Studie av CM313 (SC) injeksjon hos personer med tilbakefall/ildfast aplastisk anemi
14. februar 2025 oppdatert av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En klinisk fase IB/II for å vurdere sikkerhet, toleranse og foreløpig effekt av CM313 (SC) injeksjon hos personer med tilbakefall/ildfast aplastisk anemi
Dette er en randomisert, åpen klinisk fase IB/II studie for å evaluere sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av CM313(SC)-injeksjon hos pasienter med residiverende/refraktær aplastisk anemi
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
125
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-post: qianjia@keymedbio.com
Studiesteder
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jun Shi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av idiopatisk aplastisk anemi.
- Pasienter må oppfylle kravene til tilbakefall/ildfast aplastisk anemi definert i protokollen.
- Mann eller kvinne, alder ≥18 år.
- The Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore ≤2.
- Villig og i stand til å etterkomme kravene til denne studien og skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- De arvelige benmargssviktsyndromene.
- Tidligere behandlet med anti-CD38 monoklonalt antistoff.
- Ha en allergi mot humanisert monoklonalt antistoff eller noen del av CM313.
- Gravide eller ammende kvinner, eller kvinner som planlegger å bli gravide under studien.
- Enhver tilstand som anses å være kvalifisert for studien av etterforskeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CM313 (SC) (lav dosegruppe)
|
Fase IB: CM313 (SC) administrert ved lav dose i henhold til protokollen.
Fase II: CM313 (SC) administrert i forskjellige doser basert på fase IBs resultater.
Fase IB: CM313 (SC) administrert ved middels dose i henhold til protokollen.
Fase II: CM313 (SC) administrert i forskjellige doser basert på fase IBs resultater.
Fase IB: CM313 (SC) administrert ved høy dose i henhold til protokollen.
Fase II: CM313 (SC) administrert i forskjellige doser basert på fase IBs resultater.
|
|
Eksperimentell: CM313(SC)(middels dose gruppe)
|
Fase IB: CM313 (SC) administrert ved lav dose i henhold til protokollen.
Fase II: CM313 (SC) administrert i forskjellige doser basert på fase IBs resultater.
Fase IB: CM313 (SC) administrert ved middels dose i henhold til protokollen.
Fase II: CM313 (SC) administrert i forskjellige doser basert på fase IBs resultater.
Fase IB: CM313 (SC) administrert ved høy dose i henhold til protokollen.
Fase II: CM313 (SC) administrert i forskjellige doser basert på fase IBs resultater.
|
|
Eksperimentell: CM313 (SC) (høy dosegruppe)
|
Fase IB: CM313 (SC) administrert ved lav dose i henhold til protokollen.
Fase II: CM313 (SC) administrert i forskjellige doser basert på fase IBs resultater.
Fase IB: CM313 (SC) administrert ved middels dose i henhold til protokollen.
Fase II: CM313 (SC) administrert i forskjellige doser basert på fase IBs resultater.
Fase IB: CM313 (SC) administrert ved høy dose i henhold til protokollen.
Fase II: CM313 (SC) administrert i forskjellige doser basert på fase IBs resultater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
|
Vurder sikkerheten og toleransen
|
Opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jun Shi, Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2025
Sist bekreftet
1. februar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM313-124101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .