschillende doses op basis van de resultaten van Fase IB.
Fase IB: CM313(SC) toegediend in hoge dosis volgens het protocol.
Fase II: CM313(SC) toegediend in verschillende doses op basis van de resultaten van Fase IB.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid
|
Tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM313-124101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .